臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年3月1日 | ||
| 令和4年11月4日 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の日本人患者を対象に外用コルチコステロイドと併用したレブリキズマブの有効性及び安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | ||
| 中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象とした外用コルチコステロイドを併用したレブリキズマブ（LY3650150）の試験 (ADhere-J) | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象とした外用コルチコステロイドを併用したレブリキズマブ（LY3650150）の試験 (ADhere-J) | ||
| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3650150 | ||
| なし | ||
| 足立共済病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200389 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎の日本人患者を対象に外用コルチコステロイドと併用したレブリキズマブの有効性及び安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験 | A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Lebrikizumab When Used in Combination With Topical Corticosteroid Treatment in Japanese Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (J2E-JE-KGAL) | ||
| 中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象とした外用コルチコステロイドを併用したレブリキズマブ（LY3650150）の試験 (ADhere-J) | A Study of Lebrikizumab (LY3650150) in Combination With Topical Corticosteroids in Japanese Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (ADhere-J) (J2E-JE-KGAL) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| - | |||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| - | |||
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| - | |||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和3年1月28日 | |||
| - | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 皮膚科 白崎医院 |
Shirasaki dermatology clinic |
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富山県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人松田知子皮膚科医院 |
Matsuda Tomoko Dermatological Clinic |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団かじ皮フ科クリニック |
KAJI Dermatology Clinic |
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石川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃奈会よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人Queen's Square Medical Facilities クイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科 |
Queen's Square Dermatology and Allergology |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団一の樹会城山皮膚科・泌尿器科クリニック |
Jyouzanhihuka・Hinyoukika Clinic |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団夙川会やなぎはら皮ふ科クリニック |
Yanagihara Dermatology Clinic |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泰会立川皮膚科クリニック |
Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ごとう皮膚科 |
Medical Corporation Goto Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団エイチ・エス・シーはまぐち皮フ科 |
Medical Corporation H.S.C Hamaguchi Skin Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Kume Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 持田皮フ科 |
Mochida Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人博麗会のぐち皮ふ科 |
Noguchi Dermatology Clinic |
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熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団涼風会かわしま皮膚科 |
Kawashima Dermatology |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団りんどう会山手皮フ科クリニック |
Yamate Dermatological clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団恒潤会こすぎ皮ふ科 |
Medical Corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | シャルムクリニック |
Charme Clinique |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団たんぽぽたんぽぽ皮膚科クリニック |
Tanpopo Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団智那会すみれ皮膚科クリニック |
Sumire Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高木皮膚科診療所 |
Takagi Dermatological Clinic |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団廣仁会札幌皮膚科クリニック |
Medical corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 皮ふ科しみずクリニック |
Dermatology Shimizu Clinic |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団光伸会よしはら皮膚科クリニック |
Yoshihara Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatology Clinic |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団誠祐会秋葉原スキンクリニック |
Akihabara Skin Clinic |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団小林皮膚科クリニック |
Medical Corporation Kobayashi Skin Clinic |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 安元ひふ科クリニック |
Yasumoto Dermatology Clinic |
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福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | サンルイ皮ふ科 |
Sanrui Dermatology Clinic |
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埼玉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府公立大学法人京都府立医科大学附属病院 |
Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital |
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京都府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人獨協学園獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学茨城医療センター |
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center |
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茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人大阪大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
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大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象とした外用コルチコステロイドを併用したレブリキズマブ（LY3650150）の試験 (ADhere-J) | |||
| 3 | |||
| 2021年03月01日 | |||
| 2021年03月10日 | |||
| 2021年02月09日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 280 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| •スクリーニング来院（Visit 1）の1 年以上前から慢性アトピー性皮膚炎(AD)を有する。 •以下のすべてを含む、中等症から重症のADを有する： ベースライン時（Visit 2）のEASIスコアが16以上 ベースライン時（Visit 2）のIGAスコアが3以上（スケールは0～4） ベースライン時（Visit 2）のAD 病変がBSAの10%以上 •スクリーニング前6ヵ月以内に、既存の外用治療に対して効果不十分であったという主治医及び／又は治験責任医師あるいは治験分担医師による記録が提供され、以下の少なくとも1つによって定義されている。 効力が中等度以上のTCSを少なくとも4週間使用後、又は製品の処方情報において推奨された最長期間（例えば、効力が極めて強力なTCSについては14日間）のいずれか短い期間を使用後に良好な疾患コントロール（軽症疾患又はそれよりも良好、例えばIGA 2以下）を達成できなかった。TCSはTCI及び／又は外用JAK 阻害剤と併用しても、しなくてもよい。 スクリーニング前6ヵ月間で、シクロスポリン、MTX、アザチオプリン、及びMMFなどのADを治療する目的の全身性治療により治癒しなかった患者も、外用治療に対して効果不十分とみなす。 •体重が40 kg以上。 |
-Have chronic Atopic Dermatitis (AD) that has been present for >=1 year before the screening. -Have moderate-to-severe AD, including all of the following: EASI score >=16 at the baseline IGA score >=3 (scale of 0 to 4) at the baseline AD involvement on >=10% of Body Surface Area (BSA) at the baseline -Have a documented history provided by a physician and/or investigator of inadequate response to existing topical medications within 6 months preceding screening as defined by at least 1 of the following: Inability to achieve good disease control, defined as mild disease or better (for example, IGA <=2) after use of at least a medium-potency topical corticosteroids (TCS) for at least 4 weeks, or for the maximum duration recommended by the product prescribing information (for example, 14 days for super-potent (TCS), whichever is shorter. Topical corticosteroids may be used with or without Topical Calcineurin Inhibitor (TCIs) and/or topical Janus Kinase (JAK) inhibitors. Participants who failed systemic therapies intended to treat AD within 6 months preceding screening, such as cyclosporine, methotrexate (MTX), azathioprine, and mycophenolate mofetil (MMF), will also be considered as surrogates for having inadequate response to topical therapy. -Body weight >=40 kilogram (kg) |
||
| •アナフィラキシーの既往を有する。 •全身性コルチコステロイド治療を必要とする過去12ヶ月以内の重度の制御不能な喘息を併存している、またはベースライン時に24時間以上の入院を必要とする、などの経口コルチコステロイドのバーストを必要とする可能性のある制御不能な慢性疾患を有する。 •ベースライン前2 週間以内に全身性抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬、抗原虫薬、又は抗真菌薬を要する慢性又は急性感染症を有する、又はベースライン前1 週間以内に表在性皮膚感染症を有する。 •急性または慢性肝炎、または既知の肝硬変を有する。 •ニューモシスチス肺炎（PCP）の既往があるか、スクリーニング時のβ-D-グルカン検査の結果が陽性でPCP が確定診断されている。 •ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往があるか、スクリーニング時のHIV血清学的検査の結果が陽性であった場合。 •治験評価を妨げる恐れのある皮膚の併存疾患（例えば、硬化症、乾癬、又はエリテマトーデス）を有する。 •重大なコントロール不良の精神神経疾患を有する。 •ベースライン来院前12週間以内に生ワクチンを接種した、もしくは治験期間中又は治験薬の最終投与後125 日までに生ワクチンが必要となる／接種する予定がある。 |
-Have a history of anaphylaxis -Have uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids for example, comorbid severe uncontrolled asthma within the past 12 months requiring systemic corticosteroid treatment or hospitalization for >24 hours at baseline. -Have an active chronic or acute infection requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, antiparasitic, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks before the baseline or superficial skin infections within 1 week before the baseline. -Evidence of acute or chronic hepatitis or known liver cirrhosis. -Have a history of pneumocystis pneumonia (PCP) or a positive beta-D-glucan test at screening and a confirmed diagnosis of PCP. -Have a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV serology at screening. -Have presence of skin comorbidities (for example, sclerosis, psoriasis, or lupus erythematosus) that may interfere with study assessments. -Have presence of significant uncontrolled neuropsychiatric disorder. -Have been exposed to a live vaccine within 12 weeks prior to the baseline visit or are expected to need/receive a live vaccine during the study or up to 125 days after the last dose of study drug. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| - | |||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| レブリキズマブ（レジメンA）皮下投与＋外用コルチコステロイド レブリキズマブ（レジメンB）皮下投与＋外用コルチコステロイド プラセボ皮下投与＋外用コルチコステロイド |
Lebrikizumab Regimen A subcutaneous (SC)injection + Topical Corticosteroids (TCS) Lebrikizumab Regimen B SC injection + TCS Placebo SC injection + TCS |
||
| 1.16週時にIGA スコアが0 又は1 かつベースラインから2 ポイント以上の改善を 達成した被験者の割合 2.16週時にEASI-75 (EASIスコアの75％以上の低下)を達成した被験者の割合 |
1.Percentage of Participants with an Investigators Global Assessment (IGA) score of 0 or 1 and a reduction >=2 points from Baseline to Week 16 Percentage of participants with an IGA score of 0 or 1 and a reduction >=2 points from Baseline to Week 16 [Time Frame: Baseline to Week 16] 2.Percentage of Participants achieving Eczema Area Severity Index-75 (EASI-75) (>=75% reduction in EASI score) from Baseline to Week 16 Percentage of Participants achieving EASI-75 (>=75% reduction in EASI score) from Baseline to Week 16 [Time Frame: Baseline to Week 16] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3650150 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 足立共済病院 治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原1-36-8 | 1-36-8, Yanagihara, Adachi-Ku, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04760314 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の患者レベルのデータが、研究計画および署名されたデータ共有に関する契約の承認をもとに、セキュアなアクセス環境で提供される。 補足資料： 治験実施計画書 統計解析計画書 治験総括報告書 データは、米国およびEUでの主要な発表および適応症の承認後、いずれか遅い方から6ヶ月後に入手可能。データは無期限で請求可能。 研究提案書は、独立した審査委員会の承認を得て、研究者はデータ共有契約書に署名する必要がある。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. Supporting Information: Study Protocol Statistical Analysis Plan (SAP) Clinical Study Report (CSR) Time Frame: Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting. Access Criteria: A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement. URL: https://vivli.org/ |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |