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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年3月25日
令和4年12月8日
2 型糖尿病を有する、肥満被験者又は過体重の被験者を対象としたtirzepatide 週1 回投与の有効性及び安全性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（SURMOUNT‑2）
2型糖尿病を有する、肥満被験者又は過体重の被験者におけるプラセボと比較したtirzepatide の有効性（SURMOUNT-2）
正木　猛
日本イーライリリー株式会社
2型糖尿病を有する、肥満被験者又は過体重の被験者におけるプラセボと比較したtirzepatide の有効性（SURMOUNT-2）
3
肥満又は過体重を有する2型糖尿病
募集終了
Tirzepatide
Mounjaro
医療法人社団　恒正会　そねクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和4年11月29日
jRCT番号 jRCT2031200440

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

2 型糖尿病を有する、肥満被験者又は過体重の被験者を対象としたtirzepatide 週1 回投与の有効性及び安全性：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（SURMOUNT‑2） Efficacy and Safety of Tirzepatide Once Weekly in Participants With Type 2 Diabetes Who Have Obesity or Are Overweight: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (SURMOUNT-2) (I8F-MC-GPHL)
2型糖尿病を有する、肥満被験者又は過体重の被験者におけるプラセボと比較したtirzepatide の有効性（SURMOUNT-2） Effect of Tirzepatide versus Placebo in Participants with Type 2 Diabetes Who Have Obesity or Are Overweight (SURMOUNT-2) (I8F-MC-GPHL)

（２）治験責任医師等に関する事項

正木　猛 Masaki Takeshi
-
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
-
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター　 Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
-
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和3年2月8日
-

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック

AMC Nishiumeda Clinic

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人優雅鶴間かねしろ内科クリニック

Medical Corporation Sato Medical clinic

神奈川県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人平心会ＯＣＲＯＭクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

大阪府

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団壮州会サトウ内科クリニック

Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic

東京都

　

兵庫県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

2型糖尿病を有する、肥満被験者又は過体重の被験者におけるプラセボと比較したtirzepatide の有効性（SURMOUNT-2）
3
2021年03月31日
2021年03月31日
2021年02月09日
2023年06月30日
64
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国/アルゼンチン/ブラジル/インド/メキシコ/ロシア/台湾 United States/Argentina/Brazil/India/Mexico/Russian Federation/Taiwan
・2型糖尿病と診断されており、スクリーニング時にHbA1c が7%以上10%以下であり、スクリーニング前3 ヵ月間一定した治療を受けている。2 型糖尿病は、食事療法／運動療法のみ、又は（各国添付文書に従って）経口血糖降下薬で治療していてもよい。ただし、DPP-4阻害薬又はGLP-1R 作動薬は除く。
・BMI が27 kg/m2以上である。
・肥満又は過体重を有する。
・自己報告により、体重を減少させるための食事の取り組みに1 回以上失敗している。
・18 歳以上、かつ各国の法律及び規制における成人年齢である。		 -Have Type 2 Diabetes (T2DM) with HbA1c >=7% to =<10% at screening, on stable therapy for the last 3 months prior to screening. T2DM may be treated with diet/exercise alone or any oral glycemic-lowering agent (as per local labeling) EXCEPT dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors or glucagon like peptide-1 receptor agonists (GLP-1 RAs)
-Have a BMI of >=27 kg/square meter
-Are overweight or have obesity
-Have a history of at least 1 self-reported unsuccessful dietary effort to lose body weight
-Are at least 18 years of age and age of majority per local laws and regulations
・1型糖尿病を有する、ケトーシス又は高浸透圧状態／昏睡の既往を有する、又は2型糖尿病を除くその他の糖尿病を有する。
・Visit3前に（連続しない2 日間で）空腹時SMBG 値が2 回以上270 mg/dL
超であることが確認されている。
・増殖糖尿病網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、又は急性期治療を要する非増殖糖尿病網膜症のいずれかの既往を有する。
・急性膵炎又は慢性膵炎の既往を有する。
・スクリーニング前3 ヵ月以内に体重が5 kg を超えて変化している。
・その他の内分泌疾患により肥満が誘発されている、又は、単一遺伝子の異常又は症候性の肥満と診断されている。
・甲状腺髄様癌（medullary thyroid carcinoma：MTC）又は多発性内分泌腫瘍（multiple endocrine neoplasia：MEN）症候群2 型の既往歴又は家族歴を有する。
・過去2 年以内に重大な大うつ病性障害（Major Depressive Disorder：MDD）又はその他重度の精神疾患の既往を現在有する、又は、不安定な既往を有する。
・自殺企図の既往を有する。		 -Have Type 1 diabetes mellitus, history of ketoacidosis or hyperosmolar state/coma or any other types of diabetes except T2DM
-Have at least 2 confirmed fasting self-monitoring blood glucose (SMBG) values >270 mg/dL(on 2 nonconsecutive days) prior to Visit 3
-Have proliferative diabetic retinopathy OR diabetic macular edema OR non-proliferative diabetic retinopathy that requires acute treatment
-Have self-reported change in body weight >5kg within 3 months prior to screening
-Have had a history of chronic or acute pancreatitis
-Change in body weight greater than 5 kg within 3 months prior to starting study
-Obesity induced by other endocrinologic disorders or monogenetic or syndromic forms of obesity
-Family or personal history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN-2)
-History of significant active or unstable major depressive disorder (MDD) or other severe psychiatric disorder within the last 2 years
-Any lifetime history of a suicide attempt
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肥満又は過体重を有する2型糖尿病 Participants with type 2 diabetes who have obesity or are overweight
あり
10 mg Tirzepatide 皮下注射
15 mg Tirzepatide 皮下注射
プラセボ 皮下注射		 10 mg Tirzepatide administered subcutaneously (SC)
15 mg Tirzepatide administered SC
Placebo administered SC
-
- -
1. 体重の無作為割付時からの平均変化率
2. 無作為割付時から5%以上の体重減少を達成した被験者の割合		 1. Percent Change from Randomization in Body Weight
2. Percentage of Participants Who Achieve >=5% Body Weight Reduction from Randomization

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Tirzepatide
Mounjaro
30400AMX00420/1/2/3/4/5

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

-

-

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　恒正会　そねクリニック治験審査委員会 IRB of Kouseikai Sone Clinic
東京都新宿区新宿三丁目32番8号 3-32-8, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-sone@cmicgroup.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04657003
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
匿名化された各被験者のデータが、承認を受けた研究提案書と署名された同意文書に基づいて、安全なアクセス環境に共有される。 Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年12月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年5月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月25日 詳細
変更履歴一覧