jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年5月21日
令和6年3月11日
慢性血液透析施行中の再発高カリウム血症被験者の不整脈に関連する心血管系アウトカムにお
けるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性を評価する国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
慢性血液透析施行中の再発高カリウム血症被験者の不整脈に関連する心血管系アウトカムにお
けるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウムの有効性試験
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
4
再発高カリウム血症
募集終了
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物
ロケルマ
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月4日
jRCT番号 jRCT2031210105

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性血液透析施行中の再発高カリウム血症被験者の不整脈に関連する心血管系アウトカムにお
けるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物の有効性を評価する国際共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験		 An International, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate Hydrate on Arrythmia-related Cardiovascular Outcomes in Participants on Chronic Hemodialysis With Recurrent Hyperkalemia (DIALIZE-Outcomes)
慢性血液透析施行中の再発高カリウム血症被験者の不整脈に関連する心血管系アウトカムにお
けるジルコニウムシクロケイ酸ナトリウムの有効性試験		 Effect of Sodium Zirconium Cyclosilicate Hydrate on Arrhythmia-Related Cardiovascular
Outcomes in Participants on Chronic Hemodialysis with Recurrent Hyperkalemia

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和3年5月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

熊本赤十字病院

Japanese Red Cross Kumamoto Hospital

　

　
/

　

/

医療法人　有心会　さつきの森クリニック

SATSUKI no MORI CLINIC

　

　
/

　

/

医療法人社団　育史会　玉名泌尿器科クリニック

TAMANA URO. CLINIC

　

　
/

　

/

医療法人徳洲会　湘南藤沢徳洲会病院

Tokushukai Medical Corporation Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人沖縄徳洲会　中部徳洲会病院

Medical Corporation Okinawa Tokushukai Chubu Tokushukai Hospital

　

　
/

　

/

医療社団法人こうかん会　日本鋼管病院

Nippon Koukan Hospital

　

　
/

　

/

医療法人医心会　福岡腎臓内科クリニック

Fukuoka renal clinic

　

　
/

　

/

茨城西南医療センター病院

Ibaraki Seinan Medical Center Hospital

　

　
/

　

/

医療法人偕行会　海部共立クリニック

Kaikoukai Healthcare Corporation Ama Kyoritsu Clinic

　

　
/

　

/

近江八幡市立総合医療センター

Omihachiman Community Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人慶友会　守谷慶友病院

Moriya Keiyu Hospital

　

　
/

　

/

医療法人　光晴会病院

Kouseikai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　明厚会　大石内科クリニック

Association of healthcare corporation Meiko-kai Ohishi Naika Clinic

　

　
/

　

/

ときわクリニック

Tokiwa Clinic

　

　
/

　

/

医療法人財団康生会　京都駅前武田透析クリニック

Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　博友会　菊池内科クリニック

Kikuchi Medical Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　くぼじまクリニック

Medical Corporation Kubojima Clinic

　

　
/

　

/

社会医療法人敬愛会　ちばなクリニック

Chibana Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　虹嶺会　土浦ベリルクリニック

Tsuchiura Beryl Clinic

　

　
/

　

/

医療法人仁誠会　公立刈田綜合病院

Katta General Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団常仁会　牛久愛和総合病院

Medical Corp. Jojinkai Ushiku Aiwa General Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団健栄会二子玉川駅前クリニック

Futakotamagawa Ekimae Clinic

　

　
/

　

/

医療法人鈴木泌尿器科

Medical Corporation Suzukihinyoukika

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
4
2021年06月01日
2021年06月05日
2021年04月01日
2026年03月13日
2800
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/チェコ共和国/ドイツ/ハンガリー/イタリア/メキシコ/ペルー/ポーランド/ロシア/スロバキア/スペイン/台湾/ウクライナ/英国/米国/ベネズエラ/ベトナム/マレーシア/タイ/トルコ Argentina/Austria/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Czech Republic/Germany/Hungary/Italy/Mexico/Peru/Poland/Russian Federation/Slovakia/Spain/Taiwan/Ukraine/United Kingdom/United States of America/Venezuela/Vietnam/Malaysia/Thailand/Turkey
1. 同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め同意説明文書に署名できる者

2. 治験に関するあらゆる必須手順、試料採取及び解析の前に、同意説明文書に日付を記入し署
名した者

3. 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。

4. 組入れの前4 カ月以上にわたりESRD の治療として血液透析（又は血液透析濾過）を週3 回
受けている者

5. 治験期間全体にわたり留置が可能な、動静脈瘻、動静脈グラフト、又は皮下トンネル型（長
期型）カテーテルによる血液透析アクセスを有している者

6. スクリーニング期間中のLIDI 後のS-K 値（透析前値）が3 回中2 回以上で5.5 mmol/L 以上
の者

7. 妊娠可能な女性の場合は、妊娠検査が陰性である者

8. 女性被験者の場合は、閉経後1 年を経過しているか、避妊手術を受けていること、又は極め
て有効な避妊方法（継続的かつ正しく実施した場合の年間の失敗率が1%未満の避妊方法と
定義）を使用すること。治験組入れの少なくとも3 カ月前から治験薬最終投与後12 週間ま
では、選択した避妊方法を継続して用いる
 1. Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the ICF and in this protocol

2. Provision of signed and dated, written ICF prior to any mandatory study specific procedures, sampling, and analyses

3. Must be 18 years of age or more, at the time of signing the ICF.

4. Receiving hemodialysis (or hemodiafiltration) 3 times a week for treatment of ESRD for 4 months or more before enrollment

5. Must have hemodialysis access consisting of an arteriovenous fistula, arteriovenous graft, or tunneled (permanent) catheter which is expected to remain in place for the entire duration of the study

6. At least 2 out of 3 pre-dialysis S K 5.5 mmol/L or more after the LIDI during screening

7. Negative pregnancy test for female participants of childbearing potential

8. Female participants must be 1 year postmenopausal, surgically sterile, or using one highly effective form of birth control (defined as one that can achieve a failure rate of less than 1% per year when used consistently and correctly). They should have been stable on their chosen method of birth control for a minimum of 3 months before entering the study and willing to remain on the birth control until 12 weeks after the last dose
1. 血液検体の溶血による偽高カリウム血症である者（これはスクリーニング脱落例とはみなさ
ない。該当する場合は、採血又は全てのスクリーニングを後日に延期することができる）

2. 緊急治療を必要とする心不整脈又は心伝導系障害を有する者

3. ペースメーカー又は植込み型心臓除細動器を装着している者

4. 活動性の臨床的に重要な感染症又は肝疾患等の医学的状態を有し、それらが本治験の被験者
に安全上のリスクをもたらす、安全性又は有効性の評価に影響を与えてデータの品質を損なう、治験参加に支障を来す、あるいは実施国のSZC 添付文書のその他の制限又は禁忌に該当する可能性があると治験責任（分担）医師又は治験依頼者により判断された者

5. 他剤を服用中にQT 延長を発現し服用を中止したことがある者

6. 先天性QT 延長症候群を有する者

7. QTcF が550 msec 超の者

8. スクリーニングもしくはランダム化時点で差し迫ったもしくは緊急の介入が必要な心房細動を有する者

9. スクリーニングの前7日以内に、ポリスチレンスルホン酸ナトリウム（ケイキサレート、Resonium等）、ポリスチレンスルホン酸カルシウム（Resonium Calcium）、patiromer（Veltassa）又はSZC（ロケルマ）が投与されていた者、もしくは治験期間中にこれらの併用療法による慢性的な治療が必要であると考えられる者。レスキュー療法（スクリーニング期間中のカリウム吸着剤もしくは透析液のS-K濃度の変更）が必要となった場合はスクリーニング脱落となる

10. スクリーニングの前1 カ月以内に他の臨床試験に参加し、治験薬の投与、医療機器の使用又は標準的でない血液透析手順を受けた者。

11. 本治験の計画及び実施に関与する者（治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員）

12. 被験者が治験の手順、制限、及び要件を遵守することができず、治験への参加が適切でない
と治験責任（分担）医師により判断された者

13. 過去に本治験でランダム化された者

14. 妊娠中（妊娠検査で陽性を確認。妊娠検査の結果が懐疑的な場合は子宮超音波検査により確
認）、授乳中、又は治験期間中に妊娠を予定している女性

15. SZC 又はその成分に対して過敏症又はアナフィラキシーの既往がある者

16. 生体腎ドナーからの腎移植日が予定されている者

17. 評価や介入が必要となる、30秒を超えて持続する心室頻拍を有する者		 1. Pseudohyperkalemia secondary to hemolyzed blood specimen (this situation is not considered screening failure, sampling or full screening can be postponed to a later time as applicable)

2. Presence of cardiac arrhythmias or conduction defects that require immediate treatment

3. Participants who have a pacemaker or implantable cardiac defibrillator

4. Any medical condition, including active, clinically significant infection or liver disease, that in the opinion of the investigator or sponsor may pose a safety risk to a participant in this study, confound safety or efficacy assessment and jeopardize the quality of the data, or interfere with study participation, or any other restrictions or contraindications in the local prescribing information for SZC

5. History of QT prolongation associated with other medications that required discontinuation of that medication

6. Congenital long QT syndrome

7. QTcF > 550 msec

8. Atrial fibrillation requiring immediate/urgent intervention at screening or randomizations

9. Treated with sodium polystyrene sulfonate (SPS, Kayexalate, Resonium), calcium polystyrene sulfonate (CPS Resonium Calcium), patiromer (Veltassa), or SZC (Lokelma) within 7 days before screening or anticipated requiring chronic use of any of these agents during the study. If participant requires rescue therapy (potassium binder or dialysate S-K change during screening period), the participant will be screen failed

10. Participation in another clinical study with an investigational product, device, or non-standard hemodialysis procedure administered within one month before screening

11. Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site)

12. Judgment by the investigator that the participant should not participate in the study if the participant is unlikely to comply with study procedures, restrictions, and requirements

13. Previous randomization in the present study

14. Females who are pregnant (confirmed with positive pregnancy test or a uterine ultrasound if pregnancy test result is questionable), breastfeeding, or planning to become pregnant during the study

15. Known hypersensitivity or previous anaphylaxis to SZC or to components thereof

16. Scheduled date for living donor kidney transplant

17. Sustained Ventricular Tachycardia > 30 seconds requiring assessment / intervention
18歳 以上 18age old over
130歳 以下 130age old under
男性・女性 Both
再発高カリウム血症 Recurrent Hyperkalemia
あり
治験薬（SZC 又はプラセボ）に（1:1）ランダム化する被験者約2,800 例の目標を達成するため
に、推定約5,600 例の被験者を約26カ国の約330 の実施医療機関で組み入れる。		 It is estimated that approximately 5600 participants at about 330 study sites in about
26 countries will be enrolled to reach the target of 2800 participants randomized (1:1) to studyintervention (SZC or placebo).
SCD、脳卒中、又は不整脈[AF、徐脈、心静止、心室性頻脈性不整脈（VF、VT 等）]による入院／介入／ED 受診が最初に発生するまでの期間 Time to first occurrence of SCD, stroke, or hospitalization/intervention/ED visit due to arrhythmias (atrial fibrillation [AF], bradycardia, asystole, ventricular tachyarrhythmias [such as VF, VT,
etc])

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物
ロケルマ
ロケルマ5g 30200AMX00430、ロケルマ10g 30200AMX00431

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board
東京都中央区京橋2-2-1 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-5213-0028
secretariat@hurecs.org
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04847232
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

（５）全体を通しての補足事項等

D9487C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年5月21日 詳細
変更履歴一覧