臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年4月5日 | ||
| 令和3年11月1日 | ||
| M605106の短時間接触療法による尋常性ざ瘡を対象とした第II相試験―用量設定試験― | ||
| M605106の尋常性ざ瘡を対象とした第II相試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 尋常性ざ瘡患者にM605106を1日1回一定期間短時間接触投与した際の有効性、安全性及び至適用量を、M605106プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験により検討する。 有効性の主要評価項目は、総皮疹数の減少率とする。安全性は、有害事象、臨床検査値及び皮膚安全性スコア（鱗屑、紅斑）により評価する。 |
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| 2 | ||
| 尋常性ざ瘡 | ||
| 募集終了 | ||
| M6051 | ||
| なし | ||
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年10月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210011 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| M605106の短時間接触療法による尋常性ざ瘡を対象とした第II相試験―用量設定試験― | A phase II study to evaluate the efficacy and safety of M605106 short contact therapy in patients with acne vulgaris | ||
| M605106の尋常性ざ瘡を対象とした第II相試験 | A phase II study of M605106 for acne vulgaris | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Infomation | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和3年3月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 尋常性ざ瘡患者にM605106を1日1回一定期間短時間接触投与した際の有効性、安全性及び至適用量を、M605106プラセボを対照としたランダム化、二重盲検、並行群間比較、多施設共同試験により検討する。 有効性の主要評価項目は、総皮疹数の減少率とする。安全性は、有害事象、臨床検査値及び皮膚安全性スコア（鱗屑、紅斑）により評価する。 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 240 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 12歳以上、49歳以下の尋常性ざ瘡患者 | Patients with Acne vulgaris 12 to 49 years old | ||
| ・重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、治験参加に不適当と考えられる疾患を合併している患者 ・治験薬成分に対する過敏症の既往がある患者 ・妊娠、授乳中の患者 |
- Patients with concurrent presense of serious cardiac, hepatic, renal, plumonary, hematologic, or other diseases considered inappropriate for paticipation in the clinical study - Patients with a history of hypersensitivity to investigational drug ingredients - Pregnant or lactating women |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 尋常性ざ瘡 | Acne vulgaris | ||
| あり | |||
| 1日1回顔面に適量塗布し、短時間経過後に除去する | Apply an appropriate amount once a day and remove after a short time. | ||
| 一定期間後の総皮疹数の減少率 | Percentage change in total lesion count after a certain period | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| M6051 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院 治験審査委員会 | Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital IRB | |
| 東京都千代田区神田須田町1-18 | 1-18,Kandasudacho,Chiyodaku, Tokyo | |
| 03-5543-0196 | ||
| jimukyoku@smo-msr.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |