レポドパ非併用の早期パーキンソン病患者を対象として、KDT-3594を漸増投与したときの安全性、薬物動態及び有効性について非盲検法により検討する | |||
2 | |||
2021年05月01日 | |||
2021年05月15日 | |||
2021年03月01日 | |||
2022年03月31日 | |||
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6 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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・英国パーキンソン病学会(UKPDS)のParkinson's disease society brain bank clinical diagnostic criteriaによりパーキンソン病(PD)と診断された患者 ・改訂Hoehn & Yahr重症度分類が1~3度の患者 |
-Patients who are diagnosed with Parkinson's disease according to UK Parkinson's Disease society brain bank clinical diagnostic criteria -Patients with Parkinson's disease in Stages 1 to 3 on the Modified Hoehn and Yahr Scale |
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・PD以外のパーキンソニズムが疑われる患者 ・PDに対する脳外科的治療(定位的破壊術,脳深部刺激療法など)を受けた患者,又は治験期間中に外科的治療を予定している患者 ・明らかな認知症の合併がある患者,又はMini-Mental State Examination(精神状態短時間検査)スコアが24 点未満の患者 |
-Patients who are suspected any parkinsonism except for idiopathic Parkinson's disease. -Patients who underwent neurosurgical medical treatment (stereotaxic destruction, deep brain stimulation etc.) for PD, or patients for whom surgical treatment is scheduled during the study -Patients with a complication of obvious dementia, or patients with Mini-Mental State Examination (MMSE) score < 24 points |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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80歳 未満 | 80age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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パーキンソン病 | Parkinson's disease | |
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あり | ||
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KDT-3594を経口、漸増投与する | Oral and titrated doses of KDT-3594 | |
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・有害事象の発現状況 ・KDT-3594及び代謝物の血漿中濃度 |
-Occurrence of adverse events -Plasma concentrations of KDT-3594 and its metabolites |
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・Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale(MDS-UPDRS) | -Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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KDT-3594 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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キッセイ薬品工業株式会社 |
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Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. |
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なし | |
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徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board |
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東京都千代田区麹町一丁目8番7号 | 1-8-7, Kojimachi, Chiyoda, Tokyo |
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03-3263-4801 | |
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承認 |
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NCT04867551 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |