用量探索ステップ: レミマゾラムの初回投与量の探索する 検証ステップ: レミマゾラムの有効性及び安全性を検討する |
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2-3 | |||
実施計画の公表日 | |||
2021年05月09日 | |||
2021年04月01日 | |||
2022年03月31日 | |||
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150 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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二重盲検 | double blind | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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その他 | other | |
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あり | ||
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あり | ||
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あり | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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用量探索ステップ ①同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下 ②ASA分類がⅠかⅡのもの ③体重45kg以上70kg以下、BMI 30未満のもの 検証ステップ ①同意取得時の年齢が20歳以上 ②BMI 30未満のもの |
Dose-finding step 1The age at the time of obtaining consent is 20 to 74 years old 2 ASA classification is I or II 3 Weight 45kg or more and 70kg or less, BMI less than 30 Verification step 1 The age at the time of obtaining consent is 20 years or older 2 BMI is less than 30 |
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用量探索ステップ・検証ステップ共通 ①アルコール多飲者(純アルコール換算1日60g以上) ②ベンゾジアゼピン系薬剤を常用しているもの ③鎮痛薬を常用しているもの ④重度の精神疾患を有するもの ⑤腹部外科手術歴の既往のあるもの ⑥重度な呼吸器疾患を有するもの ⑦SpO2 95% (room air)のもの ⑧Mallampati分類Ⅲ以上のもの ⑨本態性低血圧を有するもの ⑩スクリーニング時の臨床検査測定値のおいて、以下のいずれかに該当するもの ・AST値:施設基準値上限の2.5倍以上 ・ALT値:施設基準値上限の2.5倍以上 ・総ビリルビン値:施設基準値上限の1.5倍以上 |
Dose-finding step and verification step 1 Alcohol polydipsia (60g or more per day in terms of pure alcohol) 2 Those who regularly use benzodiazepines 3 Those who regularly use analgesics 4 Those with severe mental disease 5 Those with a history of abdominal surgery 6 Those with severe respiratory disease 7 SpO2 95% (room air) 8 Mallampati classification III or higher 9 Those with essential hypotension 10 Among the clinical test measurement values at the time of screening, those that correspond to any of the following AST value: 2.5 times or more of the facility standard value upper limit ALT value: 2.5 times or more of the upper limit of the facility standard value Total bilirubin value: 1.5 times or more of the upper limit of facility standard value |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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鎮痛薬併用なしで上部消化管内視鏡検査又は大腸内視鏡検査を受ける日本人患者 | Japanese patients undergoing upper gastrointestinal endoscopy or colonoscopy without analgesics | |
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あり | ||
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用量探索ステップ レミマゾラムを以下の用量で投与する コホート1:初回投与量 2mg 追加投与量1mg/回 コホート2:初回投与量 3mg 追加投与量1mg/回 コホート3:初回投与量 5mg 追加投与量2mg/回 検証ステップ レミマゾラム群:用量探索ステップで決定された用量 プラセボ群:用量探索ステップで決定された用量 |
Dose-finding step Remimazolam is administered at the following doses Cohort 1: Initial dose 2 mg Additional dose 1 mg / dose Cohort 2: Initial dose 3 mg Additional dose 1 mg / dose Cohort 3: Initial dose 5 mg Additional dose 2 mg / dose Verification step Remimazolam group: the dose determined in the dose-finding step Placebo group: the dose determined in the dose-finding step |
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消化管内視鏡における鎮静の成功率 以下のすべてを満たす場合を「成功」とし、解析対象集団における成功の基準を満たした被検者の割合 ・内視鏡開始前に鎮静(MOAA/Sスコア4以下)が得られる ・消化管内視鏡の成功 ・追加投与の回数が上部消化管検査では6分あたり2回、大腸内視鏡検査では15分あたり5回を超えない |
Success rate of sedation in gastrointestinal endoscopy The percentage of subjects who meet the criteria for success in the analysis target population is defined as "success" when all of the following are satisfied. 1 Sedation (MOAA / S score 4 or less) can be obtained before the start of endoscopy. 2 Successful gastrointestinal endoscopy 3 The number of additional doses does not exceed 2 times per 6 minutes for upper gastrointestinal examination and 5 times per 15 minutes for colonoscopy. |
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有効性評価 1内視鏡開始前に鎮静(MOAA/Sスコア4以下)が得られた被検者の割合 2治験薬の初回投与から鎮静(MOAA/Sスコア4以下)が得られるまでの時間 3鎮静(MOAA/Sスコア4以下)が得られるまでの治験薬の至適投与量(初回投与量と追加投与量の合計) 4内視鏡終了から歩行できる(5mの直線をふらつかずに歩ける)までの時間 5治験薬最終投与から歩行できる(5mの直線をふらつかずに歩ける)までの時間 6患者による満足度(5段階評価) 7医師のよる満足度(5段階評価) 安全性の評価 1.有害事象 2.臨床検査(血液学的検査、血液生化学検査及び尿検査) 3.バイタルサイン(血圧、心拍数、呼吸数)、SpO2 4. 心電図検査(12誘導心電図、モニター心電図) 5. 血管痛の有無 6. 覚醒の評価(覚醒後の再鎮静の有無[治験薬投与終了後から退室時まで]、ふらつき・転倒の有無[退室後から帰宅まで・帰宅後から就寝まで]) 7. 緊急的なフルマゼニル投与の有無 8. フルマゼニル投与例における再鎮静の有無 9. 意識消失の有無 10. 酸素投与の有無 11. 用手換気実施の有無 12. 内視鏡医以外の医師による緊急対応の実施の有無 |
Effectiveness 1 Percentage of subjects who achieved sedation (MOAA / S score of 4 or less) before the start of endoscopy 2 Time from initial administration of investigational drug to sedation (MOAA / S score of 4 or less) Optimal dose of investigational drug until sedation (MOAA / S score of 4 or less) is obtained (total of initial dose and additional dose) 4 Time from the end of the endoscope to walking (walking without swaying a 5m straight line) 5 Time from the final administration of the investigational drug to walking (walking without swaying a 5 m straight line) 6 Patient satisfaction evaluation (5-grade evaluation) 7 Satisfaction evaluation by doctor (5-grade evaluation) Safety assessment 1. Adverse events 2. Laboratory tests (hematological tests, blood biochemical tests and urine tests) 3. Vital signs (blood pressure, heart rate, respiratory rate), SpO2 4. ECG examination (12-lead ECG, monitor ECG) 5. Presence or absence of vascular pain 6. Evaluation of arousal (presence or absence of resedation after awakening [from the end of investigational drug administration to the time of leaving the room], presence or absence of wobbling / falling [from after leaving the room to returning home / from returning home to going to bed]) 7. With or without urgent flumazenil administration 8. Presence or absence of resedation in patients receiving flumazenil 9. Presence or absence of loss of consciousness 10. With or without oxygen administration 11. Whether or not manual ventilation is performed 12. Whether or not an emergency response is provided by a doctor other than the endoscopist |
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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レミマゾラム |
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アネレム | ||
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30200AMX00031000 | ||
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ムンディファーマ株式会社 | |
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東京都 港区港南2丁目15番1号 品川インターシティA棟19階 |
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あり |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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ムンディーファーマ株式会社 | Mundipharma K.K |
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該当 |
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日本大学附属病院 共同治験審査委員会 | Nihon University Hospital's Joint Institutional Review Board |
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東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1 Ooyaguchi-kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo |
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03-3972-8111 | |
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med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | |
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未承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |