Treatment | |||
4 | |||
2021年06月01日 | |||
2021年06月05日 | |||
2021年04月01日 | |||
2026年03月13日 | |||
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2800 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アルゼンチン/オーストリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ共和国/ドイツ/ハンガリー/イタリア/メキシコ/ペルー/ポーランド/ロシア/スロバキア/スペイン/台湾/ウクライナ/英国/米国/ベネズエラ/ベトナム/マレーシア/タイ/トルコ | Argentina/Austria/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czech Republic/Germany/Hungary/Italy/Mexico/Peru/Poland/Russian Federation/Slovakia/Spain/Taiwan/Ukraine/United Kingdom/United States of America/Venezuela/Vietnam/Malaysia/Thailand/Turkey | |
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1. 同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め同意説明文書に署名できる者 2. 治験に関するあらゆる必須手順、試料採取及び解析の前に、同意説明文書に日付を記入し署 名した者 3. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。 4. 組入れの前4 カ月以上にわたりESRD の治療として血液透析(又は血液透析濾過)を週3 回 受けている者 5. 治験期間全体にわたり留置が可能な、動静脈瘻、動静脈グラフト、又は皮下トンネル型(長 期型)カテーテルによる血液透析アクセスを有している者 6. スクリーニング期間中のLIDI 後のS-K 値(透析前値)が3 回中2 回以上で5.5 mmol/L 以上 の者 7. 妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査が陰性である者 8. 女性被験者の場合は、閉経後1 年を経過しているか、避妊手術を受けていること、又は極め て有効な避妊方法(継続的かつ正しく実施した場合の年間の失敗率が1%未満の避妊方法と 定義)を使用すること。治験組入れの少なくとも3 カ月前から治験薬最終投与後12 週間ま では、選択した避妊方法を継続して用いる |
1. Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol 2. Provision of signed and dated, written ICF prior to any mandatory study specific procedures, sampling, and analyses 3. Must be 18 years of age or more, at the time of signing the ICF. 4. Receiving hemodialysis (or hemodiafiltration) 3 times a week for treatment of ESRD for 4 months or more before enrollment 5. Must have hemodialysis access consisting of an arteriovenous fistula, arteriovenous graft, or tunneled (permanent) catheter which is expected to remain in place for the entire duration of the study 6. At least 2 out of 3 pre-dialysis S K 5.5 mmol/L or more after the LIDI during screening 7. Negative pregnancy test for female participants of childbearing potential 8. Female participants must be 1 year postmenopausal, surgically sterile, or using one highly effective form of birth control (defined as one that can achieve a failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly). They should have been stable on their chosen method of birth control for a minimum of 3 months before entering the study and willing to remain on the birth control until 12 weeks after the last dose |
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1. 血液検体の溶血による偽高カリウム血症である者(これはスクリーニング脱落例とはみなさ ない。該当する場合は、採血又は全てのスクリーニングを後日に延期することができる) 2. 緊急治療を必要とする心不整脈又は心伝導系障害を有する者 3. ペースメーカー又は植込み型心臓除細動器を装着している者 4. 活動性の臨床的に重要な感染症又は肝疾患等の医学的状態を有し、それらが本治験の被験者 に安全上のリスクをもたらす、安全性又は有効性の評価に影響を与えてデータの品質を損なう、治験参加に支障を来す、あるいは実施国のSZC 添付文書のその他の制限又は禁忌に該当する可能性があると治験責任(分担)医師又は治験依頼者により判断された者 5. 他剤を服用中にQT 延長を発現し服用を中止したことがある者 6. 先天性QT 延長症候群を有する者 7. QTcF が550 msec 超の者 8. スクリーニングもしくはランダム化時点で差し迫ったもしくは緊急の介入が必要な心房細動を有する者 9. スクリーニングの前7日以内に、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム(ケイキサレート、Resonium等)、ポリスチレンスルホン酸カルシウム(Resonium Calcium)、patiromer(Veltassa)又はSZC(ロケルマ)が投与されていた者、もしくは治験期間中にこれらの併用療法による慢性的な治療が必要であると考えられる者。レスキュー療法(スクリーニング期間中のカリウム吸着剤もしくは透析液のS-K濃度の変更)が必要となった場合はスクリーニング脱落となる 10. スクリーニングの前1 カ月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬の投与、医療機器の使用又は標準的でない血液透析手順を受けた者。 11. 本治験の計画及び実施に関与する者(治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員) 12. 被験者が治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でない と治験責任(分担)医師により判断された者 13. 過去に本治験でランダム化された者 14. 妊娠中(妊娠検査で陽性を確認。妊娠検査の結果が懐疑的な場合は子宮超音波検査により確 認)、授乳中、又は治験期間中に妊娠を予定している女性 15. SZC 又はその成分に対して過敏症又はアナフィラキシーの既往がある者 16. 生体腎ドナーからの腎移植日が予定されている者 17. 評価や介入が必要となる、30秒を超えて持続する心室頻拍を有する者 |
1. Pseudohyperkalemia secondary to hemolyzed blood specimen (this situation is not considered screening failure, sampling or full screening can be postponed to a later time as applicable) 2. Presence of cardiac arrhythmias or conduction defects that require immediate treatment 3. Participants who have a pacemaker or implantable cardiac defibrillator 4. Any medical condition, including active, clinically significant infection or liver disease, that in the opinion of the investigator or sponsor may pose a safety risk to a participant in this study, confound safety or efficacy assessment and jeopardize the quality of the data, or interfere with study participation, or any other restrictions or contraindications in the local prescribing information for SZC 5. History of QT prolongation associated with other medications that required discontinuation of that medication 6. Congenital long QT syndrome 7. QTcF > 550 msec 8. Atrial fibrillation requiring immediate/urgent intervention at screening or randomizations 9. Treated with sodium polystyrene sulfonate (SPS, Kayexalate, Resonium), calcium polystyrene sulfonate (CPS Resonium Calcium), patiromer (Veltassa), or SZC (Lokelma) within 7 days before screening or anticipated requiring chronic use of any of these agents during the study. If participant requires rescue therapy (potassium binder or dialysate S-K change during screening period), the participant will be screen failed 10. Participation in another clinical study with an investigational product, device, or non-standard hemodialysis procedure administered within one month before screening 11. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site) 12. Judgment by the investigator that the participant should not participate in the study if the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements 13. Previous randomization in the present study 14. Females who are pregnant (confirmed with positive pregnancy test or a uterine ultrasound if pregnancy test result is questionable), breastfeeding, or planning to become pregnant during the study 15. Known hypersensitivity or previous anaphylaxis to SZC or to components thereof 16. Scheduled date for living donor kidney transplant 17. Sustained Ventricular Tachycardia > 30 seconds requiring assessment / intervention |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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130歳 以下 | 130age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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再発高カリウム血症 | Recurrent Hyperkalemia | |
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あり | ||
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治験薬(SZC 又はプラセボ)に(1:1)ランダム化する被験者約2,800 例の目標を達成するため に、推定約5,600 例の被験者を約26カ国の約330 の実施医療機関で組み入れる。 |
It is estimated that approximately 5600 participants at about 330 study sites in about 26 countries will be enrolled to reach the target of 2800 participants randomized (1:1) to studyintervention (SZC or placebo). |
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SCD、脳卒中、又は不整脈[AF、徐脈、心静止、心室性頻脈性不整脈(VF、VT 等)]による入院/介入/ED 受診が最初に発生するまでの期間 | Time to first occurrence of SCD, stroke, or hospitalization/intervention/ED visit due to arrhythmias (atrial fibrillation [AF], bradycardia, asystole, ventricular tachyarrhythmias [such as VF, VT, etc]) |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物 |
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ロケルマ | ||
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ロケルマ5g 30200AMX00430、ロケルマ10g 30200AMX00431 | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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アストラゼネカ株式会社 |
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Astrazeneca K.K |
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なし | |
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特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board |
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東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo |
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03-5213-0028 | |
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secretariat@hurecs.org | |
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承認 |
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NCT04847232 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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有 | Yes |
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アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared. |
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D9487C00001 |
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設定されていません |
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設定されていません |