jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

使用成績調査
令和3年3月1日
令和3年3月3日
12歳以上18歳未満の既存治療で効果不十分な重症又は最重症の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたゾレア特定使用成績調査（​CIGE025F1401）
12歳以上18歳未満の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたゾレアの特定使用成績調査
杉本　俊哉
ノバルティス ファーマ株式会社
本剤を投与した12歳以上18歳未満の既存の治療で効果不十分な重症又は最重症の季節性アレルギー性鼻炎患者における使用実態下のデータを収集し，その安全性及び有効性の検討を行うことを目的とする。
N/A
季節性アレルギー性鼻炎
募集中
オマリズマブ
ゾレア皮下注用 / ゾレア皮下注シリンジ
N/A

管理的事項

研究の種別 使用成績調査
治験の区分
登録日 令和3年3月1日
jRCT番号 jRCT2031200378

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

12歳以上18歳未満の既存治療で効果不十分な重症又は最重症の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたゾレア特定使用成績調査（​CIGE025F1401）
 Special Drug Use Observational Study of Xolair in Patients With Severe to Most Severe Seasonal Allergic Rhinitis Aged >=12 Years and < 18 Years Whose Symptoms Were Inadequately Controlled Despite to Conventional Therapies
12歳以上18歳未満の季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたゾレアの特定使用成績調査
 Protocol Number; CIGE025F1401

（２）治験責任医師等に関する事項

杉本　俊哉 Sugimoto Toshiya
/ ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
/ 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120003293
sm.pms@novartis.com
ノバルティスダイレクト　 Novartis Direct
ノバルティス ファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
105-6333
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120003293
sm.pms@novartis.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本剤を投与した12歳以上18歳未満の既存の治療で効果不十分な重症又は最重症の季節性アレルギー性鼻炎患者における使用実態下のデータを収集し，その安全性及び有効性の検討を行うことを目的とする。
N/A
2021年01月29日
2021年01月27日
2020年12月01日
2023年05月31日
30
観察研究 Observational
なし none
1. 使用上の注意に従い本剤を使用した患者
2. 本剤投与開始時点で12歳以上，18歳未満の患者
3. 以下の効能・効果にて本剤を使用した患者
• 効能・効果：季節性アレルギー性鼻炎（既存治療で効果不十分な重症又は最重症患者に限る）
4. 当該花粉シーズンの本剤投与開始前に，本調査への協力を文書にて患者及び代諾者（法定代理人）から同意が得られた患者
 1.Patients who used Xolair in accordance with the instructions of package insert
2. Patients aged >= 12 years and < 18 years at the start of Xolair
3. Patients who used Xolair for the following indication:
Indication: seasonal allergic rhinitis (only patients with severe to most severe symptoms whose symptoms were inadequately controlled despite to conventional therapies)
4. Patients having provided written consent to participate in this study before the start of Xolair in the relevant pollen season, in person and from their legally acceptable representative (legal representative)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
 Patients with a history of hypersensitivity to any of the Xolair ingredients
12歳 以上 12age old over
17歳 以下 17age old under
男性・女性 Both
季節性アレルギー性鼻炎 Allergic rhinitis
なし
• 以下のイベントが確認された症例の割合

- 有害事象
- 重篤な有害事象
- 本剤投与中止を要する有害事象
- 副作用
- 重篤な副作用
- 本剤投与中止を要する副作用
 Proportions of patients with Adverse events (AEs), Serious AEs, AEs leading to discontinuation of Xolair treatment, Adverse drug reactions (ADRs), Serious ADRs, ADRs leading to discontinuation of Xolair treatment [ Time Frame: up to 24 weeks ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
オマリズマブ
ゾレア皮下注用 / ゾレア皮下注シリンジ
22400AMX01381000 / 23100AMX00313000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティス ファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

N/A N/A
N/A N/A
未設定

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年3月3日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和3年3月1日 詳細
変更履歴一覧