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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

使用成績調査
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年4月1日
令和5年9月5日
カボメティクス錠一般使用成績調査「腎細胞癌」
腎細胞癌患者治療に使用するカボザンチニブ錠の調査
臨床試験情報  お問合せ窓口
武田薬品工業株式会社
本調査は、腎細胞癌の治療に使用されるカボザンチニブについての日本における調査である。 調査依頼者は、患者の治療方法には関与せず、医療機関が調査中に何が起こったかを記録する方法を定める。
N/A
腎細胞癌
募集終了
カボザンチニブリンゴ酸塩錠
カボメティクス錠60mg
製造販売後調査の為、該当せず

管理的事項

研究の種別 使用成績調査
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年9月4日
jRCT番号 jRCT2031210003

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

カボメティクス錠一般使用成績調査「腎細胞癌」 Drug Use Surveillance for Cabometyx Tablets "Renal Cell Carcinoma"
腎細胞癌患者治療に使用するカボザンチニブ錠の調査 Survey of Cabozantinib Used To Treat People With Renal Cell Carcinoma

(2)治験責任医師等に関する事項

臨床試験情報  お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
0662042111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報 お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
0662042111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

本調査は、腎細胞癌の治療に使用されるカボザンチニブについての日本における調査である。 調査依頼者は、患者の治療方法には関与せず、医療機関が調査中に何が起こったかを記録する方法を定める。
N/A
2021年03月29日
2021年03月29日
2021年03月29日
2024年03月31日
388
観察研究 Observational
なし none
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌患者を対象とする。ただし、以下の除外基準に該当する患者は対象としない。 Patients with radically unresectable or metastatic renal cell carcinoma who do not meet the following exclusion criterion are eligible.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある者 A patient who has a history of hypersensitivity to any component of cabozantinib
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
腎細胞癌 Renal cell carcinoma
なし
カボザンチニブ60 mg:カボザンチニブ錠として60 mgを1日1回、26週間経口投与する。患者は本剤を日常診療下で投与される。 Cabozantinib 60 mg: Cabozantinib 60 milligrams (mg) tablet, orally, once daily for up to 26 weeks. Participants received interventions as part of routine medical care.
1. 肝不全、肝機能障害、膵炎に関連する有害事象の発現数
評価期間: 26週まで
有害事象(AE)とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。必ずしも当該医薬品の投与と因果関係が明らかなもののみを示すものではない。
つまり、有害事象とは、医薬品が投与された際に起こるあらゆる好ましくない、あるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状又は病気のことであり、当該医薬品との因果関係の有無は問わない。
2. 重篤な有害事象の発現数
評価期間: 26週まで
重篤な有害事象とは、医薬品が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと又は作用のうち、死に至るもの(死亡)、生命を脅かすもの(死亡のおそれ)、入院又は入院期間の延長が必要となるもの(入院/入院延長)、永続的又は顕著な障害若しくは機能不全に陥るもの(障害)、先天異常・先天性欠損をきたすもの(先天異常)、又は上記以外の理由により医学的に重要なものをいう。
3. 本剤の投与中止に至った有害事象の発現数
評価期間: 26週まで
4. CTCAE Grade 3以上の有害事象の発現数
重症度は、米国国立癌研究所の有害事象共通用語規準(NCI CTCAE)第5.0版に従って評価する。
1. Number of Participants with Adverse Events Related to Hepatic Failure, Hepatic Dysfunction, and Pancreatitis
Timeframe: Up to 26 weeks
An adverse event (AE) is any untoward or undesirable medical occurrence in a participant linked in time with the use of a pharmaceutical/ medicinal product. They are not limited to the events with clear causal relationship with treatment with concerned drug. An adverse event can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not related to the medicinal product.
2. Number of Participants with Serious Adverse Events
Timeframe: Up to 26 weeks
A serious AE is any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability / incapacity, is a congenital anomaly / birth defect or is medically important due to other reasons than the above mentioned criteria.
3. Number of Participants with Adverse Events Leading to Permanent Treatment Discontinuation with Cabozantinib Tablets
Timeframe: Up to 26 weeks
4. Number of Participants with Grade 3 or higher Adverse Events
Timeframe: Up to 26 weeks
Severity grade is defined by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
1. 最良効果を達成又は維持した症例の割合
評価期間: 26週まで
最良効果は、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST第1.1版) を参照して評価し 、 RECISTに従って観察期間中に完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、進行(PD)、安定(SD)、評価不能(NE)で判定し、その中での最良の効果と定義する。

1. Percentage of Participants Who Achieve or Maintain Any Best Response Category
Timeframe: Up to 26 weeks
Best response will be assessed with reference to the excerpts from Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Best response is defined as the level of best response in assessment with complete response (CR), partial response (PR), progressive disease (PD), stable disease (SD) and not evaluable (NE) during the observational period .

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
カボザンチニブリンゴ酸塩錠
カボメティクス錠60mg
30200AMX00433

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

製造販売後調査の為、該当せず Not Applicable due to Observational Study
東京都- -, Tokyo
未設定

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04804813
ClinicalTrials.gov Identifier
ClinicalTrials.gov Identifier

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
タケダは、適格な研究者の科学的で正当な活動を支援するため、基準を満たす試験の非特定化した被験者レベルのデータ(IPD)へのアクセスを提供します(タケダのデータの共有(Data Sharing)ポリシー:https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5)。これらのIPDは活動内容の承認を得た後に、データ共有に関する契約のもと、情報セキュリティの高い研究環境内で提供されます。 Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

(5)全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: Cabozantinib-5001

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年4月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年4月1日 詳細