臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月17日 | ||
| 令和6年4月16日 | ||
| SHOX異常症における低身長に対するJR-401の継続投与試験 | ||
| SHOX異常症における低身長に対するJR-401の継続投与試験 | ||
| 茨木 亮 | ||
| ＪＣＲファーマ株式会社 | ||
| ・ SHOX異常症における低身長患者を対象として、有害事象の発現状況や耐糖能及び臨床検査値の変化を指標として、JR-401長期投与時の安全性を確認する。 ・ SHOX異常症における低身長患者を対象として、先行試験（「SHOX異常症における低身長に対するJR-401の第III相試験（治験実施計画書番号：JR-401X-301）」）から引き続き、成長促進効果を指標として、JR-401長期投与時の有効性を評価する。 |
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| N/A | ||
| SHOX異常症 | ||
| 研究終了 | ||
| ソマトロピン（遺伝子組換え） | ||
| グロウジェクト皮下注12 mg | ||
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月15日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200425 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| SHOX異常症における低身長に対するJR-401の継続投与試験 | An extention study of JR-401 in short stature patients with SHOX deficiency | ||
| SHOX異常症における低身長に対するJR-401の継続投与試験 | An extention study of JR-401 in patients with SHOX dificiency | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 茨木 亮 | Ibaraki Ryo | ||
| / | ＪＣＲファーマ株式会社 | JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
| 開発本部 | |||
| 659-0015 | |||
| / | 兵庫県芦屋市楠町11-18 | 11-18 Kusunoki-cho Ashiya-City | |
| 0797-32-8582 | |||
| clinical_development@jp.jcrpharm.com | |||
| 茨木 亮 | Ibaraki Ryo | ||
| ＪＣＲファーマ株式会社 | JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 659-0015 | |||
| 兵庫県芦屋市楠町11-18 | 11-18 Kusunoki-cho Ashiya-City | ||
| 0797-32-8582 | |||
| 0797-38-1892 | |||
| clinical_development@jp.jcrpharm.com | |||
| 令和2年6月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
NAGASAKI University Hospital |
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| 令和2年6月17日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・ SHOX異常症における低身長患者を対象として、有害事象の発現状況や耐糖能及び臨床検査値の変化を指標として、JR-401長期投与時の安全性を確認する。 ・ SHOX異常症における低身長患者を対象として、先行試験（「SHOX異常症における低身長に対するJR-401の第III相試験（治験実施計画書番号：JR-401X-301）」）から引き続き、成長促進効果を指標として、JR-401長期投与時の有効性を評価する。 |
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| N/A | |||
| 2020年09月02日 | |||
| 2020年09月02日 | |||
| 2020年06月01日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 19 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 先行試験に参加し、24ヵ月後の来院を完了した患児のうち、治験責任医師又は治験分担医師により、安全性の観点から本治験への移行に問題ないと判断された患児 |
A pediatric Patient who participated in the previous study and completed the visit after 24 months, and who were judged by the principal-investigator or sub-investigator to be safe for transfer to this study from the viewpoint of safety |
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| 糖尿病と診断された患児（糖尿病の診断手順に従う） |
A pediatric patient with a diagnosis of diabetes (following the Diagnostic Procedure for Diabetes) |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SHOX異常症 | SHOX deficiency | ||
| あり | |||
| ソマトロピン（遺伝子組換え）を0.35mg/kg/週で皮下投与 |
Administer somatropin (recombinant) subcutaneously at 0.35 mg/kg/week | ||
| 長期投与時の安全性及び有効性 | Safety and efficacy during long-term administration |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ソマトロピン（遺伝子組換え） | |||
| グロウジェクト皮下注12 mg | |||
| 22800AMX00464 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ＪＣＲファーマ株式会社 | |
| JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 | Pediatric Clinical Trials Network | |
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura,Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-5494-7297 | ||
| jctn_cirb@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |