成人AD患者を対象にM1151C2の単回塗布時における皮膚局所の安全性に及ぼす影響を検討する。 | |||
1 | |||
2021年04月01日 | |||
2021年04月12日 | |||
2021年03月01日 | |||
2021年09月30日 | |||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | none | |
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アトピー性皮膚炎と診断された患者 | Confirmed diagnosis of atopic dermatitis |
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以下の既往又は合併がある患者 1)悪性腫瘍 2)重篤なアレルギー(ショック、アナフィラキシー様症状) 3)タクロリムスに対するアレルギー 4)局所投与医薬品に対する皮膚過敏症(接触皮膚炎等) 以下の合併がある患者 1)重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる合併症 2)高度の腎機能障害、高度の高カリウム血症又はそれらに起因する症状 3)治験薬塗布部位の潰瘍や明らかに局面を形成しているびらん 4)魚鱗癬様紅皮症を呈する疾患(Netherton症候群等) 5)治験薬塗布部位の皮膚感染症 6)発熱を呈する疾患 |
Patients with a history of, or currently with any of the following diseases: 1) malignact tumor 2) Serious allergy (shock, anaphylactoid symptoms) 3) Allergy to tacrolimus 4) Cutaneous hypersensitivity to topical drugs (e.g., allergic contact dermatitis) Patients with any of the following diseases: 1) Diseases considered inappropriate for study participation, such as serious cardiac, hepatic, renal, pulmonary, or hematologic diseases 2) Severe renal dysfunction, severe hyperkalemia or symptoms caused by them 3) ulcer or erosion clearly forming a plaque at the application site of the investigational drug 4) Diseases with ichthyosis-like erythroderma (Netherton syndrome, etc.) 5) Skin infections at the application site of the investigational |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | |
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あり | ||
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タクロリムス軟膏0.1%を1日1回、適量を患部に塗布する | apply appropriate amount of Tacrolimus ointment 0.1% to the affected areas of the skin once daily | |
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総合的な皮膚における使用感 | usability of the investigational | |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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タクロリムス水和物 |
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プロトピック軟膏0.1% | ||
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21100AMY00151000 | ||
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研究終了 |
Complete |
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マルホ株式会社 |
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Maruho Co.,Ltd. |
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なし | |
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医療法人社団桜緑会 日本橋さくらクリニック 治験審査委員会 | Nihonbashi Sakura Clinic Institutional review board |
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東京都中央区日本橋茅場町1丁目9−2 | 5F,Inamura Building,1-9-2,Nihonbashikayabacho,Chuo-ku,, Tokyo |
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03-6661-9061 | |
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承認 |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |