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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年4月22日
令和5年10月31日
令和5年9月1日
脈管浸潤を伴う進行肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ・トレメリムマブと重粒子線治療との併用療法の安全性と有効性を評価する第Ⅰb相臨床試験
進行肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ・トレメリムマブ・重粒子線治療を安全性・有効性を評価する第Ib相試験
小笠原 定久
千葉大学医学部附属病院
脈管浸潤を有する進行肝細胞癌患者を対象に、デュルバルマブ・トレメリムマブと重粒子線治療との併用療法について、DLTを含めた有害事象の頻度を指標として忍容性、安全性を評価する。また、当該治療の有効性を副次的に評価する。
1
肝細胞癌
募集中断
デュルバルマブ、トレメリムマブ
イミフィンジ、なし
千葉大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年10月24日
jRCT番号 jRCT2031210046

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

脈管浸潤を伴う進行肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ・トレメリムマブと重粒子線治療との併用療法の安全性と有効性を評価する第Ⅰb相臨床試験 A phase Ib study of durvalumab (MEDI4736) tremelimumab combined with particle therapy in advanced hepatocellular carcinoma patients with macrovascular invasion (DEPARTURE trial)
進行肝細胞癌患者を対象としたデュルバルマブ・トレメリムマブ・重粒子線治療を安全性・有効性を評価する第Ib相試験 A phase Ib study of durvalumab (MEDI4736) tremelimumab combined with particle therapy in advanced hepatocellular carcinoma patients with macrovascular invasion (DEPARTURE trial)

(2)治験責任医師等に関する事項

小笠原 定久 Ogasawara Sadahisa
20749155
/ 千葉大学医学部附属病院 Chiba university hospital
消化器内科/臨床研究開発推進センター
260-8677
/ 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1 Chome 8-1 Inohana, Chuo, Chiba
043-222-7171
ogasawaras@chiba-u.jp
高橋 旭 Takahashi Asahi
千葉大学医学部附属病院 Chiba University hospital
臨床試験部
260-8677
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1 Chome 8-1 Inohana, Chuo, Chiba
043-226-2737
043-226-2735
asahi.takahashi0041@chiba-u.jp
横手 幸太郎
あり
令和3年3月29日
あり

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

千葉大学医学部附属病院臨床試験部データマネジメント室
花輪 道子
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
特任教授
千葉大学医学部附属病院臨床試験部モニタリング室
藤居 靖久
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
特任教授
株式会社エスアールエルメディサーチ
緒方 倫子
株式会社エスアールエルメディサーチ品質保証室
室長
千葉大学医学部附属病院臨床試験部生物統計室
稲葉 洋介
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
特任助教
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
花岡 英紀
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
教授
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
花岡 英紀
千葉大学医学部附属病院臨床試験部
教授

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

若月 優

Wakatsuki Masaru

/

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 QST病院

QST Hospital, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

治療診断部

263-8555

千葉県 千葉市稲毛区穴川4丁目9番1号

043-206-3306

 

辻 比呂志
あり
令和3年3月26日

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

脈管浸潤を有する進行肝細胞癌患者を対象に、デュルバルマブ・トレメリムマブと重粒子線治療との併用療法について、DLTを含めた有害事象の頻度を指標として忍容性、安全性を評価する。また、当該治療の有効性を副次的に評価する。
1
2021年05月17日
2021年07月07日
2021年04月30日
2023年09月30日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
1) 説明文書の内容、その他治験に関する事項に十分な説明を受け、その内容を理解し、本治験への参加について自由意思に基づく文書による同意を得られた患者。
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) ECOG PSが0又は1の患者
4) 体重が30 kgを超える患者(30 kgは含まない)
5) 臨床検査において以下に示す基準を満たし、主要臓器の機能に著しい障害を認めない患者
• ヘモグロビン ≧9.0 g/dL
• 好中球数 ≧1,500/mm3
• 血小板 ≧75×109/L(≧75,000/mm3)
• 血清ビリルビン ≦ULN×3.0
• AST ≦ULN×5.0
• ALT ≦ULN×5.0
• Cockcroft-Gault式により実際の体重を用いて算出したクレアチニンクリアランス値又は24時間尿クレアチニンクリアランス値が >40 mL/minの患者
6) 女性の場合、閉経後であることが確認できる患者、又は尿又は血清での妊娠検査が陰性である患者。他の医学的な原因がなくても12ヶ月間無月経が続いていれば、閉経後とみなす。以下の年齢別要件が適用する。
50歳未満の女性
• 外因性ホルモン治療の中止後12ヶ月以上無月経が続いており、黄体形成ホルモンと卵胞刺激ホルモンのレベルが施設の閉経後の範囲内にある場合
• 外科的避妊手術(両側卵巣摘出術又は子宮摘出術)を受けた場合
50歳以上の女性
• すべての外因性ホルモン治療の中止後 12ヶ月以上無月経が続いている場合
• 最終月経の1年以上前に放射線誘発性閉経を経験している場合
• 最終月経の1年以上前に化学療法誘発性閉経を経験している場合
• 外科的避妊手術(両側卵巣摘出術、両側卵管切除、又は子宮摘出術)を受けている場合
7) 試験期間中、プロトコルを遵守する意思・能力がある患者。
8) 組織学的、細胞学的診断もしくはコンピュータ断層撮影(CT)又は磁気共鳴画像診断(MRI)、血管造影において多血性腫瘍の典型的な所見で肝細胞癌(HCC)が確認された患者。
9) (コホートA、及びコホートB)アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法、ソラフェニブ、レンバチニブを含む少なくとも1レジメ以上の全身化学療法歴があり、標準治療に不応、または不耐と判断された患者(拡大コホートにおいては選択基準に含めず)。
10) 切除不能HCCに対する局所治療の適応とならない患者。HCCに対する局所療法を受けた後で進行した患者の場合、当該局所療法から本治験のスクリーニング時の画像検査までに28日以上経過していなければならない。
本治験で肝細胞癌に対する局所療法として受け入れ可能な治療法は、エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法(RFA)、肝動脈化学塞栓療法(TACE)、肝動注化学療法(TAI)とする。肝動注化学療法(HAIC)は不可とする。
11) 脈管浸潤(Macrovascular invasion; MVI)を有する肝細胞癌と診断された患者。MVIは、画像検査により同定された門脈及び/又は肝静脈の大枝(Vp2、Vp3、Vp4、Vv2、及びVv3)の腫瘍塞栓と定義される。
12) Child-Pugh分類Aの患者。
13) 12週以上の生存が見込まれている患者。
1.Capable of giving signed informed consent which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol. Written informed consent and any locally required authorization obtained from the patient/legal representative prior to performing any protocol-related procedures, including screening evaluations. For patients aged >=20 years and enrolling, a written informed consent should be obtained from the patient and his or her legally acceptable representative.
2.Age >=20 years at time of study entry
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
4.Body weight >30 kg
5.Adequate normal organ and marrow function as defined below:
Haemoglobin >=9.0 g/dL
Absolute neutrophil count (ANC) > 1500 per mm3
Platelet count >=75 x 109/L (>=75,000 per mm3)
Serum bilirubin =<3.0 x institutional upper limit of normal (ULN)
AST (SGOT)/ALT (SGPT) =<2.5 x institutional upper limit of normal unless liver metastases are present, in which case it must be =<5x ULN
Measured creatinine clearance (CL) >40 mL/min or Calculated creatinine clearance CL>40 mL/min by the Cockcroft-Gault formula (Cockcroft and Gault 1976) or by 24-hour urine collection for determination of creatinine clearance:
6.Evidence of post-menopausal status or negative urinary or serum pregnancy test for female pre-menopausal patients. Women will be considered post-menopausal if they have been amenorrheic for 12 months without an alternative medical cause. The following age-specific requirements apply:
Women <50 years of age would be considered post-menopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of exogenous hormonal treatments and if they have luteinizing hormone and follicle-stimulating hormone levels in the post-menopausal range for the institution or underwent surgical sterilization (bilateral oophorectomy or hysterectomy).
Women >=50 years of age would be considered post-menopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of all exogenous hormonal treatments, had radiation-induced menopause with last menses >1 year ago, had chemotherapy-induced menopause with last menses >1 year ago, or underwent surgical sterilization (bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy or hysterectomy).
7.Patient is willing and able to comply with the protocol for the duration of the study including undergoing treatment and scheduled visits and examinations including follow up.
8.Advanced HCC confirmed histologically or by the typical findings of a hypervascular tumor on computed tomography or angiography
9.(CohortA and CohortB) Refractory or unbearable forsystemic therapies for advanced HCC (including atezolizumab conbined with bevacizumab, sorafenib, lenvatinib)
(exclution of expantion cohort)
10.Must not be eligible for locoregional therapy for unresectable HCC. For patients who progressed after locoregional therapy for HCC, locoregional therapy must have been completed >=28 days prior to the baseline scan for the current study. Acceptable locoregional therapy for HCC are Ethanol Infusion Therapy, Radio Wave ablation Therapy, Transcatheter Arterial chemoembolization (TACE), Transcatheter arterial infusion (TAI). Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy (HAIC) is not allowed.
11.Patients who have been diagnosed with HCC showing MVI. MVI is defined as a tumor thrombus in the major hepatic and/or portal vein branches (Vp2, Vp3, Vp4, Vv2, and Vv3) identified by imaging studies.
12.Child-Pugh A
13.At least one measurable lesion other than the MVI and feeding nodule based on mRECIST.
Must have a life expectancy of at least 12 weeks
1)本治験の計画及び実施に関与する者(治験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員)。
2)同意取得前28日以内に治験薬を用いた別の臨床試験に参加している、もしくは本治験の治験薬の初回投与前28日以内に他の治験薬の投与を受けた患者。ただし、観察(非介入的)臨床試験、又は介入試験の追跡調査期間中である場合は例外とする。
3)前治療が原因のCTCAE Grade 2以上の毒性が継続している患者(脱毛症、尋常性白斑、及び選択基準で定義した臨床検査値は除く)。
Grade 2以上のニューロパチーがある患者は、臨床試験実施チーム医学専門家に相談のうえで個別事例ごとに評価する。
デュルバルマブ又はトレメリムマブの投与によって増悪することが合理的に予想されない不可逆な毒性を有する患者は臨床試験実施チーム医学専門家に相談の上でのみ組み入れることができる
4)治験薬の初回投与28日以内に骨髄の30%超に対する放射線療法、あるいは照射野が広範囲に及ぶ放射線療法を受けた患者。
5)治験薬の初回投与28日以内に、大手術(治験責任医師等の判断に従う)を施行された患者。注:緩和を目的とした孤立性病変の局所手術は許容される。
6)同種臓器移植歴がある患者。
7)現在又は過去に、自己免疫疾患又は炎症性疾患(炎症性腸疾患[例:大腸炎又はクローン病]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群又はウェゲナー症候群[多発性血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎等])が確認された患者。過去5年以内に活動性の疾患見られなかった患者は組入れ可とするが、臨床試験実施チーム医学専門家と協議の上で、治験参加に適切であると考えられた場合に限る。
ただし、以下は組入れ可とする。
尋常性白斑又は脱毛症を有する患者
甲状腺機能低下症(例:橋本病の後)を有し、ホルモン補充療法を実施中の安定した患者
全身療法を必要としない何らかの慢性皮膚疾患
食事療法のみでコントロールされているセリアック病患者
8)コントロール不良な併発疾患等がある患者(症候性のうっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、間質性肺疾患(ILD)、下痢を伴う重篤な慢性的胃腸障害等、ただしこれらに限定されない)、もしくは治験要件の遵守を制限する、有害事象発現リスクを大幅に上昇させる、又は患者の文書による同意能力を妨げる精神疾患/社会的状況を有する患者。
9)別の原発性悪性腫瘍の既往がある患者。ただし、以下は除く。 
根治を目的に治療を実施し、治験薬の初回投与前5年以上活動性が確認されず、再発のリスクが低い悪性腫瘍
十分に治療され、疾患のエビデンスがない悪性黒色腫以外の皮膚癌又は悪性黒子
十分に治療され、疾患のエビデンスがない上皮内癌
※ただし、以下の場合は登録可能とする。
根治を目的に治療を実施し、治験組入れ前3年以上活動性が確認されず、再発のリスクが低い早期癌(子宮頸部の上皮内癌、基底細胞癌、表在性膀胱癌(Tis及びT1)、早期胃癌、早期大腸癌)。
10)軟髄膜癌腫症の既往がある患者
11)脳転移又は脊髄圧迫の既往、もしくは併存のある患者。スクリーニング時に脳転移が疑われる患者では、組入れ前に脳のMRI又はCTを実施すること(MRIの実施が望ましく、いずれも静注造影剤を使用することが望ましい)。
12)心電図から算出されたQT間隔(QTcF、Fridericiaの式を用いて心拍数を補正したもの)が470 ms以上の患者。
13)活動性の原発性免疫不全症の既往がある患者。
14)HBVとHCVに同時感染している患者、又はHBVとD型肝炎ウイルス(HDV)に同時感染している患者。及び、結核を含む活動性感染症(病歴、身体所見、X線検査所見等により臨床的に評価)がある患者。(HBV陽性[HBsAg及び/又は抗HBcAbが存在しHBV DNAが検出可能];HCV陽性[抗HCV抗体が存在];HDV陽性[抗HDV抗体が存在又はHDV RNAが検出可能])。
15)デュルバルマブ又はトレメリムマブの初回投与14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた患者。ただし、以下を除く
鼻腔内ステロイド、吸入ステロイド又は外用ステロイドの投与、あるいは局所的なステロイド注射(例:関節内注射)
Prednisone(又はその同等品)10 mg/日又は相当量を超えない生理学的用量の全身コルチコステロイドの投与
過敏症反応に対する前投薬としてのステロイド(例:CTスキャンの前投薬)
16)治験薬の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンの接種を受けた患者。注:組入れ後は、治験薬投与中及び治験薬の最終投与30日後まで、生ワクチンの接種不可。
17)妊娠中又は授乳中の女性患者、又は生殖能を有する男性患者又は女性患者で、スクリーニングからデュルバルマブ単剤療法の最終投与90日後まで、あるいはデュルバルマブ+トレメリムマブ併用療法の最終投与180日後まで、有効な避妊法を使用する意思のない患者。
18)治験薬又はその添加剤に対して既知のアレルギー又は過敏症を有する患者。
19)過去にデュルバルマブ及び/又はトレメリムマブを使用する臨床試験で無作為化された、あるいは投与を受けた患者(割り付けられた投与群を問わない)。
20)治験の手順、制限、要件を遵守する可能性が低いなど、治験責任医師が参加対象として不適当であると判断した患者。
21)抗PD-1抗体薬、抗PD-L1抗体薬、又は他の刺激性又は共抑制性T細胞受容体に作用する他の薬剤とその併用療法(アテゾリズマブとベバシズマブ併用療法を含む)の治療歴があり、同治療の忍容性が得られなかった患者。
22)肝臓への影響を伴う、放射線治療歴がある患者。
23)血液透析又は、腹膜透析を必要とする腎不全がある患者。
24)以下に示す心疾患がある患者。
NYHA心機能分類III度又はIV度の慢性心不全
治験組入れ前6ヶ月以内に冠動脈疾患又は心筋梗塞などの虚血性心疾患の既往歴がある
重篤な不整脈(CTCAE ver.5.0 Grade 3以上:内服薬によるコントロール不良、又は機械的なコントロールを必要とする不整脈)
25)コントロール不良の高血圧症がある患者。
26)重篤で活動的な感染症がある患者(肝炎ウイルス感染症を除く)。
27)持続性蛋白尿値がCTCAE ver.5.0 Grade 3以上である患者。
28)治験薬の初回投与前6ヶ月以内に脳血管障害、血栓症又は血栓塞栓症(深部静脈血栓症又は肺動脈塞栓症)の既往がある患者。
29)難治性の胸水又は腹水がある患者。
30)過去12ヶ月間に肝性脳症の既往がある患者。
31)経口摂取が不可能である患者。
32)HIV抗体が陽性である患者。
33)肺線維症又は間質性肺炎がある患者
34)重篤な精神疾患、消化管出血の既往、活動性喀血等の重篤な疾病の合併がある患者。
35)その他、主治医が不適格と判断した患者。
1.Involvement in the planning and/or conduct of the study (applies to both AstraZeneca staff and/or staff at the study site)
2.Participation in another clinical study with an investigational product during the last 4 weeks, unless it is an observational (non-interventional) clinical study or during the follow-up period of an interventional study
3.Any unresolved toxicity NCI CTCAE Grade >=2 from previous anticancer therapy with the exception of alopecia, vitiligo, and the laboratory values defined in the inclusion criteria
Patients with Grade >=2 neuropathy will be evaluated on a case-by-case basis after consultation with the Study Physician.
Patients with irreversible toxicity not reasonably expected to be exacerbated by treatment with durvalumab or tremelimumab may be included only after consultation with the Study Physician.
4.Radiotherapy treatment to more than 30% of the bone marrow or with a wide field of radiation within 4 weeks of the first dose of study drug
5.Major surgical procedure (as defined by the Investigator) within 28 days prior to the first dose of IP. Note: Local surgery of isolated lesions for palliative intent is acceptable.
6.History of allogenic organ transplantation.
7.Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (including inflammatory bowel disease [e.g., colitis or Crohn's disease], diverticulitis [with the exception of diverticulosis], systemic lupus erythematosus, Sarcoidosis syndrome, or Wegener syndrome [granulomatosis with polyangiitis, Graves' disease, rheumatoid arthritis, hypophysitis, uveitis, etc.]). The following are exceptions to this criterion:
Patients with vitiligo or alopecia
Patients with hypothyroidism (e.g., following Hashimoto syndrome) stable on hormone replacement
Any chronic skin condition that does not require systemic therapy
Patients without active disease in the last 5 years may be included but only after consultation with the study physician
Patients with celiac disease controlled by diet alone
8.Uncontrolled intercurrent illness, including but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, interstitial lung disease, serious chronic gastrointestinal conditions associated with diarrhea, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirement, substantially increase risk of incurring AEs or compromise the ability of the patient to give written informed consent
9.History of another primary malignancy except for
Malignancy treated with curative intent and with no known active disease >=5 years before the first dose of IP and of low potential risk for recurrence
Adequately treated non-melanoma skin cancer or lentigo maligna without evidence of disease
Adequately treated carcinoma in situ without evidence of disease
10.History of leptomeningeal carcinomatosis
11.History of, or current, brain metastases or spinal cord compression. Patients with suspected brain metastases at screening should have an MRI (preferred) or CT, each preferably with IV contrast of the brain prior to study entry.
12.Mean QT interval corrected for heart rate using Fridericia's formula (QTcF) >=470 ms
13.History of active primary immunodeficiency
14.Patients co-infected with HBV and HCV, or co-infected with HBV and hepatitis D virus (HDV). HBV positive (presence of HBsAg and/or anti-HBcAb with detectable HBV DNA); HCV positive (presence of anti-HCV antibodies); HDV positive (presence of anti-HDV antibodies or HDV RNA), and active infection including tuberculosis (clinical evaluation that includes clinical history, physical examination and radiographic findings, and TB testing in line with local practice).
15.Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab or tremelimumab. The following are exceptions to this criterion:
Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g., intra articular injection)
Systemic corticosteroids at physiologic doses not to exceed 10 mg/day of prednisone or its equivalent
Steroids as premedication for hypersensitivity reactions (e.g., CT scan premedication)
16.Receipt of live attenuated vaccine within 30 days prior to the first dose of IP. Note: Patients, if enrolled, should not receive live vaccine whilst receiving IP and up to 30 days after the last dose of IP.
17.Female patients who are pregnant or breastfeeding or male or female patients of reproductive potential who are not willing to employ effective birth control from screening to 90 days after the last dose of durvalumab monotherapy or180 days after the last dose of durvalumab + tremelimumab combination therapy.
18.Known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of the study drug excipients.
19.Prior randomisation or treatment in a previous durvalumab and/or tremelimumab clinical study regardless of treatment arm assignment.
20.Judgment by the investigator that the patient is unsuitable to participate in the study and the patient is unlikely to comply with study procedures, restrictions and requirements.
21.History of any immune checkpoint inhibitors such as anti PD-1, anti PD-L1 inhibitors, or any other agents directed to another stimulatory or co-inhibitory T-cell receptor(including atezolizumab and bevacizumab), and known no tolerance for these treatments.
22.Prior radiotherapy involving the liver.
23.Renal failure requiring hemodialysis or peritoneal dialysis
24.Any of the following cardiac diseases:
1.NYHA Class III or IV chronic heart failure
2.Current coronary artery disease or history of ischemic heart disease such as myocardial infarction within 6 months before the study
3.Serious arrhythmia (grade 3 or higher according to the CTCAE ver. 4.0: arrhythmia that cannot be controlled by oral medications or requires mechanical control).
25.Poorly controlled hypertension
26.Serious and active infection, excluding hepatitis viral infection
27.Persistent proteinuria of NCI-CTCAE version 4.0 grade 3 or higher. Urine dipstick result of 3+ is allowed if protein excretion is <3.5 g/24 hours.
28.Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism within 6 months before the start of study medication.
29.Refractory pleural effusion or ascites
30.History of hepatic encephalopathy within past 12 months
31.Oral intake impossible
32.HIV-positive
33.Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonitis
34.Other serious complications as follows: serious mental disease or history of gastrointestinal bleeding or active hemoptysis
35.Unsatisfactory general condition for participation in the study as judge
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
個々の被験者の中止基準
1)不来院又は転院等の被験者側の何らかの理由で治験の継続が困難と判断された場合。
2)被験者からの治験参加中止の申し出があった場合。
3)治験責任医師又は治験分担医師が被験者の本治験継続が不可能と判断した場合。
4)被験者の体重が30 kg未満になった場合。
5)治験実施計画書からの重大な違反等により、治験責任/分担医師が中止の決定が必要と判断した場合。

治験全体の中止基準
1)治験薬に関する新たな安全性情報又は重篤な有害事象情報が得られる等、治験の安全性確保が困難になった場合。
2)実施医療機関が、重大な医薬品GCP省令違反、治験実施計画書からの重大な逸脱を行い、改善が見られない場合。
3)その他、治験実施中に治験の中止・中断が必要と考えられる新たな情報が得られた場合。
肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
D006528
あり
治験薬(デュルバルマブ、トレメリムマブ)の投与と重粒子線治療を行う。

コホートA
デュルバルマブ投与と重粒子線治療

コホートB
デュルバルマブ及びトレメリムマブ投与と重粒子線治療
administration of study drug (Durvalmab, Tremelimumab) and parforming of carbon ion radiotherapy (CIRT)

CohortA
administration of Durvalmab and parforming CIRT

CohortB
administration of Durvalmab and Tremelimumab ,and parforming CIRT

D061605
用量制限毒性(DLT)の発生割合及び有害事象/重篤有害事象の発生割合 AEs/SAEs including DLTs
全生存期間(OS)、6ヶ月生存率、RECIST ver 1.1、mRECISTにより算出した客観的奏効率(ORR)、6ヶ月無増悪生存率(PFS) 、無増悪期間(TTP) Overall Survival (OS), Survival Rate at 6 months, Objective Response Rate (ORR), Progression Free Survival (PFS) at 6 months (in accordance with mRECIST), and if appropriate, Time to Progression (TTP).

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
デュルバルマブ
イミフィンジ
23000AMX00486
アストラゼネカ株式会社
大阪府 大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB
医薬品
未承認
トレメリムマブ
なし
なし
アストラゼネカ株式会社
大阪府 大阪市北区大深町3番1号 グランフロント大阪タワーB

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

募集中断

Suspended

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
障害補償金、遺族補償金等の支払いまたは医療費・医療手当の支払い
治験薬に起因する健康被害が生じた場合は、治験実施医療機関において適切に医療の提供を行う。

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
非該当

6 IRBの名称等

千葉大学医学部附属病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Chiba University Hospital
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba
043-222-7171
2020040
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和5年10月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月22日 詳細