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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年6月29日
令和4年11月25日
胃癌患者を対象としたLenvatinibとPembrolizumab又はLenvatinib、PembrolizumabとFLOT併用術前術後化学療法の第II相臨床試験
胃癌患者を対象としたLenvatinibとPembrolizumab又はLenvatinib、PembrolizumabとFLOT併用術前術後化学療法の第II相臨床試験
川添　彬人
国立がん研究センター東病院
胃癌患者に対して、LenvatinibとPembrolizumab併用術前術後化学療法の有効性および安全性を評価する。また、FLOTコホートにおいては、Lenvatinib、PembrolizumabとFLOT併用術前術後化学療法の有効性および安全性を評価する。
2
胃癌
募集中
レンバチニブ、ペムブロリズマブ、フルオロウラシル、レボホリナート、オキサリプラチン、ドセタキセル
レンビマ、キイトルーダ、5-FU、アイソボリン、エルプラット、タキソテール
国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年11月10日
jRCT番号 jRCT2031210174

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

胃癌患者を対象としたLenvatinibとPembrolizumab又はLenvatinib、PembrolizumabとFLOT併用術前術後化学療法の第II相臨床試験
 An Open label Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lenvatinib with Pembrolizumab or Lenvatinib, Pembrolizumab and FLOT in the neoadjuvant / adjuvant treatment for Patients with Gastric Cancer
胃癌患者を対象としたLenvatinibとPembrolizumab又はLenvatinib、PembrolizumabとFLOT併用術前術後化学療法の第II相臨床試験 An Open label Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Lenvatinib with Pembrolizumab or Lenvatinib, Pembrolizumab and FLOT in the neoadjuvant / adjuvant treatment for Patients with Gastric Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

川添　彬人 Kawazoe Akihito
/ 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
消化管内科
277-8577
/ 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
LenvaPem_core@east.ncc.go.jp
治験調整事務局　 clinical trial coordinating committee Secretariat of
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
臨床研究支援部門
277-8577
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan
04-7133-1111
04-7134-6860
LenvaPem_core@east.ncc.go.jp
大津　敦
あり
令和3年4月21日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

国立がん研究センター東病院
池田　裕弥
臨床研究支援部門
室長
国立がん研究センター東病院
小林　恵子
臨床研究支援部門
室長
国立がん研究センター
桑木　多佳子
研究監査室
室長
国立がん研究センター東病院
若林　将史
臨床研究支援部門
設樂　紘平 Shitara Kohei
国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
医長
該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

胃癌患者に対して、LenvatinibとPembrolizumab併用術前術後化学療法の有効性および安全性を評価する。また、FLOTコホートにおいては、Lenvatinib、PembrolizumabとFLOT併用術前術後化学療法の有効性および安全性を評価する。
2
2021年08月01日
2021年11月22日
2021年08月01日
2027年08月31日
43
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 組織学的に、胃腺癌もしくは食道胃接合部腺癌であることが確認されている。
2) 全身療法が未治療（局所の放射線・外科治療は可）かつUICC TNM分類 第8版にてcT2-4 and/or cN+M0である。
3) 同意取得日の年齢が20歳以上である。
4) ECOG Performance status（PS）が0又は1である。
5) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす（登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する）。
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧9.0 g/dL
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑤ AST（GOT）≦100 IU/L
⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L
⑦ 血清クレアチニン：≦1.5 mg/dL
⑧ 尿蛋白：以下のいずれかを満たす（いずれかの検査規準を満たし ていた場合、他の検査は未実施でもよい）
(i)尿蛋白（試験紙法）が2+以下
　(ii)UPC（Urine Protein Creatinine）比＜3.5
　(iii)24時間尿蛋白を測定し、尿蛋白≦3500 mg
⑨ PT-INR：≦1.5
6) 登録前7日以内に輸血を行っていない（登録日の1週間前の同じ曜日の輸血は不適格とする）。
7) 前治療としての放射線療法もしくは外科的手術に伴う有害事象がCTCAE v5.0でGrade 1又はベースライン以下に回復している。ただし、Grade2 以上でも症状が安定している事象は除く。
8 ) 妊娠する可能性のある女性は、登録前14日間以内の妊娠検査で陰性である。 男女ともに同意日から治験薬最終投与後120日までの間、適切な避妊（全禁欲、または男性用コンドーム使用に加えて女性パートナーの避妊[子宮内避妊器具、ホルモン放出システム、避妊用インプラント及び経口避妊薬等]）を行うことに同意している。
9) 経口投与が可能である。
10) 治験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 1) Have gastric and gastroesophageal junction adenocarcinoma
2) Untreated and cT2-4 and/or cN+ without evidence of metastatic disease
3) Patients at least 20 years of age on the day of providing consent.
4) Patients with a performance status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group.
5) Patients with adequate organ function at the time of enrollment as defined below:
Neutrophil count >=1,500mm3
Platelet count >= 100,000/mm3
Hemoglobin (Hb) >= 9.0 g/dL,
Total bilirubin =<1.5 mg/dL
AST (GOT) and ALT (GPT) =< 100 IU/L
Creatinine =< 1.5 mg/dL
Urinary protein : It satisfies one of the following (if any of the inspection criteria are satisfied, other examination may not be carried out)
(i) urinary protein (test paper method) is 2+ or less
(ii) Urine Protein Creatinine (UPC) ratio < 3.5
(iii) 24-hour urine protein was measured, urinary protein =< 3,500 mg
International normalized ratio (INR) =< 1.5
6) Patients who not received a blood transfusion within 14 days of registration.
7) Patients have recovered adverse events associated with radiation and surgical operation as pretreatment to Grade 1 or less or baseline or less with CTCAE v5.0 excluding stable symptoms. However, adverse events with stable symptoms even with Grade 2 or higher excluded.
8) Female of childbearing potential who are negative in a pregnancy test within 14 days before enrollment. Both male and female patients should agree to use an adequate method of contraception (total abstinence or use of a male condom plus partner use of contraceptive method [an intrauterine device or hormone releasing system, an contraceptive implant and an oral contraceptive]) starting with the first dose of study therapy through 120 days after the last dose of study therapy. Duration will be determined when the subject is assigned to treatment.
9) Patients capable of taking oral medication.
10) Patients who provided written informed consent to be subjects in this study.
1) 直近の手術又は最終放射線照射日が登録前2週以内である。（登録日の2週間前の同じ曜日の治療は不適格とする）。
2) 複数の高血圧治療薬を服用しているにもかかわらず、コントロールが困難な高血圧（収縮期血圧140 mmHg以上又は拡張期血圧90 mmHg以上）を有する。
3) 登録前6ヵ月以内に、急性冠動脈症候群（心筋梗塞及び不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、又はステント留置術の既往を有する。
4) ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類に基づくII度以上のうっ血性心不全の既往又は所見が認められる。
5) 活動性の重複がん［同時性重複がん及び無病期間が2年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。］を有する。
6) 重篤（入院加療を要する）な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害等）を有する。
7) 登録前6ヵ月以内に消化管穿孔及び／又は消化管瘻の既往を有する。
8) 活動性B型肝炎（HBs抗原陽性）又はC型肝炎を有する。
9) HIVの既往を有する。
10) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する。
11) 治験薬投与開始前30日以内に生ワクチン（6.6.2項参照）の投与を受けた。
12) 自己免疫疾患の合併若しくは慢性的又は再発性の自己免疫疾患の既往を有する。
13) 全身性副腎皮質ホルモン（検査又はアレルギー反応に対する予防投与、放射線療法に伴う浮腫軽減等を目的とした一時的な使用を除く）若しくは免疫抑制剤の投与が必要である、又は本治験への登録前14日以内にこれらの治療を受けている。
14) 治癒していない創傷、潰瘍、骨折を有する。
15) 妊娠中又は授乳中である。
16) 治験実施計画書を遵守する意思がない、又は遵守することが不可能である。
17) 治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した。		 1) Patients who have undergone surgical treatment and radiotherapy with in 2 weeks before enrollment.
2) Patients with hypertension that is difficult to control (systolic blood pressure >= 140 mmHg and diastolic blood pressure >= 90 mmHg) despite treatment with several hypotensive agents.
3) Patients with acute coronary syndrome (including myocardial infarction and unstable angina), and with a history of coronary angioplasty or stent placement performed within 6 months before enrollment.
4) Patients with a history of New York Heart Association congestive heart failure of grade II or above, unstable angina, myocardial infarction.
5) Patients have an additional active malignancy (except for definitively treated melanoma in-situ, basal or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in-situ of the cervix) within the past 24 months.
6) Patients have severe (hospitalization required) complications (intenstinal palsy, intestinal obstruction, pulmonary fibrosis, diabetes difficult to control, heart failure, myocardial infarction, unstable angina, renal failure, liver failure, mental disease, cerebrovascular disease etc).
7) Patients with a history of a gastrointestinal perforation and /or gastrointestinal fistula within 6 months before enrollment.
8) Is infected with active hepatitis B (defined as HBs antigen positive) or hepatitis C.
9) Patients with a history of human immunodeficiency virus (HIV).
10) Patients with a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis.
11) Patients who are administered live vaccines < 30 days before the initiation of treatment with the investigational drug.
12) Patients with concurrent autoimmune disease, or a history of chronic or recurrent autoimmune disease.
13) Patients who require systemic corticosteroids (excluding temporary usage for tests, prophylactic administration for allergic reactions, or to alleviate swelling associated with radiotherapy) or immunosuppressants, or who have received such a therapy < 14 days before enrollment.
14) Patients have serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
15) Females who are pregnant or breastfeeding.
16) Patients have no intention to comply with the protocol or cannot comply.
17) Patients were judged unsuitable as subject of this study by investigator.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
被験者が以下のいずれかに該当した場合、プロトコル治療を中止する。
1) 腫瘍評価での疾患進行が認められた場合
2) 被験者からプロトコル治療中止の申し出があった場合
3) 安全性、忍容性により継続が困難と判断された場合
4) プロトコル治療変更規準でのプロトコル治療中止の規定に該当した場合
5) Grade 2の再発又はGrade3以上の肺臓炎
6) 被験者が妊娠した場合
7) Pembrolizumabの術後補助化学療法14サイクルの投与完了
8) その他、治験担当医師が治験の中止を必要と判断した場合
胃癌 Gastric Cancer
あり
Lenvatinibの投与方法は、20 mgを1日1回連日経口投与する。Pembrolizumabは200 mg/回を3週間（21日間）に1回点滴静注する。21日を1サイクルとし、Lenvatinib とPembrolizumabを術前に3サイクル、術後に3サイクル繰り返した後、Pembrolizumabのみを11サイクル投与する。
【FLOTコホート】
Lenvatinibの投与方法は、8 mgを1日1回連日経口投与する。Pembrolizumabは200 mg/回を3週間（21日間）に1回点滴静注する。FLOT（ドセタキセル50 mg/m2、オキサリプラチン85 mg/m2、レボホリナート200 mg/m2、5-FU2600 mg/m2）は2週間（14日間）に1回点滴静注する。21日を1サイクルとし、Lenvatinib、PembrolizumabとFLOTを術前に3サイクル、術後に3サイクル繰り返した後、Pembrolizumabのみを11サイクル投与する。		 One cycle is 21 days, with Lenvatinib plus Pembrolizumab repeated 3 cycles before surgery and 3 cycles after surgery, followed by 11 cycles of pembrolizumab monotherapy as the adjuvant treatment.
<FLOT cohort>
One cycle is 21 days, with Lenvatinib, Pembrolizumab plus FLOT repeated 3 cycles before surgery and 3 cycles after surgery, followed by 11 cycles of pembrolizumab monotherapy as the adjuvant treatment.
中央病理判定による病理学的奏効割合 (MPR rate) Major pathological response (MPR) rate by central review
施設の病理医の判定によるMPR rate
施設の病理医の判定による病理学的完全奏効割合 (pathological complete response [pCR] rate)
胃原発巣における腫瘍縮小効果
根治切除割合
手術までの治療完遂割合
術後補助化学療法までの治療完遂割合
無イベント生存期間（Event-free survival：EFS）
全生存期間（Overall survival：OS）
有害事象発生割合		 MPR rate per investigator assessment
Pathological complete response (pCR) rate per investigator assessment
Tumor response in the gastric primary lesion
Radical resection rate
Treatment completion rate until surgery
Treatment completion rate until adjuvant treatment
Event free survival (EFS)
Overall survival (OS)
The incidence of adverse events

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
レンバチニブ
レンビマ
22700AMX00640000、22700AMX00641000
MSD株式会社
東京都 千代田区九段北1-13-12
医薬品
適応外
ペムブロリズマブ
キイトルーダ
22800AMX00696000
MSD株式会社
東京都 千代田区九段北1-13-12
医薬品
承認内
フルオロウラシル
5-FU
22500AMX00515、22300AMX00065
医薬品
承認内
レボホリナート
アイソボリン
22000AMX00879、22000AMX00802
医薬品
承認内
オキサリプラチン
エルプラット
22100AMX02237、22100AMX02236、22400AMX01369
医薬品
承認内
ドセタキセル
タキソテール
22100AMX01369、22100AMX01407

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
医療の提供

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
MSD株式会社 Merck Sharp & Dohme Corp.
非該当

６　IRBの名称等

国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center IRB
千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
irboffice@east.ncc.go.jp
K1044
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT03609359
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年11月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月29日 詳細
変更履歴一覧