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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年6月23日
令和4年9月3日
活動性変形性膝関節症患者を対象としてLNA043を関節内投与したときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較して評価する5年間のランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同試験（ONWARDS）
活動性変形性膝関節症患者を対象としてLNA043の有効性，安全性，及び忍容性を評価する試験
山田　博之
ノバルティス ファーマ株式会社
Week 104における対象膝の内側大腿脛骨中央コンパートメント（cMTFC）のベースラインからの構造的変化をLNA043とプラセボとを比較し評価する。
2
変形性膝関節症
募集終了
LNA043
なし
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年8月31日
jRCT番号 jRCT2031210160

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

活動性変形性膝関節症患者を対象としてLNA043を関節内投与したときの有効性，安全性，及び忍容性をプラセボと比較して評価する5年間のランダム化，二重盲検，プラセボ対照，多施設共同試験（ONWARDS） A 5-year, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study assessing the efficacy, safety, and tolerability of intra-articular regimens of LNA043 versus placebo in patients with symptomatic knee osteoarthritis (ONWARDS)
活動性変形性膝関節症患者を対象としてLNA043の有効性，安全性，及び忍容性を評価する試験 Study of efficacy, safety, and tolerability of LNA043 in patients with symptomatic knee osteoarthritis

（２）治験責任医師等に関する事項

山田　博之 Yamada Hiroyuki
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
山田　博之 Yamada Hiroyuki
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku@novartis.com
令和3年6月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団明日望 東京アスボクリニック

Tokyo ASBO Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団三友会高円寺整形外科

Koenji Orthopedic Clinic

　

　
/

　

/

医療法人財団ティーダ大井町整形外科・外科クリニック

Oimachi Orthopedic/Surgery

　

　
/

　

/

医療法人早石会早石病院

Hayaishi Hospital

　

　
/

　

/

医療法人平心会 ToCROM クリニック

Heishinkai ToCROM Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Week 104における対象膝の内側大腿脛骨中央コンパートメント（cMTFC）のベースラインからの構造的変化をLNA043とプラセボとを比較し評価する。
2
2021年06月30日
2021年07月16日
2021年04月30日
2027年09月30日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
オーストラリア/アメリカ/デンマーク/カナダ Australia/America/Denmark/Canada
1. スクリーニング来院1で，体格指数（BMI）が40 kg/m2未満の者
2. 各スクリーニング来院時に，米国リウマチ学会の臨床評価及び画像診断に基づく標準的な基準により，対象膝の大腿脛骨に原発性変形性膝関節症が存在すると診断される者
3. スクリーニング来院1で，対象膝に画像診断に基づくK-L分類でグレード2～3の変形性膝関節症を有し，内側関節裂隙狭小化（medJSN）グレード1～2かつ内側大腿脛骨コンパートメント（TFC）に主たる病変を認める者
4. スクリーニング来院1前6ヵ月以上にわたって対象膝に疼痛を伴う活動性変形性関節症（OA）を有する者
5. 全身の疼痛の主な原因が対象膝のOAであり，スクリーニング来院2でWidespread Pain Index（WPI）スコアが6点以下かつSymptom Severity（SS）スコアが7点未満の者		 1. Body mass index (BMI) < 40 kg/m2 at Screening Visit 1
2. Diagnosis of primary tibiofemoral knee OA in the target knee by standard American College of Rheumatology (ACR) clinical and radiographic criteria at Screening Visits
3. Radiographic disease K-L grade 2 or 3 knee OA with a predominantly medial TFC involvement defined as medial Joint Space Narrowing (medJSN) 1-2 and medJSN > lateral Joint Space Narrowing (latJSN) in the target knee at Screening Visit 1
4. Symptomatic OA with pain in the target knee for at least 6 months prior to Screening Visit 1
5. Primary source of pain throughout body is due to OA in the target knee: Widespread Pain Index (WPI) score of =<6 and a Symptom Severity score (SS score) of <7 at Screening Visit 2
1. スクリーニング来院1で，非対象膝に画像診断に基づくK-L分類でグレード4の変形性膝関節症を有する者
2. スクリーニング来院2で，非対象膝のWOMAC Painスコアが50点中15点を超える者
3. スクリーニング来院1でX線検査により，対象膝の解剖学的軸に重度のアライメント不良（7.5°を超える内反又は外反）がみられる者
4. 対象膝に対して関節鏡検査をスクリーニング来院1前6ヵ月以内に受けたか治験期間中に受けることになっている者
5. 対象膝に対してモザイクプラスティ，マイクロフラクチャー，50%を超える半月板切除，又は骨切りによる外科的治療を受けたことがある，またはいずれかの膝について人工膝関節部分置換術又は全置換術をいずれかの膝に対して受けた経験，若しくは治験期間中に手術予定がある者
6. MRIを受けることができない（例：閉所恐怖症，体格，コイルが下肢にフィットしない）か，MRIが禁忌（例：MRIに適合しない金属製のインプラント，金属製の異物，ペースメーカー，除細動器）の者		 1. Radiographic knee OA K-L = 4 on the non-target knee at Screening Visit 1
2. WOMAC Pain > 15 (out of 50) in the non-target knee at Screening Visit 2
3. Severe malalignment (>7.5 degree varus or valgus) in the anatomical axis of the target knee, measured using X-ray at Screening Visit 1
4. Arthroscopy of the target knee within the 6 months prior to Screening Visit 1 or planned during the study
5. Previous surgical treatment of the target knee using mosaicplasty, microfracture, meniscectomy >50% or osteotomy; partial or complete joint replacement for either knee; planned knee surgery for either knee during the study
6. Inability to undergo MRI (e.g., claustrophobia, body size, leg not fitting in the coil) or contraindications to MRI (e.g., non MRI-compatible metallic implants, metallic foreign bodies, pacemaker, defibrillator)
40歳 以上 40age old over
75歳 以下 75age old under
男性・女性 Both
変形性膝関節症 Knee osteoarthritis
あり
第1投与群：LNA043 20 mg 4週に1回，計3回投与を6ヵ月ごとのサイクルで実施
第2投与群：LNA043 40 mg 1回投与及びプラセボ4週に1回，計2回投与を6ヵ月ごとのサイクルで実施
第3投与群：LNA043 40 mg 4週に1回，計3回投与を12ヵ月ごとのサイクルで実施
第4投与群：LNA043 40 mg 4週に1回，計3回投与を6ヵ月ごとのサイクルで実施
第5投与群：プラセボ4週に1回，計3回投与を6ヵ月ごとのサイクルで実施		 Arm 1: LNA043 20 mg Q4w x3 , Cycle every 6 months
Arm 2: LNA043 40 mg x1 and placebo Q4w x2, Cycle every 6 months
Arm 3: LNA043 40 mg Q4w x3 , Cycle every 12 months
Arm 4: LNA043 40 mg Q4w x3 , Cycle every 6 months
Arm 5: Placebo Q4w x3 , Cycle every 6 months
Week 104におけるqMRIにより評価したcMTFCの軟骨厚のベースラインからの変化量 Change from baseline in cartilage thickness in the cMTFC at Week 104 assessed by qMRI

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LNA043
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋二丁目2番1号 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5213-0028
info@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04864392
Clinical Traials.gov
Clinical Traials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年9月3日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年6月23日 詳細
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