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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年2月15日
令和5年5月24日
令和3年4月16日
健康成人被験者を対象として経口投与及び経鼻胃管(NGT)投与したエダラボン経口剤の安全性,忍容性及び相対的バイオアベイラビリティを検討する第I 相,無作為化,非盲検,クロスオーバー,単回投与試験
経口投与及び経鼻胃管(NGT)投与したエダラボンの相対的バイオアベイラビリティ試験
近藤 和興
田辺三菱製薬株式会社
健康成人被験者を対象に,エダラボン経口懸濁剤を経口及び経鼻胃管チューブ投与時の相対的バイオアベイラビリティを検討する.
1
筋萎縮性側索硬化症
研究終了
エダラボン
なし
邦英会 治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年05月09日

2 結果の要約

2021年04月16日
36
/ 治験対象集団は日本人健康被験者で構成された(男性24名,女性12名).被験者の年齢の中央値は25.5歳(範囲:20~43歳)であった.被験者の体格指数(BMI)の中央値は22.15 kg/m^2(範囲:18.9~27.3 kg/m^2)であった. The study population comprised of healthy Japanese participants (24 males, 12 females ). The median age of the participants was 25.5 years (range: 20-43 years). The median body mass index (BMI) of the participants was 22.15 kg/m^2 (range: 18.9-27.3 kg/m^2).
/ 計36名の日本人健康被験者が,18名から成る2つのグループにランダム化割付された.全被験者が治験を完了した. A total of 36 healthy Japanese participants were randomly allocated to two groups of 18 subjects. All participants completed the study.
/ 経口投与後に1名(2.8%),NGT投与後に3名(8.3%)にAEが発現した.いずれも軽度であり、治験責任医師により治験薬との関連ありと判断されたAEは1名(2.8%)に2件(アラニンアミノトランスフェラーゼ増加及びアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加)認められた.重篤な有害事象,中止及び/又は死亡に至った有害事象は認められなかった. Adverse events (AEs) were reported in 1 subject (2.8%) after oral administration and in 3 subjects (8.3%) after NGT administration during this study. One subject (2.8%) after NGT administration experienced Adverse drug reactions (ADRs). No Serious adverse events (SAEs) or AEs leading to discontinuation and/or to death were reported.
/ エダラボン未変化体のCmax,AUC0-t及びAUC0-∞のLS幾何平均値の比(NGT/PO)とその90%信頼区間はそれぞれ1.052(0.903~1.227),0.987(0.936~1.041)及び0.981(0.931~1.033)であった. The geometric LS mean ratios between treatments (NGT/ PO) and 90% CIs for Cmax, AUC0-t and AUC0-infinity of unchanged edaravone were 1.052 (90% CI, 0.903-1.227), 0.987 (90% CI, 0.936-1.041) and 0.981 (90% CI, 0.931-1.033), respectively.
/ 日本人健康被験者36名を対象とした本試験において,NGT投与は経口投与と比べてCmax,AUC0-t及びAUC0-∞に差がないことが示された{LS幾何平均値の比(90% CI):1.052(0.903~1.227),0.987(0.936~1.041)及び0.981(0.931~1.033)}.
その他のPKパラメータにも明らかな差は認められなかった.血漿中濃度-時間プロファイルは経口投与とNGT投与で類似していた.
MT-1186内用懸濁液105 mgの忍容性は良好であり,安全性の懸念は認められなかった.
In 36 Japanese healthy subjects, this study demonstrated that edaravone oral suspension administered orally and via a NGT had similar Cmax, AUC0-t and AUC0-infinity. There are also no distinct differences in other PK parameters. The plasma concentration-time profiles are similar between oral administration and NGT administration.
Edaravone of 105 mg oral suspension were well tolerated and there were no safety concerns in the results of this study.
2023年05月12日
2022年10月12日
https://accp1.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cpdd.1175

3 IPDシェアリング

No

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年5月9日
jRCT番号 jRCT2031200361

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

健康成人被験者を対象として経口投与及び経鼻胃管(NGT)投与したエダラボン経口剤の安全性,忍容性及び相対的バイオアベイラビリティを検討する第I 相,無作為化,非盲検,クロスオーバー,単回投与試験 A Phase I, Randomized, Open-Label, Crossover-Design, Single-Dose Study to Investigate the Safety, Tolerability and Comparative Bioavailability of Oral Edaravone Administered orally and via a Nasogastric Tube (NGT) in Healthy Adult Subjects
経口投与及び経鼻胃管(NGT)投与したエダラボンの相対的バイオアベイラビリティ試験 Comparative Bioavailability study of Oral Edaravone Administered orally and via a Nasogastric Tube

(2)治験責任医師等に関する事項

近藤 和興 Kondo Kazuoki
/ 田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
100-8205
/ 東京都千代田区丸の内1-1-1 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo
03-5960-9608
cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp
臨床試験 問合せ窓口 Clinical Trials Information Desk
田辺三菱製薬株式会社 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
100-8205
東京都千代田区丸の内1-1-1 1-1-1, Marunouchi Chiyoda-ku, Tokyo
03-5960-9608
cti-inq-ml@ml.mt-pharma.co.jp
令和3年2月24日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人社団邦英会 関野臨床薬理クリニック

Medical Corporation HOUEIKAI, Sekino Clinical Pharmacology Clinic

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

健康成人被験者を対象に,エダラボン経口懸濁剤を経口及び経鼻胃管チューブ投与時の相対的バイオアベイラビリティを検討する.
1
2021年02月26日
2021年02月26日
2021年02月26日
2021年04月16日
36
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
同意取得時に以下の選択基準をすべて満たし,かつ同意能力を有する者を対象とする.
1.健康成人男性又は女性志願者
2.日本人
3.同意取得時の年齢が20 歳以上45 歳以下の者
4.本治験の内容を十分理解し,治験への参加を文書にて同意した者
Subjects who meet all of the following criteria and who have the capability of giving informed consent will be included in the study.
1.Healthy adult male or female volunteers
2.Japanese
3.Subjects aged between 20 and 45 years at the time of informed consent
4.Subjects who have thoroughly understood the contents of the study and voluntarily provided written informed consent to participate in the study
事前検査から治験薬投与開始前までに,以下の除外基準に1 つでも該当する者は対象から除外する.
1.心臓,肝臓,腎臓,消化器系,呼吸器系,精神・神経系,造血機能及び内分泌機能等の現病歴又は治療歴を有し,治験責任(分担)医師が不適格と判断した者
2.薬物アレルギー又は食物アレルギーの既往のある者
3.アルコールや薬物の乱用歴又は依存症を有する者
4.Body Mass Index(BMI)が18.0 未満,又は30.0 を超える者,又は体重が50 kg 未満の者
[BMI 算出式:体重(kg)/身長(m)2,小数点以下第2 位を四捨五入]
5.事前検査時の感染症・ウイルス検査において,HBs 抗原,梅毒血清反応,HCV 抗体,HIV 抗原・抗体が陽性の者,Day-1 のCOVID-19 ウイルス検査が陽性の者
6.12 誘導心電図において,臨床的に問題となる異常所見が認められた者,又はQTcF 間隔が450 msec 以上の者
7.同意取得前12 週以内に合計400 mL 以上,4 週以内に合計200 mL 以上,又は1 年以内に合計800 mL 以上の献血又は採血を行った者
8.同意取得前2 週間以内に成分献血又は採血を行った者,又は同意取得から治験薬投与開始前までに献血や輸血を行った者
9.薬剤の消化管吸収に影響を与えることが知られている外科的手術(虫垂切除,ヘルニアは可とする)を行った者
10.妊娠する可能性のある女性被験者の場合,事前検査,又は治験薬投与開始の2 週間前の何れか早い日から投与終了(中止)14 日後まで避妊することに同意が得られない者.治験薬投与開始時から投与終了(中止)14 日後まで避妊することに同意が得られない男性被験者
11.過去にエダラボンの投与を受けた者
12.同意取得前12 週以内に他の治験に参加し,治験薬の投与を受けた者
13.治験薬の投与開始前7 日以内にアセチルサリチル酸の屯用以外の薬剤を使用した者
14.事前検査及びDay -1 の来院前24 時間以内にアルコール,キサンチン又はカフェイン含有製品を摂取した者
15.治験薬の投与開始前7 日以内にサプリメントを摂取した者
16.事前検査及びDay -1 の来院前24 時間以内にグレープフルーツ,グレープフルーツジュース及びそれらを含む加工食品を摂取した者
17.事前検査及びDay -1 の来院前24 時間以内にタバコ又はニコチン含有製品を摂取した者
18.女性被験者において,事前検査及びDay -1 の妊娠検査陽性の者,妊娠中,授乳中又は治験期間中に妊娠を予定している者
19.鼻再建術の施行歴のある患者,又は鼻の変形もしくは非対称、非開存性鼻孔/鼻気道閉塞,もしくは十分な経鼻胃管チューブの挿入を妨げるような鼻潰瘍又は鼻茸の存在を示すエビデンス等がある者
20.その他,治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した者
Subjects who meet any of the following criteria between screening and investigational product administration will be excluded from the study.
1. Subjects with a current or previous history of cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, psychiatric/nervous, hematopoietic, or endocrine diseases, and those whom the investigator (or subinvestigator) deems unsuitable for the study
2. History of drug or food allergies
3. History of alcohol or drug abuse or dependence
4. Body mass index (BMI) of <18.0 or >30.0, or a body weight of <50 kg
(BMI formula: body weight [kg]/height [m]2, rounded to one decimal place)
5. Positive test for any of the following at screening: Hepatitis B surface antigen, serological test for syphilis, hepatitis C virus antibody, or human immunodeficiency virus antigen/antibody, subject has a positive COVID-19 virus test on Day -1
6. Any clinically significant 12-lead ECG abnormality or QTcF interval >=450 msec
7. Blood donation or sampling with a total volume of >=400 mL within 12 weeks, >=200 mL within 4 weeks, or >=800 mL within one year before providing informed consent
8. Blood component donation or blood sampling within 2 weeks before providing informed consent, or blood donation and transfusion from informed consent to the start of investigational product administration
9. Subjects who have undergone any surgery known to affect the gastrointestinal absorption of drugs (except for appendectomy and herniotomy)
10. Female subjects of childbearing potential who do not agree to use an effective method of contraception from screening or 2 weeks before the start of investigational product administration, whichever comes earlier, to 14 days after the completion (or discontinuation) of investigational product administration. Male subjects who do not agree to use an effective method of contraception from the start of investigational product administration to 14 days after the completion (or discontinuation) of investigational product administration
11. Subjects who have previously received edaravone
12. Subjects who have participated in another clinical study and received a investigational product within 12 weeks before providing informed consent
13. Subjects who have used any drugs other than the single use of acetylsalicylic acid within 7 days before the initiation of investigational product administration
14. Use of alcohol or any products containing xanthin or caffeine within 24 hours before screening and visit on Day -1
15. Use of any nutritional supplement(s) within 7 days before the initiation of investigational product administration
16. Use of grapefruit, grapefruit juice, or any processed food(s) containing these substances within 24 hours before screening and visit on Day -1
17. Use of any tobacco or nicotine-containing product(s) within 24 hours before screening and visit on Day -1
18. Female subjects who have a positive pregnancy test at screening and on Day -1, are pregnant or breast feeding, or plan to get pregnant during the study
19. Subjects with a history of reconstructive nasal surgery, or any evidence of deformities or asymmetry of the nose, non-patent nares/obstructed nasal airway, or the presence of nasal ulcers or polyps that would prevent an adequate NGT insertion.
20. Subjects judged by the investigator (or subinvestigator) to be unsuitable for the study for any other reason
20歳 以上 20age old over
45歳 以下 45age old under
男性・女性 Both
筋萎縮性側索硬化症 Amyotrophic Lateral Sclerosis
あり
エダラボン経口懸濁剤を経口投与する.また,エダラボン経口懸濁剤を経鼻胃管チューブから投与する. Subjects will receive the edaravone oral suspension orally. And, subjects will receive the edaravone oral suspension via a NGT.
薬物動態評価:薬物濃度と薬物動態パラメーター
安全性評価:有害事象及び副作用
Pharmacokinetic Assessments of drug concentration and pharmacokinetic parameters
Safety assessment as measured by incidence of Adverse events (AEs), adverse drug reactions (ADRs)

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
エダラボン
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

田辺三菱製薬株式会社
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

邦英会 治験審査委員会 HOUEIKAI Institutional Review Board
東京都豊島区池袋3-28-3 3-28-3, Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
03-5396-4530
kanai_shinichiro@seri.co.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04776135
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

MT-1186 Z-101_Protocol.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年5月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月29日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月15日 詳細