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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年6月14日
令和5年8月18日
令和4年5月5日
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の成人非入院患者を対象にMK-4482を投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検無作為化プラセボ対照試験
COVID-19の成人非入院患者におけるMK-4482の第Ⅱ/Ⅲ相試験
田中 宜之
MSD株式会社
無作為割付けからDay 29までに入院又は死亡した被験者の割合に基づき、MK-4482の有効性をプラセボと比較し評価する。また、MK-4482の安全性及び忍容性をプラセボと比較し評価する。
2-3
SARS-CoV-2による感染症(COVID-19)
研究終了
Molnupiravir
なし
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年08月17日

2 結果の要約

2022年05月05日
1735
/ 本試験のパート1(フェーズ2)及びパート2(フェーズ3)を通じて無作為割付された被験者1735例の平均年齢は45.6歳、49.4%が男性であった。最も多い人種は白人(59.3%)で、アジア人は2.9%であった。 Of the 1735 participants randomized throughout Part 1 (Phase 2) and Part 2 (Phase 3) of this study, the mean age was 45.6 years, and 49.4% were male.
The most common race was White (59.3%). Proportion of Asian was 2.9%.
/ パート1
MK-4482 200 mg群(以下、200 mg群)では75例が無作為化され、74例が1回以上の治験薬投与を受けた。71例が試験を完了し、4例が試験を中止した。
MK-4482 400 mg群(以下、400 mg群)では77例が無作為化され、全例が1回以上の治験薬投与を受けた。74例が試験を完了し、3例が試験を中止した。
MK-4482 800 mg群(以下、800 mg群)では76例が無作為化され、74例が1回以上の治験薬投与を受けた。71例が試験を完了し、5例が試験を中止した。
プラセボ群では74例が無作為化され、全例が1回以上の治験薬投与を受けた。69例が試験を完了し、5例が試験を中止した。

パート2
MK-4482 800 mg群(以下、800 mg群)では716例が無作為化され、710例が1回以上の治験薬投与を受けた。675例が試験を完了し、41例が試験を中止した。
プラセボ群では717例が無作為化され、701例が1回以上の治験薬投与を受けた。663例が試験を完了し、54例が試験を中止した。
Part 1
In the MK-4482 200 mg group, 75 participants were randomized, and 74 participants received one or more doses of MK-4482; 71 participants completed the study, and 4 participants did not complete the study.
In the MK-4482 400 mg group, 77 participants were randomized, and all participants received one or more doses of MK-4482; 74 participants completed the study, and 3 participants did not complete the study.
In the MK-4482 800 mg group, 76 participants were randomized, and 74 participants received one or more doses of MK-4482; 71 participants completed the study, and 5 participants did not complete the study.
In the placebo group, 74 participants were randomized, and all participants received one or more doses of placebo; 69 participants completed the study, and 5 participants did not complete the study.

Part 2
In the MK-4482 800 mg group, 716 participants were randomized, and 710 participants received one or more doses of MK-4482; 675 participants completed the study, and 41 participants did not complete the study.
In the placebo group, 717 participants were randomized, and 701 participants received one or more doses of placebo; 663 participants completed the study, and 54 participants did not complete the study.
/ 有害事象(Day 318まで)の解析対象例数
パート1
・200 mg群74例、400 mg群77例、800 mg群74例及びプラセボ群74例
パート2
・800 mg群710例及びプラセボ群701例

重篤な有害事象の発現割合
パート1
・200 mg群1.35%、400 mg群3.90%、800 mg群5.41%及びプラセボ群6.76%
パート2
・800 mg群7.18%及びプラセボ群9.56%

パート1及びパート2のいずれかの投与群で2%以上の発現割合を示した重篤な有害事象
パート1
・COVID-19(200 mg群0%、400 mg群1.30%、800 mg群2.70%及びプラセボ群1.35%)及びCOVID-19肺炎(200 mg群1.35%、400 mg群2.60%、800 mg群2.70%及びプラセボ群2.70%)
パート2
・COVID-19(800 mg群5.21%及びプラセボ群7.56%)及びCOVID-19肺炎(800 mg群4.08%及びプラセボ群6.13%)

重篤でない有害事象の発現割合
パート1
・200 mg群8.11%、400 mg群5.19%、800 mg群6.76%及びプラセボ群12.16%
パート2
・800 mg群5.35%及びプラセボ群5.42%

パート1及びパート2のいずれかの投与群で5%以上の発現割合を示した重篤でない有害事象
パート1
・下痢(200 mg群4.05%、400 mg群2.60%、800 mg群2.70%及びプラセボ群5.41%)、及びCOVID-19(200 mg群4.05%、400 mg群2.60%、800 mg群4.05%及びプラセボ群6.76%)
パート2
・下痢(800 mg群2.25%及びプラセボ群3.00%)、及びCOVID-19(800 mg群3.24%及びプラセボ群2.43%)
Analyzed participants for adverse events (up to 318 days)
Part 1
- 200 mg group, 74; 400 mg group, 77; 800 mg group, 74; placebo group, 74
Part 2
- 800 mg group, 710; placebo group, 701

The incidences of serious adverse events
Part 1
- 1.35% in the 200 mg group, 3.90% in the 400 mg group, 5.41% in the 800 mg group, and 6.76% in the placebo group.
Part 2
- 7.18% in the 800 mg group, and 9.56% in the placebo group.

Serious adverse events reported in at least 2% of participants in any of the groups in Part 1 and Part 2
Part 1
- COVID-19 (0%, 1.30%, 2.70%, and 1.35% in the 200 mg, 400 mg, 800 mg, and placebo groups, respectively) and COVID-19 pneumonia (1.35%, 2.60%, 2.70%, and 2.70% in the 200 mg, 400 mg, 800 mg, and placebo groups, respectively).
Part 2
- COVID-19 (5.21% and 7.56% in the 800 mg and placebo groups, respectively) and COVID-19 pneumonia (4.08% and 6.13% in the 800 mg and placebo groups, respectively).

The incidences of non-serious adverse events
Part 1
- 8.11% in the 200 mg group, 5.19% in the 400 mg group, 6.76% in the 800 mg group, and 12.16% in the placebo group.
Part 2
- 5.35% in the 800 mg group, and 5.42% in the placebo group

Non-serious adverse events reported in at least 5% of participants in any of the groups in Part 1 and Part 2
Part 1
- Diarrhoea (4.05%, 2.60%, 2.70%, and 5.41% in the 200 mg, 400 mg, 800 mg, and placebo groups, respectively), and COVID-19 (4.05%, 2.60%, 4.05%, and 6.76% in the 200 mg, 400 mg, 800 mg, and placebo groups, respectively).
Part 2
- Diarrhoea (2.25% and 3.00% in the 800 mg and placebo groups, respectively), and COVID-19 (3.24% and 2.43% in the 800 mg and placebo groups, respectively).
/ 有効性
主要評価項目
・Day 29までに入院又は死亡した被験者の割合
パート1(解析対象例数:200 mg群74例、400 mg群77例、800 mg群74例及びプラセボ群74例)
・Day 29までに入院又は死亡した被験者の割合は、200 mg群1.4%、400 mg群3.9%、800 mg群4.1%及びプラセボ群5.4%であり、MK-4482の各投与群とプラセボ群との群間差(95% CI)は、200 mg群で-4.1%(-12.2, 2.5)、400 mg群で-1.5%(-9.9, 6.2)、800 mg群で-1.3%(-9.6, 6.4)であった。

パート2(主要な解析である中間解析、解析対象例数:800 mg群385例及びプラセボ群377例)
・Day 29までに入院又は死亡した被験者の割合は、800 mg群7.3%及びプラセボ群14.1%であり、群間差(95% CI)は、-6.8%(-11.3, -2.4)(p値:0.0012)であった。

