慢性片頭痛の予防療法におけるeptinezumabの有効性を評価する。 | |||
3 | |||
2021年05月31日 | |||
2021年07月01日 | |||
2021年03月31日 | |||
2025年07月31日 | |||
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315 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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中国/韓国/スペイン/台湾/ジョージア/ポーランド/スロバキア | China/Republic of Korea/Spain/Taiwan/Georgia/Poland/Slovakia | |
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• Screening Visit の12 ヵ月以上前に片頭痛発症の病歴があり、IHS ICHD-3 のガイドライン1 の定義に従ってScreening Visit 時にCM と診断された患者 • 50 歳以下で片頭痛を発症した患者 • Screening Visit 前の過去3 ヵ月間に毎月8 日以上の片頭痛があった患者 • スクリーニング期間中に収集したeDiary の情報が以下の片頭痛の基準を満たしている患者: − 片頭痛が8 日以上および頭痛が15 日以上26 日以下である患者 • Screening Visit 後の28 日間のうち24 日以上頭痛eDiary にデータの入力があり、その遵守が確認されている患者 • Screening Visit 時の年齢が18 歳以上(台湾の場合は20 歳以上)および75 歳以下の患者 |
- The patient has a diagnosis of CM as defined by IHS ICHD-3 guidelines confirmed at screening visit with a history of migraine onset at least 12 months prior to the Screening Visit. - The patient has had a diagnosis of migraine at <=50 years of age. - The patient has >= 8 migraine days per month for each month within the past 3 months prior to the Screening Visit. - The patient fulfils the following criteria for migraine in prospectively collected information in the eDiary during the screening period: - Migraine occurring on >=8 days and headache occurring on >=15 to <=26 days. - The patient has demonstrated compliance with the Headache eDiary by entry of data for at least 24 of the 28 days following the Screening Visit. - The patient is aged >=18 (>=20 for Taiwan) and <=75 years at the Screening Visit. |
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• 過去に片頭痛予防療法としてカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)経路を標的とした薬物投与を受けた患者 • 交絡を生じさせる臨床的に重要な疼痛症状を有する患者(線維筋痛、慢性腰痛、複合性局所疼痛症候群など) • 急性または活動性の顎関節症と診断された患者 • 慢性緊張型頭痛、睡眠時頭痛、群発頭痛、持続性片側頭痛、新規発症持続性連日性頭痛、まれな片頭痛のサブタイプ(片麻痺性片頭痛[散発性および家族性]、再発性有痛性眼筋麻痺性ニューロパチー、脳幹性前兆を伴う片頭痛、典型的な片頭痛の前兆ではないもの[複視、意識変容、長時間持続]が神経学的に随伴する片頭痛など)の病歴または診断がある患者 • 生涯において精神病、双極性躁病または認知症の既往がある患者。Screening Visit 前の少なくとも6ヵ月以内にコントロール不能または適切な治療がされていないその他の精神疾患を有する患者も本治験から除外する。 • コントロール不良の高血圧、血管性虚血、血栓塞栓症(例えば、脳血管発作、深部静脈血栓症、肺塞栓症)などの臨床的に重要な心血管疾患の病歴がある患者 |
- The patient has received any medication targeting the calcitonin generelated peptide (CGRP) pathway as preventive treatment of migraine. - The patient has confounding and clinically significant pain syndromes, (for example, fibromyalgia, chronic low back pain, complex regional pain syndrome). - The patient has a diagnosis of acute or active temporomandibular disorder. - The patient has a history or diagnosis of chronic tension-type headache, hypnic headache, cluster headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, or unusual migraine subtypes such as hemiplegic migraine (sporadic and familial), ophthalmoplegic migraine, migraine with brainstem aura and migraine with neurological accompaniments that are not typical of migraine aura (diplopia, altered consciousness, or long duration). - The patient has a lifetime history of psychosis, bipolar mania, or dementia. - Patients with other psychiatric conditions whose symptoms are not controlled or who have not been adequately treated for a minimum of 6 months prior to screening are also excluded. - The patient has a history of clinically significant cardiovascular disease, including uncontrolled hypertension, vascular ischaemia or thromboembolic events (for example, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism). |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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75歳 以下 | 75age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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片頭痛 | Migraine | |
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あり | ||
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Eptinezumab 100 mg、eptinezumab 300 mgまたはプラセボを点滴静注する。 | Eptinezumab 100 mg, eptinezumab 300 mg or placebo administered intravenously | |
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月間片頭痛日数(MMD)のベースライン時からの変化量(Week 1~12) | Change from baseline in the number of monthly migraine days (MMDs) (Weeks 1-12) [Time Frame: Weeks 1-12] |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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Eptinezumab |
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なし | ||
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なし | ||
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募集中 |
Recruiting |
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H. Lundbeck A/S |
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H. Lundbeck A/S |
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なし | |
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社会医療法人 原土井病院 治験審査委員会 | Social Medical Corporation Haradoi Hospital IRB |
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福岡県福岡市青葉六丁目40番8号 | 6-40-8 Aoba, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka |
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092-691-3881 | |
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irb@haradoi-hospital.com | |
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承認 |
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NCT04921384 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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2020-001657-42 |
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EudraCT |
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EudraCT |
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該当する |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |