主要目的は,M19-130 試験(第II 相試験) を完了したSLE 被験者を対象に,elsubrutinib 若しくはupadacitinib 単剤又はそれらの併用(ABBV-599) 投与したときの, より長期的な安全性及び忍容性を評価することである。 | |||
2 | |||
2020年07月17日 | |||
2021年04月27日 | |||
2020年07月17日 | |||
2023年12月20日 | |||
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260 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/ブルガリア/中国/ドイツ/ハンガリー/メキシコ/オランダ/ポーランド/プエルトリコ/スペイン/台湾/アメリカ | Argentina/ Bulgaria/China/Germany/Hungary/Mexico/Netherlands/Poland/Puerto Rico/Spain/Taiwan/United States | |
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M19-130 試験を完了し,当該治験で定義された臨床検査又は臨床的中止基準のいずれにも該当していない被験者。 基礎治療は,治験期間を通じて一定でなければならない。 |
Completed Study M19-130 (i.e., the preceding study of elsubrutinib, upadacitinib, and ABBV-599 [elsubrutinib/upadacitinib] combination) and will not have developed any laboratory or clinical discontinuation criteria as defined in that study. On stable background treatment for SLE throughout the study. |
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活動性,慢性又は再発性のウイルス又は細菌感染。 活動性TB。 消化管穿孔,憩室炎の病歴並びに消化管穿孔の重大なリスク増大。 試験期間中に生ワクチンの接種を受けている。 |
Active, chronic, or recurrent viral, or bacterial infection. Active tuberculosis (TB) History of gastrointestinal (GI) perforation, diverticulitis, or a significantly increased risk for GI perforation per investigator assessment. Participant require vaccination with live vaccine during study participation. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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65歳 以下 | 65age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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全身性エリテマトーデス | Systemic Lupus Erythematosus | |
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あり | ||
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Elsubrutinib (ABBV-105) 経口投与:カプセル Elsubrutinibプラセボ 経口投与:カプセル Upadacitinib (ABT-494, RINVOQ) 経口投与:錠剤 Upadacitinibプラセボ 経口投与:錠剤 |
Drug: Elsubrutinib Oral; Capsule Other Name: ABBV-105 Drug: Placebo for Elsubrutinib Oral; Capsule Drug: Upadacitinib Oral; Tablet Other Names:ABT-494, RINVOQ Drug: Placebo for Upadacitinib Oral; Tablet |
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長期的な安全性 (108週) | Number of Participants With Adverse Events [ Time Frame: Through Week 108 ] | |
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1. SLE Responder Index (以下「SRI」)-4 の達成 2. British Isles Lupus Assessment Group (「BILAG」)-Based Combined Lupus Assessment (「BICLA」) 反応の達成 3. ステロイド負荷(M19-130 試験のベースラインからの変化量により評価) 4. Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (「SELENA」) , SLE Disease Activity Index (「SLEDAI」), 再燃指数(「SFI」) に基づく,軽度,中等度又は重度の再燃の回数(patient-year) (被 験者あたりの再燃の回数と種類) |
1. Achievement of Systemic Lupus Erythematosus (SLE) Responder Index (SRI)-4 [ Time Frame: Through Week 104 ] 2. Achievement of British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-Based Combined Lupus Assessment (BICLA) [ Time Frame: Through Week 104 ] 3. Change in Steroid Burden [ Time Frame: Baseline of M19-130 (Week 0) Through Week 104 ] 4. Number of Flares Per Patient-Year (Respectively and Overall) by Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA) SLE Disease Activity Index (SLEDAI) flare index (SFI) [ Time Frame: Through Week 104 ] |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ABBV-599 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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アッヴィ合同会社 |
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AbbVie G.K. |
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なし | |
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信州大学医学部附属病院 治験審査委員会 | Shinshu University Hospital Institutional Review Board |
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長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano |
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0263-35-4600 | |
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承認 |
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有 | Yes |
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アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ(解析データセット)をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報:治験実施計画書、SAP(統計解析計画書)、CSR(治験総括報告書)、解析コード 提供期間:データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから12か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件:データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
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