jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年6月29日
令和5年6月2日
慢性特発性蕁麻疹の治療におけるテゼペルマブの有効性及び安全性を評価する後期第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量設定試験
慢性特発性蕁麻疹成人患者を対象としたテゼペルマブを評価する試験
木村 武司
アムジェン株式会社
本治験の主要目的は7日間の蕁麻疹活動性スコア(UAS7)の改善に対するテゼペルマブの有効性を評価することである
2
慢性特発性蕁麻疹
研究終了
テゼペルマブ
テゼペルマブ
医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年5月16日
jRCT番号 jRCT2031210170

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

慢性特発性蕁麻疹の治療におけるテゼペルマブの有効性及び安全性を評価する後期第II相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、用量設定試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Dose-Ranging, Phase 2b Study to Evaluate Efficacy and Safety of Tezepelumab for the Treatment of Chronic Spontaneous Urticaria
慢性特発性蕁麻疹成人患者を対象としたテゼペルマブを評価する試験 Study to Evaluate Tezepelumab in Adults With Chronic Spontaneous Urticaria

(2)治験責任医師等に関する事項

木村 武司 Kimura Takeshi
/ アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
/ 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
お問い合わせ窓口  Contact Local
アムジェン株式会社 Amgen K.K.
医薬開発本部
107-6239
東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
080-7217-8592
clinicaltrials_japan@amgen.com
令和3年1月21日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科くめクリニック

Kume Clinic

 

 
/

 

/

NTT東日本関東病院

NTT Medical Center Tokyo

 

 
/

 

/

学校法人藤田学園 藤田医科大学ばんたね病院

Fujita Health University Bantane Hospital

 

 
/

 

/

医療法人社団恒潤会 こすぎ皮ふ科

Kosugi Dermatology Clinic

 

 
/

 

/

野村皮膚科医院

Nomura Dermatology Clinic

 

 
/

 

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

 

 
/

 

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は7日間の蕁麻疹活動性スコア(UAS7)の改善に対するテゼペルマブの有効性を評価することである
2
2021年04月15日
2021年04月15日
2021年04月15日
2023年04月13日
159
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/イタリア/韓国/ポーランド/スペイン United States/Canada/France/Germany/Greece/Italy/Korea/Poland/Spain
1. 本治験に参加する前に、文書による同意が得られている患者
2. スクリーニング時の年齢が18歳以上80歳以下の男性及び女性被験者
3. スクリーニング来院1の時点での6カ月間以上にわたる慢性突発性蕁麻疹(CSU)の診断
4. 組入れ時の第二世代抗ヒスタミン薬(sgAH)によるコントロール不良のCSU。以下のすべてに該当する場合と定義する
 ・スクリーニング来院2以前のいずれかの時点で連続6週間以上のそう痒及び蕁麻疹が認められる患者
 ・sgAH(承認用量の最大4倍)の効果が不十分である患者
 ・登録前7日間に、7日間の蕁麻疹活動性スコア(UAS7)(0~42の範囲)16以上及び7日間の蕁麻疹重症度スコア(HSS7)(0~21の範囲)8以上
5. CSU患者で、オマリズマブ300 mg Q4Wを6カ月間、又はより高用量を2カ月より長く投与したにもかかわらず、又は別の抗IgE抗体療法を行っても、抗IgE抗体療法を中止したか、抗IgE抗体療法に不耐性であったか、又は抗IgE抗体療法で効果不十分であった患者。抗IgE抗体による治療経験のある被験者にのみ適用される。
6. 治験期間中、症状を電子日誌に毎日入力し、来院スケジュールを遵守する意思があり、実行できる患者
7. 被験者は、CSU治療のために承認用量又は増量用量(承認用量の最大4倍)でDay -14のスクリーニング来院(スクリーニング来院2)の直前から3日間以上連続してsgAHの投与を受けており、スクリーニング来院1の日に現在の使用について記録していなければならない
1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study.
2. Male and female participants >= 18 years and <= 80 years of age at the time of screening.
3. Chronic spontaneous urticaria (CSU) diagnosis for >= 6 months at the time of screening.
4. CSU inadequately controlled by second generation H1-antihistamines (sgAH) at enrollment, as defined by all of the following:
-The presence of itch and hives for >= 6 consecutive weeks at any time prior to screening visit 2.
- Failure to respond to an sgAH (up to 4 times the approved dose)
- Urticaria Activity Score over 7 days (UAS7) (range 0-42) >= 16 and Hives Severity Score over 7 days (HSS7) (range 0-21) >= 8 during the 7 days prior to enrollment.
5. Participant with CSU who discontinued, is intolerant to, or was an inadequate responder to anti-IgE therapies despite being treated with omalizumab 300 mg every 4 weeks (Q4W) for 6 months or higher doses of omalizumab > 2 months or another anti-IgE therapy. Note: This criterion is only applicable for anti-IgE- experienced participants.
6. Participant willing and able to complete a daily symptom eDiary for the duration of the study and adhere to the study visit schedules.
7. Subject must have been on a sgAH at approved or increased doses (up to 4x the approved dose) for treatment of CSU for at least 3 consecutive days immediately prior to the day -14 screening visit (screening visit 2) and must have documented current use on the day of screening visit 1.
対象疾患関連
1. 誘発性蕁麻疹のみに起因する蕁麻疹
2. 慢性蕁麻疹以外の活動性の皮膚疾患(又は状態)を有し、蕁麻疹様血管炎、多形紅斑、皮膚肥満細胞症(色素性蕁麻疹)及び遺伝性又は後天性血管性浮腫(例、C1インヒビター欠損症による)などの蕁麻疹様膨疹又は血管性浮腫の症状を有する患者
3. 慢性のそう痒に関連するその他の活動性の皮膚疾患で、治験担当医師の判断により、治験の評価及び結果に影響を及ぼす可能性があるもの(例:アトピー性皮膚炎、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症等)
4. Day 1前28日以内に、治験担当医師又はメディカルモニターの見解で、治験に参加している被験者の安全性を損なう可能性がある、治験薬の評価に影響する、又は患者の治験参加能力を低下させると考えられる、臨床的に重要な感染症の病歴を有する患者
5. 治験担当医師の見解で活動性結核(TB)のエビデンスを有する患者(既治療か否かは問わない)、精製ツベルクリン(PPD)陽性の患者、又はスクリーニング期間中のクォンティフェロンTBゴールドプラス(QFT-Plus)検査陽性の患者
6. 悪性腫瘍の病歴を有する患者。ただし、スクリーニングの12カ月以上前に根治療法が成功したと考えられる基底細胞癌若しくは子宮頸部上皮内癌、又はスクリーニング来院1の5年以上前に根治療法が成功したと考えられる他の悪性腫瘍を除く
7. 14日間のsgAH安定化期間中に、電子患者日誌に入力できない、又は質問票に入力できない、あるいはeDiaryの規定遵守レベルを満たしていない患者

その他の病歴
8. 重度のうつ病、統合失調症、過去の自殺企図若しくは自殺念慮の病歴又はエビデンスを有する患者

前治療及び併用療法
9. スクリーニング来院1の前4カ月以内又は投与薬剤の半減期の5倍の期間(いずれか長い方)に生物学的製剤(例:オマリズマブ、ligelizumab)を受けた患者
10. スクリーニング来院1の前30日以内にコルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリンA、シクロホスファミド、タクロリムス、アザチオプリン及びミコフェノール酸モフェチルの日常的な全身投与(毎日又は隔日に連続5日間以上)を受けていた患者
11. スクリーニング来院1の前8週以内に大手術を受けた、又は治験期間中に入院手術若しくは入院を予定している患者
12. スクリーニング来院1の前30日以内にIg又は血液製剤の投与を受けた患者
13. スクリーニング来院1の前30日以内に生ワクチン、弱毒化ワクチンの接種を受けた患者。COVID-19ワクチン及び不活化/死菌ワクチン(例:不活化インフルエンザワクチン)は、来院前後7日以内に接種していない場合は許容される。
14. 生物学的製剤、投与中に投与される製品又は成分、又は類似の化学的クラスの製品(すなわち、マウス、キメラ又はヒト抗体)に対する重度の過敏症反応を含む過敏症又はその既往歴、及び/又はアナフィラキシーショックの既往歴を有する患者
Disease related, including but not limited to:
1. Urticaria is solely due to inducible urticaria
2. Active dermatologic diseases (or conditions) other than chronic urticaria, with urticaria wheals or angioedema symptoms such as urticarial vasculitis, erythema multiforme, cutaneous mastocytosis (urticaria pigmentosa) and hereditary or acquired angioedema (eg, due to C1 inhibitor deficiency)
3. Any other active skin disease associated with chronic itching that might influence, in the investigator's opinion, the study evaluations and results (eg, atopic dermatitis, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, etc.)
4. History of a clinically significant infection within 28 days prior to day 1 that, in the opinion of the investigator or medical monitor, might compromise the safety of the participant in the study, interfere with evaluation of the investigational product, or reduce the participants ability to participate in the study.
5 .Evidence of active tuberculosis (TB) (in the opinion of the investigator), either treated or untreated, or a positive purified protein derivative (PPD) or QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus) test for TB during screening.
6 .History of malignancy, except for basal cell carcinoma or in situ carcinoma of the cervix treated with apparent success with curative therapy >= 12 months prior to screening or other malignancies treated with apparent success with curative therapy >= 5 years prior to screening visit 1.
7 .Subject is unable to complete an electronic patient diary or complete questionnaires, or does not meet the required level of compliance with the eDiary during the 14 days sgAH stabilization period.

Other medical conditions
8 .History or evidence of severe depression, schizophrenia, previous suicide attempts, or suicidal ideation.

Prior/concomitant therapy, including but not limited to:
9 .Treatment with any biologic products (eg, omalizumab, ligelizumab) within 4 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to screening visit 1.
10 .Routine (daily or every other day for 5 or more consecutive days) use of systemic corticosteroids, systemic hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine A, cyclophosphamide, tacrolimus, azathioprine, and mycophenolate mofetil within 30 days prior to screening visit 1.
11 .Major surgery within 8 weeks prior to screening visit 1 or planned inpatient surgery or hospitalization during the study period.
12 .Receipt of Ig or blood products within 30 days prior to screening visit 1.
13 .Vaccination with a live or attenuated vaccine within 30 days prior to screening visit 1. Receipt of COVID-19 vaccines and inactive/killed vaccinations (eg, inactive influenza) are allowed, provided the vaccinations are not administered within 7 days before or after any study dosing visit.
14 .Known hypersensitivity, including severe hypersensitivity reactions and/or history of anaphylactic shock, to any of the products or components to be administered during dosing or to products of similar chemical classes (ie, to murine, chimeric, or human antibodies.
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
慢性特発性蕁麻疹 Chronic Spontaneous Urticaria
あり
・テゼペルマブ Dose 1を2週に1回、皮下投与
・テゼペルマブ Dose 2を4週に1回、皮下投与
・オマリズマブを2週に1回、皮下投与
・プラセボを2週に1回、皮下投与
- Biological: Tezepelumab Dose 1
Subcutaneous injection. Q2W.
- Biological: Tezepelumab Dose 2
Subcutaneous injection. Q4W.
- Biological: Omalizumab
Subcutaneous injection.
Other Name: Xolair
- Biological: Placebo
Subcutaneous injection.
7日間の蕁麻疹活動性スコア(UAS7)のベースラインからの変化 [ベースラインからWeek 16] Change from Baseline in Urticaria Activity Score over 7 days (UAS7) [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
1. 7日間の蕁麻疹活動性スコア(UAS7)における完全寛解した被験者数 [Week 16]
 完全寛解はWeek 16時点でUAS7が0として定義する
2. 7日間のそう痒重症度スコア(ISS7)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
3. 7日間の蕁麻疹重症度スコア(HSS7)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
4. 7日間の蕁麻疹活動性スコア(UAS7)が6以下の被験者数 [Week 16]
5. 7日間の蕁麻疹活動性スコア(UAS7)がベースラインから-10以上変化した被験者数 [ベースラインからWeek 16]
6. 7日間のそう痒重症度スコア(ISS7)の完全寛解した被験者数 [Week 16]
 完全寛解はWeek 16時点で7日間のそう痒重症度スコア(ISS7)が0として定義する
7. 7日間のそう痒重症度スコア(ISS7)がベースラインから-5以上変化した被験者数 [ベースラインからWeek 16]
8. 7日間の蕁麻疹重症度スコア(HSS7)の完全寛解した被験者数 [Week 16]
 完全寛解の定義はWeek 16時点で7日間の蕁麻疹重症度スコア(HSS7)が0とする
9. 7日間の蕁麻疹重症度スコア(HSS7)がベースラインから-5.5以上変化した被験者数 [ベースラインからWeek 16]
10. 睡眠障害スコアのベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
11. 睡眠の質の日誌項目のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
12. 蕁麻疹コントロールテスト(UCT)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
13. 7日間の血管性浮腫の活動性スコア(AAS7)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
14. 7日間の血管浮腫活動性スコア(AAS7)を用いた血管浮腫の無再発期間の累積週数 [ベースラインからWeek 16]
15. 慢性蕁麻疹のQOLに関する質問票(CU-Q2oL)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
16. 皮膚科関連QOL評価指標(DLQI)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
17. 血管性浮腫特有のQOLに関する質問票(AE-QoL)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
18. 血管性浮腫コントロールテスト(AECT)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
19. 血管性浮腫コントロールテスト(AECT)を完了した被験者数 [Week 16]
 コントロールテストの完了とはWeek 16時点でAECTのスコアが16と定義する
20. 仕事の生産性及び活動障害に関する質問票:慢性蕁麻疹(WPAI-CU)のベースラインからの変化量 [ベースラインからWeek 16]
21. レスキュー薬としてのH1-抗ヒスタミン薬の累積使用頻度 [ベースラインからWeek 16]
22. テゼペルマブの最高血清濃度(Cmax) [ベースラインからWeek 16]
23. 有害事象(AE)を発現した被験者数 [ベースラインからWeek 32]
24. 重篤な有害事象(SAE)を発現した被験者数 [ベースラインからWeek 32]
1, Number of Participants with a Complete Response in Urticaria Activity Score over 7 Days (UAS7) [ Time Frame: Week 16 ]
Complete response is defined as having a UAS7 score of 0 at week 16.
2. Change from Baseline in Itch Severity Score over 7 Days (ISS7) [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
3. Change from Baseline in Hives Severity Score over 7 Days (HSS7) [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
4. Number of Participants with a Urticaria Activity Score over 7 days (UAS7) Score of 6 or Below [ Time Frame: Week 16 ]
5. Number of Participants with a Change from Baseline in Urticaria Activity Score over 7 days (UAS7) of <= -10 [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
6. Number of Participants with a Complete Resolution of Itch using the Itch Severity Score over 7 Days (ISS7)[ Time Frame: Week 16 ]
Complete resolution of itch is defined as having a ISS7 score of 0 at week 16.
7. Number of Participants with a Change from Baseline in Itch Severity Score over 7 days (ISS7) of <= -5 [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
8. Number of Participants with a Complete Resolution of Hives using the Hives Severity Score over 7 Days (HSS7) [ Time Frame: Week 16 ]
Complete resolution of hives is defined as a HSS7 score of 0 at week 16.
9. Number of Participants with a Change from Baseline in Hives Severity Score over 7 Days (HSS7) of <= -5.5 [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
10. Change from Baseline in Sleep Interference Score [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
11. Change from Baseline in Sleep Quality Diary Items [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
12. Change from Baseline in Urticaria Control Test (UCT) Score [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
13. Change from Baseline in Angioedema Activity Score over 7 Days (AAS7) [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
14. Number of Cumulative Weeks that Participants are Angioedema Occurrence-free using the Angioedema Activity Score over 7 Days (AAS7) [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
15. Change from Baseline in Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) Score [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
16. Change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Score [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
17. Change from Baseline in Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) Score [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
18. Change from Baseline in Angioedema Control Test (AECT) Score [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
19. Number of Participants with Complete Control in Angioedema Control Test (AECT) [ Time Frame: Week 16 ]
Complete control is defined as having an AECT score of 16 at week 16.
20. Change from Baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Chronic Urticaria (WPAI-CU) Score [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
21. Total Number of H1-antihistamine Rescue Medication Uses [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
22. Maximum Observed Concentration of Tezepelumab in Serum (Cmax) [ Time Frame: Baseline to Week 16 ]
23. Number of Participants who Experience an Adverse Event (AE) [ Time Frame: Baseline to Week 32 ]
24. Number of Participants who Experience a Serious Adverse Event (SAE) [ Time Frame: Baseline to Week 32 ]

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
テゼペルマブ
テゼペルマブ
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

アムジェン株式会社
Amgen K.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 Sugiura Clinic Institutional Review Board
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301, Honcho, Kawaguchi-shi, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04833855
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
承認されたデータ共有依頼において、特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する非特定化された個別患者データ De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request.

(5)全体を通しての補足事項等

「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月2日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月29日 詳細