AZD7442 によりCOVID-19 症状を安全に治療できるか、また重症COVID-19 又は死亡を抑制できるかを検討すること |
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3 | |||
2021年03月31日 | |||
2021年01月28日 | |||
2021年03月31日 | |||
2022年09月05日 | |||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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ドイツ/イタリア/ハンガリー/ロシア/スペイン/グレートブリテン及び北アイルランド連合王国/アメリカ/メキシコ/ペルー共和国/ポーランド共和国/チェコ共和国 | Germany/Italy/Hungary/Russia/Spain/UK/USA/Mexico/Peru Rep/Poland Rep/Czech Rep | |
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1.Day 1 前3 日以内に採取された気道試料(口咽頭、鼻咽頭、鼻腔スワブ、唾液等)の分子検査(抗原又は核酸)によりSARS-CoV-2 感染が確認された者。 2.WHO のClinical Progression Scale スコア:0より大きく かつ4未満である者。 3.自己報告に基づくCOVID-19 関連症状(軽度から中等度のCOVID-19)又は体温測定に基づく発熱の発現から7 日以内に治験薬を投与しなければならない。発現日とは、自己報告による、以下に示す徴候/症状が初めて観察された日と定義する。 4.Day 1 前24 時間以内に、以下の徴候/症状が1 つ以上認められなければならない。咳嗽 咽喉痛,安静時又は労作時の息切れ又は呼吸困難,体の痛み又は筋肉痛,疲労,頭痛,悪寒,鼻閉塞又は鼻閉,鼻汁,悪心又は嘔吐,下痢,新たな味覚消失又は嗅覚消失" 5.Day 1 前24 時間以内に治験スタッフが測定した安静時のSpO2 が92%以上の者。ただし、肺の基礎疾患に対して普段から長期的な酸素補給を受けている者はこの限りではない 6.本治験期間中、入院するまで又は組入れ後28 日までのいずれか早い方の時点まで、COVID-19 又はSARS-CoV-2 の治療を目的とした別の臨床試験に参加しないことに同意する者。 7.同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者。18 歳以上20 歳未満の者は、本人及び 代諾者から同意説明文書への署名を得る必要がある。 |
1. Participant has a documented laboratory-confirmed SARS-CoV-2 infection, as determined by a molecular test (antigen or nucleic acid) from any respiratory tract specimen (eg, oropharyngeal, NP, or nasal swab, or saliva) collected less than or equal to 3 days prior to Day 1. 2. WHO Clinical Progression Scale score over 0 and less than 4. 3. Participant must be dosed with IMP no more than 7 days from self-reported onset of COVID-19-related symptoms (mild to moderate COVID-19) or measured fever, defined as the self-reported date of first reported sign/symptom. 4. One or more of the following signs/symptoms must be present within 24 hours prior to Day1: Cough, Sore throat, Shortness of breath or difficulty breathing at rest or with activity, Body pain or muscle pain/aches, Fatigue, Headache, Chills, Nasal obstruction or congestion, Nasal discharge, Nausea or vomiting, Diarrhea, New loss of taste or smell. 5. Oxygenation saturation of over or equal to 92% obtained at rest by study staff within 24 hours prior to Day 1 (unless participant regularly receives chronic supplementary oxygen for an underlying lung condition). 6. Participant agrees not to participate in another clinical trial for the treatment of COVID-19 or SARS-CoV-2 during the study period until reaching hospitalization or 28 days after entry into the study (whichever is earliest). 7. Participant must be over or equal to 18 years of age, provide informed consent and is able to comply with study requirements/procedures." |
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1.COVID-19 による入院歴のある者又は現在入院中の者 2.入院又は診療室や救急処置室での緊急治療が必要であると治験責任(分担)医師が臨床的に判断した者。 3.mAb の投与後に、過敏症、注入に伴う反応、又は重度の副作用が発現したことのある者。 4.過去に、SARS-CoV-2 又はCOVID-19 の予防を適応とする開発中又は認可済みのワクチンの接種を受けたことがある者。 5.機械的換気が必要な者、又はすぐにも機械的換気が必要になると予測される者。 6.その他の重要な疾患、障害、又は所見が認められるために、本治験への参加により被験者へのリスクが大幅に高まる、被験者の本治験への参加能力に影響を及ぼす可能性のある者 7.本治験への組入れ前に回復期患者血漿によるCOVID-19 治療を受けた者。 8.妊娠中(妊娠検査で陽性を確認)又は授乳中である女性 9.過去90 日間又は当該治験薬の半減期の5 倍のいずれか長い方の期間内に治験薬の投与を受けた者、又は本治験のフォローアップ期間中に治験薬の投与を受けると予想される者、又は別の介入試験に同時に参加する者。 |
1. History or current hospitalization for COVID-19. 2. Need for hospitalization/immediate medical attention in a clinic/emergency room service 3. Previous adverse reaction to any monoclonal antibodies or known allergy to components of the IMP or placebo. 4. Receipt of any investigational or licensed vaccine for prevention of COVID-19 at any time prior to entry into this study. 5. Requirement or anticipated impending need for mechanical ventilation. 6. Any significant disease, disorder or finding that may increase risk to the participant that might affect his/her ability to participate in this study. 7. Received convalescent COVID-19 plasma treatment any time prior to entry into this study. 8. Pregnant or breastfeeding women. 9. Receipt of any IMP in the previous 90 days or 5 half lives (whichever is longer), or expected receipt of IMP during the study follow-up period, or concurrent participation in another interventional study." |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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新型コロナウイルス感染症 | COVID-19 | |
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あり | ||
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AZD7442 600 mg 単回投与(AZD8895 300 mg を含む筋肉内注射液3 mL及びAZD1061 300 mg を含む筋肉内注射液3 mL として投与)又は生理食塩水プラセボ(3 mL の筋肉内注射を2 回) |
Receive one single 600 mg dose of AZD7442(administered as a 3 mL IM injection containing 300 mg AZD8895 and a 3 mL IM injection containing 300 mg AZD1061) or saline placebo (administered as 2 separate 3 mL IM injections) |
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Day 29 までの重症COVID-19 又は全死亡の複合評価項目。 Day 29 までの重症COVID-19 又は全死亡の複合評価項目の予防を指標として、AZD7442 の有効性を推定する。 |
A composite of either severe COVID-19 or death from any cause through Day 29. [ Time Frame: Through Day 29 ] To estimate the efficacy of AZD7442 in the prevention of the composite endpoint of either severe COVID-19 or death from any cause through study Day 29. |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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D8851C00001 |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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アストラゼネカ株式会社 |
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Astrazeneca K.K |
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なし | |
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国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 治験等審査委員会(本治験で最初にIRB承認を得たIRBを記載しています) | Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine Institutional Review Board |
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東京都新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku , Tokyo |
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03-3202-7181 | |
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承認 |
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NCT04723394 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した |
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設定されていません |
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設定されていません |
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d8851c00001-csp-v5-japan-j_マスキング.pdf | |
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設定されていません |
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設定されていません |