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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年3月10日
令和6年4月5日
再発又は転移性固形がん患者を対象とした、レゴラフェニブとニボルマブの併用療法のMulti-indication単群非盲検第II相試験
固形がん患者を対象に、レゴラフェニブとニボルマブの併用療法の有効性および安全性を検討する試験
谷河　賞彦
バイエル薬品株式会社
固形がん患者に対するレゴラフェニブとニボルマブの併用療法の有効性と安全性の評価
2
固形がん
研究終了
レゴラフェニブ、ニボルマブ
スチバーガ、オプジーボ
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月3日
jRCT番号 jRCT2031200408

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

再発又は転移性固形がん患者を対象とした、レゴラフェニブとニボルマブの併用療法のMulti-indication単群非盲検第II相試験 A Multi-indication, Single-treatment Arm, Open-label Phase 2 Study of Regorafenib and Nivolumab in Combination in Patients With Recurrent or Metastatic Solid Tumors
固形がん患者を対象に、レゴラフェニブとニボルマブの併用療法の有効性および安全性を検討する試験 A Trial to Learn Whether Regorafenib in Combination With Nivolumab Can Improve Tumor Responses and How Safe it is for Participants With Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

谷河　賞彦 Tanigawa Takahiko
/ バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
/ 大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
お問い合わせ窓口　 contact Dedicated
バイエル薬品株式会社 Bayer Yakuhin, Ltd.
お問い合わせ窓口
530-0001
大阪府大阪市北区梅田2-4-9 2-4-9 Umeda, Kita-ku, Osaka, Osaka
06-6133-6363
byl_ct_contact@bayer.com
令和3年1月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立大学法人東北大学東北大学病院

Tohoku University Hospital

　

　
/

　

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Canter

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人がん研究会有病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

固形がん患者に対するレゴラフェニブとニボルマブの併用療法の有効性と安全性の評価
2
2021年03月05日
2021年03月02日
2021年02月15日
2024年12月21日
200
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
アメリカ/ベルギー/フランス/イタリア/韓国/台湾/イギリス USA/Belgium/France/Italy/Korea/United Kingdom
- 根治目的の外科手術又は化学放射線療法に適さない再発又は転移性の固形がんが組織学的に確認された患者
- コホート１：PD-1/PD-L1阻害薬の治療歴がなく、全身療法中又は療法後に進行したHNSCC（頭頚部扁平上皮癌）患者
- コホート2：過去に再発又は転移性疾患に対する少なくてもPD-1/PD-L1阻害薬単独又は化学療法との併用による全身療法中又は療法後に病勢進行を示したHNSCC患者
- コホート3：再発又は転移性疾患に対するプラチナ製剤及び／又はフルオロピリミジンをベースとするレジメンによる全身療法中又は療法後に病勢進行を示したESCC（食道扁平上皮癌）患者
- コホート4：再発又は転移性疾患に対するゲムシタビン又はフルオロピリミジンをベースとするレジメンによる全身療法中又は療法後に病勢進行を示したPDAC（膵管腺癌）患者
- コホート5：再発又は転移性疾患に対するゲムシタビン、フルオロピリミジン、プラチナ製剤あるいはこれらの薬剤の併用による全身療法中又は療法後に病勢進行を示したBTC（肝内又は肝外胆管癌、胆嚢癌）患者
- コホート6：外科手術とそれに続く放射線療法及びテモゾロミド療法の後に、明らかな初回増悪を示したグレードIVのGBM（膠芽腫）又はグレードIIIのAA（退形成性星細胞腫）（WHO基準）患者。		 - Histologically confirmed selected recurrent or metastatic solid tumor types that have progressed after treatment with standard therapies and for which there are no curative intent surgery or chemoradiation.
- Cohort 1: subjects with HNSCC (Head and neck squamous-cell carcinoma) who have progressed on or after prior systemic therapy have not received prior PD-1/PD-L1 inhibitor therapy.
- Cohort 2: subjects with HNSCC who have progressed on or after prior systemic therapy, at least one of which included a PD-1/PD-L1 inhibitor alone or in combination with chemotherapy.
- Cohort 3: subjects with ESCC (Esophageal Squamous Cell Carcinoma) who progressed on or after platinum and/or fluoropyrimidine based regimen.
- Cohort 4: subjects with PDAC (Pancreatic ductal adenocarcinoma) who have progressed on or after gemcitabine or fluoropyrimidine based regimens.
- Cohort 5: subjects with BTC (Biliary tract carcinoma) (intrahepatic or extrahepatic cholangiocarcinoma or gall bladder cancer) who have progressed on gemcitabine or fluoropyrimidine or platinum therapy or a combination of these agents.
- Cohort 6: subjects with Grade IV GBM (Glioblastoma multiforme) or Grade III AA (Anaplastic astrocytoma) (World Health Organization [WHO] criteria) with unequivocal first progression after surgery followed by radiotherapy and temozolomide.
- 症候性の中枢神経系（CNS）転移、軟膜転移、脊髄圧迫を有する患者。治療済みの病変は組入れ前の6週間以上安定していなければならない。
- 治験薬投与開始前14日以内にコルチコステロイド（10 mg/日超のプレドニゾン相当量）又は他の免疫抑制剤による全身治療が必要な状態の患者。
- 過去にPD-1/PD-L1阻害薬又はCTLA-4阻害薬あるいは何らかの免疫療法を用いたがん治療を受けた患者（コホート2以外）
- コホート2：過去にPD-1/PD-L1阻害薬又はCTLA-4阻害薬あるいは何らかの免疫療法を用いたがん治療を2種類以上受けた患者
- ESCC：
-食道病変に隣接する器官（大動脈、気道など）への明らかな腫瘍浸潤が認められる患者
-再発／転移性癌に対してタキサン系薬剤の投与を受けたことがある患者
- GBM/AA
- 原発腫瘍が脳幹又は脊髄に限局する患者
- びまん性の軟膜疾患又は頭蓋外疾患が認められる患者
- 治験薬投与開始前21日以内に、脳腫瘍及び脳浮腫に関連する症状をコントロールするために、4 mg/日超のデキサメタゾン又は生物学的同等量 を要した患者。		 - Presence of symptomatic central nervous system (CNS) metastases, leptomeningeal metastases or spinal cord compression. Previously-treated lesions should be stable for at least 6 weeks prior to study entry.
- Participants with a condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (>10 mg daily prednisone equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of start of study treatment.
- Prior therapy with PD-1/PD-L1 or cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4 (CTLA-4) inhibitors, or any form of immunotherapy to treat cancer (except cohort 2).
- Cohort 2: More than one prior therapy with PD-1/PD-L1 or CTLA-4 inhibitors, or any other form of immunotherapy to treat cancer.
- ESCC:
patients with apparent tumor invasion on organs located adjacent to the esophageal disease (e.g., the aorta or respiratory tract).
patients who have previously received taxane agents for recurrent/metastatic cancer.
- GBM/AA
Primary tumors localized to the brainstem or spinal cord.
Presence of diffuse leptomeningeal disease or extracranial disease.
Participants requiring > 4 mg of dexamethasone or biologic equivalent per day to control symptoms related to brain tumor and cerebral edema within 21 days of starting study treatment.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
固形がん Solid Tumors
あり
レゴラフェニブ（スチバーガ, BAY73-4506)
開始用量90 mgで各28日サイクルの21日間毎日（q.d.）、30 mg錠を3錠（21日間投与、7日間休薬）。
開始用量の忍容性が良好であれば、C2D1から120 mg（30 mg錠4錠）への増量が可能。


ニボルマブ(オプジーボ）
各サイクルのD1に480 mg		 Drug: Regorafenib, (Stivarga, BAY73-4506)

Intake orally, starting with 3x 30 mg tablets every day (once daily.) for 21 days of every 28-day cycle (21 days on, 7 days off).

If the starting dose is well tolerated dose can be escalated to 120 mg (4x30 mg tablets).

Drug: Nivolumab (Opdivo)
480 mg administered on Day 1 of each treatment cycle.
全奏効率（ORR)［期間：最後の被験者が10ヶ月の追跡調査を受けるまで、およそ2.5年］ Overall response rate (ORR) [ Time Frame: Up to the last participant having been followed for approximately 10 months, summing up to approximately 2.5 years ]
1．奏功期間(DOR)［期間：最初の投与から試験終了（LPLV）まで。約4年］

2．病勢コントロール率（DCR)［期間：最初の投与から試験終了（LPLV)まで。約4年］

3．無憎悪生存期間（PFS)［期間：最初の投与から試験終了（LPLV)まで。約4年］

4．6か月PFS［期間：6か月］

5．全生存期間（OS)［期間：：最初の投与から試験終了（LPLV)まで。約4年］

6．1年OS［期間：1年］

7．CTCAE v 5.0に基づく有害事象の重症度［期間：最初の投与から試験終了（LPLV)まで。約4年］

8．有害事象の発現数［期間：最初の投与から試験終了（LPLV)まで。約4年］		 1.Duration of response (DOR) [ Time Frame: From first dosing up to the end of the study (LPLV), summing up to approximately 4 years ]

2.Disease control rate (DCR) [ Time Frame: From first dosing up to the end of the study (LPLV), summing up to approximately 4 years ]

3.Progression free survival (PFS) [ Time Frame: From first dosing up to the end of the study (LPLV), summing up to approximately 4 years ]

4.6 months PFS [ Time Frame: 6 months ]

5.Overall survival (OS) [ Time Frame: From first dosing up to the end of the study (LPLV), summing up to approximately 4 years ]

6.1 year OS [ Time Frame: 1 year ]

7.Severity of AEs (adverse events) per CTCAE v 5.0 [ Time Frame: From first dosing up to the end of the study (LPLV), summing up to approximately 4 years ]
CTCAE: Common terminology criteria for adverse events


8.Number of participants with adverse events [ Time Frame: From first dosing up to the end of the study (LPLV), summing up to approximately 4 years ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レゴラフェニブ
スチバーガ
22500AMX00886000
医薬品
承認内
ニボルマブ
オプジーボ
22600AMX00769000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

バイエル薬品株式会社
Bayer Yakuhin, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
ブリストルマイヤーズスクイブ Bristol-Myers Squibb
該当
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.
該当

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04704154
Clinical Trials. Gov
Clinical Trials. Gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

<お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。<個人情報の取り扱いについて>お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年3月10日 詳細
変更履歴一覧