臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 拡大治験 | ||
| 令和3年6月4日 | ||
| 令和3年8月6日 | ||
| ノバルティス又はGSK が依頼した試験でタフィンラー（ダブラフェニブ），メキニスト（トラメチニブ），又はその両剤の国際共同試験に参加中又はこれらの試験を完了し，治験責任（分担）医師が治療継続により効果が得られると判断する患者を対象に長期安全性を評価する，非盲検，多施設共同，ロールオーバー試験 | ||
| ノバルティス又はGSK が依頼した試験でダブラフェニブ，トラメチニブ，又はその両剤の投与を受けていて治療効果を得ている被験者に対して，ダブラフェニブ，トラメチニブ，又はその両剤による治療機会を提供する試験 | ||
| 鈴木 和幸 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本治験の目的は，ノバルティス又は元開発者のGSK が治験依頼者として実施した試験で設定された目的を達成し，ダブラフェニブ，トラメチニブ，又はその両剤の投与を現在受けている被験者に治療機会を提供することである。なお，被験者は親試験の終了時点において，親試験で治療効果を得ていると治験責任（分担）医師により判断されなければならない。 | ||
| 3 | ||
| 希少がん | ||
| 募集終了 | ||
| ダブラフェニブメシル酸塩カプセル、ダブラフェニブメシル酸塩カプセル、トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物錠、トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物錠 | ||
| タフィンラーカプセル50mg、タフィンラーカプセル75mg、メキニスト錠0.5mg、メキニスト錠2mg | ||
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 拡大治験 |
| 登録日 | 令和3年8月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210131 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ノバルティス又はGSK が依頼した試験でタフィンラー（ダブラフェニブ），メキニスト（トラメチニブ），又はその両剤の国際共同試験に参加中又はこれらの試験を完了し，治験責任（分担）医師が治療継続により効果が得られると判断する患者を対象に長期安全性を評価する，非盲検，多施設共同，ロールオーバー試験 | An open label, multi-center roll-over study to assess longterm safety in patients who are ongoing or have completed a prior global Novartis or GSK sponsored Tafinlar (dabrafenib) and/or Mekinist (trametinib) study and are judged by the investigator to benefit from continued treatment | ||
| ノバルティス又はGSK が依頼した試験でダブラフェニブ，トラメチニブ，又はその両剤の投与を受けていて治療効果を得ている被験者に対して，ダブラフェニブ，トラメチニブ，又はその両剤による治療機会を提供する試験 | Study to allow access to dabrafenib and/or trametinib for subjects that are benefiting from dabrafenib and/or trametinib treatment in a Novartis or GSK sponsored study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴木 和幸 | Suzuki Kazuyuki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 鈴木 和幸 | Suzuki Kazuyuki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和3年4月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の目的は，ノバルティス又は元開発者のGSK が治験依頼者として実施した試験で設定された目的を達成し，ダブラフェニブ，トラメチニブ，又はその両剤の投与を現在受けている被験者に治療機会を提供することである。なお，被験者は親試験の終了時点において，親試験で治療効果を得ていると治験責任（分担）医師により判断されなければならない。 | |||
| 3 | |||
| 2021年07月05日 | |||
| 2021年07月05日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 2 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/アイルランド/イスラエル/イタリア/オランダ/ニュージーランド/ノルウェー/ロシア/スロバキア/スペイン/スウェーデン/タイ/ウクライナ/UK/米国 | Argentina/Austria/Belgium/Brazil/Canada/China/Denmark/France/Germany/Hungary/Ireland/Israel/Italy/Netherlands/New Zealand/Norway/Russia/Slovakia/Spain/Sweden/Thailand/Ukraine/United Kingdom/United States of America | ||
| ノバルティス又は元開発者のGSK が治験依頼者として実施して主要目的の要件を満たした試験において，ダブラフェニブ単独療法，トラメチニブ単独療法，又はダブラフェニブ+ トラメチニブ併用療法を現在受けている被験者。 治療継続により効果が得られると治験責任（分担）医師が判断する被験者。 親試験において治験実施計画書の要件を遵守したと治験責任（分担）医師が判断する被験者。 |
Patient is currently receiving treatment with dabrafenib/trametinib monotherapy or combination within a Novartis or former GSK sponsored study which has fulfilled the requirements for the primary objective. In the opinion of the Investigator would benefit from continued treatment. |
||
| 親試験において，理由の如何を問わず治験薬の投与を完全に中止した被験者。 当該薬剤が当該治験実施国において，被験者が罹患している疾患の治療薬として市販及び保険償還されている。 親試験におけるダブラフェニブ，トラメチニブ，又はその両剤の投与中断理由となった毒性がまだ回復していない被験者。 |
Patient has been previously permanently discontinued from study treatment in the parent protocol. Patient's indication is commercially available and reimbursed in the local country. Patient currently has unresolved toxicities for which dabrafenib and/or trametinib dosing has been interrupted in the parent study. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 希少がん | Rare Cancers | ||
| あり | |||
| ダブラフェニブ，トラメチニブ，又はその両剤を，親試験の治験実施計画書に基づいて被験者に投与する。開始用量は，親試験の終了時点で被験者に投与されていた用量と同じとする。 | Dabrafenib and/or trametinib are use based on the parent protocol. The starting dose should be the same dosage the subject was receiving at the completion of the parent study. | ||
| 主要目的は，有害事象／重篤な有害事象の発現を指標として長期安全性を評価することである。 | The primary objective is to evaluate long-term safety as assessed by occurrence of AEs/SAEs | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダブラフェニブメシル酸塩カプセル | |||
| タフィンラーカプセル50mg | |||
| 22800AMX00372000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ダブラフェニブメシル酸塩カプセル | |||
| タフィンラーカプセル75mg | |||
| 22800AMX00373000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物錠 | |||
| メキニスト錠0.5mg | |||
| 22800AMX00374000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物錠 | |||
| メキニスト錠2mg | |||
| 22800AMX00375000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認を得たIRBのみを記載）国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03340506 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |