臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年5月13日 | ||
| 令和4年2月10日 | ||
| NPC-25の健康成人男性を対象とした反復投与試験 | ||
| NPC-25の反復投与試験 | ||
| 北村 元宏 | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| NPC-25を健康成人男性に反復投与した際の薬物動態及び安全性の確認 | ||
| 1 | ||
| 低亜鉛血症 | ||
| 研究終了 | ||
| アミノ酸亜鉛 | ||
| なし | ||
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年2月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210090 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| NPC-25の健康成人男性を対象とした反復投与試験 | Repeated dose study of NPC-25 in healthy adult male volunteers. (NPC-25-2) | ||
| NPC-25の反復投与試験 | Repeated dose study of NPC-25 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 北村 元宏 | Kitamura Motohiro | ||
| / | ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | |
| 104-0033 | |||
| / | 東京都中央区新川一丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6670-3810 | |||
| kitamura@nobelpharma.co.jp | |||
| 北村 元宏 | Kitamura Motohiro | ||
| ノーベルファーマ株式会社 | Nobelpharma Co., Ltd. | ||
| 104-0033 | |||
| 東京都中央区新川1丁目17番24号 NMF茅場町ビル | NMF Kayabacho Bldg., 1-17-24, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-6670-3810 | |||
| kitamura@nobelpharma.co.jp | |||
| 令和3年3月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | ||
| 佐藤 芳隆 | ||
| GCP監査室 | ||
| 室長 | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| NPC-25を健康成人男性に反復投与した際の薬物動態及び安全性の確認 | |||
| 1 | |||
| 2021年03月22日 | |||
| 2021年03月22日 | |||
| 2021年01月01日 | |||
| 2021年07月31日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 20～35歳の健康成人日本人男性 (2) 体格指数（BMI：body mass index：体重(kg)/身長(m)2）が、18.5以上25.0未満の者 (3) スクリーニング検査時（治験開始前4週間以内）の血清亜鉛濃度が100μg/dL未満である者 (4) 本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
(1) Subjects aged from 20 to 35 years healthy adult Japanese male (2) Subjects with BMI (body mass index:weight (kg) / height (m) 2 ) of 18.5 or more and less than 25.0 (3) Subjects whose serum zinc concentration at the time of screening test (within 4 weeks before the start of the clinical trial) is less than 100 microgram / dL (4) Signature of the subjects on the Informed Consent Form |
||
| (1) 薬物中毒、アルコール中毒者 (2) 薬物の代謝や排泄に影響を及ぼすと思われる内臓疾患や外科手術歴を有する者 (3) 入院期間中の禁酒・禁煙が保てない者 (4) 亜鉛含有製剤（サプリメントを含む）に対するアレルギー、過敏症を有する者 (5) 治験開始前4週間以内に併用禁止とされている亜鉛含有製剤、亜鉛を含むサプリメントを服用した者 (6) 治験開始前12週間以内に他の治験に参加した者 (7) 血清銅濃度が正常基準値範囲から逸脱した者 (8) 治験開始前12週間以内に400 mL以上、4週間以内に200 mL以上の献血をした者並びに2週間以内に成分 献血をした者 (9) その他、治験責任（分担）医師が不適当と判断した者 |
(1) Drug addicts, alcohol addicts. (2) Subjects with a history of visceral disease or surgery that may affect drug metabolism or excretion. (3) Subjects who can not keep drinking or smoking cessation during hospitalization. (4) Subjects with allergies or hypersensitivity to zinc containing preparations (including supplements). (5) Subjects who have taken zinc containing preparations or zinc containing supplements that are prohibited from being used in combination within 4 weeks before the start of the clinical trial. (6) Subjects who participated in other clinical trials within 12 weeks before the start of the clinical trial. (7) Subjects whose serum copper concentration deviates from the normal standard value range. (8) Subjects who donated 400 mL or more within 12 weeks, 200 mL or more within 4 weeks, and subjects who donated component blood within 2 weeks before the start of the clinical trial. (9) Other patients considered inappropriate by the investigators for inclusion in the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 35歳 未満 | 35age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| (1) 被験者から治験の中止の申し出があった場合 (2) 被験者が選択基準に該当しないこと、あるいは除外基準に抵触することが判明した場合 (3) 併用禁止とされている亜鉛含有製剤、亜鉛を含むサプリメントが併用された場合 (4) 治験スケジュールに従えなくなった場合 (5) 有害事象のため治験の継続が困難と判断された場合 (6) その他、治験責任（分担）医師が治験の継続を不適当と判断した場合 |
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| 低亜鉛血症 | Hypozincemia | ||
| あり | |||
| ・NPC-25カプセル（50 mg/day）を1日1回14日間、食後に反復経口投与する。 ・NPC-25カプセル（100 mg/day）を1日1回14日間、食後に反復経口投与する。 ・NPC-25カプセル（50 mg/day）を1日2回14日間、食後に反復経口投与する。 ・NPC-25カプセル（100 mg/day）を1日2回14日間、食後に反復経口投与する。 ・ノベルジン錠（50 mg/day）を1日2回14日間、食後に反復経口投与する。 ・ノベルジン錠（100 mg/day）を1日2回14日間、食後に反復経口投与する。 |
- NPC-25 capsels (50 mg/day) are orally administered once daily for 14 days after meals. - NPC-25 capsels (100 mg/day) are orally administered once daily for 14 days after meals. - NPC-25 capsels (50 mg/day) are orally administered twice daily for 14 days after meals. - NPC-25 capsels (100 mg/day) are orally administered twice daily for 14 days after meals. - Nobelzin tablets (50 mg/day) are orally administered twice daily for 14 days after meals. - Nobelzin tablets (100 mg/day) are orally administered twise daily for 14 days after meals. |
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| 血清亜鉛濃度、薬物動態パラメータ及び安全性 | Serum zinc concentration, pharmacokinetic parameters and safety evaluation | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| アミノ酸亜鉛 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の定めに応じた医療費・医療手当・補償金 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノーベルファーマ株式会社 | |
| Nobelpharma Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会 治験審査委員会 | Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies | |
| 東京都中央区京橋2-2-1 | 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5213-0028 | ||
| GRHT 2020-31 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |