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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年2月19日
令和5年9月12日
令和4年10月19日
成人非入院患者を対象に、AZD7442 によるCOVID-19 治療の安全性及び有効性を検討する第III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験
成人外来患者を対象に、AZD7442 によるCOVID-19 治療を検討する第III 相二重盲検
日比 加寿重
アストラゼネカ株式会社
AZD7442 によりCOVID-19 症状を安全に治療できるか、また重症COVID-19 又は死亡を抑制できるかを検討すること
3
新型コロナウイルス感染症
研究終了
D8851C00001
なし
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 治験等審査委員会(本治験で最初にIRB承認を得たIRBを記載しています)

総括報告書の概要

管理的事項

2023年09月12日

2 結果の要約

2022年10月19日
910
/ 合計910例の被験者が無作為割り付けされ、903例が治験薬の投与を受けた。被験者の人口統計学的特性は、治療群間で全体的にバランスが取れていた。被験者の50.4%が女性であり、平均年齢は46.1歳でした。本治験は高リスクの被験者を組入れる試験であり、89.8%の被験者が高リスクに分類された。 910 participants had been randomized; 903 received the IMP. The demographic characteristics of the participants were generally balanced between treatment groups. Overall, 50.4% of participants were female and mean age was 46.1 years.The study was enriched for high-risk participants with 89.8% of participants classified as high-risk.
/ 合計910例の被験者が無作為割り付けされ、AZD7442(AZD8895 + AZD1061)またはプラセボの投与を受けた。割り付けられた910例の被験者のうち、903人(99.2%)が治験薬の投与を受けた。903人のうち、452人(50.1%)がAZD7442を投与され、451人(49.9%)がプラセボを投与された。 910 participants were randomized to receive treatment in study with AZD7442 (AZD8895 + AZD1061) or placebo. Of the 910 participants randomized, 903 (99.2%) received treatment with study drug. Of the 903 dosed, 452 (50.1%) participants received AZD7442 and 451 (49.9%) participants received placebo.
/ 有害事象
主要解析のデータカットオフ(2021年8月21日)時点で、AZD7442グループでは132名(29.2%)、プラセボグループでは163名(36.1%)の被験者に少なくとも1つの有害事象が発現した。副次解析のデータカットオフ(2022年1月14日)時点では、両グループともに有害事象の発現率が増加し、それぞれ174名(38.5%)と196名(43.5%)であった。

副次解析のデータカットオフ時点で、有害事象や重篤な有害事象、治験中止の原因となった有害事象、注目すべき有害事象が発現した被験者の数は、主要解析のデータカットオフ以降変わらなかった。有害事象や重篤な有害事象、死亡に起因した有害事象、治験中止の原因となった有害事象、重症度がGrade 3または4の有害事象、注目すべき有害事象が発現した被験者の数は、AZD7442グループで低かった、あるいはAZD7442グループとプラセボグループの間で同様であった。
治験薬と間連のある有害事象の数は両グループ間でバランスが取られており、治験薬と関連のある重篤な有害事象はなかった。治験医師により治験薬と関連があるとされた死亡はなかった。
治験医師により治験薬と関連があるとされたGrade 3または4の有害事象はなかった。Grade 3または4の注目すべき有害事象もなかった。

重篤な有害事象
副次解析のデータカットオフ時点で、重篤な有害事象が発現した被験者の数はAZD7442グループとプラセボグループでそれぞれ40名 (8.8%)と61名(13.5%)で、AZD7742グループの方が低かった。治験医師により治験薬と関連があるとされた重篤な有害事象はなかった。
Adverse events: At the time of the Primary DCO, 132 (29.2%) participants on AZD7442 and 163 (36.1%) participants on placebo had experienced at least one adverse event (AE) on study, and at the time of the Key Secondary DCO the rates increased in both groups to 174 (38.5%) and 196 (43.5%) participants, respectively.
At the Key Secondary DCO, the number of participants with related AEs or serious adverse events (SAEs), AEs leading to study withdrawal, and adverse events of special interest (AESIs) was unchanged since the Primary DCO (median follow-up 84 days). The number of participants with AEs, SAEs, AEs with outcome of death, AEs leading to study withdrawal, Grade 3 or 4 AEs, and AESIs were either lower in the AZD7442 group or similar between the AZD7442 and placebo groups.
The number of related AEs (relatedness to IMP, as determined by the investigator) were balanced between groups and there were no related SAEs reported. No deaths were considered related by the Investigator.
No Grade 3 or 4 AE was judged by the Investigator to be possibly related to IMP. There were no Grade 3 or 4 AESIs.

Serious adverse events: At the time of Key Secondary DCO, the number of participants with SAEs was lower in the AZD7442 group (40 [8.8%]) compared with the placebo group (61[13.5%]). No SAEs were assessed as possibly related to IMP by the Investigator.
/ 主要エンドポイントを達成した。Primary DCOにおいて、症状が発現してから7日以内の非入院患者において、AZD7442の投与はプラセボと比較して、重症COVID-19の発症リスクまたはあらゆる原因による死亡リスクを50.49%(95%信頼区間:14.56から71.31;p値0.010)減少させた。

治療を受けた被験者において、重症COVID-19の発症リスクまたは死亡リスクをプラセボと比較して、それぞれ66.93%(95%信頼区間:31.11から84.12)および88.01%(95%信頼区間:9.40から98.41)減少させた。
Primary: The primary endpoint was met. At the Primary DCO, treatment with AZD7442 compared with placebo led to a 50.49% (95% CI: 14.56 to 71.31; p-value 0.010) RRR for developing severe COVID-19 or death from any cause in non-hospitalized adults who had been symptomatic for 7 days or less.

In participants who received treatment reduced the risk of developing severe COVID-19 or death versus placebo by 66.93% (95% CI:31.11, 84.12) and 88.01% (95% CI: 9.40, 98.41), respectively.
/ 主要分析おいて、AZD7442は軽度から中等度のCOVID-19の治療薬として投与された場合、プラセボと比較して、重症のCOVID-19の発症リスクまたはあらゆる原因による死亡リスクを50.49%(95%信頼区間:14.56、71.31;p値0.010)減少させることが示された。

治験薬と間連のある有害事象の数は両グループ間でバランスが取られており、治験薬と関連のある重篤な有害事象はなかった。治験医師により治験薬と関連があるとされた死亡はなかった。
The primary analysis showed that AZD7442 administered as a treatment for mild to moderate COVID-19 reduced the risk of developing severe COVID-19 or death from any cause by 50.49% (95% CI: 14.56, 71.31; p-value 0.010) compared to placebo.

The number of related AEs (relatedness to IMP, as determined by the investigator) were balanced between groups and there were no related SAEs reported. No deaths were considered related by the Investigator.

3 IPDシェアリング

Yes
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 「Yes」の場合はAZがIPD申請を受諾していることになりますが、すべての申請が開示されることを意図しているわけではありません。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Yes,indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年9月12日
jRCT番号 jRCT2031200368

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

成人非入院患者を対象に、AZD7442 によるCOVID-19 治療の安全性及び有効性を検討する第III 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験
This Phase III study will assess whether AZD7442 (a combination of 2 mAbs) can safely treat outpatient adults with COVID-19 and prevent either severe COVID-19 or death.
(TACKLE)
成人外来患者を対象に、AZD7442 によるCOVID-19 治療を検討する第III 相二重盲検
A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Determine the Safety and Efficacy of AZD7442 for the Treatment of COVID-19 in Non-hospitalized Adults
(TACKLE)

(2)治験責任医師等に関する事項

日比 加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町3番1号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比 加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町3番1号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和3年2月19日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

AZD7442 によりCOVID-19 症状を安全に治療できるか、また重症COVID-19 又は死亡を抑制できるかを検討すること
3
2021年03月31日
2021年01月28日
2021年03月31日
2022年09月05日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
ドイツ/イタリア/ハンガリー/ロシア/スペイン/グレートブリテン及び北アイルランド連合王国/アメリカ/メキシコ/ペルー共和国/ポーランド共和国/チェコ共和国 Germany/Italy/Hungary/Russia/Spain/UK/USA/Mexico/Peru Rep/Poland Rep/Czech Rep
1.Day 1 前3 日以内に採取された気道試料(口咽頭、鼻咽頭、鼻腔スワブ、唾液等)の分子検査(抗原又は核酸)によりSARS-CoV-2 感染が確認された者。
2.WHO のClinical Progression Scale スコア:0より大きく かつ4未満である者。
3.自己報告に基づくCOVID-19 関連症状(軽度から中等度のCOVID-19)又は体温測定に基づく発熱の発現から7 日以内に治験薬を投与しなければならない。発現日とは、自己報告による、以下に示す徴候/症状が初めて観察された日と定義する。
4.Day 1 前24 時間以内に、以下の徴候/症状が1 つ以上認められなければならない。咳嗽
咽喉痛,安静時又は労作時の息切れ又は呼吸困難,体の痛み又は筋肉痛,疲労,頭痛,悪寒,鼻閉塞又は鼻閉,鼻汁,悪心又は嘔吐,下痢,新たな味覚消失又は嗅覚消失"
5.Day 1 前24 時間以内に治験スタッフが測定した安静時のSpO2 が92%以上の者。ただし、肺の基礎疾患に対して普段から長期的な酸素補給を受けている者はこの限りではない
6.本治験期間中、入院するまで又は組入れ後28 日までのいずれか早い方の時点まで、COVID-19 又はSARS-CoV-2 の治療を目的とした別の臨床試験に参加しないことに同意する者。
7.同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。18 歳以上20 歳未満の者は、本人及び
代諾者から同意説明文書への署名を得る必要がある。
1. Participant has a documented laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection, as determined by a molecular test (antigen or nucleic acid) from any respiratory tract specimen (eg, oropharyngeal, NP, or nasal swab, or saliva) collected less than or equal to 3 days prior to Day 1.

2. WHO Clinical Progression Scale score over 0 and less than 4.

3. Participant must be dosed with IMP no more than 7 days from self-reported onset of COVID-19-related symptoms (mild to moderate COVID-19) or measured fever, defined as the self-reported date of first reported sign/symptom.

4. One or more of the following signs/symptoms must be present within 24 hours prior to Day1: Cough, Sore throat, Shortness of breath or difficulty breathing at rest or with activity, Body pain or muscle pain/aches, Fatigue, Headache, Chills, Nasal obstruction or congestion, Nasal discharge, Nausea or vomiting, Diarrhea, New loss of taste or smell.

5. Oxygenation saturation of over or equal to 92% obtained at rest by study staff within 24 hours prior to Day 1 (unless participant regularly receives chronic supplementary oxygen for an underlying lung condition).

6. Participant agrees not to participate in another clinical trial for the treatment of COVID-19 or SARS-CoV-2 during the study period until reaching hospitalization or 28 days after entry into the study (whichever is earliest).

7. Participant must be over or equal to 18 years of age, provide informed consent and is able to comply with study requirements/procedures."
1.COVID-19 による入院歴のある者又は現在入院中の者
2.入院又は診療室や救急処置室での緊急治療が必要であると治験責任(分担)医師が臨床的に判断した者。
3.mAb の投与後に、過敏症、注入に伴う反応、又は重度の副作用が発現したことのある者。
4.過去に、SARS-CoV-2 又はCOVID-19 の予防を適応とする開発中又は認可済みのワクチンの接種を受けたことがある者。
5.機械的換気が必要な者、又はすぐにも機械的換気が必要になると予測される者。
6.その他の重要な疾患、障害、又は所見が認められるために、本治験への参加により被験者へのリスクが大幅に高まる、被験者の本治験への参加能力に影響を及ぼす可能性のある者
7.本治験への組入れ前に回復期患者血漿によるCOVID-19 治療を受けた者。
8.妊娠中(妊娠検査で陽性を確認)又は授乳中である女性
9.過去90 日間又は当該治験薬の半減期の5 倍のいずれか長い方の期間内に治験薬の投与を受けた者、又は本治験のフォローアップ期間中に治験薬の投与を受けると予想される者、又は別の介入試験に同時に参加する者。

1. History or current hospitalization for COVID-19.
2. Need for hospitalization/immediate medical attention in a clinic/emergency room service
3. Previous adverse reaction to any monoclonal antibodies or known allergy to components of the IMP or placebo.
4. Receipt of any investigational or licensed vaccine for prevention of COVID-19 at any time prior to entry into this study.
5. Requirement or anticipated impending need for mechanical ventilation.
6. Any significant disease, disorder or finding that may increase risk to the participant that might affect his/her ability to participate in this study.
7. Received convalescent COVID-19 plasma treatment any time prior to entry into this study.
8. Pregnant or breastfeeding women.
9. Receipt of any IMP in the previous 90 days or 5 half lives (whichever is longer), or expected receipt of IMP during the study follow-up period, or concurrent participation in another interventional study."
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
新型コロナウイルス感染症 COVID-19
あり
AZD7442 600 mg 単回投与(AZD8895 300 mg を含む筋肉内注射液3 mL及びAZD1061 300 mg を含む筋肉内注射液3 mL として投与)又は生理食塩水プラセボ(3 mL の筋肉内注射を2 回)
Receive one single 600 mg dose of AZD7442(administered as a 3 mL IM injection containing 300 mg AZD8895 and a 3 mL IM injection
containing 300 mg AZD1061) or saline placebo (administered as 2 separate 3 mL IM injections)
Day 29 までの重症COVID-19 又は全死亡の複合評価項目。
Day 29 までの重症COVID-19 又は全死亡の複合評価項目の予防を指標として、AZD7442 の有効性を推定する。
A composite of either severe COVID-19 or death from any cause through Day 29. [ Time Frame: Through Day 29 ]
To estimate the efficacy of AZD7442 in the prevention of the composite endpoint of either severe COVID-19 or death from any cause through study Day 29.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
D8851C00001
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 治験等審査委員会(本治験で最初にIRB承認を得たIRBを記載しています) Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine Institutional Review Board
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku , Tokyo
03-3202-7181
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04723394
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

d8851c00001-csp-v5-japan-j_マスキング.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年9月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月19日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月19日 詳細