臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月18日 | ||
| 令和4年7月26日 | ||
| プラチナ系化学療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められた再発又は転移性子宮頸癌患者を対象としたペムブロリズマブ及びオラパリブ併用療法の第II相試験 | ||
| プラチナ製剤既治療の子宮頸癌患者を対象としたペムブロリズマブ及びオラパリブ併用療法第II相試験 | ||
| 長谷川 幸清 | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター | ||
| プラチナ系化学療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められた切除不能進行子宮頸癌に対するペムブロリズマブ及びオラパリブ併用療法の安全性と有効性を評価する | ||
| 2 | ||
| 再発又は転移性子宮頸癌 | ||
| 募集終了 | ||
| ペムブロリズマブ、オラパリブ、オラパリブ | ||
| キイトルーダ®点滴静注100mg、リムパーザ®錠100mg、リムパーザ®錠150mg | ||
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年7月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210096 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| プラチナ系化学療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められた再発又は転移性子宮頸癌患者を対象としたペムブロリズマブ及びオラパリブ併用療法の第II相試験 | A phase 2 study of pembrolizumab in combination with olaparib in patients with recurrent or metastatic cervical cancer who had disease progression during or after platinum-based chemotherapy (GOTIC-025) | ||
| プラチナ製剤既治療の子宮頸癌患者を対象としたペムブロリズマブ及びオラパリブ併用療法第II相試験 | A phase 2 study of pembrolizumab in combination with olaparib in patients with cervical cancer previously treated with platinum-based chemotherapy (GOTIC-025) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 長谷川 幸清 | Hasegawa Kosei | ||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター | Saitama Medical University International Medical Center | |
| 婦人科腫瘍科 | |||
| 350-1298 | |||
| / | 埼玉県日高市山根1397-1 | 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref | |
| 042-984-4641 | |||
| koseih@saitama-med.ac.jp | |||
| 三杉 恵美 | Misugi Emi | ||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 次世代臨床研究センター 研究開発支援室 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦1 -1 -1 | 1-1-1 Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama-City,Kanagawa-Pref, Japan | ||
| 045-370-7994 | |||
| 045-342-5875 | |||
| emisugi@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 佐伯 俊昭 | |||
| あり | |||
| 令和2年7月22日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| 林 建太郎 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 柴田 智恵美 | ||
| 臨床事業本部 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学医学部 | ||
| 三角 俊裕 | ||
| 臨床統計学 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学附属病院 | ||
| 三杉 恵美 | ||
| 次世代臨床研究センター 研究開発支援室 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 織田 克利 |
Oda Katsutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
ゲノム診療部(女性外科) |
|||
113-8655 |
|||
東京都 文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
katsutoshi-tky@umin.ac.jp |
|||
織田 克利 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
ゲノム診療部(女性外科) |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
katsutoshi-tky@umin.ac.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| 令和3年7月20日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 米盛 勧 |
Yonemori Kan |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
kyonemor@ncc.go.jp |
|||
米盛 勧 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
kyonemor@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月12日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 史朗 |
Suzuki Shirou |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
婦人科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 |
|||
052-762-6111 |
|||
s.suzuki@aichi-cc.jp |
|||
鈴木 史朗 |
|||
愛知県がんセンター |
|||
婦人科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1-1 | |||
052-762-6111 |
|||
s.suzuki@aichi-cc.jp |
|||
| 丹羽 康正 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月27日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北野 滋久 |
Kitano Shigehisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
先進医療開発科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
shigehisa.kitano@jfcr.or.jp |
|||
北野 滋久 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
先進医療開発科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
shigehisa.kitano@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月2日 | |||
| 自施設に当該治験で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| プラチナ系化学療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められた切除不能進行子宮頸癌に対するペムブロリズマブ及びオラパリブ併用療法の安全性と有効性を評価する | |||
| 2 | |||
| 2020年12月01日 | |||
| 2021年06月22日 | |||
| 2020年12月01日 | |||
| 2024年02月28日 | |||
| 28 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）同意取得時の年齢が20歳以上で、再発又は転移性子宮頸癌（扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌）が組織学的に確認されている患者 2）プラチナ系化学療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められた患者、若しくはプラチナ系化学療法に不耐又は不適格の患者 3）スクリーニング時にRECIST 1.1 版に基づく測定可能病変を有する患者 4）PD-L1発現確認等のため、新たに採取したコア又は切除生検検体を提出可能な患者 5）スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPS が0～1 の患者 6）治験責任医師又は治験分担医師が、治験薬投与開始後12 週間以上の生存が見込まれると判断した患者 7）適切な臓器機能を有する患者。 |
1.Participants who are at least 20 years of age on the day of signing informed consent with histologically confirmed, recurrent or metastatic cervical cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma or adenosquamous cell carcinoma) 2.Participants with confirmed disease progression during or after platinum-based chemotherapy or intolerant to or ineligible for platinum-based chemotherapy or ineligible participants 3.Participants with measurable disease based on RECIST 1.1 at screening 4.Participant is able to provide a core or excisional biopsy of a tumor lesion for testing of PD-L1 status, etc 5.Participants with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 to 1 upon the screening 6.Participants who may be expected to survive at least for 12 weeks after the first dose of study drug as determined by the principal investigator or a subinvestigator 7.Have adequate organ function |
||
| 1）抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 2）登録前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者 3）登録前2週間以内に放射線治療を実施した患者 放射線治療に関連したすべての毒性から回復しており、コルチコステロイド投与を必要とせず、放射線性肺臓炎の既往がないこと 中枢神経系以外に対する緩和的放射線治療（放射線治療期間が2週間以下）の場合は、1週間のウォッシュアウト終了後の組入れが許容される 4）登録前28日以内に生ワクチンの接種を受けた患者 生ワクチンの例を以下に示すが、これに限定するものではない：麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘／帯状疱疹、黄熱、狂犬病†、BCG、腸チフスワクチン 季節性インフルエンザワクチンは、不活化ワクチンであれば許容されるが、経鼻のインフルエンザワクチン（例：FluMist®）は生ワクチンであり禁止する。 5）現在他の治験薬の治験に参加している、又は登録前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 6）免疫不全状態と診断された患者、又は登録前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 7）過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ただし、根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内がん（例：上皮内乳癌）の患者は組入れ可能である 8）活動性の中枢神経系（CNS）への転移又は癌性髄膜炎を有する患者 脳転移の治療を受けた患者で、画像測定で脳転移が安定している、すなわち、再画像測定により少なくとも4週間を超えて疾患進行が認められず（再画像測定はスクリーニング期に実施すること）、臨床的に安定しており、かつステロイドを少なくとも登録前14日以内に使用していない場合、組入れ可能 9）治験薬又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者 10）過去2年以内に全身性の治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド又は免疫抑制剤）を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 ただし、補充療法（チロキシン、インスリン、又は副腎不全若しくは下垂体不全に対する生理的用量のコルチコステロイド補充療法など）は、この全身性の治療に該当せず組入れ可能である 11）間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者 12）全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 13）HIV感染の既往を有する患者 14）B型肝炎（HBs抗原陽性）の既往又は活動性のC型肝炎［HCV RNA（定性）］を有する患者 15）活動性の結核の既往を有する患者（結核菌、Bacillus tuberculosis） 16）治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する患者 17）登録前2週間以内にコロニー刺激因子［granulocyte colony stimulating factor（G-CSF）、granulocyte macrophage colony stimulating factor（GM-CSF）又は遺伝子組換えエリスロポエチン］の投与を受けた患者 18）以下を含む臨床的に重大な心血管／脳血管疾患：脳血管発作／脳卒中（登録前6 ヵ月未満）、心筋梗塞（登録前6 ヵ月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会心機能分類クラス2 以上）、又は重篤な不整脈。出血性素因又は最近の大出血事象の既往歴を有し、治験薬投与のリスクが高いと治験責任医師が判断した患者も除外する。 19）重度及び／又は臨床症状のある急性又は慢性疾患があり、それらによって本治験への忍容性あるいは一貫して治験の手順を受ける能力が損なわれると治験責任医師が判断する患者 20）すべてのPARP 阻害剤の投与を過去に受けたことがある患者 21）現在、強力なチトクロームP450 (CYP)3A4阻害剤（例：イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル又はコビシスタットによって増強したプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル又はテラプレビル）又は中程度のCYP3A4阻害剤（シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール又はベラパミル）を使用しており、治験薬投与開始までに中止することができない患者。オラパリブの投与開始前2週間のウォッシュアウトが必要である 22）現在、強力なCYP3A4誘導剤（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン及びセイヨウオトギリソウ）又は中程度のCYP3A4誘導剤（ボセンタン、エファビレンツ又はモダフィニル）を使用しており、治験薬投与開始までに中止することができない患者。オラパリブの投与開始前に、フェノバルビタールの投与を受けている場合は5週間、その他の薬剤の投与を受けている場合は3週間のウォッシュアウトが必要である 23）経口投与が難しい又は吸収に影響を与える消化器疾患（例：胃切除術、部分的な腸閉塞又は吸収不良）を有する患者 24）安静時心電図において、管理不能な潜在的な可逆性の心疾患（不安定な虚血性心疾患、管理不能な症候性不整脈、うっ血性心不全、500 msec を超えるQTcF 延長又は電解質異常など）と治験担当医師によって判断された又は先天性QT 延長症候群を有する患者 25）登録前4 週間以内の大手術（例：診断的生検は大手術とはみなさない） 26）治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する患者 27）妊娠中又は授乳中、若しくはスクリーニング時から治験薬最終投与後120日以内に妊娠を希望する患者 28）治験担当医師により治験の手順、条件及び要求事項に適合しないと判断される患者 29）同種組織／臓器の移植歴を有する患者 |
1.Has received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor (eg, CTLA-4, OX-40, CD137). 2.Has received prior systemic anti-cancer therapy including investigational agents within 4 weeks prior to the enrollment. 3.Has received prior radiotherapy within 2 weeks prior to the enrollment. Participants must have recovered from all radiation-related toxicities, not require corticosteroids, and not have had radiation pneumonitis. A 1-week washout is permitted for palliative radiation (=<2 weeks of radiotherapy) to non-CNS disease. 4.Has received a live vaccine within 28 days prior to the enrollment. Examples of live vaccines include, but are not limited to, the following: measles, mumps, rubella, varicella/zoster (chicken pox), yellow fever, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG), and typhoid vaccine. Seasonal influenza vaccines for injection are generally killed virus vaccines and are allowed; however, intranasal influenza vaccines (eg, FluMist) are live attenuated vaccines and are not allowed. 5.Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the enrollment. 6.Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the enrollment. 7.Has a second malignancy advanced or requiring treatment within the past 3 years.The time requirement does not apply to participants who underwent successful definitive resection of basal cell carcinoma of the skin, in situ cancers (e.g. in situ breast carcinomas). 8.Has known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases may participate provided they are radiologically stable, i.e. without evidence of progression for at least 4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable and without requirement of steroid treatment for at least 14 days prior to the enrollment. 9.Has severe hypersensitivity (>=Grade 3) to the study drug and/or any of its excipients. 10.Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years (i.e. with use of disease modifying agents, corticosteroids or immunosuppressive drugs). Replacement therapy (eg., thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered a form of systemic treatment and participants can be enrolled in the trial. 11.Has a history of (non-infectious) pneumonitis that required steroids or has current pneumonitis. 12.Has an active infection requiring systemic therapy. 13.Has a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. 14.Has a known history of Hepatitis B (defined as Hepatitis B surface antigen [HBsAg] reactive) or known active Hepatitis C virus (defined as HCV RNA [qualitative] is detected) infection. 15.Has a known history of active TB (Bacillus Tuberculosis). 16.Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the subjects participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the subject to participate, in the opinion of the treating investigator. 17.Participant has received colony-stimulating factors (eg, granulocyte colony stimulating factor [G-CSF], granulocyte macrophage colony-stimulating factor [GM-CSF] or recombinant erythropoietin) within 2 weeks prior to the enrollment. 18.Participant with clinically serious cardiovascular/cerebrovascular diseases including the following: cerebrovascular accident/stroke (less than 6 month prior to enrollment), myocardial infarction (less than 6 month prior to enrollment), unstable angina, congestive heart failure (the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification Class 2 or severer), or serious arrhythmia. In addition, participants with history of bleeding tendency or recent major bleeding event in whom study drug administration carries higher risks as determined by the principal investigator will be excluded. 19.Participant who have acute or chronic disease with severe and/or clinical symptoms which may compromise the tolerance to this study or competence to consistently follow the study procedures as determined by the principal investigator 20.Participants with medical history of receiving all the PARP inhibitors 21.Participant is currently receiving either strong (eg, itraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) or moderate (eg. ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil) inhibitors of cytochrome P450 (CYP)3A4 that cannot be discontinued before the study drug initiation. The required washout period prior to starting olaparib is 2 weeks. 22.Participant is currently receiving either strong (eg, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine, and St Johns Wort) or moderate (eg. bosentan, efavirenz, modafinil) inducers of CYP3A4 that cannot be discontinued before the study drug initiation. The required washout period prior to starting olaparib is 5 weeks for phenobarbital and 3 weeks for other agents. 23.Participant is either unable to swallow orally administered medication or has a gastrointestinal disorder affecting absorption (eg, gastrectomy, partial bowel obstruction, malabsorption). 24.Participant has resting electrocardiogram (ECG) indicating uncontrolled, potentially reversible cardiac conditions, as judged by the investigator (eg, unstable ischemia, uncontrolled symptomatic arrhythmia, congestive heart failure, QTcF prolongation >500 ms, electrolyte disturbances, etc.), or participant has congenital long QT syndrome. 25.Has a major surgery history 4 weeks prior to the enrollment (e.g.diagnostic biopsy is not regarded as the major surgery) 26.Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial. 27.Is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive children within the projected duration of the study, starting with the screening visit within 120 days after the last dose of trial treatment. 28.Participant, in the judgement of the investigator, is unlikely to comply with the study procedures, restrictions, and requirements of the study. 29.Participant has had an allogenic tissue/solid organ transplant |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| ・患者又は代諾者が治験薬の投与中止を申し出た場合 ・画像評価により疾患進行が確定された場合 ・あらゆる悪性腫瘍の進行又は再発、あるいは他の悪性腫瘍の発現により治療を必要とする場合 ・治験薬の投与不遵守又は治験実施計画書の手順の不遵守 ・治験調整医師との協議なしに、ペムブロリズマブを有害事象／毒性のために12週間以上連続して休薬した場合、又は、管理上の理由で3週間以上休薬した場合 ・治験調整医師との協議なしに、オラパリブを4週間以上連続して休薬した場合 ・許容できない有害事象 ・併用禁止療法が必要となった場合 ・治験薬の投与を継続することで、患者が不必要な危険にさらされる医学的な状態又は個人的環境にあると治験担当医師又は治験代表医師が判断した場合 ・患者が妊娠検査で陽性であった場合 ・Grade 2の肺臓炎の再発 ・MDS 又はAML と一致する骨髄所見が認められた場合 ・すべての治験期間が終了した場合 ・追跡不能 ・その他治験担当医師が必要と判断する場合 |
|||
| 再発又は転移性子宮頸癌 | recurrent or metastatic cervical cancer | ||
| 子宮頸癌、ペムブロリズマブ、オラパリブ | cervical cancer ,Pembrolizumab,Olaparib | ||
| あり | |||
| RECISTに基づく進行（PD）の確定、死亡、許容できない毒性の発現、又は治験参加中止まで、ペムブロリズマブ1回200 mgを3週ごとに1回静脈内投与、及びオラパリブ1回300 mgを1日2回経口投与（併用投与） | Until RECIST-based confirmation of progressive disease (PD), death, manifestation of intolerable toxicity, or participant withdrawal from the study, study participants will continue intravenous infusion of pembrolizumab 200 mg every three weeks (Q3W) in combination with oral olaparib 300 mg twice daily (BID) (combination therapy) | ||
| ペムブロリズマブ、オラパリブ | Pembrolizumab,Olaparib | ||
| RECIST 1.1に基づくペムブロリズマブ及びオラパリブ併用投与のORR を評価する。 | Objective Response Rate (ORR) will be evaluated after pembrolizumab in combination with olaparib based on RECIST 1.1. | ||
| 1) iRECISTに基づくペムブロリズマブ及びオラパリブ併用投与のORR を評価する。 2) RECIST 1.1及びiRECISTに基づきペムブロリズマブ及びオラパリブ併用投与のDORを評価する。 3) RECIST 1.1及びiRECISTに基づきペムブロリズマブ及びオラパリブ併用投与のDRRを評価する。 4) RECIST 1.1及びiRECISTに基づきペムブロリズマブ及びオラパリブ併用投与の６ヵ月以上奏効している患者の割合を評価する。 5) RECIST 1.1及びiRECISTに基づきペムブロリズマブ及びオラパリブ併用投与のPFSを評価する。 6) RECIST 1.1及びiRECISTに基づきペムブロリズマブ及びオラパリブ併用投与の投与後１年における無増悪生存率を評価する。 7) PD-L1の発現に基づくペムブロリズマブ及びオラパリブ併用投与の有効性を評価する。 8) ペムブロリズマブ及びオラパリブ併用投与の安全性を評価する。 |
1) To assess ORR after administration of pembrolizumab in combination with olaparib based on iRECIST. 2) To assess duration of response (DOR) after administration of pembrolizumab in combination with olaparib based on RECIST 1.1 and iRECIST. 3) To assess durable response rate (DRR) after administration of pembrolizumab in combination with olaparib based on RECIST 1.1 and iRECIST 4) To assess the percentage of patients with response to administration of pembrolizumab in combination with olaparib for 6 months and longer based on RECIST 1.1 and iRECIST 5) To assess progression-free survival (PFS) after administration of pembrolizumab in combination with olaparib based on RECIST 1.1 and iRECIST 6) To assess PFS after one year of administration of pembrolizumab in combination with olaparib for 6 months and longer based on RECIST 1.1 and iRECIST 7) To assess the efficacy of administration of pembrolizumab in combination with olaparib based on PD-L1 status. 8) To assess the safety of administration of pembrolizumab in combination with olaparib |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ®点滴静注100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オラパリブ | |||
| リムパーザ®錠100mg | |||
| 23000AMX00022 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オラパリブ | |||
| リムパーザ®錠150mg | |||
| 23000AMX00023 | |||
| MSD株式会社 | |||
| 東京都 千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険、補償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 埼玉医科大学国際医療センター治験IRB | Institutional review board, Saitama Medical University International Medical Center | |
| 埼玉県埼玉県日高市山根1397－1 | 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama | |
| 042-984-4523 | ||
| chikens@saitama-med.ac.jp | ||
| No.259 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04641728 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |