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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年3月25日
令和5年12月9日
令和4年11月23日
成人及び青年期の中等度から重度の手足におけるアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumab の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
成人及び青年期の中等度から重度の手足におけるアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumab の有効性と安全性を評価する試験
Clinical Trials　Administrator
Regeneron Pharmaceuticals
手足のアトピー性皮膚炎患者の皮膚病変に対するDupilumab の有効性を評価する。
3
中等度から重度の手足におけるアトピー性皮膚炎
研究終了
ディピルマブ（遺伝子組み換え）
デュピクセント
京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年12月05日

２　結果の要約

2022年11月23日
133
/ 無作為化された133例の患者背景（ベースライン特性）:
・　女性(83例)、男性(50例)
・　白人(106例)、黒人またはアフリカ系アメリカ人(7例)、アジア人(17例)、アメリカインディアンまたはアラスカ先住民(1例)、その他(2例)
・　非ヒスパニック系または非ラテン系 (127例)、ヒスパニック系またはラテン系(5例)、不明または報告されていない(1例)
・　ベースラインでの平均年齢 (SD) = 34.6 (15.49)		 Baseline characteristics of 133 randomized patients:
- Female (83 patients), Male (50 patients)
- White (106 patients), Black or African American (7 patients), Asian (17 patients), American Indian or Alaska Native (1 patients), Other (2 patients)
- Not Hispanic or Latino (127 patients), Hispanic or Latino (5 patients), Unknown or Not reported (1 patient)
- Mean age at baseline (SD) = 34.6 (15.49)
/ 合計170例の患者がスクリーニングされ、うち37例の患者がスクリーニングにより脱落し、133例の患者が無作為化された。無作為に割り付けられた患者のうち13例は日本からの参加者であった。スクリーニングによる脱落37例の内訳は、2例が同意を撤回し、33例が選択/除外基準を満たさず、1例がフォローアップに失敗し、1件が不明な理由によるものであった。 A total of 170 patients were screened, 37 patients failed screening, and 133 patients were randomized. Thirteen of those randomized were from Japan. Of the 37 screen failures: 2 withdrew consent, 33 did not meet inclusion/exclusion criteria, 1 was lost to follow-up and 1 was for an unknown reason.
/ 重篤な有害事象が以下で発生した。
・　プラセボ群：　1/66の患者。デュピルマブ群：　67例中3例

5%の頻度閾値での非重篤な有害事象が、以下で発生した。
・　プラセボ群：　66例中34例、デュピルマブ群：　67例中33例

何らかの原因による死亡は、プラセボ群とデュピルマブ群ともに0例であった。

有害事象(AE)の全発生率はデュピクセント群で66%、プラセボ群で74%でした。デュピクセント群(>=5%)でプラセボ群と比較してより多く観察された有害事象は、鼻咽頭炎(デュピクセント群16%、プラセボ群11%)、上気道感染症(デュピクセント群9%、プラセボ群5%)、結膜炎(デュピクセント群6%、プラセボ群2%)、ヘルペスウイルス感染症(デュピクセント群6%、プラセボ群3%)、血中クレアチンホスホキナーゼ増加(デュピクセント群6%、プラセボ群0%)でした。さらに、デュピクセントを服用した患者の3%が少なくとも1つのレスキュー薬を使用していたのに対し、プラセボを服用した患者では21%でした。		 Serious Adverse Events occurred in:
- 1/66 patients in the matching placebo group; 3/67 patients in the dupilumab group

Non-serious adverse events at a 5% frequency threshold occurred in:
- 34/66 patients in the matching placebo group and 33/67 in the dupilumab group

A total of 0 deaths due to any cause occurred in the matching placebo and dupilumab groups

Overall rates of adverse events (AEs) were 66% for Dupixent and 74% for placebo. AEs more commonly observed with Dupixent (>=5%) compared to placebo included nasopharyngitis (16% Dupixent, 11% placebo), upper respiratory tract infection (9% Dupixent, 5% placebo), conjunctivitis (6% Dupixent, 2% placebo), herpes viral infections (6% Dupixent, 3% placebo) and increased blood creatine phosphokinase (6% Dupixent, 0% placebo). Additionally, 3% of patients taking Dupixent used at least one rescue medication compared to 21% of patients on placebo.
/ Week 16 時点で手足の医師による全般重症度評 (IGA)スコア0 又は1 を達成した患者の割合
・　プラセボ群：66例の16.7%　デュピルマブ群：67例の40.3%
手足の掻痒数値評価スケール (NRS)スコアの日内最大値の週平均がベースラインからWeek 16までに4 以上改善（低下）した患者の割合
・　プラセボ群：66例の13.6%　デュピルマブ群：67例の52.2%
手足の掻痒NRSスコアの日内最大値の週平均がベースラインからWeek 16 までに3 以上改善（低下）した患者の割合
・　プラセボ群：66例の16.7%　デュピルマブ群：67例の61.2%
手足の掻痒NRS の日内最大値の週平均のベースラインからWeek 16 までの変化率
・　プラセボ群：分析された66例の-26.2%　(95%信頼区間:-38.0〜-14.4)　デュピルマブ群：分析された67例の-62.9%　(95%信頼区間:-74.6〜-51.3)
ベースラインからWeek 16 までの手足病変のModified Total Lesion Sign Score (mTLSS) の変化率
・　プラセボ群：-31.0%　(-42.6〜-19.4)　(66例の患者を分析)　デュピルマブ群：-69.4%　(-80.9〜-58.0)　(67例の患者を分析)
手足の疼痛NRS の日内最大値の週平均のベースラインからWeek 16 までの変化率
・　プラセボ群：-1.93　(0.432)　(66例の患者を分析)　デュピルマブ群：-4.66　(0.426)　(67例の患者を分析)
毎日の睡眠NRS の週平均のベースラインから Week 16 までの変化率
・　プラセボ群：-0.00　(0.335)　(66例の患者を分析)　デュピルマブ群：0.88　(0.334)　(67例の患者を分析)
手足のアトピー性皮膚炎(AD)病変の手足表面積に占める割合のベースラインからWeek 16 までの変化量
・　プラセボ群：-10.01　(2.388)　(66例の患者を分析)　デュピルマブ群：-16.70　(2.375)　(67例の患者を分析)
手足の掻痒NRS の日内最大値の週平均のベースラインからWeek 4 までの変化率
・　プラセボ群：-25.6　(-36.3〜-15.0)　(66例の患者を分析)　デュピルマブ群：-47.2　(-57.7〜-36.6)　(67例の患者を分析)
手足掻痒NRS スコアの日内最大値の週平均がベースラインからWeek 4 までに4 以上改善(低下) した患者の割合
・　プラセボ群：9.1%　(66例の患者を分析)　デュピルマブ群：34.3%　(67例の患者を分析)
手湿疹患者における、手湿疹重症度指数 (HECSI) スコアのベースラインからWeek 16 までの変化率
・　プラセボ群：-39.9%　(6.23)　(65例の患者を分析)　デュピルマブ群：-74.8%　(6.27)　(64例の患者を分析)
Week 16 時点でHECSI-75 を達成した患者の割合
・　プラセボ群：21.5%　(65例の患者を分析)　デュピルマブ群：46.9%　(64例の患者を分析)
Week 16 時点でHECSI-50 を達成した患者の割合
・　プラセボ群：30.8%　(65例の患者を分析)　デュピルマブ群：75.0%　(64例の患者を分析)
Week 16 時点でHECSI-90 を達成した患者の割合
・　プラセボ群：9.2%　(分析された65例の患者のうち6例)　デュピルマブ群：18.8%　(64例の患者を分析)
手湿疹についてのアンケート (QOLHEQ) のベースラインからWeek 16までの変化量
・　プラセボ群：-16.18　(4.171)　(65例の患者を分析)　デュピルマブ群：-40.28　(4.022)　(64例の患者を分析)
労働生産性、日常生活障害 (WPAI) 及び勉学障害質問票 (CIQ) スコアのベースラインからWeek 16 までの変化量
・　プラセボ群：-21.26　(3.761)　(66例の患者を分析)　デュピルマブ群：-36.39　(3.649)　(67例の患者を分析)
Week 16 までの試験治療下で発現した有害事象 (TEAE) の発現率
・　プラセボ群：74.2%(66例の患者を分析)　デュピルマブ群：65.7%　(67例の患者を分析)
各測定時点における機能性Dupilumab の血清中トラフ濃度
・　デュピルマブ群300mg-成人: Week 0： 0 mg / L(0) (49例中43例の患者を分析)　 Week 16： 51.2 mg/L (22.0) (49例中48 例の患者を分析) 　 Week 28：7.37 mg/L (25.0) (49例中43例を分析)
・　デュピルマブ群200mg-青年期： Week 0： 0 mg / L(0) (6例中6例の患者を分析)　Week 16： 34.0 mg / L (10.7) (6例中6例の患者を分析)　Week 28： 60 mg/L (84.9) (6 例中2 例の患者を分析)
・　デュピルマブ群300mg-青年期： Week 0： 0 mg / L(0) (6例中6例の患者を分析)　Week 16： 37.1 mg/L (15.9) (6例中4例の患者を分析)　Week 28： 7.54 mg/L (16.9) (6 例中5例の患者を分析)
試験治療下(TE)で発現した抗薬物抗体 (ADA) の参加者数
・　プラセボ群： 試験治療下で増加した反応： 55例中0例の患者を分析　試験治療下で発現した反応： 55例中1例の患者を分析
・　デュピルマブ群： 試験治療下で増加した反応： 61例中0例の患者を分析　試験治療下で発現した反応： 61例中8例の患者を分析
最大力価カテゴリー別の試験治療下で発現したADAの参加者数
・　プラセボ群： 低(<1,000)： 55例中1例の患者を分析　中等度(1,000〜10,000)： 55例中0例の患者を分析　高(>10,000)： 55例中0例の患者を分析
・　デュピルマブ群： 低(<1,000)：61例中8例の患者を分析　中等度(1,000〜10,000)： 61例中0例の患者を分析　高(>10,000)： 61例中0例の患者を分析		 Percentage of Patients with Hand and Foot Investigator Global Assessment (IGA) 0 or 1 at Week 16
- Matching Placebo: 16.7% of 66 patients, Dupilumab: 40.3% of 67 patients
Percentage of Patients with Improvement (Reduction) of Weekly Average of Daily Hand and Foot Peak Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) of >=4 Points from Baseline to Week 16
- Matching Placebo: 13.6% of 66 patients, Dupilumab: 52.2% of 67 patients
Percentage of Patients with Improvement (Reduction) of Weekly Average of Daily Hand and Foot Peak Pruritus NRS >=3 from Baseline to Week 16
- Matching Placebo: 16.7% of 66 patients, Dupilumab: 61.2% of 67 patients
Percent Change from Baseline to Week 16 in Weekly Average of Daily Hand and Foot Peak Pruritus NRS
- Matching Placebo: -26.2% (95% Confidence Interval: -38.0 to -14.4) in 66 patients analyzed, Dupilumab: -62.9% (95% Confidence Interval: -74.6 to -51.3) in 67 patients analyzed
Percent change in Modified Total Lesion Sign Score (mTLSS) for Hand/Foot Lesions from Baseline to Week 16
- Matching Placebo: -31.0% (-42.6 to -19.4) (66 patients analyzed), Dupilumab: -69.4% (-80.9 to -58.0) (67 patients analyzed)
Change from Baseline to Week 16 in Weekly Average of Daily Hand and Foot Peak Pain NRS
- Matching Placebo: -1.93 (0.432) (66 patients analyzed), Dupilumab: -4.66 (0.426) (67 patients analyzed)
Change from Baseline to Week 16 in Weekly Average of Daily Sleep NRS
- Matching Placebo: -0.00 (0.335) (66 patients analyzed), Dupilumab: 0.88 (0.334) (67 patients analyzed)
Change from Baseline to Week 16 in Percent Surface Area of Hand and Foot Involvement with Atopic Dermatitis (AD)
- Matching Placebo: -10.01 (2.388) (66 patients analyzed), Dupilumab: -16.70 (2.375) (67 patients analyzed)
Percent change from baseline to week 4 in weekly average of daily hand and foot peak Pruritus NRS
- Matching Placebo: -25.6 (-36.3 to -15.0) (66 patients analyzed), Dupilumab: -47.2 (-57.7 to -36.6) (67 patients analyzed)
Percentage of Patients with Improvement (Reduction) of Weekly Average of Daily Hand and Foot Peak Pruritus NRS >=4 from Baseline to Week 4
- Matching Placebo: 9.1% (66 patients analyzed), Dupilumab: 34.3% (67 patients analyzed)
Percent Change from Baseline to Week 16 in Hand Eczema Severity Index (HECSI) Score in Patients with Hand Dermatitis
- Matching Placebo: -39.9% (6.23) (65 patients analyzed), Dupilumab: -74.8% (6.27) (64 patients analyzed)
Percentage of Patients with HECSI-75 at Week 16
- Matching Placebo: 21.5% (65 patients analyzed), Dupilumab: 46.9% (64 patients analyzed)
Percentage of Patients with HECSI-50 at Week 16
- Matching Placebo: 30.8% (65 patients analyzed), Dupilumab: 75.0% (64 patients analyzed)
Percentage of Patients with HECSI-90 at Week 16
- Matching Placebo: 9.2% (6 out of 65 patients analyzed), Dupilumab: 18.8% (64 patients analyzed)
Change from Baseline to Week 16 in Quality of Life in Hand Eczema Questionnaire (QOLHEQ)
- Matching Placebo: -16.18 (4.171) (65 patients analyzed), Dupilumab: -40.28 (4.022) (64 patients analyzed)
Change from Baseline to Week 16 in Work Productivity and Impairment (WPAI) and Classroom Impairment Questionnaire (CIQ)
- Matching Placebo: -21.26 (3.761) (66 patients analyzed), Dupilumab: -36.39 (3.649) (67 patients analyzed)
Percentage of Patients with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Through Week 16
- Matching Placebo: 74.2% (66 patients analyzed), Dupilumab: 65.7% (67 patients analyzed)
Trough Concentration of Functional Dupilumab in Serum at Various Time Points
- Dupilumab 300 mg, Adult Participants: Week 0, 0 mg per L (0) (43 out of 49 patients analyzed), Week 16, 51.2 mg per L (22.0) (48 out of 49 patients analyzed), Week 28, 7.37 mg per L (25.0) (43 out of 49 patients analyzed)
- Dupilumab 200 mg, Adolescent Participants: Week 0, 0 mg per L (0) (6 out of 6 patients analyzed), Week 16, 34.0 mg per L (10.7) (6 out of 6 patients analyzed), Week 28, 60 mg per L (84.9) (2 out of 6 patients analyzed)
- Dupilumab 300 mg: Adolescent Participants: Week 0, 0 mg per L (0) (6 out of 6 patients analyzed), Week 16, 37.1 mg per L (15.9) (4 out of 6 patients analyzed), Week 28, 7.54 mg per L (16.9) (5 out of 6 patients analyzed)
Number of Participants with Treatment-Emergent (TE) Anti-Drug Antibody (ADA)
- Matching Placebo: Treatment-Boosted Response: 0 out of 55 patients analyzed, Treatment-Emergent Response: 1 out of 55 patients analyzed
- Dupilumab: Treatment-Boosted Response: 0 out of 61 patients analyzed, Treatment-Emergent Response: 8 out of 61 patients analyzed
Number of Participants with Treatment-Emergent ADA by Maximum Titer Category
- Matching Placebo: Low (<1,000): 1 out of 55 patients analyzed, Moderate (1,000 to 10,000): 0 out of 55 patients analyzed, High (>10,000): 0 out of 55 patients analyzed
- Dupilumab: Low (<1,000): 8 out of 61 patients analyzed, Moderate (1,000 to 10,000): 0 out of 61 patients analyzed, High (>10,000): 0 out of 61 patients analyzed
/ 本試験の主要目的は、手足のアトピー性皮膚炎患者の皮膚病変に対するDupilumab の有効性を評価することであった。
この治験では、被験者はデュピクセント(n = 67)を2週間ごとに投与された(成人例300 mg、青年200 mgまたは体重に基づいて300 mg)またはプラセボ(n = 66)。Week 16の時点で、デュピクセントで治療された患者は以下の症状を経験した。
・　40%で手足の皮膚がきれいにまたはほぼきれいになったのに対し、プラセボ群(p<=0.01)では17%であった。（主要評価項目）
・　52%で手足のかゆみに臨床的に有意な減少が見られたのに対し、プラセボ群(p<0.0001)では14%であった。（主要な副次評価項目）		 In the trial, patients received Dupixent (n=67) every two weeks (adults 300 mg, adolescents 200 mg or 300 mg based on body weight) or placebo (n=66). At 16 weeks, patients treated with Dupixent experienced the following:
- 40% achieved clear or almost clear skin on hands and feet compared to 17% with placebo (p<=0.01), the primary endpoint.
- 52% saw a clinically meaningful reduction in itch on hands and feet compared to 14% with placebo (p<0.0001), the key secondary endpoint.
2023年12月05日
2023年03月18日
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-late-breaking-data-aad-show-significant#:~:text=00%20AM%20EDT-,Dupixent%C2%AE%20(dupilumab)%20Late%2DBreaking%20Da

３　IPDシェアリング

有 Yes
一般公開されている結果の基となる全ての個別被験者データ（IPD）を共有する予定である。 All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月5日
jRCT番号 jRCT2031200441

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

成人及び青年期の中等度から重度の手足におけるアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumab の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験 A MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF DUPILUMAB IN ADULT AND ADOLESCENT PATIENTS WITH MODERATE-TO-SEVERE ATOPIC HAND AND FOOT DERMATITIS (Liberty-AD-HAFT)
成人及び青年期の中等度から重度の手足におけるアトピー性皮膚炎患者を対象としたDupilumab の有効性と安全性を評価する試験 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dupilumab in Adult and Adolescent Patients With Moderate-to-Severe Atopic Hand and Foot Dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

Clinical Trials　Administrator Administrator Clinical Trials
/ Regeneron Pharmaceuticals Regeneron Pharmaceuticals
/ 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA
1-844-734-6643
clinicaltrials@regeneron.com
ロザリオ　千佳子 Rosario Chikako
パレクセルインターナショナル株式会社 Parexel International
Regulatory & Access Consulting
104-0033
東京都中央区新川1-17-21　茅場町ファーストビル Kayabacho First Building, 1-17-21, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com
令和3年4月30日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

株式会社互恵会　大阪回生病院

Gokeikai Osaka Kaisei Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine

京都府

　

　
/

　

/

医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック

Kume Clinic

大阪府

　

　
/

　

/

あたご皮フ科

ATAGO Dermatology

東京都

　

　
/

　

/

医療法人社団　たんぽぽ　たんぽぽ皮膚科クリニック

Tanpopo Dermatology Clinic

東京都

　

　
/

　

/

医療法人社団　りんどう会　山手皮フ科クリニック

Yamate Dermatological Clinic

東京都

　

　
/

　

/

医療法人社団　恒潤会　こすぎ皮ふ科

Kosugi Dermatology Clinic

神奈川県

　

　
/

　

/

医療法人社団　慈泰会　立川皮膚科クリニック

Tachikawa Dermatology Clinic

東京都

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

手足のアトピー性皮膚炎患者の皮膚病変に対するDupilumab の有効性を評価する。
3
2021年05月28日
2021年06月23日
2020年09月10日
2022年03月29日
13
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
アメリカ/ドイツ/ポーランド United States/ Germany/Poland
・スクリーニング及びベースライン時の手足のIGAが3 又は4(中等度から重度) の患者。
・スクリーニング及びベースライン時に2 か所以上の解剖学的部位で確定診断された患者。
・手足のアトピー性皮膚炎が局所治療に反応不十分であることを示す直近の記録 (スクリーニング来院前6 ヵ月以内) を有する。
・アトピー性皮膚炎(AD)の診断基準を満たす患者
・本人又は法定代理人から同意/アセントが得られている患者
・全スクリーニング期間を通して、皮膚保護措置を遵守できる患者。		 - Patients need to have an IGA hand and foot score of 3 or 4 (moderate-to-severe disease) at screening and baseline
- Patients with involvement of at least 2 anatomical areas at screening and baseline
- Patients with documented recent history (within 6 months before the screening visit) of inadequate response of atopic hand and foot dermatitis to topical medication(s)
- Patients meet the diagnosis criteria for atopic dermatitis (AD)
- Provide informed consent/assent signed by study patient or legally acceptable representative
- Patients need to have been compliant with the skin protection measures through the entire duration of the screening period
・過去にDupilumab による治療歴がある患者
・パッチテストで陽性反応が認められ、その反応が、現在の手足皮膚炎の原因であると臨床的に判定された場患者
・現在の手足皮膚炎の主な原因であると判定されている刺激物質への曝露歴を有する旨の記録がある患者。
・ベースライン来院前4 週間以内に全身性副腎皮質ステロイドまたは非ステロイド性の免疫抑制薬での治療を受けた患者
・ヒト免疫不全ウイルス (HIV) /HBV/HCV感染の既往が既知である患者
・妊娠中又は授乳中の女性、あるいは治験参加期間中に妊娠又は授乳することを計画している女性
・妊娠可能な女性 (WOCBP)*であって、初回投与/初回治療開始前、治験期間中及び治験薬最終投与後少なくとも12 週間に渡り、効果の高い避妊法を実施する意思がない患者		 - Treatment with dupilumab in the past
- Patients with a positive patch test reaction that are deemed to be clinically relevant as the current cause of the hand and foot dermatitis
- Patients with documented exposure to irritants believed to be a predominant cause of the current hand and foot dermatitis
- Treatment with systemic corticosteroids or non-steroidal immunosuppressive drugs within 4 weeks prior to baseline
- Known history of HIV/HBV/HCV infection
- Pregnant or breastfeeding women or planning to become pregnant or breastfeed during the patient's participation in this study
- Women of childbearing potential (WOCBP) who are unwilling to practice highly effective contraception prior to the initial dose/start of the first treatment and during the study
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
中等度から重度の手足におけるアトピー性皮膚炎 Moderate-to-Severe Atopic Hand and Foot Dermatitis
あり
被験薬：Dupilumab
皮下 (SC) 投与する。
その他の名称: DUPIXENT, REGN668, SAR231893
対照薬: プラセボ
皮下 (SC) 投与する。		 Drug: Dupilumab
Solution for subcutaneous (SC) injection administration
Other Names: DUPIXENT, REGN668, SAR231893
Drug: Placebo
Solution for SC injection administration
Week 16 時点で手足のIGA スコア0 又は1 を達成した患者の割合 Proportion of patients achieving an IGA (hand and foot) score of 0 or 1 at week 16

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ディピルマブ（遺伝子組み換え）
デュピクセント
23000AMX00015

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

京浜中央クリニック・久光クリニック・正林医院共同治験審査委員会 Joint Institutional Review Board of Keihin Chuo Clinic, Hisamitsu Clinic, and Masabayashi Clinic
東京都足立区六町2-6-24 2-6-24 Rokucho, Adachi-ku, Tokyo
03-5831-0502
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

令和2年9月1日より前に治験計画届書の提出を行った。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Protocol_Amendment 2.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年11月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月23日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月25日 詳細
変更履歴一覧