COVID-19感染症と確定診断され入院している中等症の患者を対象に免疫調整療法であるエリトランの安全性と有効性を検討すること。 | |||
3 | |||
2021年03月19日 | |||
2021年03月16日 | |||
2023年07月31日 | |||
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136 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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アメリカ | United States of America | |
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SARS-CoV-2感染が微生物学的検査によって確認された場合。診断の時期、検体の種類、検査の方法は問わない。 (1) パンデミック対象感染症(COVID-19)と確定診断され、医療機関に入院し、同意取得時点で中等症かつ20歳以上の患者 (2) 治験参加について本人( または代諾者) から文書にて同意が得られている患者 |
SARS-CoV-2 infection is confirmed by local microbiological testing. (1) Adult patients(>=20 years old) who have acute illness due to confirmed COVID infection in the moderate State, and admitted to hospital (2) Given written informed consent to participate in the study from the patient (or legal representative) |
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(1) 24時間以内に死亡する可能性がある患者,かつ患者ならびに1名以上の代諾者または主治医が積極的治療を約束できない患者。 (2) 同日もしくは翌日に退院(転院を含む )することが予想される 患者。 (3) COVID-19感染を疑いまたは診断され入院し,既に14日を超えて経過している患者 (4) 過去 90日以内にREMAP-CAPプラットフォーム試験に登録された患者 (5) 入院期間中に,任意の剤型のエリトランもしくはアプレミラストまたは他の免疫調整薬(アナキンラ,インターフェロン,サリルマブ,トシリズマブ,クリサボロールまたはロフルミラスト)のいずれか 1つ以上の用量で既に治療を受けている患者 (6) COVID-19感染が確認された患者で免疫調整薬を長期治療中であるか又はCOVID-19感染に対し免疫調整薬を評価する臨床 試験において無作為割付 されておりその試験のプロトコルでは本入院前にこれらの免疫調整薬の継続使用が必須とされている患者 (7) 治療を行う臨床医が,このドメインへの参加が最善の利益にはならないと考える患者 (8) 抗酸菌感染の現病歴又は既往のある患者 (9) 敗血症性ショック又は重度のCOVID-19疾患の治療に対する使用を除き適格性確認7日以内に平均投与量が0.5mg/kgを超えるプレドニゾン 又は プレドニゾン換算で同等量のステロイドを投与された患者 (10) 妊娠している,あるいは妊娠可能年齢(20歳から55歳)で妊娠状態が不明の患者 (11) シクロスポリンやアザチオプリン等の免疫抑制療法 が使用されている患者 (12) 継続的に授乳が必要または治験薬が投与されてから4日以内 に授乳の計画がある患者 (13) 治験薬の活性成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症を有する患者 (14) 化学療法やその他のがん治療を 3ヶ月以上受けている患者 (治療に使用される薬剤について3ヶ月以上の長期の投与休止期間が設定されている場合は除く ) (15) COVID-19によると考えられる場合を除き好中球数が1000/mm3未満の患者 (16) 登録前4週間以内にCD4数が 50/mm3未満であったヒト免疫不全ウイルス( HIV)陽性患者または HIV末期過程の患者 (17) 重度のうっ血性心不全(EF<35%) を有する患者 (18) 重度の肝疾患を有する患者 (Child C) (19) 腎障害を有さない状況下でのポリミキシンB,血液濾過,エンドトキシン除去装置,血漿交換の使用または計画がある患者 (20) 体重が 150kg超であるか 150kg超と推定される患者 |
1) Death is deemed to be imminent and inevitable during the next 24 hours AND the patient and/or a treating team is not committed to full active treatment. 2) Expected to be discharged from hospital today or tomorrow 3) >=14 days while admitted to hospital with symptoms of COVID-19 4) Previous participation in this REMAP within the last 90 days 5) Has already received any dose of one or more of any form of immune modulators during this hospitalization 6) Is on long-term therapy or has been randomized in a trial evaluating an immune modulation agent for confirmed COVID-19 infection 7) The treating clinician believes that participation in the domain would not be in the best interests of the patient 8) Known active current or history of mycobacterial disease 9) Receiving a mean dose of >0.5 mg/kg prednisone or equivalent dose of another agent in the 7 days prior to eligibility assessment, except if used as a treatment for septic shock or severe COVID-19 disease 10) Known pregnancy or pregnancy status unknown in female of child-bearing age 11) Known immunosuppressive therapy 12) Ongoing breastfeeding or plan to breastfeed 13) Known hypersensitivity to active ingredient or any of the excipients 14) Chemotherapy or other cancer treatment for >= 3 months 15) Neutrophil count < 1000/mm^3 unless believed due to COVID-19 16) HIV-positive patients with CD4 count <= 50/mm^3 within 4 weeks of enrollment, or end-stage processes 17) EF < 35% 18) Known severe liver disease (Child C) 19) Ongoing or planned use of polymyxin B, hemofiltration, endotoxin removal devices,plasma exchange, in the absence of renal impairment 20) Known or estimated weight greater than 150 kg |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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【個々の被験者の中止基準】 (1) 被験者本人又は代諾者が中止を希望する場合 (2) 治験途中で転院・転居等のため 治験継続が不可能となった場合 (3) 治験開始後に対象として不適格であることが判明した場合 (4) 有害事象等の発現のために治験の継続が困難となった場合 (5) 被験者の妊娠が判明した場合 (6) その他 治験実施計画書の遵守が困難になった等治験責任(分担)医師が中止が必要と判断した場合 【治験全体の中止基準】 (1) 治験薬の品質,安全性,有効性に関する重大な情報が得られた場合 (2) 被験者のリクルートが困難で予定症例を達成することが到底困難であると判断された場合 (3) COVID-19が公衆衛生上の問題と見なされなくなった場合。 (4) REMAP-CAPにおいて,全ての介入の有効性または費用対効果がわかり,検証する新たな 妥当な介入方法が無くなった場合。 (5) データ安全性モニタリング委員会 (Data Safety and Monitoring Board: DSMB)ならびに国際研 究運営委員会 (International Trial Steering Committee :ITSC)より,本治験の中止が勧告された 場合。 (6) 治験責任医師自らの GCP違反・逸脱を含め,医療機関が GCP省令又は治験実施計画書に 違反することにより,適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合( GCP省令第46条に規定す る場合を除く) |
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中等症のCOVID-19(新型コロナウィルス感染症) | Patients with proven COVID-19 admitted to hospital, as moderate state | |
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あり | ||
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E5564群においては、初回投与量を26.24 mg(6.56 mg/h×4時間)、12時間後に2回目の投与用量として13.12 mg(6.56 mg/h×2時間)、その後12時間毎に維持用量として6.56 mg(3.28 mg/h×2時間)を14日間投与する。 プラセボ群においては、同一用法にて14日間投与する。 |
E5564 group : Intravenous administration is initiated with a first 26.24 mg loading dose (6.56 mg/h x 4 hours), followed by a second 13.12 mg loading dose (6.56 mg/h x 2 hours) at 12 hours, and twenty-six 6.56 mg maintenance doses (3.28 mg/h x 2 hours) one every 12 hours thereafter (total of 14 days). Placebo group : Placebo Eritoran (D5W only) should follow the same timing (total of 14 days). |
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入院中の死亡と 、臓器不全の認められない日数(OFFD) の複合スコア | Ordinal scale that is a composite end-point that comprises mortality during the acute hospital admission and the number of whole and part study days for which the patient is alive and not requiring organ failure support(Organ failure free days) | |
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• 90 日後の全 死因 死亡率 • ICU の転帰 - 登録 90日目に打ち切り(センサー)となる ICU死亡率 - 登録 90日目に打ち切りとなる ICU滞在期間(LOS) - 登録 28日目に打ち切りとなる人工呼吸器未実施日数 (VFD) - 登録 28日目に打ち切りとなる臓器不全の認められない日数 (OFFD) - 登録 28日目に打ち切りとなる挿管された被験者のうち気管切開を受けた被験者の割合 • 病院の転帰 - 登録 90日に打ち切りとなる病院入院期間( LOS) - 退院時の目的地の目的地 (在宅,リハビリテーション病院,介護施設または長期療養施設,または他の急性期病院 ) - 登録後 90日間の初回入院中の ICUへの再入院 |
All-cause mortality at day 90 ICU outcomes - ICU mortality censored at 90 days - ICU LOS censored at 90 days - VFDs censored at 28 days - OFFDs censored at 28 days - Proportion of intubated participants who receive a tracheostomy censored at 28 days Hospital outcomes - Hospital LOS censored 90 days after enrollment - Destination at time of hospital discharge (characterized as home, rehabilitation hospital, nursing home or long-term care facility, or another acute hospital); - Readmission to the index ICU during the index hospitalization in the 90 days following enrollment |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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エリトランナトリウム |
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なし | ||
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なし | ||
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エーザイ株式会社 | |
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東京都 文京区小石川4丁目6番10号 |
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あり |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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医療費、医療手当、障害補償金、遺族補償金 | |
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なし |
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あり | |
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エーザイ株式会社 | Eisai Co., Ltd |
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非該当 |
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聖マリアンナ医科大学附属病院等治験審査委員会 | St. Marianna University Group Institutional Review Board |
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神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 | 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Japan, Kanagawa |
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044-977-8111 | |
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konoriko@marianna-u.ac.jp | |
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承認 |
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NCT02735707 |
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clinicaltrials.gov |
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clinicaltrials.gov |
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該当する |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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【REMAPエリトラン】Domain-Specific Appendix Immune Modulation-2 DOMAIN第2版 英語版.pdf | |
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【REMAPエリトラン】コアプロトコル第3版 英語版.pdf | |
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【REMAPエリトラン】パンデミック関連付録第2.0版 英語版.pdf |