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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和3年3月25日
令和5年11月21日
令和4年5月6日
令和4年7月27日
中等症のCOVID-19感染症と確定診断された患者を対象としたエリトラン(E5564)の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
中等症のCOVID-19感染症と確定診断された患者を対象としたエリトラン(E5564)の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
藤谷 茂樹
聖マリアンナ医科大学
COVID-19感染症と確定診断され入院している中等症の患者を対象に免疫調整療法であるエリトランの安全性と有効性を検討すること。
3
中等症のCOVID-19(新型コロナウィルス感染症)
研究終了
エリトランナトリウム
なし
聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年11月17日

2 結果の要約

2022年07月27日
27
/ 当該試験は早期中止となったため、データの取りまとめ及びデータ解析は行っていない Because this study was stopped early, any data were not compiled or analyzed.
/ 特になし Patients are randomized in a fixed ratio to receive one of the following blinded study interventions based on the patients eligibility
/ 中止により解析を行っていないため不明 Unknown because analysis has not been performed due to discontinuation
/ 中止により解析を行っていないため不明 Unknown because analysis has not been performed due to discontinuation
/ 中止により解析を行っていないため不明 Unknown because analysis has not been performed due to discontinuation
2023年10月24日

3 IPDシェアリング

No

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年11月17日
jRCT番号 jRCT2031200443

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

中等症のCOVID-19感染症と確定診断された患者を対象としたエリトラン(E5564)の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 REMAP-CAP:Randomized,Embedded,Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia Immune Modulation-2 Domain ( REMAP-CAP:IM-2)
中等症のCOVID-19感染症と確定診断された患者を対象としたエリトラン(E5564)の多施設共同無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験 REMAP-CAP:Randomized,Embedded,Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia Immune Modulation-2 Domain ( REMAP-CAP:IM-2)

(2)治験責任医師等に関する事項

藤谷 茂樹 Fujitani Shigeki
/ 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
救急医学
216-8511
/ 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
044-977-8111
shigekifujitani@marianna-u.ac.jp
下平 奈保 Shimodaira Naho
株式会社クリニカルサービス Clinical Service Inc.
103-0002
東京都中央区日本橋馬喰町一丁目6-8 第二久ビル4F Dainikyubiru 4F, Bakurocho 1-6-8, Nihonbashi, chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6667-0250
03-6667-0271
shimodaira@clinical-s.jp
大坪 毅人
令和3年2月4日
救命救急センターを有している

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

DOT ワールド株式会社
村尾 南海子
クリニカルオペレーション部
DOT ワールド株式会社
鈴木 康人
信頼性保証グループ
REMAP-CAP Statistical Analysis Committee(SAC)
非該当

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

藤谷 茂樹

Fujitani Shigeki

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

救急科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

shigekifujitani@marianna-u.ac.jp

下平 奈保

株式会社クリニカルサービス

103-0002

東京都 中央区日本橋馬喰町一丁目6-8 第二久ビル4F

03-6667-0250

03-6667-0271

shimodaira@clinical-s.jp

大坪 毅人
令和3年2月4日
救命救急センターを有している
/

斎藤 浩輝

Saito Hiroki

/

聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院

St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital

救命救急センター

241-0811

神奈川県 横浜市旭区矢指町1197-1

045-366-1111

 

國場 幸均
令和3年2月4日
救命救急センターを有している
/

織田 錬太郎

Oda Rentaro

/

公益社団法人地域医療振興協会 東京ベイ・浦安市川医療センター

Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center , Japan Association for Development of Community Medicine

感染症内科

279-0001

千葉県 浦安市当代島3-4-32

047-351-3101

保科 ゆい子

公益社団法人地域医療振興協会 東京ベイ・浦安市川医療センター

経営企画室 兼 国際診療支援室

279-0001

千葉県 浦安市当代島3-4-32

047-351-3101

047-352-6237

yuikoh@jadecom.jp

神山 潤
令和3年4月19日
救命救急センターを有している
/

今野 哲

Konno Satoshi

/

国立大学法人 北海道大学病院

Hokkaido university hospital

呼吸器内科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

 

 
令和3年6月15日
救急科を有している
/

金子 仁

Kaneko Hitoshi

/

東京都立多摩総合医療センター

Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

感染症科

183-8524

東京都 府中市武蔵台2-8-29

042-323-5111

 

 
令和3年6月25日
救命救急センターを有する
/

服部 健史

Hattori Takeshi

/

独立行政法人国立病院機構北海道医療センター

The Hokkaido medical center

呼吸器内科

063-0005

北海道 札幌市西区山の手5条7丁目1番1号

011-611-8111

 

長尾 雅悦
令和3年7月7日
救急科を有する
/

橋本 章司

Hashimoto Shoji

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

臨床研究センター

583-8588

大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1

072-957-2121

 

山口 誓司
令和3年7月21日
救急外来を実施している
/

福家  聡

Fuke Satoshi

/

KKR札幌医療センター

KKR Sapporo Medical Center

呼吸器内科

062-0931

北海道 札幌市豊平区平岸1条6丁目3-40

011-822-1811

 

磯部 宏
令和3年7月15日
救急科を有する
/

林 淑朗

Hayashi Yoshiro

/

医療法人鉄蕉会 亀田総合病院

Kameda General Hospital

集中治療科

296-8602

千葉県 鴨川市東町929番地

04-7092-2211

 

亀田 俊明
令和3年7月20日
救命救急科を有する
/

黒沼 幸治

Kuronuma Koji

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

060-8543

北海道 札幌市中央区南1 条西16丁目291 番地

011-611-2111

 

土橋 和文
令和3年8月12日
高度救命救急センターを有する
/

谷口 菜津子

Taniguchi Natsuko

/

独立行政法人 地域医療機能推進機構 北海道病院

Japan Community Healthcare Organization Hokkaido Hospital

呼吸器内科

062-8618

北海道 札幌市豊平区中の島1条8丁目3-18

011-831-5151

 

古家 乾
令和3年8月11日
循環器・呼吸器系、消化器系、小児系二次救急およびけが(災害)救急当番病院として体制を維持している
/

津島 健司

Tsushima Kenji

/

国際医療福祉大学成田病院

International University of Health and Welfare NARITA HOSPITAL

呼吸器内科

286-8520

千葉県 成田市畑ヶ田852

0476-35-5600

 

宮崎 勝
令和3年7月28日
救急科を有する
/

 

/

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

COVID-19感染症と確定診断され入院している中等症の患者を対象に免疫調整療法であるエリトランの安全性と有効性を検討すること。
3
2021年03月19日
2021年03月16日
2023年07月31日
136
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ United States of America
SARS-CoV-2感染が微生物学的検査によって確認された場合。診断の時期、検体の種類、検査の方法は問わない。
(1) パンデミック対象感染症(COVID-19)と確定診断され、医療機関に入院し、同意取得時点で中等症かつ20歳以上の患者
(2) 治験参加について本人( または代諾者) から文書にて同意が得られている患者
SARS-CoV-2 infection is confirmed by local microbiological testing.
(1) Adult patients(>=20 years old) who have acute illness due to confirmed COVID infection in the moderate State, and admitted to hospital
(2) Given written informed consent to participate in the study from the patient (or legal representative)
(1) 24時間以内に死亡する可能性がある患者,かつ患者ならびに1名以上の代諾者または主治医が積極的治療を約束できない患者。
(2) 同日もしくは翌日に退院(転院を含む )することが予想される 患者。
(3) COVID-19感染を疑いまたは診断され入院し,既に14日を超えて経過している患者
(4) 過去 90日以内にREMAP-CAPプラットフォーム試験に登録された患者
(5) 入院期間中に,任意の剤型のエリトランもしくはアプレミラストまたは他の免疫調整薬(アナキンラ,インターフェロン,サリルマブ,トシリズマブ,クリサボロールまたはロフルミラスト)のいずれか 1つ以上の用量で既に治療を受けている患者
(6) COVID-19感染が確認された患者で免疫調整薬を長期治療中であるか又はCOVID-19感染に対し免疫調整薬を評価する臨床 試験において無作為割付 されておりその試験のプロトコルでは本入院前にこれらの免疫調整薬の継続使用が必須とされている患者
(7) 治療を行う臨床医が,このドメインへの参加が最善の利益にはならないと考える患者
(8) 抗酸菌感染の現病歴又は既往のある患者
(9) 敗血症性ショック又は重度のCOVID-19疾患の治療に対する使用を除き適格性確認7日以内に平均投与量が0.5mg/kgを超えるプレドニゾン 又は プレドニゾン換算で同等量のステロイドを投与された患者
(10) 妊娠している,あるいは妊娠可能年齢(20歳から55歳)で妊娠状態が不明の患者
(11) シクロスポリンやアザチオプリン等の免疫抑制療法 が使用されている患者
(12) 継続的に授乳が必要または治験薬が投与されてから4日以内 に授乳の計画がある患者
(13) 治験薬の活性成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症を有する患者
(14) 化学療法やその他のがん治療を 3ヶ月以上受けている患者 (治療に使用される薬剤について3ヶ月以上の長期の投与休止期間が設定されている場合は除く )
(15) COVID-19によると考えられる場合を除き好中球数が1000/mm3未満の患者
(16) 登録前4週間以内にCD4数が 50/mm3未満であったヒト免疫不全ウイルス( HIV)陽性患者または HIV末期過程の患者
(17) 重度のうっ血性心不全(EF<35%) を有する患者
(18) 重度の肝疾患を有する患者 (Child C)
(19) 腎障害を有さない状況下でのポリミキシンB,血液濾過,エンドトキシン除去装置,血漿交換の使用または計画がある患者
(20) 体重が 150kg超であるか 150kg超と推定される患者
1) Death is deemed to be imminent and inevitable during the next 24 hours AND the patient and/or a treating team is not committed to full active treatment.
2) Expected to be discharged from hospital today or tomorrow
3) >=14 days while admitted to hospital with symptoms of COVID-19
4) Previous participation in this REMAP within the last 90 days
5) Has already received any dose of one or more of any form of immune modulators during this hospitalization
6) Is on long-term therapy or has been randomized in a trial evaluating an immune modulation agent for confirmed COVID-19 infection
7) The treating clinician believes that participation in the domain would not be in the best interests of the patient
8) Known active current or history of mycobacterial disease
9) Receiving a mean dose of >0.5 mg/kg prednisone or equivalent dose of another agent in the 7 days prior to eligibility assessment, except if used as a treatment for septic shock or severe COVID-19 disease
10) Known pregnancy or pregnancy status unknown in female of child-bearing age
11) Known immunosuppressive therapy
12) Ongoing breastfeeding or plan to breastfeed
13) Known hypersensitivity to active ingredient or any of the excipients
14) Chemotherapy or other cancer treatment for >= 3 months
15) Neutrophil count < 1000/mm^3 unless believed due to COVID-19
16) HIV-positive patients with CD4 count <= 50/mm^3 within 4 weeks of enrollment, or end-stage processes
17) EF < 35%
18) Known severe liver disease (Child C)
19) Ongoing or planned use of polymyxin B, hemofiltration, endotoxin removal devices,plasma exchange, in the absence of renal impairment
20) Known or estimated weight greater than 150 kg
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
【個々の被験者の中止基準】
(1) 被験者本人又は代諾者が中止を希望する場合
(2) 治験途中で転院・転居等のため 治験継続が不可能となった場合
(3) 治験開始後に対象として不適格であることが判明した場合
(4) 有害事象等の発現のために治験の継続が困難となった場合
(5) 被験者の妊娠が判明した場合
(6) その他 治験実施計画書の遵守が困難になった等治験責任(分担)医師が中止が必要と判断した場合

【治験全体の中止基準】
(1) 治験薬の品質,安全性,有効性に関する重大な情報が得られた場合
(2) 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断された場合
(3) COVID-19が公衆衛生上の問題と見なされなくなった場合。
(4) REMAP-CAPにおいて,全ての介入の有効性または費用対効果がわかり,検証する新たな
妥当な介入方法が無くなった場合。
(5) データ安全性モニタリング委員会 (Data Safety and Monitoring Board: DSMB)ならびに国際研
究運営委員会 (International Trial Steering Committee :ITSC)より,本治験の中止が勧告された
場合。
(6) 治験責任医師自らの GCP違反・逸脱を含め,医療機関が GCP省令又は治験実施計画書に
違反することにより,適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合( GCP省令第46条に規定す
る場合を除く)
中等症のCOVID-19(新型コロナウィルス感染症) Patients with proven COVID-19 admitted to hospital, as moderate state
あり
E5564群においては、初回投与量を26.24 mg(6.56 mg/h×4時間)、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg(6.56 mg/h×2時間)、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg(3.28 mg/h×2時間)を14日間投与する。
プラセボ群においては、同一用法にて14日間投与する。
E5564 group : Intravenous administration is initiated with a first 26.24 mg loading dose (6.56 mg/h x 4 hours), followed by a second 13.12 mg loading dose (6.56 mg/h x 2 hours) at 12 hours, and twenty-six 6.56 mg maintenance doses (3.28 mg/h x 2 hours) one every 12 hours thereafter (total of 14 days).

Placebo group : Placebo Eritoran (D5W only) should follow the same timing (total of 14 days).
入院中の死亡と 、臓器不全の認められない日数(OFFD) の複合スコア Ordinal scale that is a composite end-point that comprises mortality during the acute hospital admission and the number of whole and part study days for which the patient is alive and not requiring organ failure support(Organ failure free days)
• 90 日後の全 死因 死亡率
• ICU の転帰
- 登録 90日目に打ち切り(センサー)となる ICU死亡率
- 登録 90日目に打ち切りとなる ICU滞在期間(LOS)
- 登録 28日目に打ち切りとなる人工呼吸器未実施日数 (VFD)
- 登録 28日目に打ち切りとなる臓器不全の認められない日数 (OFFD)
- 登録 28日目に打ち切りとなる挿管された被験者のうち気管切開を受けた被験者の割合
• 病院の転帰
- 登録 90日に打ち切りとなる病院入院期間( LOS)
- 退院時の目的地の目的地 (在宅,リハビリテーション病院,介護施設または長期療養施設,または他の急性期病院 )
- 登録後 90日間の初回入院中の ICUへの再入院
All-cause mortality at day 90

ICU outcomes
- ICU mortality censored at 90 days
- ICU LOS censored at 90 days
- VFDs censored at 28 days
- OFFDs censored at 28 days
- Proportion of intubated participants who receive a tracheostomy censored at 28 days

Hospital outcomes
- Hospital LOS censored 90 days after enrollment
- Destination at time of hospital discharge (characterized as home, rehabilitation hospital, nursing home or long-term care facility, or another acute hospital);
- Readmission to the index ICU during the index hospitalization in the 90 days following enrollment

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
エリトランナトリウム
なし
なし
エーザイ株式会社
東京都 文京区小石川4丁目6番10号

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、障害補償金、遺族補償金
なし

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd
非該当

6 IRBの名称等

聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 St. Marianna University Group Institutional Review Board
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Japan, Kanagawa
044-977-8111
konoriko@marianna-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT02735707
clinicaltrials.gov
clinicaltrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

【REMAPエリトラン】Domain-Specific Appendix Immune Modulation-2 DOMAIN第2版 英語版.pdf
【REMAPエリトラン】コアプロトコル第3版 英語版.pdf
【REMAPエリトラン】パンデミック関連付録第2.0版 英語版.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年11月21日 (当画面) 変更内容
中止 令和5年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月4日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月25日 詳細