臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月31日 | ||
| 令和6年1月9日 | ||
| 令和4年8月19日 | ||
| 不眠障害患者を対象としたACT-541468の有効性及び安全性を検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同、第3相臨床試験 | ||
| ACT-541468の第3相二重盲検試験 | ||
| 川島 隆之 | ||
| イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社 | ||
| 不眠障害患者を対象として、ACT-541468を1日1回就寝前に4週間投与した際の主観的総睡眠時間及び主観的睡眠潜時を指標とした有効性をプラセボを対照に検証する。 | ||
| 3 | ||
| 不眠障害 | ||
| 研究終了 | ||
| ACT-541468 | ||
| QUVIVIQ (U.S., Europe) | ||
| 公益財団法人神経研究所治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年12月26日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年08月19日 | |||
| 490 | |||
| / | 本試験では日本人不眠症患者を対象とした。解析対象集団488例の人口統計学的特性は、性別は男性50.4%（ACT-541468 25 mg：47.2%、ACT-541468 50 mg：49.4%、プラセボ：54.6%）、女性49.6%（ACT-541468 25 mg：52.8%、ACT-541468 50 mg：50.6%、プラセボ：45.4%）であった。年齢の平均値（範囲）は、54.5（20～83）歳［ACT-541468 25 mg：54.4（21～83）歳、ACT-541468 50 mg：54.8（21～82）歳、プラセボ：54.4（20～82）歳］であった。65歳以上の高齢者の人数（割合）は、147例（30.1%）［ACT-541468 25 mg：49例（30.1%）、ACT-541468 50 mg：48例（29.6%）、プラセボ：50例（30.7%）］であった。体重の平均値は61.34 kg（ACT-541468 25 mg：61.37 kg、ACT-541468 50 mg：61.88 kg、プラセボ：60.78 kg）であり、BMIの平均値は22.67 kg/m^2（ACT-541468 25 mg：22.56 kg/m^2、ACT-541468 50 mg：22.84 kg/m^2、プラセボ：22.60 kg/m^2）であった。不眠障害罹患歴の平均値は76.7ヵ月（ACT-541468 25 mg：74.4ヵ月、ACT-541468 50 mg：81.0ヵ月、プラセボ：74.7ヵ月）、不眠重症度指数の平均値は17.1（ACT-541468 25 mg：17.2、ACT-541468 50 mg：17.0、プラセボ：17.0）であった。 | In this study, Japanese insomnia patients were enrolled. The demographic characteristics of the 488 subjects in the analysis population were 50.4% male (47.2%, 49.4% and 54.6% in the ACT-541468 25 mg, 50 mg and placebo groups, respectively) and 49.6% female (52.8%, 50.6% and 45.4% in the ACT-541468 25 mg, 50 mg and placebo groups, respectively). The mean (range) age was 54.5 (20-83) years [54.4 (21-83) years, 54.8 (21-82) years and 54.4 (20-82) years in the ACT-541468 25 mg, 50 mg and placebo groups, respectively], with elderly subjects (aged >= 65 years) comprising 147 subjects (30.1%) of the study population [49 subjects (30.1%), 48 subjects (29.6%) and 50 subjects (30.7%) in the ACT-541468 25 mg, 50 mg and placebo groups, respectively]. The mean body weight was 61.34 kg (61.37 kg, 61.88 kg and 60.78 kg in the ACT-541468 25 mg, 50 mg and placebo groups, respectively). The mean BMI was 22.67 kg/m^2 (22.56 kg/m^2, 22.84 kg/m^2 and 22.60 kg/m^2 in the ACT-541468 25 mg, 50 mg and placebo groups, respectively). The mean history of insomnia diagnosis was 76.7 month (74.4 month, 81.0 month and 74.7 month in the ACT-541468 25 mg, 50 mg and placebo groups, respectively). The mean insomnia severity index was 17.1 (17.2, 17.0 and: 17.0 in the ACT-541468 25 mg, 50 mg and placebo groups, respectively). | |
| / | プラセボランイン期に490例が1：1：1で各投与群（ACT-541468 25 mg：163例、ACT-541468 50 mg：163例、プラセボ：164例）に無作為に割付けられた。489例（ACT-541468 25 mg：163例、ACT-541468 50 mg：162例、プラセボ：164例）が二重盲検期に4週間の治験薬の投与を受け、470例（ACT-541468 25 mg：157例、ACT-541468 50 mg：156例、プラセボ：157例）が治験を完了した。なお1例は二重盲検期の治験薬投与終了後に除外基準に抵触していることが判明した。そのため解析対象集団は488例（ACT-541468 25 mg：163例、ACT-541468 50 mg：162例、プラセボ：163例）であった。 | 490 subjects were randomized in a 1:1:1 ratio to each group (163, 163 and 164 subjects in the ACT-541468 25 mg, 50 mg and placebo groups, respectively) in placebo run-in period. 489 subjects received 4 weeks of study drug in doble blind study period (163, 162 and 164 subjects in the ACT-541468 25 mg, 50 mg and placebo groups, respectively), and 470 (157, 156 and 157 subjects in the ACT-541468 25 mg, 50 mg and placebo groups, respectively) subjects completed study. One subject was identified as having violated the exclusion criteria after the end of the study drug administration in the double-blind study period. Therefore, the analysis population consisted of 488 (163, 162 and 163 subjects in the ACT-541468 25 mg, 50 mg and placebo groups, respectively) subjects. | |
| / | 治験薬投与下で発現した有害事象の発現割合（頻度）は、ACT-541468 25 mgで22.7%（37/163例）、ACT-541468 50 mgで23.5%（38/162例）、プラセボで24.4%（40/164例）であった。ACT-541468群での主な有害事象は傾眠であったが、傾眠の程度はすべて軽度であった。死亡症例はなかった。その他の安全性評価として、反跳性不眠、退薬症候、持ち越し効果の徴候は見られなかった。 |
The overall incidence (Number of patients) of treatment-emergent adverse event (TEAE) was 22.7% (37/163 patients), 23.5% (38/162 patients) and 24.4% (40/164 patients) in the ACT-541468 25 mg, 50 mg and placebo groups, respectively. The most common TEAE was somnolence, the severity of somnolence was mild in all cases. There were no deaths. Other safety evaluation showed no signs of rebound insomnia, withdrawal symptoms, or carryover effects. | |
| / | 主要評価 1) 主観的総睡眠時間 (sTST) ACT-541468 50 mgは、投与2週時及び4週時のいずれにおいても、プラセボに対して有意にsTSTを延長した（いずれもp<0.001）。sTSTのベースラインからの変化におけるプラセボとの差は、投与2週時で16.40分、4週時では20.30分であった。 ACT-541468 25 mgは、投与2週時及び4週時のいずれにおいても、プラセボに対してsTSTの延長を示した（それぞれp<0.001、p=0.042）。sTSTのベースラインからの変化におけるプラセボとの差は、投与2週時で14.30分、4週時で9.23分であった。ACT-541468 25 mg及び50 mgは、投与後4 週時に用量に依存したsTSTの延長を示した。 2) 主観的睡眠潜時 (sLSO) ACT-541468 50 mgは、投与2週時及び4週時のいずれにおいても、プラセボに対して有意にsLSO を短縮した（いずれもp<0.001）。sLSOのベースラインからの変化におけるプラセボとの差は、投与2週時で-11.07分、4週時で-10.66分であった。 ACT-541468 25 mgは、投与2週時及び4週時のいずれにおいても、プラセボに対してsLSOの短縮を示した（それぞれp=0.015、p=0.006）。sLSOのベースラインからの変化におけるプラセボとの差は、投与2週時で-5.24分、4週時では-7.16分であった。ACT-541468 25 mg及び50 mgは、投与後4週時に用量に依存したsLSOの短縮を示した。 |
Primary endpoint 1) Subjective total sleep time (sTST) ACT-541468 50 mg significantly increased sTST versus placebo at 2 and 4 weeks of treatment (p<0.001 for both). The difference from placebo in change from baseline in sTST was 16.40 minutes at 2 weeks of treatment and 20.30 minutes at 4 weeks of treatment. ACT-541468 25 mg increased sTST versus placebo at both 2 and 4 weeks of treatment (p<0.001 and p=0.042, respectively). The difference from placebo in change from baseline in sTST was 14.3 minutes at 2 weeks of treatment and 9.23 minutes at 4 weeks of treatment. ACT-541468 25 mg and 50 mg doses showed increase of sTST in a dose-dependent manner at 4 weeks of treatment. 2) Subjective latency to sleep onset (sLSO) ACT-541468 50 mg significantly reduced sLSO versus placebo at both 2 and 4 weeks of treatment (p<0.001 for both). The difference from placebo in change from baseline in sLSO was -11.07 minutes at 2 weeks of treatment and -10.66 minutes at 4 weeks of treatment. ACT-541468 25 mg reduced sLSO versus placebo at both 2 and 4 weeks of treatment (p=0.015 and p=0.006, respectively). The difference from placebo in change from baseline in sLSO was -5.24 minutes at 2 weeks of treatment and -7.16 minutes at 4 weeks of treatment. ACT-541468 25 mg and 50 mg doses showed reduce of sLSO in a dose-dependent manner at 4 weeks of treatment. |
|
| / | 本治験の結果、不眠障害患者において入眠困難の改善及び睡眠時間の延長を示したこと、また、持ち越し効果の徴候は見られなかったこと及び良好な安全性及び忍容性が確認されたことから、ACT-541468は不眠障害治療において有用な治療薬であると考えられた。 | The results of this study showed that ACT-541468 is a useful therapeutic drug in the treatment of insomnia disorders, because it improved difficulty falling sleep and prolonged sleep duration in patients with insomnia disorders, without carryover effects, and it was confirmed to have good safety and tolerability. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200452 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 不眠障害患者を対象としたACT-541468の有効性及び安全性を検討する、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較、多施設共同、第3相臨床試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Multicenter, Phase III Clinical Study to Investigate the Efficacy and Safety of ACT-541468 in Patients with Insomnia Disorder. | ||
| ACT-541468の第3相二重盲検試験 | Phase 3 double blind study of ACT-541468 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 川島 隆之 | Kawashima Takayuki | ||
| / | イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社 | Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd. | |
| プロジェクトマネジメント部 | |||
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-2 | 9-7-2 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5962-5600 | |||
| chiken.info-jp@idorsia.com | |||
| 川島 隆之 | Kawashima Takayuki | ||
| イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社 | Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd. | ||
| プロジェクトマネジメント部 | |||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-2 | 9-7-2 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5962-5600 | |||
| chiken.info-jp@idorsia.com | |||
| 令和3年1月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 小石川東京病院 |
Koishikawa Tokyo Hospital |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 不眠障害患者を対象として、ACT-541468を1日1回就寝前に4週間投与した際の主観的総睡眠時間及び主観的睡眠潜時を指標とした有効性をプラセボを対照に検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年04月26日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年09月30日 | |||
| 456 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| (1) 治験の手順を開始する前に、本治験への参加に対し文書に署名することにより同意した患者（被験者が未成年者の場合には、本人に加えて代諾者からの文書による同意が得られた患者） (2) 18歳以上の男女（同意取得時） (3) DSM-5の基準により不眠障害と診断された患者。 |
(1) Patients who consent to participate in the clinical study by signing a document prior to the commencement of the clinical trial procedure (if the subject is under 20 years old, subjects written consent from the legally acceptable representative musct be obtained in addition to the subject). (2) Men and women aged 18 years or older (at the time of informed consent) (3) Subjects diagnosed with insomnia disorder according to DSM-5 criteria. |
||
| (1) BMIが30.0 kg/m^2以上の患者 (2) 睡眠関連呼吸障害（慢性閉塞性肺疾患等）の既往歴又は合併のある患者 (3) 睡眠時無呼吸症候群の既往又は合併のある患者 (4) Visit 1の前4週以内に不眠障害の治療として認知行動療法（CBT）が行われた患者。又は治験期間中にCBTを実施予定の患者 (5) 周期性四肢運動障害、レストレスレッグス症候群、概日リズム障害、レム睡眠行動障害、又はナルコレプシーを合併している患者 (6) 自己報告による普段の昼寝時間が1時間以上に及ぶ日が週3日以上ある患者 (7) 急性又は不安定あるいは治療を要する精神疾患（不安障害、大うつ病、双極性障害、統合失調症、強迫性障害など）を有する患者、及び精神疾患簡易構造化面接法（M.I.N.I.）により精神疾患を有すると診断された患者 (8) 50歳以上の場合、精神状態短時間検査 改訂日本版（MMSE-J）スコアが25点未満の患者 |
(1) BMI >= 30.0 kg/m^2. (2) Subjects with a history or complication of sleep-related breathing disorders such as chronic obstructive pulmonary disease. (3) Subjects with a history or complication of sleep apnea syndrome. (4) Subjects with cognitive behavioral therapy (CBT) as treatment for insomnia disorder 4 weeks prior to Visit 1 or subjjects scheduled to undergo CBT during the study period. (5) Subjects with periodic limb movement disorder, restless legs syndrome, circadian rhythm disorder, rapid eye movemen (REM) sleep behavior disorder, or narcolepsy. (6) Self-reported usual daytime napping >= 1 hour per day, and >= 3 days per week. (7) Subjects with acute or unstable or psychiatric disorders (e.g. anxiety disorder, major depression, bipolar disorder, schizophrenia, obssive compulsive disorder) requiring treatment or subjects diagnosed as having a psychiatric disorder according to Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). (8) Subjects aged 50 years or older, with a Mini Mental State Examination (MMSE-J) score of less than 25. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 不眠障害 | Insomnia disorder | ||
| あり | |||
| 不眠障害患者に、ACT-541468の25 mg、50 mg、又はプラセボを1日1回就寝前に4週間投与する | Adiministration of ACT-541468 25 mg, 50 mg or placebo once daily at bedtime for 4 weeks in subjects with insomnia. | ||
| 主観的総睡眠時間、主観的睡眠潜時 | Subjective total sleep time, Subjective latency to sleep onset | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ACT-541468 | |||
| QUVIVIQ (U.S., Europe) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| イドルシアファーマシューティカルズジャパン株式会社 | |
| Idorsia Pharmaceuticals Japan Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 持田製薬株式会社 | Mochida Pharmaceutical Co.,Ltd. | |
| 該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益財団法人神経研究所治験審査委員会 | Institute of Neuropsychiatry Institutional Review Board | |
| 東京都文京区大塚4-45-16 | 4-45-16 Otsuka Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-6912-2039 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 治験実施計画書 ID-078A304 概要.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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