臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年6月14日 | ||
| 令和5年9月4日 | ||
| 軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたBPN14770の有効性及び安全性を評価するための第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較，並びに非盲検継続投与試験 | ||
| 軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたBPN14770の有効性及び安全性を評価するための第2相試験 | ||
| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| 軽度アルツハイマー型認知症患者を対象に，BPN14770の認知機能に対する改善効果を，Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog 13) の変化量を指標とし，プラセボと比較して検討する． |
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| 2 | ||
| 軽度アルツハイマー型認知症 | ||
| 研究終了 | ||
| BPN14770 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団善衆会善衆会病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月31日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210149 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたBPN14770の有効性及び安全性を評価するための第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較，並びに非盲検継続投与試験 | A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, and Open-label, Single-arm, Extension Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BPN14770 in Participants with Mild Alzheimer's Disease | ||
| 軽度アルツハイマー型認知症患者を対象としたBPN14770の有効性及び安全性を評価するための第2相試験 | A Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BPN14770 in Participants with Mild Alzheimer's Disease | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata - Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 - | Corporate Communications Department - - | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和3年5月18日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人湖山荘あずま通りクリニック |
Azuma Dori Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人育生会篠塚病院 |
Medical Corporation Ikuseikai Shinozuka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団みどり会武里病院 |
Midorikai Takesato Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 馬橋クリニック |
Mabashi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 稲毛神経内科・メモリークリニック |
Inage Neurology and Memory Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター |
Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会三宿病院 |
KKR Mishuku Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団大悟会三軒茶屋なかむらメンタルクリニック |
Sangenjaya Nakamura Mental Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 特定医療法人楽山会三島病院 |
Mishima Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長野県厚生農業協同組合連合会北アルプス医療センターあづみ病院 |
North Alps Medical Center Azumi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構天竜病院 |
National Hospital Organization Tenryu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団新和会八千代病院 |
Yachiyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター |
National Center for Geriatrics and Gerontology |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人宏潤会だいどうクリニック |
Daido Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構南京都病院 |
Independent Administrative Agency National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人石川医院 |
Ishikawa Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団洛和会洛和会音羽リハビリテーション病院 |
Rakuwakai Otowarehabilitation Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北大阪医療生活協同組合本町診療所 |
Kita-Osaka Medical Life Cooperative Honmachi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会岸和田徳洲会病院 |
Kishiwada Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人西浦会京阪病院 |
Medical Corporation Nishiurakai Kehan Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人くぼりクリニック |
Kubori Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 和クリニック |
Nagomi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター西市民 |
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立姫路循環器病センター |
Hyogo Brain and Heart Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人公仁会姫路中央病院附属クリニック |
Himeji Central Hospital's Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団まついクリニックまついe-クリニックまつい栄養＆認知症クリニック |
Medical corporation corporation Matsui clinic Matsui e clinic Matsui nutrition ＆ dementia clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人地域医療振興協会市立奈良病院 |
Nara City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団里滋会片山内科クリニック |
Rijikai Medical Corporation Katayama Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構広島西医療センター |
Hiroshimanishi Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | ふないり脳クリニック |
Funairi nou clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 井門ゆかり脳神経内科クリニック |
Imon Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ながみつクリニック |
Nagamitsu Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人翠松会岩城クリニック |
Iwaki Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新松田会愛宕病院 |
Medical Corporation Shinmatsudakai Atago Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団友朋会ものわすれメンタルクリニック |
Monowasure Mental Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人春回会長崎北病院 |
Nagasaki Kita Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人讃生会宮の森記念病院 |
Miyanomori Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 下地脳神経内科 |
Shimoji Neurology |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人西熊谷病院西熊谷病院 |
Nishi Kumagaya Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人寿会富永病院 |
Tominaga Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人恒昭会藍野病院 |
Aino Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人いぶき会さかぐちクリニック |
Sakaguchi Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構広島市立安佐市民病院 |
Hiroshima City Asa Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人唐虹会虹と海のホスピタル |
Rainbow & Sea Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 軽度アルツハイマー型認知症患者を対象に，BPN14770の認知機能に対する改善効果を，Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 13 (ADAS-Cog 13) の変化量を指標とし，プラセボと比較して検討する． |
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| 2 | |||
| 2021年06月23日 | |||
| 2021年06月29日 | |||
| 2021年05月14日 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| "NIA-AAのアルツハイマー病診断基準でProbable AD dementiaの基準に合致し，かつ以下の基準に合致して軽度アルツハイマー型認知症と臨床診断された患者． 1. スクリーニング時 及び治験薬投与開始前 のCDRのglobalスコアが0.5又は1で，記憶項目スコアが0.5以上． 2. スクリーニング時のMMSEスコアが20～26点" |
Participants who meet the criteria for probable AD dementia according to the Alzheimer's disease diagnostic criteria by National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) and also meet the following criteria resulting in a clinical diagnosis of mild Alzheimer's disease. 1. CDR global score of 0.5 or 1 with a memory score of >= 0.5 at screening and prior to administration of study intervention. 2. MMSE score of 20 to 26 at screening. |
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| 軽度アルツハイマー型認知症以外の，認知障害の要因となる可能性のある医学的又は神経学的状態 (Lewy小体型認知症，前頭側頭型認知症等) を有する患者． | Any medical or neurological condition (other than mild Alzheimer's disease) that might have been a contributing cause to the participant's cognitive impairment, including Lewy body dementia and frontotemporal dementia. | ||
| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 軽度アルツハイマー型認知症 | mild Alzheimer's disease | ||
| あり | |||
| BPN14770又はプラセボの経口投与 | oral administration of BPN14770 or placebo | ||
| ADAS-Cog 13スコアのWeek 24におけるベースラインからの変化量 | Change from baseline in ADAS-Cog 13 score at Week 24 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BPN14770 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団善衆会善衆会病院 治験審査委員会 | Zenshukai Hospital Institutional Review Board | |
| 群馬県前橋市笂井町５４－１ | 54-1, Utsuboi-machi, Maebashi -shi, Gunma | |
| 027-261-5401 | ||
| ayuri.sumiyoshi@capimedi.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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