臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月6日 | ||
| 令和5年1月7日 | ||
| 日本人2型糖尿病患者を対象とした経口血糖降下薬単剤との併用療法又は単独療法におけるデュラグルチド2用量の有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検並行群間比較試験 （AWARD-JPN：Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes – JAPAN） |
||
| 日本人2型糖尿病患者においてデュラグルチド（LY2189265）2用量を検討する試験（AWARD-JPN） | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 日本人2型糖尿病患者においてデュラグルチド（LY2189265）2用量を検討する試験（AWARD-JPN） | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| デュラグルチド（遺伝子組換え） | ||
| トルリシティ | ||
| 医療法人 優雅 東林間かねしろ内科クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年12月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210019 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 日本人2型糖尿病患者を対象とした経口血糖降下薬単剤との併用療法又は単独療法におけるデュラグルチド2用量の有効性及び安全性を検討する無作為化二重盲検並行群間比較試験 （AWARD-JPN：Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes – JAPAN） |
A Randomized, Double-Blind, Parallel Arm Study of the Efficacy and Safety of Two Doses of Dulaglutide in Combination with a Single Oral Antihyperglycemic Medication or as Monotherapy in Japanese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (AWARD-JPN : Assessment of Weekly AdministRation of LY2189265 in Diabetes - JAPAN) (H9X-JE-GBGQ) |
||
| 日本人2型糖尿病患者においてデュラグルチド（LY2189265）2用量を検討する試験（AWARD-JPN） | A Study of Two Doses of Dulaglutide (LY2189265) in Japanese Patients With Type 2 Diabetes (AWARD-JPN ) (H9X-JE-GBGQ) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| - | |||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| - | |||
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | |||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和3年3月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 宮の沢内科・循環器科クリニック |
Miyanosawa Clinic of Internal Medicine and Cardiology |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団やまがた内科クリニック |
Yamagata Naika Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団知正会東京センタークリニック |
Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団糖祐会ゆうてんじ内科 |
Yutenji Medical Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人貞心会西山堂慶和病院 |
Nishiyamadou Keiwa Hospital |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団陣内会陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 内科阿部医院 |
Abe Clinic |
|
大分県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 糖尿病内科たかべクリニック |
Takabe Diabetes Clinic |
|
兵庫県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃和会北田医院 |
Kitada Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人白岩内科医院 |
Shiraiwa Medical Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人三宝会南港クリニック |
Nanko Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜一会かんの内科 |
Kanno Naika |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団成和会西新井病院附属成和クリニック |
Seiwa Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団野村医院 |
Nomura Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団山岸医院やまぎしクリニック相模大野 |
Yamagishi Clinic Sagamiono |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 草加すぎうら内科クリニック |
Sugiura Internal Medicine Clinic |
|
埼玉県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人仲本内科クリニック |
Nakamoto Internal Medicine Clinic |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | よしむらクリニック |
Yoshimura Clinic |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団小野百合内科クリニック |
Yuri Ono Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人萬田記念病院 |
Manda Memorial Hospital |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団糖翠会はせがわ内科クリニック |
Hasegawa Medical Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 八王子糖尿病内科クリニック |
Hachioji Diabetes Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人優雅鶴間かねしろ内科クリニック |
Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団湘美会湘南高井内科 |
Shonan Takai Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高井内科クリニック |
Takai Internal Medicine Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 林糖尿病内科クリニック |
Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 柏市立柏病院 |
Kashiwa City Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団圭春会小張総合クリニック |
Kobari General Clinic |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人康成会太田糖尿病内科クリニック |
Ota Diabetes Internal Medicine Clinic |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人仁聖会宜保内科消化器・肝臓内科クリニック |
Gibo Hepatology Clinic |
|
長野県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | なかやまクリニック |
Nakayama Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人ＴＤＥ糖尿病・内分泌内科クリニックＴＯＳＡＫＩ |
Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人大阪大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団日本鋼管福山病院 |
Nippon Kokan Fukuyama Hospital |
|
広島県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人二田哲博クリニック |
Futata Tetsuhiro Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団紘和会平和台病院 |
Heiwadai Hospital |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団陽光会西陵内科 |
Seiryo Internal Medicine |
|
宮崎県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＴｏＣＲＯＭクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＯＣＲＯＭクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック |
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会那珂記念クリニック |
Medical Corporation Kensei-kai Nakakinen Clinic |
|
茨城県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人2型糖尿病患者においてデュラグルチド（LY2189265）2用量を検討する試験（AWARD-JPN） | |||
| 3 | |||
| 2021年04月13日 | |||
| 2021年04月13日 | |||
| 2021年02月16日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 585 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| • 世界保健機関（WHO）の分類に基づく2型糖尿病に6ヵ月以上罹患している。 • スクリーニング前8週間以上、経口血糖降下薬を単独で安定した用量で投与された患者。用量は最低維持用量以上でなければならない。 • スクリーニング時に以下の HbA1c の結果が得られている。 • DPP-4阻害薬を服用している被験者：7.5%から9.5%の間 • その他の経口血糖降下薬を服用している被験者：8.0%から10.0%の間 • スクリーニング前8週間以上、体重が安定している又は過去8週間で5%を超えて変化していない。 • 来院1時の体格指数（BMI）が18.5 kg/m²以上かつ35 kg/m²未満である。 |
-Participants with type 2 diabetes (T2D) for 6 months or more according to the World Health Organization (WHO) classification. -Treated with stable doses of a single OAM for at least 8 weeks prior to screening; the dose must be more than or equal to minimum maintenance dose. -Have the following HbA1c result at screening. -Participants taking DPP-4i: between 7.5% to 9.5%, -Participants taking another OAM: between 8.0% to 10.0% -Stable body weight for at least 8 weeks prior to screening or not changed by more than 5 % in the past 8 weeks -Have a body mass index (BMI) equal to or more than 18.5 kilogram/square meter (kg/m2) and less than 35 kg/m2 at Day 1. |
||
| • 1型糖尿病を有する。 • ケトアシドーシス又は高浸透圧高血糖症候／昏睡の症状が1回以上ある。 • 心筋梗塞、心不全又は脳血管発作（脳卒中）が認められたことがある。 • 臨床的に問題となる胃内容排出異常が認められている。 • 急性又は慢性肝炎を有する。 • 慢性又は急性膵炎が認められたことがある。 • C細胞過形成を伴わない多発性内分泌腫瘍症2A型又は2B型の既往又は家族歴がある。 • C細胞の髄様過形成、局所過形成、又は癌（孤発例、家族性又は不完全型のMEN-2A又は2B症候群を含む）の既往又は家族歴がある。 • 重大な、活動性の自己免疫異常を有する。 • 重大なコントロール不良の内分泌異常を有する。 • 進行性又は未治療の悪性腫瘍を有する、又は臨床的に問題となる悪性腫瘍（基底細胞癌又は皮膚有棘細胞癌を除く）の寛解から5年未満である。 • HbA1cの測定に影響する血液疾患を有する。 |
-Have type 1 diabetes (T1D) -Have a history of >=1 episode of ketoacidosis or hypersmolar state/coma -Have had any myocardial infarction (MI), heart failure or cerebrovascular accident (stroke) -Have a known clinically significant gastric empty abnormality -Have acute or chronic hepatitis -Have had chronic or acute pancreatitis -Have any self or family history of type 2A or type 2B multiple endocrine neoplasia in the absence of known C-cell hyperplasia -Have any self or family history of medullary C-cell hyperplasia, focal hyperplasia, or carcinoma (including sporadic, familial, or part of MEN 2A or 2B syndrome) -Have evidence of significant, active autoimmune abnormality -Have evidence of significant, uncontrolled endocrine abnormality -Have active or untreated malignancy, or have been in remission from clinically significant malignancy (other than basal cell or squamous cell skin cancer) for less than 5 years -Have any hematologic condition that may interfere with HbA1c measurement |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 被験薬：デュラグルチド1.5 mg 対照薬：デュラグルチド0.75 mg |
Experimental: 1.5 mg Dulaglutide Active Comparator: 0.75 mg Dulaglutide |
||
| 26週時点におけるHbA1cのベースラインからの変化量 | Change from Baseline in HbA1c at Week 26 | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| デュラグルチド（遺伝子組換え） | |||
| トルリシティ | |||
| 22700AMX00701 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人 優雅 東林間かねしろ内科クリニック 治験審査委員会 | Higasirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic IRB | |
| 神奈川県相模原市南区上鶴間7-6-2 山下ビル1-2-3-F号室 | 7-6-2, Kamitsuruma, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa | |
| 046-271-5039 | ||
| masako.arai@avenue-jp.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04809220 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 サポート情報: 治験実施計画書 統計解析計画書 治験総括報告書 時間枠: データは、主要な公開日から6ヵ月後、米国及びEUで研究される適応症の承認、いずれか遅い時点から提供される。データは無期限に要求することができる。 アクセス基準: 試験実施計画書は独立した審査委員会の承認を得なければならず、研究者はデータ共有合意書に署名をしなければならない。 URL: https://vivli.org/ | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. Supporting Information: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Clinical Study Report (CSR) Time Frame: Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting. Access Criteria: A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement. URL: https://vivli.org/ |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |