健康成人被験者を対象に,エダラボン経口懸濁剤を経口及び経鼻胃管チューブ投与時の相対的バイオアベイラビリティを検討する. |
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2021年02月26日 | |||
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2021年04月16日 | |||
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36 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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交差比較 | crossover assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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同意取得時に以下の選択基準をすべて満たし,かつ同意能力を有する者を対象とする. 1.健康成人男性又は女性志願者 2.日本人 3.同意取得時の年齢が20 歳以上45 歳以下の者 4.本治験の内容を十分理解し,治験への参加を文書にて同意した者 |
Subjects who meet all of the following criteria and who have the capability of giving informed consent will be included in the study. 1.Healthy adult male or female volunteers 2.Japanese 3.Subjects aged between 20 and 45 years at the time of informed consent 4.Subjects who have thoroughly understood the contents of the study and voluntarily provided written informed consent to participate in the study |
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事前検査から治験薬投与開始前までに,以下の除外基準に1 つでも該当する者は対象から除外する. 1.心臓,肝臓,腎臓,消化器系,呼吸器系,精神・神経系,造血機能及び内分泌機能等の現病歴又は治療歴を有し,治験責任(分担)医師が不適格と判断した者 2.薬物アレルギー又は食物アレルギーの既往のある者 3.アルコールや薬物の乱用歴又は依存症を有する者 4.Body Mass Index(BMI)が18.0 未満,又は30.0 を超える者,又は体重が50 kg 未満の者 [BMI 算出式:体重(kg)/身長(m)2,小数点以下第2 位を四捨五入] 5.事前検査時の感染症・ウイルス検査において,HBs 抗原,梅毒血清反応,HCV 抗体,HIV 抗原・抗体が陽性の者,Day-1 のCOVID-19 ウイルス検査が陽性の者 6.12 誘導心電図において,臨床的に問題となる異常所見が認められた者,又はQTcF 間隔が450 msec 以上の者 7.同意取得前12 週以内に合計400 mL 以上,4 週以内に合計200 mL 以上,又は1 年以内に合計800 mL 以上の献血又は採血を行った者 8.同意取得前2 週間以内に成分献血又は採血を行った者,又は同意取得から治験薬投与開始前までに献血や輸血を行った者 9.薬剤の消化管吸収に影響を与えることが知られている外科的手術(虫垂切除,ヘルニアは可とする)を行った者 10.妊娠する可能性のある女性被験者の場合,事前検査,又は治験薬投与開始の2 週間前の何れか早い日から投与終了(中止)14 日後まで避妊することに同意が得られない者.治験薬投与開始時から投与終了(中止)14 日後まで避妊することに同意が得られない男性被験者 11.過去にエダラボンの投与を受けた者 12.同意取得前12 週以内に他の治験に参加し,治験薬の投与を受けた者 13.治験薬の投与開始前7 日以内にアセチルサリチル酸の屯用以外の薬剤を使用した者 14.事前検査及びDay -1 の来院前24 時間以内にアルコール,キサンチン又はカフェイン含有製品を摂取した者 15.治験薬の投与開始前7 日以内にサプリメントを摂取した者 16.事前検査及びDay -1 の来院前24 時間以内にグレープフルーツ,グレープフルーツジュース及びそれらを含む加工食品を摂取した者 17.事前検査及びDay -1 の来院前24 時間以内にタバコ又はニコチン含有製品を摂取した者 18.女性被験者において,事前検査及びDay -1 の妊娠検査陽性の者,妊娠中,授乳中又は治験期間中に妊娠を予定している者 19.鼻再建術の施行歴のある患者,又は鼻の変形もしくは非対称、非開存性鼻孔/鼻気道閉塞,もしくは十分な経鼻胃管チューブの挿入を妨げるような鼻潰瘍又は鼻茸の存在を示すエビデンス等がある者 20.その他,治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した者 |
Subjects who meet any of the following criteria between screening and investigational product administration will be excluded from the study. 1. Subjects with a current or previous history of cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, psychiatric/nervous, hematopoietic, or endocrine diseases, and those whom the investigator (or subinvestigator) deems unsuitable for the study 2. History of drug or food allergies 3. History of alcohol or drug abuse or dependence 4. Body mass index (BMI) of <18.0 or >30.0, or a body weight of <50 kg (BMI formula: body weight [kg]/height [m]2, rounded to one decimal place) 5. Positive test for any of the following at screening: Hepatitis B surface antigen, serological test for syphilis, hepatitis C virus antibody, or human immunodeficiency virus antigen/antibody, subject has a positive COVID-19 virus test on Day -1 6. Any clinically significant 12-lead ECG abnormality or QTcF interval >=450 msec 7. Blood donation or sampling with a total volume of >=400 mL within 12 weeks, >=200 mL within 4 weeks, or >=800 mL within one year before providing informed consent 8. Blood component donation or blood sampling within 2 weeks before providing informed consent, or blood donation and transfusion from informed consent to the start of investigational product administration 9. Subjects who have undergone any surgery known to affect the gastrointestinal absorption of drugs (except for appendectomy and herniotomy) 10. Female subjects of childbearing potential who do not agree to use an effective method of contraception from screening or 2 weeks before the start of investigational product administration, whichever comes earlier, to 14 days after the completion (or discontinuation) of investigational product administration. Male subjects who do not agree to use an effective method of contraception from the start of investigational product administration to 14 days after the completion (or discontinuation) of investigational product administration 11. Subjects who have previously received edaravone 12. Subjects who have participated in another clinical study and received a investigational product within 12 weeks before providing informed consent 13. Subjects who have used any drugs other than the single use of acetylsalicylic acid within 7 days before the initiation of investigational product administration 14. Use of alcohol or any products containing xanthin or caffeine within 24 hours before screening and visit on Day -1 15. Use of any nutritional supplement(s) within 7 days before the initiation of investigational product administration 16. Use of grapefruit, grapefruit juice, or any processed food(s) containing these substances within 24 hours before screening and visit on Day -1 17. Use of any tobacco or nicotine-containing product(s) within 24 hours before screening and visit on Day -1 18. Female subjects who have a positive pregnancy test at screening and on Day -1, are pregnant or breast feeding, or plan to get pregnant during the study 19. Subjects with a history of reconstructive nasal surgery, or any evidence of deformities or asymmetry of the nose, non-patent nares/obstructed nasal airway, or the presence of nasal ulcers or polyps that would prevent an adequate NGT insertion. 20. Subjects judged by the investigator (or subinvestigator) to be unsuitable for the study for any other reason |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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45歳 以下 | 45age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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筋萎縮性側索硬化症 | Amyotrophic Lateral Sclerosis | |
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あり | ||
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エダラボン経口懸濁剤を経口投与する.また,エダラボン経口懸濁剤を経鼻胃管チューブから投与する. | Subjects will receive the edaravone oral suspension orally. And, subjects will receive the edaravone oral suspension via a NGT. | |
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薬物動態評価:薬物濃度と薬物動態パラメーター 安全性評価:有害事象及び副作用 |
Pharmacokinetic Assessments of drug concentration and pharmacokinetic parameters Safety assessment as measured by incidence of Adverse events (AEs), adverse drug reactions (ADRs) |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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エダラボン |
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なし | ||
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なし | ||
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研究終了 |
Complete |
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田辺三菱製薬株式会社 |
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation |
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なし | |
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邦英会 治験審査委員会 | HOUEIKAI Institutional Review Board |
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東京都豊島区池袋3-28-3 | 3-28-3, Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo |
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03-5396-4530 | |
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kanai_shinichiro@seri.co.jp | |
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承認 |
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NCT04776135 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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設定されていません |
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設定されていません |
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MT-1186 Z-101_Protocol.pdf | |
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設定されていません |
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設定されていません |