臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月25日 | ||
| 令和5年7月14日 | ||
| 令和4年5月17日 | ||
| 高コレステロール血症患者を対象としたETC-1002 の有効性及び安全性を評価する プラセボ対照，無作為化，多施設共同，二重盲検，並行群間比較試験 |
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| 高コレステロール血症患者を対象としたETC-1002 の用量検討試験 |
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| 松丸 剛久 | ||
| 大塚製薬株式会社 | ||
| スタチン及び/又はスタチン以外の高コレステロール血症治療薬を投与中のコントロー ルが不十分な高コレステロール血症患者にETC-1002 の60 mg，120 mg，180 mg 又はプ ラセボを12 週間投与し，有効性及び安全性を確認し，第III相試験で用いる用量を検討する。 |
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| 2 | ||
| 高コレステロール血症 | ||
| 研究終了 | ||
| bempedoic acid(INN) | ||
| NEXLETOL(US)，Nilemdo(EU) | ||
| 神保整形外科 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年07月13日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2022年05月17日 | |||
| 188 | |||
| / | 男性の割合は,ETC-1002 60 mg,120 mg,180 mg及びプラセボ投与群でそれぞれ45人中29人(64.4%),46人中30人(65.2%),48人中32人(66.7%),47人中35人(74.5%)であった。年齢（標準偏差）は、ETC-1002 60 mg,120 mg,180 mg及びプラセボ投与群でそれぞれ60.9(9.26)、60.4(8.94)、60.4(11.98)、63.0(10.65)であった。 |
The proportion of male subjects was 29 of 45 subjects (64.4%), 30 of 46 subjects (65.2%), 32 of 48 subjects (66.7%), and 35 of 47 subjects (74.5%) for the 60 mg, 120 mg, 180 mg ETC-1002 treatment groups, and placebo group, respectively. The age (mean [SD]) was 60.9 (9.26), 60.4 (8.94), 60.4 (11.98), and 63.0 (10.65) for the 60 mg, 120 mg, 180 mg ETC-1002 treatment groups, and placebo group, respectively. |
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| / | 合計188人の被験者(スタチン効果不十分149人とスタチン不耐39人)が治療期に進み，ETC-1002 60 mg群(47人)、120 mg群(46人)、180 mg群(48人)またはプラセボ投与群(47人)のいずれかに無作為に割付された。 ETC-1002 60 mg群で44人、120 mg群で46人、180 mg群で46人、プラセボ群で46人，合計182名の被験者が治療期を完了した。 |
A total of 188 subjects were randomized in the treatment period. Of the 188 subjects (149 subjects in the inadequate response to statins and 39 subjects in the statin intolerance) who were randomized to either the ETC-1002 60 mg group (47 subjects), 120 mg group (46 subjects), 180 mg group (48 subjects) or the placebo group(47 subjects), 182 subjects completed the treatment period (44 subjects in the 60 mg group, 46 subjects in the 120 mg group, 46 subjects in the 180 mg group, and 46 subjects in the placebo group). | |
| / | 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）の発現割合は，ベムペド酸60 mg， 120 mg， 180 mg群，及びプラセボ群で，それぞれ57.4%[27例]， 54.3%[25例]， 58.3%[28例]，及び38.3%[18例]であった。治験薬と関連性がある TEAEの発現割合は，それぞれ10.6%[5例]， 10.9%[5例]， 20.8%[10例]，及び4.3%[2例]であった。 ETC-1002群のいずれかで3例以上に発現し，かつプラセボ群と 比較して2倍以上，発現割合が高かったTEAEは，上腹部痛(60 mg群で8.5%[4例]、120m群で2.2%[1例]、180 mg群で0%[0例]，及びプラセボ群で0%[0例]);下痢(6.4%[3例]、2.2%[1例]、2.1%[1例]、及び2.1%[1例])、倦怠感(2.1%[1例]、6.5%[3例]、6.3%[3例]、及び0%[0例])、発熱(10.6%[5例]、 8.7%[4例]、2.1%[1例]、及び4.3%[2例])、予防接種部位の痛み(2.1%[1例]、6.5%[3例]、0%[0例]、及び2.1%[1例])、肝臓機能異常(4.3%[2例]、0%[0例]、10.4%[5例]、及び0%[0例])、血中尿酸増加(4.3%[2例]、6.5%[3例]、2.1%[1例]、及び0%[0例])、高尿酸血症(0%[0例]、4.3%[2例]、6.3%[3例]、及び0%[0例])、関節痛(6.4%[3例]、4.3%[2例]、4.2%[2例]、及び0%[0例])、頭痛(0%[0例]、10.9%[5例]、4.2%[2例]、及び0%[0例])であった。 ほとんどのTEAEの重症度は，軽度であった。 ETC-1002の各投与群でのTEAEの発現割合は，プラセボ群と比較して高かったが，用量増加に伴ってTEAEの発現割合が高くなる傾向は認められなかった。 本試験で死亡例はなく，重篤なTEAEはETC-1002 180 mg群で2.1%(1例)、プラセボ群で2.1%(1例)報告され，いずれのTEAEも治験薬とは関係ないと判断された。治療群間の発現割合に大きな差は見られなかった。重症度が高度なTEAEはなかった。 ・尿酸上昇に関連するAEの発現割合は，プラセボ群よりもETC-1002投与群で高かった。 ・ETC-1002の安全性プロファイルはいずれの用量群においても良好であった。 ・スタチン効果不十分とスタチン不耐の集団間で安全性プロファイルに大きな違いはなかった。 |
- The incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) was 57.4% (27 of 47 subjects) in the ETC-1002 60 mg group, 54.3% of the subjects (25 of 46 subjects) in the 120 mg group, 58.3% of the subjects (28 of 48 subjects) in the 180 mg group, and 38.3% of the subjects (18 of 47 subjects) in the placebo group. The incidence of IMP-related TEAEs was 10.6% (5 of 47 subjects) in the ETC-1002 60 mg group, 10.9% of the subjects (5 of 46 subjects) in the 120 mg group, 20.8% of the subjects (10 of 48 subjects) in the 180 mg group, and 4.3% of the subjects (2 of 47 subjects) in the placebo group. - The most frequently reported TEAEs by preferred term in >= 3 subjects in any ETC-1002 group and at least twice the incidence in the placebo group were abdominal pain upper (8.5% [4 subjects] in the 60 mg group, 2.2% [1 subject] in the 120 mg group, 0% [0 subject] in the 180 mg group, and 0% [0 subject] in the placebo group); hereinafter displayed in the same order, diarrhoea (6.4% [3 subjects], 2.2% [1 subject], 2.1% [1 subject], and 2.1% [1 subject]), malaise (2.1% [1 subject], 6.5% [3 subjects], 6.3% [3 subjects], and 0% [0 subject]), pyrexia (10.6% [5 subjects], 8.7% [4 subjects], 2.1% [1 subject], and 4.3% [2 subjects]), vaccination site pain (2.1% [1 subject], 6.5% [3 subjects], 0% [0 subject], and 2.1% [1 subject]), hepatic function abnormal (4.3% [2 subjects], 0% [0 subject], 10.4% [5 subjects], and 0% [0 subject]), blood uric acid increased (4.3% [2 subjects], 6.5% [3 subjects], 2.1% [1 subject], and 0% [0 subject]),hyperuricaemia (0% [0 subject], 4.3% [2 subjects], 6.3% [3 subjects], and 0% [0 subject]), arthralgia (6.4% [3 subjects], 4.3% - The incidences of AEs related with increased uric acid were higher in ETC-1002 treated groups than in placebo group. - The safety profile of ETC-1002 was favorable in all treated groups. - There were no major differences on subjects' safety in either of subgroup, inadequate response to statins or statin intolerance. |
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| / | ・ETC-1002の各投与群でプラセボ群に対する優越性が認められた。 ・Week12におけるLDL-Cのベースラインからの平均変化率はETC-1002 60 mg群， 120 mg群及び180 mg群で，それぞれ−10.59%, −21.85%, 及び−21.26%であり，プラセボ群-1.92%との有意な差が認められた。 ・スタチン効果不十分，スタチン不耐の両集団において，Week12におけるLDL-Cのベースラインからの平均変化率は，60mg群よりも120mg群，180mg群の方が大きかった。 ・スタチン効果不十分とスタチン不耐の集団間で用量反応性は大きく異ならなかった。 ・Week12における，non-HDL-C, TC, 及びapo Bの変化率は，ETC-1002の各投与群でプラセボ群と異なっていた。 ・LDL-C値がリスク区分別の脂質管理目標を達成した被験者の割合は、プラセボ群よりもETC-1002群で高かった。 |
- Superiority of ETC-1002 over placebo was verified in all ETC-1002 treated groups. - Percent changes in LDL-C from baseline to Week 12 were -10.59%, -21.85%, and -21.26% in ETC-1002 60 mg group, 120 mg group, and 180 mg group, respectively, showing significant differences to placebo group (-1.92%). - In both sub-population analyses by statin response (inadequate response to statins or statin intolerance), percent changes in LDL-C from baseline to Week 12 were larger in the120 mg and the 180 mg groups than in the 60 mg group. - There were no major differences in dose-response relationship of ETC-1002 between the 2 subgroups (inadequate response to statins and statin intolerance). - Percent changes in non-HDL-C, TC, and apo B at Week 12 were different from the placebo group in all ETC-1002 treated groups. - The proportion of subjects whose LDL-C value achieved the lipid management goals in the ETC-1002 groups were higher than the placebo group. |
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| / | ETC-1002の各投与群でプラセボに対する優越性が認められ，LDL-CのWeek12におけるLDL-Cのベースラインからの変化率は60mg群よりも120mg群，180mg群の方が大きかった。 ETC-1002の安全性プロファイルはいずれの用量群においても良好であった。 スタチン効果不十分とスタチン不耐の集団間で安全性プロファイルに大きな違いはなかった。 |
Superiority of ETC-1002 over placebo was verified in all treated groups, and the extent of LDL-C change from baseline at Week 12 was larger in the 120 mg group and the 180 mg group than in the 60 mg group. The safety profile of ETC-1002 was safe and tolerable in all ETC-1002 treated groups. There were no major differences in the safety profile of ETC-1002 between inadequate response to statins and statin-intolerant. |
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３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| 本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。 補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書 データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1〜3年で利用可能になります。 データ開示の終了日は設けません。 大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。 研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。 | Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200445 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 高コレステロール血症患者を対象としたETC-1002 の有効性及び安全性を評価する プラセボ対照，無作為化，多施設共同，二重盲検，並行群間比較試験 |
A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of ETC-1002 in Patients With Hypercholesterolemia |
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| 高コレステロール血症患者を対象としたETC-1002 の用量検討試験 |
A Dose-finding Trial of ETC-1002(bempedoic acid) in Patients With Hypercholesterolemia |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 松丸 剛久 | Matsumaru Takehisa | ||
| / | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
| 540-0021 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手通3丁目2番27号 | 3-2-27, Otedori, Chuo-ku, Osaka, Japan | |
| 06-6943-7722 | |||
| G_CL_ETC-1002_phase2_JRCT@otsuka.jp | |||
| 医薬情報センター | Drug Information Center | ||
| 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | ||
| 108-8242 | |||
| 東京都港区港南2-16-4 | 2-16-4, Konan, Minato-ku, Japan | ||
| 03-6361-7314 | |||
| opc_ctr@otsuka.jp | |||
| あり | |||
| 令和3年2月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人北海道社会事業協会 小樽病院 |
Otaru Kyokai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院 |
JCHO Hokkaido Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 苫小牧市立病院 |
Tomakomai City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 糖友会 栗原内科 |
Toyukai Kurihara Naika |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 平野医院 |
Hirano Iin |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 康陽会 中嶋病院 |
Koyokai Nakajima Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 仲本内科クリニック |
Nakamoto Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 茨城県厚生農業協同組合連合会 総合病院 土浦協同病院 |
Tsuchiura Kyodo General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 茨城県済生会 水戸済生会総合病院 |
Mito Saiseikai General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人健清会 那珂記念クリニック |
Nakakinen Clinic Medical Corporation Kensei-kai |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団石心会 埼玉石心会病院 |
Sekishinkai Saitama Sekishinkai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 埼玉県済生会川口総合病院 |
Saiseikai Kawaguchi General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 |
Sugiura Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 君津中央病院企業団国保直営総合病院 君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団 順江会 江東病院 |
Junkoukai Koto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Kenshinkai Minamino Cardiovascular Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 三宿病院 |
KKR Mishuku Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部 神奈川県済生会横浜市南部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Nambu Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 横浜労災病院 |
JOHAS Yokohama Rosai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国民健康保険小松市民病院 |
NHI Komatsu Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立松任石川中央病院 |
Public Central Hospital of Matto Ishikawa |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人長野県立病院機構 長野県立信州医療センター |
Nagano Prefectural Shinshu Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 中部国際医療センター |
Central Japan International Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人沖縄徳洲会 静岡徳洲会病院 |
Okinawa Tokushukai Shizuoka Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Toyota Memorial Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 京都市立病院機構 京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団康生会武田病院 |
Koseikai Takeda Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高槻赤十字病院 |
Takatsuki Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center (Kyuseiki Sogo Iryo C) |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 白岩内科医院 |
Shiraiwa Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 日本鋼管福山病院 |
Nippon Kokan Fukuyama Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | さぬき市民病院 |
Sanuki Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団如水会 オリーブ高松メディカルクリニック |
Josuikai Olive Takamatsu Medical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 順心会 中村循環器科心臓外科医院 |
Nakamura Cardiovascular Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合九州中央病院 |
Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 池友会 福岡和白病院 |
Chiyukai Fukuoka Wajiro Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会福岡徳洲会病院 |
Fukuoka Tokushukai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 長崎市立病院機構 長崎みなとメディカルセンター |
Nagasaki Harbor Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 大分県立病院 |
Oita Prefectural Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人天陽会 中央クリニック |
Tenyokai Chuo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島市立病院 |
Kagoshima City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人沖縄徳洲会 中部徳洲会病院 |
Okinawa Tokushukai Chubu Tokushukai Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| スタチン及び/又はスタチン以外の高コレステロール血症治療薬を投与中のコントロー ルが不十分な高コレステロール血症患者にETC-1002 の60 mg，120 mg，180 mg 又はプ ラセボを12 週間投与し，有効性及び安全性を確認し，第III相試験で用いる用量を検討する。 |
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| 2 | |||
| 2021年03月31日 | |||
| 2021年03月24日 | |||
| 2021年03月24日 | |||
| 2022年05月17日 | |||
| 176 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1)本治験の開始前に，文書による同意が得られた患者 2)以下のスタチン効果不十分又はスタチン不耐の患者 • スタチン効果不十分 スタチン（アトルバスタチン，ピタバスタチン，ロスバスタチン，プラバスタチン，シンバスタチン又はフルバスタチン）と必要な患者においてはスタチン以外の高コレステロール血症治療薬を，少なくともスクリーニングの4 週間以上前（フィブラート系薬剤及び選択的PPARα モジュレーターは6 週間以上前）から承認用量の範囲内の同一の用法・用量で服薬しているものの，LDL-C のリスク区分別の脂質管理目標値を達成できない高コレステロール血症患者 ・スタチン不耐 スタチン服薬開始又は増量時に安全性の問題が生じ，スタチン服薬中止又は減量後に問題が解消された経験を有し，1 日量が最低承認用量（又はそれ以下）のスタチンを服薬している，及び/又はスタチン以外の高コレステロール血症治療薬を少なくともスクリーニングの4 週間以上前（フィブラート系薬剤及び選択的PPARα モジュレーターは6週間以上前）から承認用量の範囲内の同一の用法・用量で服薬しているものの，LDL-C のリスク区分別の脂質管理目標値を達成できない高コレステロール血症患者 3)スクリーニング時に空腹時のTG が400 mg/dL 未満の患者 |
1)Patients who have obtained informed consent to all of the observation/examination/evaluation items specified in the protocol 2)Patients must be on stable statin therapy defined as atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, pravastatin, simvastatin, or fluvastatin daily[and other lipid-modifying therapies(LMTs) if needed] at least 4 weeks(6 weeks for fibrates) prior to screening and above LDL-C control target. Or Patients for statin intolerant must be on stable LMT(s) at least 4 weeks prior to screening and above LDL-C control target. Statin intolerance defined as an inability to tolerate 1 or more statins due to an adverse safety effect that started or increased during statin therapy and resolved or improved when statin therapy was discontinued or decreased. Patients on the lowest or under the dosage of the approved dose of statin or unable to tolerate any statin at any dose were eligible. Patients could continue taking the lowest or under the dosage of the approved dose of statin therapy or taking other LMTs throughout the study provided that it was stable and well tolerated. 3)Fasting mean TG level < 400 mg/dL from measurements at screening |
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| 1) 妊婦，授乳婦，スクリーニング時又はベースライン時に妊娠検査（尿）が陽性の女性 2) 生殖可能で性的活動を行っている男性，又は性的活動を行っている妊娠可能な女性で，治験期間中及び治験薬の最終投与から30 日間2種類の承認された避妊法の実施又は完全な禁欲状態の維持に同意しない者。 3) 家族性高コレステロール血症ホモ接合体と診断された患者 4) スクリーニング前3 ヵ月以内に以下の心血管疾患の既往又は合併症を有する患者，又はスクリーニング及びplacebo run-in 期間中以下の有害事象が発現した患者 • 心筋梗塞，重症又は不安定狭心症，冠動脈形成術，冠動脈バイパス術，脳卒中，一過性脳虚血発作，症候性頸動脈狭窄症，症候性末梢動脈疾患，非代償性心不全 • 腹部大動脈瘤 • 原因不明の失神又はQT 延長症候群，QT 延長症候群の家族歴，持続性低カリウム血症やII 度・III 度房室ブロックなどトルサード・ド・ポアンツの危険因子を有する患者（薬剤などでコントロールされている場合を除く） 5)スクリーニング時に5 分間の安静後，座位での収縮期血圧が160 mmHg 以上又は拡張期血圧が100 mmHg 以上のコントロールされていない高血圧症を有する患者 6) コントロール不良の重篤な血液疾患又は凝固障害の合併症を有する，又はスクリーニング時にヘモグロビンが10.0 g/dL 未満の患者 7) 1 型糖尿病又は，スクリーニング時にHbA1c が9%以上のコントロール不良の2 型糖尿病患者 8) スクリーニング時に甲状腺刺激ホルモン（TSH）が基準値上限の1.5 倍を超えるコントロール不良の甲状腺機能低下症を有する患者 9) 以下を含む肝疾患又は肝機能不全を有する患者 • スクリーニング時にB 型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清学的検査又はC 型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性 • スクリーニング時にアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）又はアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の値が基準値上限の3 倍以上，又は総ビリルビンの値が基準値上限の2 倍以上 10) スクリーニング時にCK が基準値上限の3 倍を超える患者 11) 腎機能障害又は腎炎症候群又は腎炎の既往又は合併症を有しスクリーニング時の推算糸球体濾過量が，30 mL/min/1.73 m2 以下の患者 |
1)Women who are pregnant or breastfeeding or who have a positive pregnancy test (urine) result at screening or baseline visits 2)Sexually active male subjects or sexually active female subjects of childbearing potential who do not agree to practice 2 different methods of birth control or to remain abstinent during the trial and for 30 days after final IMP administration test (urine) result at screening or baseline visits 3)Patients with homozygous familial hypercholesterolemia (HoFH) 4)Patients with a history or current symptoms of any of the following clinically significant cardiovascular diseases within 3 months prior to screening or before baseline visit -Myocardial infarction, severe or unstable angina pectoris, coronary angioplasty, coronary artery bypass graft, stroke, transient ischemic attack, symptomatic carotid artery stenosis, symptomatic peripheral arterial disease, or decompensated heart failure -Abdominal aortic aneurysm -Unexplained syncope or long-QT syndrome, family history of long-QT syndrome, or risk factors for Torsade de Pointes, such as persistent hypokalemia or second- or third-degree atrioventricular block (except when controlled by medication, etc) 5)Uncontrolled hypertension, defined as follows: -Sitting systolic blood pressure after resting 5 minutes of>=160 mmHg or diastolic blood pressure of >=100 mmHg at screening 6)Patients with uncontrolled and serious hematologic or coagulation disorders or with Hgb of <10.0 g/dL at screening 7)Patients with type 1 diabetes or uncontrolled type 2 diabetes with hemoglobin A1c (HbA1c) of >=9% at screening 8)Patients with uncontrolled hypothyroidism with thyroid-stimulating hormone (TSH) of >1.5x ULN at screening 9)Patients with liver disease or dysfunction, including: -Positive serology for hepatitis B surface antigen (HBsAg) and/or hepatitis C antibodies at screening -Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of>=3xULN and/or total bilirubin of>=2xULN 10)Patients with creatine kinase (CK) elevation( >3xULN) at screening 11)Patients with renal dysfunction or nephritic syndrome or a history of nephritis and with estimated glomerular filtration rate (eGFR) of =<30 mL/min/1.73m2 at screening |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 75歳 未満 | 75age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高コレステロール血症 | Hypercholesterolemia | ||
| あり | |||
| ETC-1002（60mg,120mg又は180mg）又はプラセボを１日1回12週間投与する。 |
One ETC-1002(60 mg, 120 mg, or 180 mg) or placebo tablets will be administered orally once daily for 12 weeks. |
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| 12週後におけるLDL-Cのベースラインからの変化率 |
Percent change in LDL-C from baseline to Week 12 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| bempedoic acid(INN) | |||
| NEXLETOL(US)，Nilemdo(EU) | |||
| 211616(US),EU/1/20/1425(EU) | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 国内治験賠償保険 | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大塚製薬株式会社 | |
| Otsuka Pharmaceutical Co., LTD. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神保整形外科 治験審査委員会 | Jimbo Orthopedics IRB | |
| 東京都小金井市本町5丁目38-41 | 5-38-41, Honcho, Koganei-city, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04784442 | |
| Clinical trial.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Protocol_V2_jRCT2031200445.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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