臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年5月17日 | ||
| 令和5年1月30日 | ||
| 令和4年4月7日 | ||
| RO7126209の日本人健康成人男性を対象とした第Ⅰ相単回投与用量漸増試験 | ||
| RO7126209の日本人健康成人男性を対象とした第Ⅰ相単回投与用量漸増試験 | ||
| 南木 敏宏 | ||
| 東邦大学医療センター大森病院 リウマチ膠原病センター | ||
| 日本人健康成人男性を対象として，RO7126209の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。 | ||
| 1 | ||
| アルツハイマー病 | ||
| 研究終了 | ||
| RO7126209 (trontinemab) | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の権利を考える会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年01月18日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年04月07日 | |||
| 32 | |||
| / | 男性健康被験者 32名 | 32 healthy male volunteers (HVs) | |
| / | コホート1 : RO7126209 0.4 mg/kg 6例，プラセボ2例 コホート2 : RO7126209 1.2 mg/kg 6例，プラセボ2例 コホート3 : RO7126209 3.6 mg/kg 6例，プラセボ2例 コホート4 : RO7126209 7.2 mg/kg 6例，プラセボ2例 |
Cohort 1: 6 subjects on 0.4 mg/kg RO7126209, 2 subjects on placebo Cohort 2: 6 subjects on 1.2 mg/kg RO7126209, 2 subjects on placebo Cohort 3: 6 subjects on 3.6 mg/kg RO7126209, 2 subjects on placebo Cohort 4: 6 subjects on 7.2 mg/kg RO7126209, 2 subjects on placebo |
|
| / | 登録された男性健康被験者32例において，プラセボ投与8例中7例に少なくとも1件， RO7126209投与24例中20例に少なくとも1件の有害事象が発現した。 プラセボの投与を受けた被験者に認められた有害事象は腰椎穿刺後症候群（6例），発疹（2例），血中トリグリセリド増加，C反応性蛋白増加（各1例）であった。RO7126209 0.4 mg/kgの投与を受けた被験者に認められた有害事象は腰椎穿刺後症候群（4例），外耳炎（1例）であった。 RO7126209 1.2 mg/kgの投与を受けた被験者に認められた有害事象は，注入に伴う反応（3例），腰椎穿刺後症候群（2例），背部痛（1例）であった。 RO7126209 3.6 mg/kgの投与を受けた被験者に認められた有害事象は，注入に伴う反応（6例），腰椎穿刺後症候群（2例），背部痛，血中クレアチンホスホキナーゼ増加，頭痛（各1例）であった。 RO7126209 7.2 mg/kgの投与を受けた被験者に認められた有害事象は，注入に伴う反応（5例），腰椎穿刺後症候群，ALT増加，AST増加，CSF白血球数増加，不飽和鉄結合能現象，眼の異常感（各1例）であった。 RO7126209の投与を受けた被験者24例において，2例以上で発現した治験薬との因果関係が否定できない有害事象は，注入に伴う反応（14例）であった。プラセボの投与を受けた被験者8例のうち1例に1件，治験薬との因果関係が否定できない有害事象（発疹）が発現した。 全ての有害事象はGrade 1又は2であった。Grade 2の有害事象は，腰椎穿刺後症候群［プラセボ（6例），RO7126209 0.4 mg/kg（4例），RO7126209 1.2 mg/kg，RO7126209 3.6 mg/kg（各2例），RO7126209 7.2 mg/kg（1例）］，注入に伴う反応［RO7126209 7.2 mg/kg（1例）］，背部痛［RO7126209 1.2 mg/kg（1例）］，外耳炎［RO7126209 0.4 mg/kg（1例）］であった。 死亡，重篤な有害事象，重度の有害事象，試験中止に至った有害事象の報告はなく，RO7126209の安全性プロファイルは許容可能なものであった。 |
Out of the 32 HVs, 7 of 8 subjects who received placebo experienced at least one adverse event (AE), 20 of 24 subjects who received RO7126209 experienced at least one AE. Among the subjects who received placebo, reported AEs were post lumbar puncture syndrome (6 subjects), rash (2 subjects), blood triglycerides increased and C-reactive protein increased (1 subject each). Among the subjects who received 0.4 mg/kg RO7126209, reported AEs were post lumbar puncture syndrome (4 subjects) and otitis externa (1 subject). Among the subjects who received 1.2 mg/kg RO7126209, reported AEs were infusion-related reaction (IRR) (3 subjects), post lumbar puncture syndrome (2 subjects) and back pain (1 subject). Among the subjects who received 3.6 mg/kg RO7126209, reported AEs were IRR (6 subjects), post lumbar puncture syndrome (2 subjects), back pain, blood creatine phosphokinase increased and headache (1 subject each). Among the subjects who received 7.2 mg/kg RO7126209, reported AEs were IRR (5 subjects), post lumbar puncture syndrome, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, CSF white blood cell count increased, iron binding capacity unsaturated decreased and abnormal sensation in eye (1 subject each). Among the 24 RO7126209-treated subjects, the RO7126209-related AE which was reported by two or more subjects was IRR (14 subjects). Among the 8 placebo-treated subjects, 1 subject experienced one AE related to study treatment (rash). All AEs were Grade 1 or 2. The Grade 2 AEs were post lumbar puncture syndrome [placebo (n=6), 0.4 mg/kg RO7126209 (n=4), 1.2 mg/kg and 3.6 mg/kg RO7126209 (n=2 each) and 7.2 mg/kg RO7126209 (n=1)], IRR [7.2 mg/kg RO7126209 (n=1)], back pain [1.2 mg/kg RO7126209 (n=1)], otitis externa [0.4 mg/kg RO7126209 (n=1)]. There were no deaths, serious adverse events (SAEs), AEs of severe intensity, or AEs leading to study discontinuation. RO7126209 had an acceptable safety profile. |
|
| / | 主要評価項目の解析結果： 安全性及び忍容性 「疾病等の発生状況のまとめ」を参照 副次的評価項目の解析結果： 血漿中のRO7126209の濃度及びその薬物動態パラメータ RO7126209 0.4～7.2 mg/kgの用量範囲で静脈内投与したとき，最高血漿中濃度Cmaxの幾何平均値は0.4 mg/kg投与を受けた被験者で6.50 μg/mL，1.2 mg/kg投与を受けた被験者で25.2 μg/mL，3.6 mg/kg投与を受けた被験者で76.1 μg/mL，7.2 mg/kg投与を受けた被験者で160 μg/mLであった。また，投与後無限大時間までの血漿中薬物濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）は，0.4 mg/kg投与を受けた被験者で369 μg•hr/mL，1.2 mg/kg投与を受けた被験者で1210 μg•hr/mL，3.6 mg/kg投与を受けた被験者で3560 μg•hr/mL，7.2 mg/kg投与を受けた被験者で7980 μg•hr/mLであった。単回投与したときのRO7126209の曝露量は，AUC0-inf 及びCmax については用量の増加に比例して増加した。 脳脊髄液（CSF）中のRO7126209の濃度 薬物動態用CSF 検体をDay 3又はDay 6のいずれかに採取し，RO7126209のCSF 中濃度を測定した。RO7126209のCSF／血漿中濃度比の平均値は，用量に非依存的であり，範囲は0.524～1.71%（Day 3は0.524～0.681%，Day 6は0.823～1.71%）であった。RO7126209のCSF／血漿中濃度比の被験者間変動（CV% 幾何平均値）はおおむね低いか中程度であり，Day 3で19.7%，Day 6で24.1～34.0%であった。 抗RO7126209抗体の発現率 いずれかの用量のRO7126209の投与を受け，ベースライン後の抗RO7126209抗体検査結果がある被験者24例のうち，Confirmatory testで15例（62.5%）［RO7126209 0.4 mg/kg（3例），RO7126209 1.2 mg/kg（5例），RO7126209 3.6 mg/kg（4例），RO7126209 7.2 mg/kg（3例）］が抗RO7126209抗体陽性であった。このうちRO7126209 3.6 mg/kg投与を受けた被験者1例で力価が100以上の検出可能な値を示したが，PKには影響を及ぼさなかった。 |
Primary outcome measures: Safety and tolerability Refer to "Adverse events" Secondary outcome measures: Plasma concentration and PK parameters of RO7126209 Following IV infusion of RO7126209 at doses ranging from 0.4 to 7.2 mg/kg, the geometric mean Cmax was 6.50 mcg/mL (0.4 mg/kg RO7126209), 25.2 mcg/mL (1.2 mg/kg RO7126209), 76.1 mcg/mL (3.6 mg/kg RO7126209), and 160 mcg/mL (7.2 mg/kg RO7126209) each. The geometric mean AUC0-inf was 369 mcg- hr/mL (0.4 mg/kg RO7126209), 1210 mcg- hr/mL (1.2 mg/kg RO7126209), 3560 mcg- hr/mL (3.6 mg/kg RO7126209), and 7980 mcg- hr/mL (7.2 mg/kg RO7126209) each. RO7126209 exposures after single doses increased with increasing doses in a dose-proportional manner in terms of AUC0-inf and Cmax in the dose range tested (0.4 mg - 7.2 mg/kg). Cerebrospinal fluid (CSF) concentration of RO7126209 CSF pharmacokinetic samples were taken either on Day 3 or on Day 6 for the measurement of RO7126209 CSF concentrations. The mean RO7126209 CSF/plasma ratios appeared to be dose-independent with the mean ratios ranging from 0.524% to 1.71% (from 0.524% to 0.681% on Day 3 and from 0.823% to 1.71% on Day 6). Inter-subject variability (CV% geometric mean) was generally low to moderate for the RO7126209 CSF/plasma ratios, 19.7% on Day 3 and ranging from 24.1% to 34.0% on Day 6. Incidence of anti-RO7126209 antibodies Of the 24 subjects who received RO7126209 at any of the doses investigated and had a post-baseline ADA assay result, 15 subjects (62.5%) [0.4 mg/kg RO7126209 (n=3), 1.2 mg/kg RO7126209 (n=5), 3.6 mg/kg RO7126209 (n=4) and 7.2 mg/kg RO7126209 (n=3)] showed positive results in confirmatory test of ADA. Although one subject received 3.6 mg/kg RO7126209 showed the detectable value of >100 titer, there was no effect on pharmacokinetics. |
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| / | 日本人健康成人男性に対するRO7126209 0.4，1.2，3.6，7.2 mg/kgの単回静脈内投与は概して安全で，忍容可能であることが確認された。また，RO7126209を単回静脈内投与した時のRO7126209の曝露量は，血漿中のAUC0-inf 及びCmax については用量の増加に比例して増加した。 | A single IV dose of RO7126209 (0.4, 1.2, 3.6, 7.2 mg/kg) had an acceptable safety profile in healthy Japanese subjects. In addition, RO7126209 exposures after single doses increased with increasing doses in a dose-proportional manner in terms of plasma AUC0-inf and Cmax in the dose range tested (0.4 mg - 7.2 mg/kg). | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年1月18日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210091 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| RO7126209の日本人健康成人男性を対象とした第Ⅰ相単回投与用量漸増試験 | A Phase I Single Ascending Dose Study of RO7126209 in Healthy Japanese Subjects | ||
| RO7126209の日本人健康成人男性を対象とした第Ⅰ相単回投与用量漸増試験 | A Phase I Single Ascending Dose Study of RO7126209 in Healthy Japanese Subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 南木 敏宏 | Nanki Toshihiro | ||
| / | 東邦大学医療センター大森病院 リウマチ膠原病センター | Division of Rheumatology, Department of internal Medicine, Toho University School of Medicine | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120-189-706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和3年5月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 一般社団法人ＩＣＲ附属クリニカルリサーチ東京病院 |
ICR Clinical Research Hospital Tokyo |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人男性を対象として，RO7126209の安全性，忍容性及び薬物動態を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年07月07日 | |||
| 2021年07月07日 | |||
| 2021年05月08日 | |||
| 2022年04月07日 | |||
| 32 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 本治験内容について十分な説明を受け，文書で同意した者 (2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳以下の健康な日本人男性 (3) 病歴，手術歴又は診察から治験責任医師又は治験分担医師が健康であると判断した者 (4) スクリーニング検査時のBMI［体重（kg）／（身長[m]）2］が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の範囲内にある者 (5) 治験薬投与期間中及び治験薬投与後の一定期間，禁欲又は避妊方法を使用し，精子提供を控えることに同意している者 |
1. Written informed consent. 2. Healthy Japanese man who is 20 to 40 years of age at the time of informed consent. 3. Individuals who are judged to be healthy based on their medical, history surgical history, or physical examination. 4. Body mass index (weight [kg]/[height [m]2) of 18.5 to 25.0 kg/m2 at screening. 5. Individuals who have agreed to abstinence or to use contraception methods and to refrain from sperm donation during the study treatment period and for a certain period after administration of the investigational drug. |
||
| (1) 心血管疾患，腎疾患，肝疾患，消化器疾患，免疫疾患，神経疾患，内分泌疾患，代謝疾患，脳血管疾患，気管支肺疾患，眼科疾患，血液疾患を有する者，またこれらの疾患の既往があり腎臓，肝臓，心肺機能に障害が認められる者 (2) 生物学的製剤又は製剤中の賦形剤に対する過敏症を罹患した者 (3) 治験薬投与前4カ月以内に何らかの治験に参加し，治験薬（プラセボを含む）を投与された者，及び他の治験に参加中の者 (4) 治験薬投与前1カ月以内に処方箋医薬品を投与された又は服用した者 |
1. Individuals with cardiovascular, renal, hepatic, gastrointestinal, immunological, neurological, endocrine, metabolic, cerebrovascular, or bronchopulmonary diseases and individuals with a history of these diseases and disorder kidney, liver, or cardiorespiratory function. 2. Individuals affected by hypersensitivity to biological products or excipients in pharmaceutical products. 3. Subjects who participated in any clinical trial within 4 months before administration of the investigational product and who received the investigational product (including placebo). 4. Individuals who have received or have taken prescription drugs within 1 month before administration of the investigational product. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| アルツハイマー病 | Alzheimer's disease | ||
| あり | |||
| RO7126209 (trontinemab) ：規定用量でRO7126209を単回点滴静注する。 | RO7126209 (trontinemab) : RO7126209 will be administered once intravenously at designated dose | ||
| 安全性 観察 |
safety Observation |
||
| 安全性 測定 |
safety Measurement |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RO7126209 (trontinemab) | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の権利を考える会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都中央区京橋2-2-1 | 2-1 kyobashi 2-Chome, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| secretariat@hurecs.org | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| JP43129_Protocol.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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