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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年5月28日
令和6年4月4日
[M20-186] M19-130 第II相無作為化比較試験（RCT）を完了した中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス被験者を対象とした，Elsubrutinib もしくはUpadacitinib 単剤又は併用（ABBV-599）投与の第II相長期継続試験（LTE）
[M20-186] M19-130 第II相無作為化比較試験（RCT）を完了した中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス被験者を対象とした，Elsubrutinib もしくはUpadacitinib 単剤又は併用（ABBV-599）投与の第II相長期継続試験（LTE）
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
主要目的は，M19-130 試験(第II 相試験) を完了したSLE 被験者を対象に，elsubrutinib 若しくはupadacitinib 単剤又はそれらの併用(ABBV-599) 投与したときの, より長期的な安全性及び忍容性を評価することである。
2
全身性エリテマトーデス
研究終了
ABBV-599
なし
信州大学医学部附属病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月2日
jRCT番号 jRCT2031210119

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

[M20-186] M19-130 第II相無作為化比較試験（RCT）を完了した中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス被験者を対象とした，Elsubrutinib もしくはUpadacitinib 単剤又は併用（ABBV-599）投与の第II相長期継続試験（LTE） [M20-186] A Phase 2, Long-Term Extension (LTE) Study With Elsubrutinib and Upadacitinib Given Alone or in Combination (ABBV-599) in Subjects With Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus Who Have Completed the M19-130 Phase 2 Randomized Controlled Trial (RCT)
[M20-186] M19-130 第II相無作為化比較試験（RCT）を完了した中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス被験者を対象とした，Elsubrutinib もしくはUpadacitinib 単剤又は併用（ABBV-599）投与の第II相長期継続試験（LTE） [M20-186] A Phase 2, Long-Term Extension (LTE) Study With Elsubrutinib and Upadacitinib Given Alone or in Combination (ABBV-599) in Subjects With Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus Who Have Completed the M19-130 Phase 2 Randomized Controlled Trial (RCT)

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷　哲也 Otani Tetsuya
/ アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
108-0023
/ 東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室　　 Contact for Patients and HCP
アッヴィ合同会社 AbbVie. G.K.
108-0023
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
令和2年12月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

　

　
令和2年12月16日
/

　

/

独立行政法人国立病院機構旭川医療センター

National Hospital Organization Asahikawa Medical Center

　

　
/

　

/

国立大学法人東北大学東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

埼玉医科大学総合医療センター

Saitama Medical Center

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

NHO Nagoya Medical Center

　

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構中京病院

Chukyo Hospital

　

　
/

　

/

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital

　

　
/

　

/

産業医科大学病院

Hospital of the University of Occupational and Environmental Health

　

　
/

　

/

医療法人正隆会榮樂内科クリニック

EIRAKU Internal Medicine Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的は，M19-130 試験(第II 相試験) を完了したSLE 被験者を対象に，elsubrutinib 若しくはupadacitinib 単剤又はそれらの併用(ABBV-599) 投与したときの, より長期的な安全性及び忍容性を評価することである。
2
2020年07月17日
2021年04月27日
2020年07月17日
2023年12月20日
260
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
アルゼンチン/ブルガリア/中国/ドイツ/ハンガリー/メキシコ/オランダ/ポーランド/プエルトリコ/スペイン/台湾/アメリカ Argentina/ Bulgaria/China/Germany/Hungary/Mexico/Netherlands/Poland/Puerto Rico/Spain/Taiwan/United States
M19-130 試験を完了し，当該治験で定義された臨床検査又は臨床的中止基準のいずれにも該当していない被験者。
基礎治療は，治験期間を通じて一定でなければならない。		 Completed Study M19-130 (i.e., the preceding study of elsubrutinib, upadacitinib, and ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib] combination) and will not have developed any laboratory or clinical discontinuation criteria as defined in that study.
On stable background treatment for SLE throughout the study.
活動性，慢性又は再発性のウイルス又は細菌感染。
活動性TB。
消化管穿孔，憩室炎の病歴並びに消化管穿孔の重大なリスク増大。
試験期間中に生ワクチンの接種を受けている。		 Active, chronic, or recurrent viral, or bacterial infection.
Active tuberculosis (TB)
History of gastrointestinal (GI) perforation, diverticulitis, or a significantly increased risk for GI perforation per investigator assessment.
Participant require vaccination with live vaccine during study participation.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
全身性エリテマトーデス Systemic Lupus Erythematosus
あり
Elsubrutinib (ABBV-105)
経口投与：カプセル

Elsubrutinibプラセボ
経口投与：カプセル

Upadacitinib (ABT-494, RINVOQ)
経口投与：錠剤

Upadacitinibプラセボ
経口投与：錠剤		 Drug: Elsubrutinib
Oral; Capsule
Other Name: ABBV-105

Drug: Placebo for Elsubrutinib
Oral; Capsule

Drug: Upadacitinib
Oral; Tablet
Other Names:ABT-494, RINVOQ

Drug: Placebo for Upadacitinib
Oral; Tablet
長期的な安全性 (108週) Number of Participants With Adverse Events [ Time Frame: Through Week 108 ]
1. SLE Responder Index (以下｢SRI｣)-4 の達成
2. British Isles Lupus Assessment Group (｢BILAG｣)-Based Combined Lupus Assessment (｢BICLA｣) 反応の達成
3. ステロイド負荷(M19-130 試験のベースラインからの変化量により評価)
4. Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (「SELENA」) , SLE Disease Activity Index (「SLEDAI」), 再燃指数(「SFI」) に基づく，軽度，中等度又は重度の再燃の回数(patient-year) (被
験者あたりの再燃の回数と種類)		 1. Achievement of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4 [ Time Frame: Through Week 104 ]
2. Achievement of British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Based Combined Lupus Assessment (BICLA) [ Time Frame: Through Week 104 ]
3. Change in Steroid Burden [ Time Frame: Baseline of M19-130 (Week 0) Through Week 104 ]
4. Number of Flares Per Patient-Year (Respectively and Overall) by Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) SLE Disease Activity Index (SLEDAI) flare index (SFI) [ Time Frame: Through Week 104 ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABBV-599
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

信州大学医学部附属病院 治験審査委員会 Shinshu University Hospital Institutional Review Board
長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano
0263-35-4600
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月28日 詳細
変更履歴一覧