臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月27日 | ||
| 令和4年8月12日 | ||
| Elotuzumab の前試験に参加した被験者に対する継続投与試験 | ||
| Elotuzumab の前試験に参加した被験者に対する継続投与試験 | ||
| Mckiver A Popa Mihaela | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | ||
| Elotuzumab を検討する前試験に参加し、市販薬剤の供給を受けることができない被験者にelotuzumab 及び／又はその他の治験薬を提供する。 | ||
| 2 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集終了 | ||
| エロツズマブ | ||
| エムプリシティ | ||
| 茨城県立中央病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年8月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210116 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Elotuzumab の前試験に参加した被験者に対する継続投与試験 | Continuing Treatment for Subjects Who Have Participated in a Prior Protocol Investigating Elotuzumab | ||
| Elotuzumab の前試験に参加した被験者に対する継続投与試験 | Continuing Treatment for Subjects Who Have Participated in a Prior Protocol Investigating Elotuzumab (CA204-185) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Mckiver A Popa Mihaela | Mckiver A Popa Mihaela | ||
| / | ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku,Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Mckiver A Popa Mihaela | Mckiver A Popa Mihaela | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2番1号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku,Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和3年4月30日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
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茨城県 |
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| 茨城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
|
群馬県 |
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|
|||
| 群馬県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
|
青森県 |
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|
|||
| 青森県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会中津病院 |
Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital |
|
大阪府 |
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|
|||
| 大阪府 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Elotuzumab を検討する前試験に参加し、市販薬剤の供給を受けることができない被験者にelotuzumab 及び／又はその他の治験薬を提供する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年07月02日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 7 | |||
| その他 | Other | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アメリカ/カナダ/イタリア/ベルギー/ギリシャ/ポーランド/ルーマニア/スペイン/トルコ/イギリス/オーストラリア/ハンガリー | USA/Canada/Italy/Belgium/Greece/Poland/Romania/Spain/Turkey/UK/Australia/Hungary | ||
| Elotuzumab の前試験に参加しており、elotuzumab 及び／又は前試験の治験実施計画書に規定されるその他の治験薬から利益を得ていると治験責任医師が判断する患者。 被験者は治験薬投与に耐容可能でなければならない。 同意説明文書の署名時に、elotuzumab 及び／又はその他の治験薬の投与を受けている患者。 |
Participated in a previous elotuzumab protocol and is deemed by the investigator to be deriving benefit from elotuzumab and/or other study drugs as defined by the previous protocol. Subjects must be able to tolerate study therapy. Receiving elotuzumab and/or other study drugs at the time of signature of informed consent. |
||
| 何らかの理由で以前にelotuzumab の治験を中止したすべての被験者。 前試験の治療から臨床的ベネフィットを受けていない被験者。 治験責任医師により、治験薬の投与を受けられるほど医学的に良好な状態ではないと判断された被験者。 |
All subjects previously discontinued from an elotuzumab study for any reason. Subjects not receiving clinical benefit from previous study therapy. Subjects who are not medically well enough to receive study therapy as determined by the investigator. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple myeloma | ||
| D009101 | |||
| あり | |||
| 治験薬等は、前試験での最終用量及びスケジュールで投与する。被験者は前試験の必須事項に従って、治験薬等及び前投薬を受ける。 治験薬: Elotuzumab その他の医薬品: デキサメタゾン (錠、注射液)、レナリドミド（レブラミド）カプセル |
Study drug will be administered at the last dose and schedule received on the previous study. Subjects will receive treatment with study drugs and pre-medications according to the previous study requirements. IMP: Elotuzumab Non-IMP: Dexamethasone (Tablets, Solution), Lenalidomide (Revlimid) Capsules |
||
| Elotuzumab 又はバックボーン療法（その他の治験薬）を少なくとも1 回投与した被験者の数及び投与期間を収集する | The number of subjects who received at least one dose of elotuzumab or backbone therapy (other study drugs) and the duration of treatment will be collected. | ||
| 本試験では、すべての重篤な有害事象、Grade 5 の有害事象、初めて報告された有害事象、投与中止に至った有害事象を収集する。有害事象及び他の症状はNCI 有害事象共通用語規準（CTCAE）を用いてGrade 評価する。 | In this study, all SAEs, Grade 5 AEs, AEs previously not reported, AEs leading to discontinuation will be collected. Adverse events and other symptoms will be graded according to the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| エロツズマブ | |||
| エムプリシティ | |||
| 22800AMX00698000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 茨城県立中央病院臨床研究倫理審査委員会 | Ibaraki Prefectural Central Hospital Institutional Review Board | |
| 茨城県笠間市鯉淵6528 | 6528 Koibuchi, Kasama-shi, Ibaraki | |
| 0296-78-0021 | ||
| chiken@chiken-chubyo.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT02719613 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |