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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年5月25日
令和5年9月27日
鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象にテゼペルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第3相試験
鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象にテゼペルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第3相試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎
募集終了
テゼペルマブ
なし
五所塚診療所 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年9月22日
jRCT番号 jRCT2031210110

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象にテゼペルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第3相試験 A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase 3 Efficacy and Safety Study of Tezepelumab in Participants with Severe Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyposis (WAYPOINT)
鼻茸を伴う重度の慢性鼻副鼻腔炎被験者を対象にテゼペルマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、第3相試験 A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Phase 3 Efficacy and Safety Study of Tezepelumab in Participants With Severe Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyposis

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和2年12月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人 翔弘会しろいし耳鼻咽喉科

Shiroishi ENT Clinic

　

　
/

　

/

さいたま市立病院

Saitama City Hospital

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会　横浜南共済病院

Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Yokohama Minami Kyousai Hospital

　

　
/

　

/

関西電力病院

Kansai Electric Power Hospital

　

　
/

　

/

昭和大学藤が丘病院

Showa University Fujigaoka Hospital

　

　
/

　

/

国保直営綜合病院　君津中央病院

Kimitsu Chuo Hosipital

　

　
/

　

/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

　

　
/

　

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団洋正会　高野台いいづか耳鼻咽喉科

Yoseikai Medical Corporation Takanodai Iizuka Clinic

　

　
/

　

/

諏訪赤十字病院

Suwa Red Cross Hospital

　

　
/

　

/

医療法人立川メディカルセンター 立川綜合病院

Tachikawa General Hospital, Tachikawa Medical Center

　

　
/

　

/

宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　宏生会　クリニック柏の葉

Clinic Kashiwanoha

　

　
/

　

/

医療法人健泉会　しまだクリニック

Shimada Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団順誠会妙典さいとう耳鼻咽喉科

Myoden Saito Ent Clinic

　

　
/

　

/

医療法人しきな鼻クリニック千里

Medical Corporation Senri Nose Clinic

　

　
/

　

/

東北医科薬科大学病院

Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital

　

　
/

　

/

国立大学法人山梨大学医学部附属病院

University of Yamanashi Hospital

　

　
/

　

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical and Dental Hospital

　

　
/

　

/

関西医科大学総合医療センター

Kansai Medical University Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2021年05月26日
2021年05月26日
2024年12月31日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ/カナダ/中国/デンマーク/ドイツ/ハンガリー/ポーランド/スペイン/イギリス United Staes/Canada/China/Danmark/Germany/Hungary/Poland/Spain/United Kingdom
1. Visit 1前12カ月以上にわたり、医師により診断されたCRSwNPを有し、以下の状態の者

a. スクリーニング時に中央読影者が判定した要手術の状態［総合NPSが5以上（各鼻腔におけるスコアは2以上）と定義］と重症度が一致する

b. Visit 1時の鼻閉スコアが2以上

c. スクリーニング前8週間超にわたり、鼻漏及び／又は嗅覚減少又は消失等の鼻茸の症状が継続して記録されている

2. スクリーニング（Visit 1）時のSNOT-22の合計スコアが30以上の者

3. スクリーニング来院前30日間にわたり、CRSwNPに対してなんらかの標準治療を受け、一定で使用している者

4. 過去12カ月以内に記録により確認できるSCSによる治療歴（又は禁忌となった／忍容性が不良となった）及び／又は記録により確認できるNP手術歴（又は禁忌となった／忍容性が不良となった）を有する者
 1.Participants with physician-diagnosed CRSwNP for at least 12 months prior to Visit 1 that have:

a. Severity consistent with need for surgery as defined by total NPS 5 or more ( 2 or more for each nostril) at screening, as determined by the central reader

b. Nasal Congestion Score (NCS) 2 or more at Visit 1

c. Ongoing documented NP symptoms over > 8 weeks prior to screening such as rhinorrhea and/or reduction/loss of smell

2. SNOT-22 total score 30 or more at screening (Visit 1)

3. Any standard of care for treatment of CRSwNP provided the participant is stable on that treatment for 30 days prior to screening visit

4. Documented treatment with SCS (or contraindications/intolerance to) within the past 12 months and/or any history of NP surgery (or contraindications/intolerance to)
1. 臨床効果結果の解釈に影響を及ぼす可能性がある、喘息以外の臨床的に重要な併発疾患（例：活動性肺感染症、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、原発性線毛機能不全、アレルギー性気管支肺真菌症、好酸球増加症候群等）を有する者

2.. スクリーニング来院前6カ月以内の鼻手術、又はNPS評価が不可能となるような側壁変形を伴う鼻手術を過去に受けた者

3. スクリーニング来院中のCOVID-19 PCR検査又はCOVID-19登録用スクリーニング質問票で陽性となった者。実施国の最新ガイドラインで定める実施国の標準治療に基づいて評価する

4. 内視鏡検査での手技に使用する場合を除き、組入れ時の鼻充血除去薬（局所性又は全身性）の定期的な使用

5. Visit 1 前3 カ月以内及び治験期間中の、免疫抑制剤（メトトレキサート、Troleandomycin、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノレール酸、タクロリムス、金製剤、ペニシラミン、スルファサラジン、ヒドロキシクロロキン、全身性ステロイド剤又は試験的な抗炎症療法、ただしこれらに限定されない）の使用。全身性ステロイド剤の使用は、全身性ステロイド剤を3 日以上連続して行う短期集中投与又はステロイドIM デポ注射剤の単回投与（全身性ステロイド剤の短期集中投与3 日分と同等量とみなす）による治療と定義する

6. Visit 3（ランダム化来院）時の治験薬投与日前28 日以内にCOVID-19 ワクチン（ワクチ
ンデリバリープラットフォームは問わない）接種を受けた者
1. Any clinically important comorbidities other than asthma (e.g. active lung infection, bronchiectasis, pulmonary fibrosis, cystic fibrosis, primary ciliary dyskinesia, allergic bronchopulmonary mycosis, hypereosinophilic syndromes, etc.) that could confound interpretation of clinical efficacy results.

2. Sinus surgery within 6 months of screening visit OR any sinus surgery in the past which changed the lateral wall of the nose making NPS evaluation impossible.

3. Positive COVID-19 PCR test (or COVID-19 rapid test) or COVID-19 entry screening questionnaire during the screening visit. Evaluation will be based on on local standard of care as determined by current local guidelines.

4. Regular use of decongestants (topical or systematic) at enrolment is not allowed unless used for endoscopic procedure

5. Use of immunosuppressive medication (including but not limited to: methotrexate, troleandomycin, cyclosporine, azathioprine, mycophenolate, tacrolimus, gold, penicillamine, sulfasalazine, hydroxychloroquine, systemic corticosteroids or any experimental anti-inflammatory therapy) within 3 months prior to Visit 1 and during the study period. Systemic corticosteroid use is defined as treatment with a burst of systemic corticosteroids for at least 3 consecutive days or a single IM depo-injectable dose of corticosteroids (considered equivalent to a 3-day burst of systemic corticosteroids).

6. Receipt of COVID-19 vaccine (regardless of vaccine delivery platform) 28 days prior to date of IP administration at Visit 3 (randomisation visit).
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
鼻茸を伴う慢性鼻副鼻腔炎 Chronic Rhinosinusitis With Nasal Polyps
あり
テゼペルマブ（52週間の治療期間にわたって皮下注射にて投与）
プラセボ（52週間の治療期間にわたって皮下注射にて投与）		 TezepelumabTezepelumab (administered via subcutaneous injection over a 52-week treatment period)
Placebo (administered via subcutaneous injection over a 52-week treatment period), Placebo
- 鼻茸スコア（期間：ベースラインから52週）
52週目時点の総合鼻茸スコアのベースラインからの変化量。鼻茸スコアは、左右の鼻腔のスコアの合計（最大で8）であり、鼻腔内視鏡検査によって評価する。

- 被験者が報告した鼻閉（期間：ベースラインから52週）
52週目時点の鼻茸の症状に関する日誌の一部として評価された鼻閉スコアのベースラインからの変化量。鼻閉スコアは、被験者に過去24時間で最も悪い鼻閉の重症度を評価するよう求めた項目を記録する（0：症状無し、1：軽症、2：中等症、3：重症）。		 - Nasal Polyp Score [ Time Frame: Baseline to Week 52 ]
Change from baseline in total Nasal Polyp Score at Week 52. The Nasal Polyp Score is the sum of the right and left nostril scores (maximum 8), as evaluated by nasal endoscopy.

- Participant Reported Nasal Congestion [ Time Frame: Baseline to Week 52 ]
Change from baseline in Nasal Congestion score evaluated as part of the Nasal Polyposis Symptom Diary at Week 52. Nasal Congestion Score is captured by asking participants to rate the severity of their worst nasal congestion over the past 24 hours (0-None; 1-Mild; 2-Moderate; 3-Severe).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
テゼペルマブ
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

五所塚診療所 治験審査委員会 Goshozuka Clinic IRB
神奈川県川崎市宮前区五所塚1-21-4 1-21-4 Goshozuka, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa
044-911-6705
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04851964
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

D5242C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月25日 詳細
変更履歴一覧