副次評価項目
・特定のCOVID-19の徴候/症状の持続的な回復又は改善までの期間(Day 29まで)
・パート1及びパート2の結果を、終了時の添付書類の「2-1 その他の添付資料1」の表1.0-1に記載した。

・特定のCOVID-19の徴候/症状の悪化までの期間(Day 29まで)
・パート1及びパート2の結果を、終了時の添付書類の「2-1 その他の添付資料1」の表1.0-2に記載した。

・WHO 11-point scale score:
・パート1及びパート2の結果を、終了時の添付書類の「2-1 その他の添付資料1」の表1.0-3に記載した。

事後解析
・Day 29までに入院又は死亡した被験者の割合
パート2(全例における補足的な解析、解析対象例数:800 mg群709例及びプラセボ群699例)
・Day 29までに入院又は死亡した被験者の割合は、800 mg群6.8%及びプラセボ群9.7%であり、群間差(95% CI)は-3.0%(-5.9, -0.1)であった。

安全性
主要評価項目(解析対象例数:パート1の200 mg群74例、400mg群77例、800 mg群74例及びプラセボ群74例、パート2の800 mg群710例及びプラセボ群701例)
・有害事象を発現した被験者の割合(Day 318まで)
パート1
・200 mg群39.2%、400 mg群31.2%、800 mg群39.2%及びプラセボ群37.8%であった。
パート2
・800 mg群32.4%及びプラセボ群34.1%であった。

・有害事象の発現により治験薬の投与中止に至った被験者の割合(Day 5まで)
パート1
・200 mg群0%、400 mg群0%、800 mg群4.1%及びプラセボ群1.4%であった。
パート2
・800 mg群1.4%及びプラセボ群2.9%であった。
Efficacy
Primary endpoint
- Percentage of participants who were hospitalized and/or died through Day 29
Part 1 (Analyzed participants: 200 mg group, 74; 400 mg group, 77; 800 mg group, 74; placebo group, 74)
o The percentage of participants who were hospitalized and/or died through Day 29 was 1.4% in the 200 mg group, 3.9% in the 400 mg group, 4.1% in the 800 mg group, and 5.4% in the placebo group, and the mean difference (95% CI) between the MK-4482 groups and the placebo groups was -4.1% (-12.2, 2.5) in the 200 mg group, -1.5% (-9.9, 6.2) in the 400 mg group, and -1.3% (-9.6, 6.4) in the 800 mg group.
Part 2 [interim analysis (primary analysis), analyzed participants: 385 in the 800 mg group and 377 in the placebo group]
o The percentage of participants who were hospitalized and/or died through Day 29 was 7.3% in the 800 mg group and 14.1% in the placebo group, and the mean difference (95% CI) between the groups was -6.8% (-11.3, -2.4) (p value: 0.0012).

Secondary Endpoints
- Time to sustained resolution or improvement of each targeted COVID-19 sign/symptom (up to Day 29)
o The results of Part 1 and Part 2 are presented in Table 1.0-1 in "2-1 Other Attachment 1" of Attachments at the time of termination.

- Time to progression of each targeted COVID-19 sign/symptom (up to Day 29)
o The results of Part 1 and Part 2 are presented in Table 1.0-2 in "2-1 Other Attachment 1" of Attachments at the time of termination.

- WHO 11-point outcomes score on a scale
o The results of Part 1 and Part 2 are presented in Table 1.0-3 in "2-1 Other Attachment 1" of Attachments at the time of termination.

Post-hoc analysis
- Percentage of participants who were hospitalized and/or died through Day 29
Part 2 (supplemental analysis in all participants, analyzed participants: 709 in the 800 mg group and 699 in the placebo group)
o The percentage of participants who were hospitalized and/or died through Day 29 was 6.8% in the 800 mg group and 9.7% in the placebo group, and the mean difference (95% CI) between the groups was -3.0% (-5.9, -0.1).

Safety
Primary endpoints (Analyzed participants: 200 mg group, 74; 400 mg group, 77; 800 mg group, 74; placebo group, 74; in Part 1, and 800 mg group, 710; placebo group, 701; in Part 2)
- Percentage of participants with adverse events (up to Day 318)
Part 1
o The percentage of adverse events were 39.2% in the 200 mg group, 31.2% in the 400 mg group, 39.2% in the 800 mg group, and 37.8% in the placebo group.
Part 2
o The percentage of adverse events were 32.4% in the 800 mg group and 34.1% in the placebo group.

Percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE (up to Day 5)
Part 1
o The percentage were 0% in the 200 mg group, 0% in the 400 mg group, 4.1% in the 800 mg group, and 1.4% in the placebo group.
Part 2
o The percentage were 1.4% in the 800 mg group and 2.9% in the placebo group.
/ 本試験のパート1の結果から、COVID-19の成人非入院患者において、以下のことが示された。
・Day 29までに入院又は死亡した患者は、プラセボ群と比較してMK-4482投与群で少なかった。
・検討した全ての用量でMK-4482の忍容性は概して良好であった。

本試験のパート2の結果から、軽症又は中等症のCOVID-19の成人非入院患者において、以下の結論を導き得る。
・Day 29までの入院又は死亡のリスク低下に関して、MK-4482はプラセボより優れている。
・MK-4482の忍容性は概して良好である。
Results of Part 1 in non-hospitalized adult participants with COVID-19 indicate:- Fewer participants in the MK-4482 groups were hospitalized or died through Day 29 than the placebo group.- All MK-4482 doses studied were generally well tolerated.Based on the results of Part 2, the following conclusions may be made in non-hospitalized adult participants with mild or moderate COVID-19:- MK-4482 is superior to placebo in reducing the risk of hospitalization or death through Day 29, and generally well tolerated.
2023年08月18日
2021年12月16日
https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDoa2100043;https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2116044;https://www.acpjournals.org/doi/10.7326/M22-0729

3 IPDシェアリング

Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年8月17日
jRCT番号 jRCT2031210148

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の成人非入院患者を対象にMK-4482を投与した際の有効性、安全性及び薬物動態を評価する第Ⅱ/Ⅲ相二重盲検無作為化プラセボ対照試験 A Phase 2/3, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Clinical Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of MK-4482 in Non-Hospitalized Adults with COVID-19
COVID-19の成人非入院患者におけるMK-4482の第Ⅱ/Ⅲ相試験 MK-4482 Ph 2/3 Study in Non-Hospitalized Adults with COVID-19

(2)治験責任医師等に関する事項

田中 宜之 Tanaka Yoshiyuki
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口  inquiry mailbox MSDJRCT
MSD株式会社 MSD K.K.
クリニカル推進部
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和3年6月1日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

 

 
/

 

/

医療法人社団 青い空にナナカマド 田園調布ファミリークリニック

Den-en-chofu family clinic

 

 
/

 

/

千葉市立青葉病院

Chiba Aoba Municipal Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

無作為割付けからDay 29までに入院又は死亡した被験者の割合に基づき、MK-4482の有効性をプラセボと比較し評価する。また、MK-4482の安全性及び忍容性をプラセボと比較し評価する。
2-3
2021年06月23日
2021年08月06日
2021年06月23日
2022年04月19日
1850
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/ブラジル/カナダ/チリ/コロンビア/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/メキシコ/フィリピン/ロシア/南アフリカ共和国/スペイン/スウェーデン/イギリス/ウクライナ United States/Brazil/Canada/Chile/Colombia/France/Germany/Israel/Italy/Mexico/Philippines/Russia/South Africa/Spain/Sweden/ United Kingdom/Ukraine
・無作為割付け前5日以内に採取した検体で検査によりSARS-CoV-2感染が確認された記録が確認できる(注:PCR検査による確認が望ましいものの、各国で使用が承認されている場合はウイルスのRNA又は蛋白を検出するその他の分子検査又は抗原検査も許容される。最近又は過去の感染に対する反応として生成される宿主の抗体を検出する血清学的検査は許容されない)。
・COVID-19に起因する徴候/症状の最初の発現が無作為割付け前5日以内であり、かつ無作為割付け当日にCOVID-19に起因する徴候/症状が1つ以上認められる。
・COVID-19の重症度(本治験で規定された基準に基づく)がmild又はmoderateに該当する。
・COVID-19の重症化と関連する背景因子又は基礎疾患(本治験で規定された基準に基づく)を1つ以上有する。
・投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも4日間、治験実施計画書で規定された避妊法を遵守することに同意した男性被験者。
・妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ以下の条件のいずれかを満たす女性被験者:妊娠可能な女性に該当しない。若しくは妊娠可能な女性であるが、投与期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも4日間、治験実施計画書で規定された避妊法を遵守することに同意した者。妊娠可能な女性は、治験薬初回投与前24時間以内に高感度の妊娠検査(血清又は尿検査)で陰性が確認されなければならない。
- Has documentation of laboratory confirmed severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infection with sample collection <=5 days prior to the day of randomization. PCR is the preferred method; however with evolving approaches to laboratory confirmation of SARS-CoV-2 infection, other molecular or antigen tests that detect viral ribonucleic acid (RNA) or protein are allowed if authorized for use in the country. Serological tests that detect host antibodies generated in response to recent or prior infection are not allowed.
- Had initial onset of signs/symptoms attributable to COVID-19 for <=5 days prior to the day of randomization and at least 1 of the following sign/symptom attributable to COVID-19 on the day of randomization.
- Has mild or moderate COVID-19.
- Has at least 1 characteristic or underlying medical condition associated with an increased risk of severe illness from COVID-19.
- Males agree to the protocol-specified contraception requirements during the intervention period and for at least 4 days after the last dose of study intervention.
- Females are not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: Is not a woman of child bearing potential (WOCBP); or is a WOCBP and agree to the protocol-specified contraception requirements during the intervention period and for at least 4 days after the last dose of study intervention; a WOCBP must have a negative highly sensitive pregnancy test (urine or serum test is required) within 24 hours before the first dose of study intervention.
・現在入院中である、又は無作為割付け後48時間以内にCOVID-19のために入院が必要となることが予想される。
・現在透析中又は推算糸球体ろ過量(eGFR:MDRD 式により算出)が30 mL/min/1.73m^2未満である。
・HIV感染者のうち、最近のウイルス量が50 copies/mL超(CD4数にかかわらず)又は過去6ヵ月以内にAIDS指標疾患歴を有する者(注:HIV感染者の組入れは、抗レトロウイルス療法が安定している場合のみ許容される)。
・好中球絶対数が500/mm^3未満の者。
・B型肝炎ウイルス又はC型肝炎ウイルス感染歴があり、かつ以下のいずれかを伴う:肝硬変、末期肝疾患、肝細胞癌、スクリーニング時のAST又はALTが基準値上限の3倍超。
・本治験で使用が禁止されている薬剤/療法を受けている、又は使用が予想される。
・治験薬又は未承認の医療機器(COVID-19関連も含む)を用いた本治験以外の臨床試験にDay 29まで参加しないことに十分理解を示していない。
・血小板数が100,000/uL未満である、又は無作為割付け前5日以内に血小板輸血を受けた。
・本治験薬の有効成分又は添加物に対する過敏症を有する又は禁忌と治験担当医師が判断した。
・患者にとって治験参加が有益でない、又は治験特有の手順/評価を妨げる、制限する若しくは交絡が生じると治験担当医師が判断した。以下に限定されないが例えば以下のいずれかに該当する場合:被験者が無作為割付け後48時間以上生存できると期待できない場合、被験者が最近人工呼吸器を必要とした場合、被験者がカプセル内容物を十分に消化管吸収できない状態である場合、など。
- Is currently hospitalized or is expected to need hospitalization for COVID-19 within 48 hours of randomization.
- Is on dialysis or has reduced estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 mL/min/1.73m^2 by the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
- Has any of the following conditions: HIV with a recent viral load >50 copies/mL (regardless of CD4 count) or an AIDS-defining illness in the past 6 months (Note: Participants with HIV may only be enrolled if on a stable antiretroviral therapy regimen.); a neutrophilic granulocyte absolute count <500/mm^3
- Has a history of hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) with cirrhosis, end-stage liver disease, hepatocellular carcinoma, aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT) >3X upper limit of normal at screening.
- Has a platelet count <100,000/uL or received a platelet transfusion in the 5 days prior to randomization.
- Is taking or is anticipated to require any prohibited therapies.
- Is unwilling to abstain from participating in another interventional clinical study through Day 29 with an investigational compound or device, including those for COVID-19 therapeutics.
- Has hypersensitivity or other contraindication to any of the components of the study interventions as determined by the investigator.
- Has any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments including but not limited to: participants who are not expected to survive longer than 48 hours after randomization, participants with a recent history of mechanical ventilation, or participants with conditions that could limit gastrointestinal absorption of capsule contents.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
SARS-CoV-2による感染症(COVID-19) Coronavirus Disease (COVID-19)
あり
・治験薬:MK-4482(molnupiravir)
MK-4482のカプセル剤を12時間間隔で5日間(計10回)経口投与
・治験薬:プラセボ
MK-4482に対応するプラセボのカプセル剤を12時間間隔で5日間(計10回)経口投与
- Drug: Molnupiravir
Molnupiravir administered orally in capsule form every 12 hours for 5 days (10 doses)
- Drug: Placebo
Placebo matching molnupiravir administered orally in capsule form every 12 hours for 5 days (10 doses total)
・入院又は死亡した被験者の割合(Day 29まで)(入院の定義:原因を問わず病院又は類似の急性期治療施設において24時間以上の急性期治療を行った場合、死亡の定義:原因を問わないすべての死亡)
・有害事象を発現した被験者の割合(Month 7まで)
・有害事象の発現により治験薬の投与中止に至った被験者の割合(Day 6まで)
- Percentage of participants who are hospitalized and/or die [Time Frame: Up to 29 days]; Hospitalization (all cause) is >=24 hours of acute care in a hospital or similar acute care facility. Death is due to any cause.
- Percentage of participants with an adverse event (AE) [Time Frame: Up to 7 months]
- Percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE [Time Frame: Up to 6 days]
・特定のCOVID-19の徴候/症状の持続的な回復又は改善までの期間(Day 29まで):評価対象の各症状(患者報告)について、無作為割付けから評価期間中(Day 29まで)に持続的な回復又は改善が最初に認められるまでの日数
・特定のCOVID-19の徴候/症状の悪化までの期間(Day 29まで):評価対象の各症状(患者報告)について、無作為割付けから評価期間中(Day 29まで)に悪化が最初に認められるまでの日数
・WHO 11-point scale score(Day 29まで):臨床的進行に基づき11つのカテゴリーに分類する順序評価尺度(0~10のスコアで、スコアが高い程臨床的に進行していることを示す)
- Time to sustained resolution or improvement of each targeted COVID-19 sign/symptom [Time Frame: Up to 29 days]; The number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for sustained resolution or improvement of each sign/symptom will be assessed.
- Time to progression of each targeted COVID-19 sign/symptom [Time Frame: Up to 29 days]; The number of days from randomization to the first day on or before study Day 29 for each targeted self-reported sign/symptom will be assessed.
- WHO 11-point outcomes score on a scale [Time Frame: Up to 29 days]; The World Health Organization (WHO) outcome scale is an 11-point ordinal score that categorizes clinical progression. Score ranges from 0 to 10 with higher score indicating clinical progression.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Molnupiravir
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院治験等審査委員会 Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine Institutional Review Board
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
hifunazaki@hosp.ncgm.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04575597
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

4482-002
実施予定被験者数(1850例)はGlobal全体の症例数である。

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

002Study_Protocol.pdf
MK-4482_002試験_臨床試験の結果登録用_添付資料.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年8月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月11日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月14日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年6月14日 詳細