用量検討 | |||
2 | |||
2021年06月01日 | |||
2021年06月24日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2022年09月30日 | |||
|
240 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
二重盲検 | double blind | |
|
プラセボ対照 | placebo control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
あり | ||
|
アルゼンチン/オーストラリア/カナダ/中国/デンマーク/マレーシア/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/スペイン/英国/米国 | Argentina/Australia/Canada/China/Denmark/Malaysia/Mexico/Netherlands/New Zealand/Poland/Portugal/Spain/Unitred Kingdom/United States | |
|
|
同意取得時に成人である男性又は女性の患者 eGFRが20 mL/min/1.73 m2以上,90 mL/min/1.73 m2未満 UACRが200mg/g以上,3,500 mg/g未満 ACEi又はARBのいずれか(両剤の併用不可)を安定した用量で継続 |
Male or female patients of legal adult age (according to local legislation) at time of consent. eGFR of 20 and more amd less than 90 mL/min/1.73 m2. UACR of 200 and more and less than 3,500 mg/g. Stable treatment with either ACEi or ARB (not both). |
|
糖尿病性慢性腎臓病 治験期間中に慢性腎代替療法の開始を予定している患者又は治験薬投与開始前に末期腎不全である患者 |
Diabetic chronic kidney disease. planned start of chronic renal replacement therapy during the trial or end stage renal disease before start of trial treatment. |
|
|
18歳 以上 | 18age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
|||
|
非糖尿病性腎臓病 | Non-diabetic Kidney Disease | |
|
|||
|
|||
|
あり | ||
|
治験薬:BI 685509又はプラセボ投与 | Drug: BI 685509 Other: Placebo |
|
|
|||
|
|||
|
治験薬投与後20週時点の,10時間蓄尿で測定した尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)の対数変換値のベースラインからの変化量 | Change from baseline in log transformed UACR measured in 10-hour urine after 20 weeks of trial treatment. | |
|
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
未承認 | ||
|
|
|
BI685509 |
|
未販売 | ||
|
なし | ||
|
|
||
|
|
---|
|
||
---|---|---|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
医薬品副作用被害救済制度の救済給付に準じて補償,並びに賠償 | |
|
なし |
|
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
---|---|
|
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd. |
|
あり |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
東京センタービルクリニック治験審査委員会 | IRB of Tokyo-Eki Center-building Clinic |
---|---|---|
|
東京都中央区日本橋3-3-14 | 3-3-14, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo |
|
03-6262-2811 | |
|
info_tecc-irb@tec-c.jp | |
|
||
|
承認 |
|
NCT04736628 |
---|---|
|
ClinicalTrials.gov |
|
National Institutes of Health |
|
|
該当する |
---|---|---|
|
||
|
||
|
|
有 | Yes |
---|---|---|
|
研究者は,本治験データへのアクセスを要求するための情報を,以下Web上にて確認できる。 https://trials.boehringer-ingelheim.com/ | Researcheres can refer to https://trials.boehringer-ingelheim.com/ to request access to raw data from the clinical trial |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |