臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年2月15日 | ||
| 令和5年9月8日 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺がんを有する患者を対象とした前立腺特異的膜抗原半減期延長型二重特異性T細胞誘導剤acapatamabの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相試験 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺がんを有する患者を対象としたacapatamabの第I相試験 | ||
| お問い合わせ窓口 | ||
| アムジェン株式会社 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象として、二重特異性T細胞誘導acapatamabの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相試験、また、最大耐量（MTD）又は第II相試験における推奨用量（RP2D）を決定する | ||
| 1 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC） | ||
| 研究終了 | ||
| acapatamab | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200362 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 転移性去勢抵抗性前立腺がんを有する患者を対象とした前立腺特異的膜抗原半減期延長型二重特異性T細胞誘導剤acapatamabの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相試験 | A Phase 1 Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Prostate Specific Membrane Antigen Half-life Extended Bispecific T-cell Engager Acapatamab in Subjects With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺がんを有する患者を対象としたacapatamabの第I相試験 | Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Acapatamab in Subjects With mCRPC | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| お問い合わせ窓口 | Local Contact | ||
| / | アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | |
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| / | 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | |
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| お問い合わせ窓口 | Local Local Contact | ||
| アムジェン株式会社 | Amgen K.K. | ||
| 医薬開発本部 | |||
| 107-6239 | |||
| 東京都港区赤坂9-7-1 ミッドタウン・タワー | Midtown Tower 9-7-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo | ||
| 080-7217-8592 | |||
| clinicaltrials_japan@amgen.com | |||
| 令和2年7月8日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象として、二重特異性T細胞誘導acapatamabの安全性、忍容性、薬物動態及び有効性を評価する第I相試験、また、最大耐量（MTD）又は第II相試験における推奨用量（RP2D）を決定する | |||
| 1 | |||
| 2019年02月05日 | |||
| 2019年02月05日 | |||
| 2019年02月05日 | |||
| 2023年07月03日 | |||
| 212 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/オーストリア/ベルギー/フランス/オランダ/シンガポール/アメリカ/カナダ/台湾 | Australia/Austria/Belgium/France/Netherlands/Singapore/United States/Canada/Taiwan | ||
| 1. 試験特有の何らかの手順が開始される前に文書による同意が得られている患者 2. mCRPCが組織学的又は細胞学的に確認されており、新規抗アンドロゲン療法（アビラテロン、エンザルタミド及び／又はアパルタミド）に難治性で、かつ1種類以上（ただし2種類を超えないこと）のタキサンレジメンに奏効しない患者（又はタキサンレジメンによる治療が医学的に不適切と考えられるか、タキサンレジメンによる治療を積極的に拒否した患者）。新規抗アンドロゲン療法中の増悪を、非転移性CRPCの段階で来した症例も組入れ可能である。 3. 両側精巣摘除術を受けている、又はゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）作動薬若しくは拮抗薬を用いたADTを継続して受けている患者 4. 血清総テストステロンが50 ng/dL又は1.7 nmol/L以下の患者 5. 以下のPCWG3基準1つ以上で定義される進行の証拠がある患者： - PSA値が1 ng/mL以上であり1週間以上の間隔をおいた2回以上連続の測定で増加が見られた。 - PCGW3の修正を加えたRECIST 1.1から規定される結節又は内臓への進行が認められた。 - 骨スキャンで2つ以上の新規病変が認められた。 6. 米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1の患者 7. 余命が6カ月以上と予測される患者 |
1. Subject has provided informed consent prior to initiation of any study specific activities/procedures 2. Subjects with histologically or cytologically confirmed mCRPC who are refractory to a novel antiandrogen therapy (abiraterone, enzalutamide, and/or apalutamide) and have failed at least 1 (but not more than 2) taxane regimens (or who are deemed medically unsuitable to be treated with a taxane regimen or have actively refused treatment with a taxane regimen). Progression on novel antiandrogen therapy may have occurred in the non-metastatic CRPC setting 3. Subjects must have undergone bilateral orchiectomy or must be on continuous ADT with a gonadotropin releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist 4. Total serum testosterone </= 50 ng/dL or 1.7 nmol/L 5. Evidence of progressive disease, defined as 1 or more PCWG3 criteria: - PSA level >/= 1 ng/mL that has increased on at least 2 successive occasions at least 1 week apart - nodal or visceral progression as defined by RECIST 1.1 with PCGW3 modifications - appearance of 2 or more new lesions in bone scan 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 - 1 7. Life expectancy >/= 6months |
||
| 1. 黄体形成ホルモン放出ホルモン作動薬（LHRH）／GnRH類似体（作動薬／拮抗薬）以外の何らかの抗がん治療又は免疫療法を初回投与開始の4週以内に受けた患者。ランダム化前の30日間以上にわたり、ビスホスホネート又はデノスマブによる安定したレジメンを受けた患者は適格である。 2. PSMA標的療法を以前に受けた患者（以前に受けた患者は、Amgen社のMedical Monitorと事前に協議すれば組入れ可能） 3. 中枢神経系（CNS）転移、軟膜疾患又は脊髄圧迫を有する患者 4. 治験中に免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患又はその他の疾患を有する患者 5. 治験薬投与開始の7日前に中止する場合を除き、長期的な全身コルチコステロイド療法（プレドニゾンの用量が1日10 mg超又はその等価用量）又はその他の免疫抑制療法（抗腫瘍壊死因子アルファ［TNFα］療法を含む）を必要とする患者 6. Acapatamabの初回投与12カ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、投薬を必要とする不整脈及び／又は症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類クラスII超）を発症した患者 パート2のみ 7. PD-1又はPD-L1阻害薬の投与歴があり、治験薬投与初日前にグレード3以上の免疫関連有害事象を経験した患者 8. 間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎の既往若しくは徴候 パート3のみ 9. 治験薬の初回投与前3カ月以内の胸部X線検査で活動性結核を示す所見が認められた患者（エタネルセプトの予防的投与を受ける患者のみ） パート6のみ 以下の追加基準に抵触する患者は本コホートの除外対象とする。 10. 治験開始の30 日前からサイクル3の開始時点までに、薬物代謝酵素の既知の阻害剤又は誘導剤を使用した患者 11. サイクル1のDay 1の前14日以内にmodified Cooperstown 5+1 cocktailの成分（ミダゾラム塩酸塩、ワルファリンナトリウム、ビタミンK、オメプラゾール、デキストロメトルファン臭化水素酸塩）を使用した患者 |
1. Any anticancer therapy or immunotherapy within 4 weeks of start of first dose, not including luteinizing hormone-releasing hormone agonist (LHRH)/GnRH analogue (agonist/antagonist). Subjects on a stable bisophosphonate or denosumab regimen for >/= 30 days prior to randomization are eligible 2. Prior PSMA-targeted therapy (subjects on prior therapy may be eligible if discussed with Amgen medical monitor prior to enrollment) 3, Central nervous system (CNS) metastases, leptomeningeal disease, or spinal cord compression 4. Active autoimmune disease or any other diseases requiring immunosuppressive therapy while on study 5. Needing chronic systemic corticosteroid therapy (prednisone > 10 mg per day or equivalent) or any other immunosuppressive therapies (including anti-tumor necrosis factor alpha [TNF alpha] therapies) unless stopped 7 days prior to start of first dose 6. Myocardial infarction, unstable angina, cardiac arrhythmia requiring medication, and/or symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association > class II) within 12 months of first dose of acapatamab Part 2 only: 7. Subjects on a prior PD-1 or PD-L1 inhibitor who experienced a Grade 3 or higher immune-related adverse event prior to first day of dosing 8. History or evidence of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis Part 3 only: 9. Evidence of active tuberculosis on chest radiograph within 3 months prior to the first dose of investigational product Part 6 only: Subjects are excluded from this cohort if any of the following additional criteria apply: 10. Use of any known inhibitors or inducers of drug-metabolizing enzymes within 30 days prior to study start and through start of cycle 3. 11. Use of the following components of the CYP phenotyping cocktail (midazolam HCl, warfarin sodium, vitamin K, omeprazole, and dextromethorphan HBr) within 14 days prior to cycle 1 day 1. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC） | Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer / Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| Experimental: パート1用量探索: acapatamab投与 パート1用量探索: acapatamabを静脈内投与する。本治験の用量探索パートでは、acapatamabのMTDを推定する。RP2Dは、MTDに達する前に得られた安全性、有効性及び薬力学的データに基づいて特定される可能性がある。 Experimental: パート1用量拡大: acapatamab投与 パート1用量拡大: acapatamabをMTD/RP2Dで静脈内投与する。 Experimental: パート2: acapatamabとペムブロリズマブ投与 パート2: acapatamabをMTD/RP2Dで静脈内投与する。ペムブロリズマブは静脈内投与する。 Experimental: パート3: acapatamabとエタネルセプトの予防投与 パート3: acapatamabをRP2D/MTDで静脈内投与する。エタネルセプトはサイクル1のみ皮下投与する。 Experimental: パート4: acapatamab 24時間モニタリング パート4: acapatamabをRP2D/MTDで静脈内投与し、24時間モニタリングする。 Experimental: パート5: acapatamab外来コホート パート5: acapatamabを外来患者にRP2D/MTDで静脈内投与し、8時間のモニタリングを行う。 Experimental: パート6: acapatamabとチトクロームP450（CYP）カクテル薬物相互作用 パート6: acapatamabをRP2D/MTDで静脈内投与する。CYP表現型検査カクテルを経口投与する。 |
Experimental: Part 1 Dose-exploration: acapatamab treatment Part 1 dose-exploration: acapatamab is administered intravenously. The dose-exploration phase of the study will estimate the MTD of acapatamab. RP2D may be identified based on emerging safety, efficacy, and pharmacodynamic data prior to reaching an MTD. Experimental: Part 1 Dose-expansion: acapatamab treatment Part 1 dose-expansion: acapatamab is administered intravenously at the MTD/RP2D. Experimental: Part 2: acapatamab + Pembrolizumab Part 2: acapatamab is administered intravenously at the MTD/RP2D. Pembrolizumab will be administered intravenously. Experimental: Part 3: acapatamab + Etanercept Prophylaxis Part 3: acapatamab is administered intravenously at RP2D/MTD levels. Etanercept will be administered subcutaneously in cycle 1 only. Experimental: Part 4: acapatamab 24 Hour Monitoring Part 4: acapatamab is administered intravenously at RP2D/MTD with 24-hour monitoring. Experimental: Part 5: acapatamab Outpatient Cohort Part 5: acapatamab is administered intravenously at RP2D/MTD in an outpatient setting with 8-hour monitoring. Experimental: Part 6: acapatamab + Cytochrome P450 (CYP) Cocktail Drug Interaction Part 6: acapatamab is administered intravenously at RP2D/MTD. A CYP phenotyping cocktail will be administered orally. |
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| 1．用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数[ 3年まで ] パート1、2、3、4、5及び6 2．試験治療下で有害事象を発現した被験者数[ 3年まで ] パート1、2、3、4、5及び6 3．治験薬に関連のある有害事象を発現した被験者数[ 3年まで ] パート1、2、3、4、5及び6 4．バイタルサインの臨床的に優位な変化を発現した被験者数[ 3年まで ] パート1、2、3、4、5及び6 5．心電図の臨床的に有意な変化を発現した被験者数[ 3年まで ] パート1、2、3、4、5及び6 6．臨床検査値の臨床的に有意な変化を発現した被験者数[ 3年まで ] パート1、2、3、4、5及び6 |
1.Number of participants with dose-limiting toxicity [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 2.Number of participants with treatment-emergent adverse events [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 3.Number of participants with treatment-related adverse events [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 4.Number of participants with clinically significant changes in vital signs [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 5.Number of participants with clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 6.Number of participants with clinically significant changes in clinical laboratory tests [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study |
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| 1. Acapatamabの最高血清中濃度（Cmax）[ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 2. Acapatamabの最低血清中濃度（Cmin）[ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 3. Acapatamabの投与間隔における濃度‐時間曲線下面積（AUC）[ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 4. Acapatamabの蓄積比[ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 5. Acapatamabの半減期[ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 6. 客観的奏効（OR）[ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 7. 前立腺特異抗原（PSA）での奏効[ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 8. 奏効期間（DOR）（画像検査及びPSA）[ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 9. 68ガリウム（68Ga）-前立腺特異的膜抗原（PSMA）-11陽電子放出断層撮影（PET）/コンピュータ断層撮影（CT）による奏効評価に基づき奏効を経験した被験者の割合[ 3年まで ] パート1、2及び3のみ 10. 18F-フルオロデオキシグルコース（FDG）陽電子放出断層撮影（PET）/コンピュータ断層撮影（CT）による奏効評価に基づく奏効を経験した被験者の割合[ 3年まで ] パート1、2及び3のみ 11. 無増悪期間（画像検査及びPSA）[ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 12. 無増悪生存期間（PFS）（画像検査及びPSA）[ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 13. 1、2及び3年全生存率（OS） [ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 14. 循環腫瘍細胞（CTC）反応を経験した被験者の割合[ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6。CTC反応はCTC0（CTCの0超から0への減少）又はCTCコンバージョン（CTC 5/血液7.5 mL以上からCTC 4/血液7.5 mL以下）と定義する。 15. PCWG3が推奨するその他の評価項目 - 症候性骨関連事象が発現するまでの期間 [ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 16. PCWG3が推奨するその他の評価項目 - 乳酸脱水素酵素（LDH）[ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 17. PCWG3が推奨するその他の評価項目 - ヘモグロビン[ 3年まで ] パート1、2、3及び4 18. PCWG3が推奨するその他の評価項目 - 好中球・リンパ球比[ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 19. PCWG3が推奨するその他の評価項目 - 尿中N-テロペプチド[ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 20. PCWG3が推奨するその他の評価項目アルカリフォスファターゼ（総、骨型）[ 3年まで ] パート1、2、3、4．5及び6 21. CYP酵素と併用投与したときのacapatamabの最高血清中濃度（Cmax）[ 3年まで ] パート6のみ 22. CYP酵素と併用投与したときのacapatamabの24時間の濃度 - 時間曲線下面積（AUC 24）[ 3年まで ] パート6のみ 23. CYP酵素と併用投与したときのacapatamabの半減期[ 3年まで ] パート6のみ |
1. Maximum serum concentration (Cmax) of acapatamab [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 2. Minimum serum concentration (Cmin) of acapatamab [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 3. Area under the concentration-time curve (AUC) over the dosing interval of acapatamab [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5,and 6 of the study 4. Accumulation ratio of acapatamab [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 5. Half-life of acapatamab [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 6. Objective response (OR) [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 7. Prostate-specific antigen (PSA) response [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 8. Duration of response (DOR) (radiographic and PSA) [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 9. Percentage of participants experiencing a response based on 68Gallium (68Ga)-prostate-specific membrane antigen (PSMA)-11 positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) response evaluations [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2 and 3 only. 10. Percentage of participants experiencing a response based on 18F-fluorodeoxyglucose (FDG) positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) response evaluations [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2 and 3 only. 11. Change in time to progression (radiographic and PSA) [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 12. Progression-free survival (PFS) (radiographic and PSA) [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study. 13. 1, 2 and 3-year overall survival (OS) [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 14. Percentage of participants experiencing circulating tumor cells (CTC) response [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study. CTC response defined as CTC0 (reduction of CTCs > 0 to 0) or CTC conversion (>= 5 CTCs/7.5 mL blood to <= 4 CTCs/7.5 mL blood) 15. Other PCWG3-recommended endpoints - time to symptomatic skeletal events [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 16. Other PCWG3-recommended endpoints - lactate dehydrogenase [LDH] levels [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 17. Other PCWG3-recommended endpoints - hemoglobin levels [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 18. Other PCWG3-recommended endpoints - neutrophil-to-lymphocyte ratio [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 19. Other PCWG3-recommended endpoints - urine N-telopeptide levels [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 20. Other PCWG3-recommended endpoints - alkaline phosphatase [total, bone] levels [ Time Frame: Up to 3 years ] Parts 1, 2, 3, 4, 5, and 6 of the study 21. Maximum serum concentration (Cmax) of acapatamab when administered with CYP enzymes [ Time Frame: Up to 3 years ] Part 6 only. 22. Area under the concentration-time curve over a 24-hour period (AUC24) of acapatamab when administered with CYP enzymes [ Time Frame: Up to 3 years ] Part 6 only. 23. Half-life of acapatamab when administered with CYP enzymes [ Time Frame: Up to 3 years ] Part 6 only. |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| acapatamab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン株式会社 | |
| Amgen K.K. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03792841 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 承認されたデータ共有依頼において、特定の研究課題に対処するために必要な変数に関する非特定化された個別患者データ | De-identified individual patient data for variables necessary to address the specific research question in an approved data sharing request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 「IRBの名称等」以外の情報はClinicalTrials.govに準じる | |
| 令和2年9月1日より前に治験計画届書の提出を行った。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |