臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		医師主導治験
治験の区分
初回公表日		令和3年3月23日
最終公表日		令和3年10月28日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年4月13日
研究名称		GCP-002（EP-HMRG）の健康成人男性を対象とした追加薬物動態試験
平易な研究名称		GCP-002（EP-HMRG）の健康成人男性を対象とした追加薬物動態試験
研究責任（代表）医師の氏名		丸山　達也
研究責任（代表）医師の所属機関		東京大学医学部附属病院
研究・治験の目的		健康成人男性を対象としたGCP-002 (EP-HMRG)の安全性及び薬物動態を評価する
試験のフェーズ		1
対象疾患名		食道癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		GCP-002
販売名		なし
認定委員会の名称		東京大学医学部附属病院治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年10月21日

２　結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年04月13日
実施症例数 / Result actual enrolment	6
試験等の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	健康成人男性	Healthy adult male
試験等のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	該当なし	None
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	治験期間中に発現した有害事象はなく、副作用も発現しなかった。	No adverse events occurred during the study period and no side effects occurred.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	健康成人男性6例を対象にGCP-002（EP-HMRG）の投与を行った。投与例は全てが適格例・完全例であり薬物動態及び安全性の解析対象集団とした。薬物動態：前回のPK試験（治験実施計画書番号：GCP-002-PK）よりヒト末梢血中ではGCP-002（EP-HMRG）は存在しないことが確認できた。一方、24時間蓄尿の結果よりヒトでは主にHMRG-グルクロン酸抱合体として排泄されている可能性が示唆された。この結果より、GCP-002（EP-HMRG）投与後、ヒト末梢血中では主にHMRG-グルクロン酸抱合体として存在している可能性が示唆され、HMRGに加えHMRG-グルクロン酸抱合体を定量的に評価するために本治験を追加で実施した。本治験の結果より、経口投与後のGCP-002（EP-HMRG）はヒトの末梢血中で主にHMRG-グルクロン酸として存在し、投与後1-2hでCmaxに到達した後、投与後168h（Day 8）には血中から消失していることが確認された。一方、HMRGは1検体を除きすべて定量下限以下であり、ヒトの末梢血中にほとんど存在していないことが確認できた。	GCP-002 (EP-HMRG) was administered to 6 healthy adult males.All of the treated cases were eligible and were included in the pharmacokinetic and safety analysis target population. Pharmacokinetics:From the previous PK study (Clinical trial protocol number: GCP-002-PK), it was confirmed that GCP-002 (EP-HMRG) does not exist in human peripheral blood.On the other hand, the results of 24-hour urine collection suggested that it may be excreted mainly as an HMRG-glucuronic acid conjugate in humans.These results suggested that after administration of GCP-002 (EP-HMRG), HMRG-glucuronide conjugates may exist mainly as HMRG-glucuronide conjugates in human peripheral blood, and this study was additionally conducted to quantitatively evaluate HMRG-glucuronide conjugates in addition to HMRG. The study results showed that after oral administration, GCP-002 (EP-HMRG) exists in human peripheral blood mainly as HMRG-glucuronic acid, reaching Cmax at 1-2h after administration and disappearing from the blood at 168h (Day8) after administration.On the other hand, HMRG was below the lower limit of quantification in all but one sample, indicating that it is almost nonexistent in human peripheral blood.
簡潔な要約 / Brief summary	本治験の結果より、ヒトでのGCP-002（EP-HMRG）の主要代謝物はHMRG-グルクロン酸抱合体であり、投与後1-2hでCmaxに到達した後、投与後168hには血中から消失することが確認された。また、本治験の結果より健康成人男性6例について、GCP-002（EP-HMRG）の安全性が確認された。	From the results of this study, it was confirmed that the major metabolite of GCP-002 (EP-HMRG) in humans is HMRG-glucuronide conjugate, which reaches Cmax 1-2h after administration and disappears from the bloodstream by 168h after administration.The results of this study also confirmed the safety of GCP-002 (EP-HMRG) in 6 healthy adult males.
公開予定日	2021年10月15日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	医師主導治験
治験の区分
登録日	令和3年10月21日
jRCT番号	jRCT2031200434

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験等の名称 / Scientific Title（Acronym）		GCP-002（EP-HMRG）の健康成人男性を対象とした追加薬物動態試験	Additional pharmacokinetic study of GCP-002 (EP-HMRG) in healthy adult males.
平易な試験等の名称 / Public Title（Acronym）		GCP-002（EP-HMRG）の健康成人男性を対象とした追加薬物動態試験	Additional pharmacokinetic study of GCP-002 (EP-HMRG) in healthy adult males

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	丸山　達也	Maruyama Tatsuya
	e-Rad番号	80265818
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
	所属部署	臨床研究推進センター
	所属機関の郵便番号	113-8655
	所属機関の住所 / Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
	電話番号	03-5800-9515
	電子メールアドレス	tmaruyama-tky@umin.ac.jp
試験に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	何　俊郎	Ga Toshio
	担当者所属機関 / Affiliation	東京大学医学部附属病院	The University of Tokyo Hospital
	担当者所属部署	臨床研究推進センター
	担当者所属機関の郵便番号	113-8655
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
	電話番号	03-5800-9762
	FAX番号	03-5800-9763
	電子メールアドレス	tga-tky@umin.org
実施医療機関の長の氏名		瀬戸　泰之
当該試験等に対する管理者の許可の有無		あり
IRBの承認日		令和3年1月29日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究で必要な救急医療体制が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		東京大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	大澤　加奈
	e-Rad番号
	所属	臨床研究推進センター
	役職

モニタリング担当機関		東京大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	田中　佑美
	e-Rad番号
	所属	臨床研究推進センター
	役職

監査担当機関		東京大学医学部附属病院
監査担当責任者	氏名	森谷　純治
	e-Rad番号
	所属	臨床研究ガバナンス部
	役職

統計解析担当機関		五稜化薬株式会社
統計解析担当責任者	氏名	山内　英作
	e-Rad番号
	所属
	役職	取締役

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関		東京大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	吉本　真
	e-Rad番号
	所属	臨床研究推進センター
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	なし

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験等の目的		健康成人男性を対象としたGCP-002 (EP-HMRG)の安全性及び薬物動態を評価する
試験等のフェーズ / Phase		1
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2021年05月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		6
試験等の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
保険外併用療養費の有無
実施国(日本以外) / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 治験の参加に対し本人から文書による同意取得を得ている方 2. 男性の方 3. 本治験参加の同意取得日の年齢が20歳以上40歳以下の方 4. BMIが18.0以上26.0未満の方 5. 治験薬投与前日から治験薬投与4日目まで入院可能な被験者の方 6. スクリーニング検査において、肝・腎由来の臨床検査項目について、AST、ALT、γ-GTP、BUN、Creが施設基準値の上限以下の方 7. 治験薬投与から3カ月間、コンドーム等の信頼できる避妊方法を用い、避妊可能な被験者の方	1.Subjects who provide a signed document of informed consent for participation in the study 2.Subjects who are male 3.Subjects whose consent date of this trial is between 20 and 40 years old 4.Body Mass Index (BMI):18.0 kg/m2 to less than 26.0 kg/m2 5.Subjects who can be hospitalized by the date before treatment to the fourth days of treatment 6.Subjects who have AST, ALT, gamma-GTP, BUN, and Cre within the facility standard values for clinical test items derived from liver and kidney in the screening test 7.Subjects who can be contraceptive using condoms and other contraceptive methods for 3 months after administration of investigational products
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 治験責任医師又は分担医師により、本治験への参加に不適当と判断される現病歴又は既往歴（薬物依存症、アルコール依存症、薬物アレルギー、アレルギー疾患、心・肝・腎・肺・血液疾患等）を有する方 2. 尿中薬物濃度検査（フェンシクリジン類、ベンゾジアゼピン類、コカイン系麻薬、覚せい剤、大麻、モルヒネ系麻薬、バルビツール酸類、三環系抗うつ剤など）が陽性であった方 3. B型肝炎、C型肝炎、HIV検査、及び梅毒検査のいずれかが陽性であった方 4. 過度のアルコール又はタバコを常用している方（入院期間中の禁酒・禁煙ができないもの） 5. スクリーニング検査前3カ月以内に他の治験薬の投与を受けていた方 6. 治験薬投与前1週以内に薬剤（処方薬、一般用医薬品、漢方薬、ビタミン剤、栄養補助食品・飲料を含む）を使用した方、又は治験終了までに治験薬以外の薬剤を使用する予定のある方 7. スクリーニング検査前3 カ月以内に400mL献血か、1か月以内に200mL献血を行った方 8. その他、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加に不適当と判断された方	1. Subjects current medical history or past medical history (drug addiction, alcohol addiction, drug allergy, allergic disease, heart/liver/kidney/lung/blood disease) judged to be inappropriate for participation in in this study by the Principal investigator or Sub investigator 2.Subjects positive for urinary drug concentration tests (phencyclidines, benzodiazepines, cocaine narcotics, stimulants, cannabis, morphine narcotics, barbiturates, tricyclic antidepressants, etc.) 3. Subjects positive for hepatitis B, hepatitis C, HIV test, and syphilis test 4. Subjects regular use excessive alcohol or cigarettes (who can quit drinking or quit smoking during hospitalization) 5. Subjects who received other investigational products within 3 months before the screening examination 6. Subjects to used drugs (including prescription drugs, over-the-counter drugs, herbal medicines, vitamins, dietary supplements and beverages) within 1 week before study drug administration, or plan to use drugs other than the investigational products by the end of the study 7. Subjects who blood donated 400 mL within 3 months or 200 mL within 1 month before the screening test 8. Subjects who the principal Investigator or subinvestigator considers not suitable for this trial.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	40歳以下	40age old under
	性別 / Gender	男性	Male
中止基準		1. 被験者が治験の中止を申し出た場合 2. 有害事象のため、治験の継続が困難な場合 3. 治験期間中の偶発事故あるいは罹病などにより治験継続が困難となった場合 4. 治験開始後、被験者が対象外であることが判明した場合 5. その他、治験責任医師又は分担医師が治験の中止が必要であると判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		食道癌	Esophageal cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		EP-HMRGを50μM含有する溶液（20ｍL）を、単回、経口投与する	A solution (20 mL) containing 50 microM of EP-HMRG is orally administered once.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		健康成人男性を対象としたGCP-002 (EP-HMRG)の安全性及び薬物動態を評価する	Evaluation of safety and pharmacokinetics for GCP-002(EP-HMRG) in healthy adult males
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	GCP-002
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	なし
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	五稜化薬株式会社
被験薬等提供者		所在地	北海道札幌市中央区北8条西18丁目35番地100　エアリービル5階

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）試験等の進捗状況

試験等の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	総てん補限度額　3億円
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

依頼者等の名称
Primary Sponsor
研究資金提供の有無
Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

研究資金等の提供組織の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　IRBの名称等

IRBの名称 / Name of IRB	東京大学医学部附属病院治験審査委員会	Institutional Review Board of The University of Tokyo Hospital
住所 / Address	東京都文京区本郷7-3-1	7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話番号	03-5800-8743
電子メールアドレス	IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
審査受付番号	2020027-11DX
当該試験等に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1 研究計画書		治験実施計画書_3.0版（ｊRCT用にマスキング）_画像認識.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-1 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年10月28日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和3年3月23日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項