臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年2月17日 | ||
| 令和3年6月17日 | ||
| 日本人健康成人被験者を対象としたドラビリン／イスラトラビル水和物配合剤（MK-8591A）市販予定製剤投与後の薬物動態に及ぼす食事の影響を評価する単回投与試験 | ||
| 日本人健康成人被験者を対象としたドラビリン／イスラトラビル水和物配合剤（MK-8591A）の食事の影響試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 日本人健康成人被験者を対象に、ドラビリン／イスラトラビル水和物 の市販予定製剤を単回経口投与した際のドラビリン 及びイスラトラビルの血漿中薬物動態パラメータに対する高脂肪食の影響を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 健康被験者 | ||
| 研究終了 | ||
| ドラビリン／イスラトラビル水和物配合剤 | ||
| 未定 | ||
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和3年6月14日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200365 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 日本人健康成人被験者を対象としたドラビリン／イスラトラビル水和物配合剤（MK-8591A）市販予定製剤投与後の薬物動態に及ぼす食事の影響を評価する単回投与試験 | A Single-dose Clinical Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetics of Doravirine/Islatravir (MK-8591A) Final Market Image Formulation in Healthy Adult Japanese Participants. | ||
| 日本人健康成人被験者を対象としたドラビリン／イスラトラビル水和物配合剤（MK-8591A）の食事の影響試験 | FMI Food Effect Study of Doravirine/Islatravir (MK-8591A) in Healthy Japanese Participants | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和3年1月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック |
P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人健康成人被験者を対象に、ドラビリン／イスラトラビル水和物 の市販予定製剤を単回経口投与した際のドラビリン 及びイスラトラビルの血漿中薬物動態パラメータに対する高脂肪食の影響を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年02月17日 | |||
| 2021年02月17日 | |||
| 2021年02月17日 | |||
| 2021年03月29日 | |||
| 14 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 20歳以上45歳以下のBMI18.5以上25.0 kg/m2の健康な男性又は女性 | Healthy male or female aged 20 to 45 years old with BMI 18.5 to 25.0 kg/m2 | ||
| 臨床的に問題となる異常又は疾患の既往を有する者。 | Has a history of clinically significant abnormalities or diseases. | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 45歳 以下 | 45age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 健康被験者 | Healthy volunteer | ||
| あり | |||
| 100 mgドラビリン／0.75 mgイスラトラビル水和物 配合剤 経口投与 | 100 mg DOR/0.75 mg ISL FDC taken by mouth | ||
| 血漿中ドラビリン 及びイスラトラビル のAUC0-∞、AUC0-last、AUC0-24、Cmax、Tmax、見かけの終末相t1/2、C24、CL/F 及びV/F | AUC0-inf, AUC0-last, AUC0-24, Cmax, Tmax, apparent terminal t1/2, C24, CL/F and V/F for Doravirine and Islatravir | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ドラビリン／イスラトラビル水和物配合剤 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corp. Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8番1号ビュータワー八王子4F | View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji-shi, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-8591A-039 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |