臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年3月11日 | ||
| 令和6年2月27日 | ||
| 健康成人を対象とした，S-600918に対するシクロスポリン及びミダゾラムに対するS-600918の薬物相互作用並びに食事の影響検討試験 | ||
| 健康成人を対象としたS-600918の薬物相互作用並びに食事の影響検討試験 | ||
| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| Part A：P-gp，BCRP，OATP1B1及びOATP1B3阻害剤であるシクロスポリンがS-600918の薬物動態 (PK) に及ぼす影響を評価する． Part B：S-600918 300 mgを単回投与したときのS 600918のPKに及ぼす食事 (高カロリー，高脂肪食) の影響を評価する． Part C：S-600918 300 mgを反復投与したときのCYP3A基質であるミダゾラムのPKに及ぼす影響を評価する． |
||
| 1 | ||
| 難治性慢性咳嗽 | ||
| 研究終了 | ||
| S-600918 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200413 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 健康成人を対象とした，S-600918に対するシクロスポリン及びミダゾラムに対するS-600918の薬物相互作用並びに食事の影響検討試験 | A phase 1, randomized, 2-way cross over study to assess the effect of cyclosporine on the pharmacokinetics of S-600918, a 1-sequence crossover study to assess the effect of S-600918 on the pharmacokinetics of midazolam, and a randomized, 2-way cross over study to assess the food-effect of S-600918, in healthy adult participants | ||
| 健康成人を対象としたS-600918の薬物相互作用並びに食事の影響検討試験 | A drug-drug interactions and food-effect study of S-600918 in healthy adult participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック |
P-one Clinic, Keikokai Medical Corporation |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Part A：P-gp，BCRP，OATP1B1及びOATP1B3阻害剤であるシクロスポリンがS-600918の薬物動態 (PK) に及ぼす影響を評価する． Part B：S-600918 300 mgを単回投与したときのS 600918のPKに及ぼす食事 (高カロリー，高脂肪食) の影響を評価する． Part C：S-600918 300 mgを反復投与したときのCYP3A基質であるミダゾラムのPKに及ぼす影響を評価する． |
|||
| 1 | |||
| 2021年03月11日 | |||
| 2021年03月11日 | |||
| 2021年12月31日 | |||
| 42 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・臨床的評価に基づき治験責任 (分担) 医師により明らかに健康と判定された者． ・体重が50 kg以上85 kg未満かつBody Mass Index (BMI) が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2以下． ・同意説明文書 (ICF) 及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め，ICFに署名できる． |
-Apparently healthy as determined by the investigator or subinvestigator based on medical assessment. -Weight within the range 50 kg (inclusive) to 85 kg (exclusive), and body mass index (BMI) within the range 18.5 kg/m2 (inclusive) to 25.0 kg/m2 (inclusive). -Capable of giving the signed ICF as described in this protocol which includes compliance with the requirements and deadlines listed in the ICF and in this protocol. |
||
| ・顕著な障害の既往歴又は現病歴を有し，治験責任 (分担) 医師が安全性上問題がある，又はデータの解釈に影響を及ぼすと判断した者． ・治験薬初回投与前の12ヵ月以内に4剤以上の治験薬が投与された者． ・S-600918の投与歴を有する者． ・何らかの理由で本治験参加に不適格と治験責任 (分担) 医師が判断した者． |
-History or presence of significantly disorders that, in the opinion of the investigator or subinvestigator, would constitute a safety concern or donfound data interaption. -Exposure to more than 4 study drugs within 12 months prior to the first dose of study intervention. -Previous administration of S-600918. -Ineligibility for the study as considered by the investigator or subinvestigator. |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 55歳 0ヶ月 0週 以下 | 55age 0month week old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 難治性慢性咳嗽 | Refractory chronic cough | ||
| あり | |||
| S-600918 300 mgの経口投与 | Oral administration of S-600918 300 mg | ||
| 最高血漿中薬物濃度 (Cmax)，最高血漿中薬物濃度到達時間 (Tmax)，血漿中薬物濃度‐時間曲線下面積 (AUC)，終末相消失半減期 (t1/2,z)，終末相消失速度定数 (λz)，平均滞留時間 (MRT)，みかけの全身クリアランス (CL/F)，終末消失相におけるみかけの分布容積 (Vz/F) | Maximum plasma concentration (Cmax), time to maximum plasma concentration (Tmax), area under the concentration-time curve (AUC), terminal elimination half-life (t1/2,z), and terminal elimination rate constant (lambdaz), mean residence time (MRT), apparent total clearance (CL/F), and apparent volume of distribution in the terminal elimination phase (Vz/F) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-600918 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック 治験審査委員会 | P-one Clinic, Keikokai Medical Corporation Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4F | 4F, View Tower Hachioji, 8-1, Yokamachi, Hachioji-shi, 192-0071, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@p1-clinic.or.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |