jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年2月9日
令和4年3月3日
進行固形癌を有する日本人患者を対象に，BI 765063の単剤投与及びBI 754091との併用投与における安全性，薬物動態，及び薬力学を検討する非盲検第I相試験
異なる種類の進行がん（固形癌）を有する日本人患者を対象にBI 765063各種用量の単剤投与及びBI 754091との併用投与を検討する試験
中嶋　通子
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
本治験はV1/V1ホモ接合型及びV1/V2ヘテロ接合型の進行固形癌を有する患者を対象にBI 765063の単剤投与又はBI 754091との併用投与における最大耐量（MTD）を決定し，安全性及び薬物動態（PK）を検討することを目的とする。
1
進行固形癌
募集終了
BI765063、BI754091
-、-
国立研究開発法人国立がん研究センター受託研究審査委員会審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年2月24日
jRCT番号 jRCT2031200355

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形癌を有する日本人患者を対象に，BI 765063の単剤投与及びBI 754091との併用投与における安全性，薬物動態，及び薬力学を検討する非盲検第I相試験 An open label, Phase I study of BI 765063 monotherapy, and its combination therapy with BI 754091, to characterize safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in Japanese patients with advanced solid tumors
異なる種類の進行がん（固形癌）を有する日本人患者を対象にBI 765063各種用量の単剤投与及びBI 754091との併用投与を検討する試験 A study to test different doses of BI 765063 alone and in combination with BI 754091 in Japanese patients with different types of advanced cancer (solid tumors)

（２）治験責任医師等に関する事項

中嶋　通子 Nakajima Michiko
/ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
医薬開発本部
141-6017
/ 東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
ctinfo@boehringer-ingelheim.com
渡部　愛子 Watabe Aiko
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 Boehringer Ingelheim
医薬開発本部
141-6017
東京都品川区大崎2-1-1 2-1-1, Osaki, Shinagawa-ku, Tokyo
0120-189-779
ctinfo@boehringer-ingelheim.com
令和2年12月2日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院

National Cancer Center East Hospital

　

　
令和2年12月2日
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
令和2年12月2日
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター

Shikoku Cancer Center Hospital

　

　
令和2年12月23日
/

　

/

大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute Hospital

　

　
令和3年1月12日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験はV1/V1ホモ接合型及びV1/V2ヘテロ接合型の進行固形癌を有する患者を対象にBI 765063の単剤投与又はBI 754091との併用投与における最大耐量（MTD）を決定し，安全性及び薬物動態（PK）を検討することを目的とする。
1
2020年12月16日
2020年12月16日
実施計画の公表日
2022年10月31日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
あり
なし none
• SIRPα V1対立遺伝子を有する患者，すなわちホモ接合体V1/V1又はヘテロ接合体V1/V2の患者
• 標準治療で腫瘍進行を生じた又は標準治療に不適格であり，組織学的又は細胞学的に確認された進行／遠隔転移を伴う初発又は再発の固形癌を有する患者
• 米国東部癌共同研究グループ（ECOG）Performance Status 0～1
• 固形癌の治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）1.1に従い測定可能病変を1つ以上有する患者
• 治験薬投与前及び投与中の腫瘍生検実施に同意した患者		 Patients with the SIRPa V1 allele, i.e. either homozygous V1/V1 or heterozygous V1/V2 individuals
Patients with histologically or cytologically documented advanced/metastatic primary, or recurrent, solid tumors and whose tumor progressed on or who are not eligible for standard therapy
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 1
Presence of at least one measurable lesion according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) 1.1
Patients who agree to pre- and on-treatment tumor biopsies.
• SIRPα V1対立遺伝子を1つも有さない患者，すなわちホモ接合型SIRPα V2/V2の者
• スクリーニング前5年以内に，本治験で治療されるがん以外の浸潤がん歴を有する患者
• HIV，HBV，又はHCV感染
• 活動性自己免疫疾患，既知の自己免疫疾患，又は自己免疫疾患の疑い
• 間質性肺疾患又は活動性の非感染性肺臓炎を有する患者
• 治験の要件の遵守に影響を及ぼす重篤な合併症，あるいは医学的／精神的状態
• 症候性／活動性脳転移を有する患者		 - Patients without at least one SIRPa V1 allele, i.e. homozygous SIRPa V2/V2 individuals
- Presence of invasive cancers, other than the one treated in this trial, within 5 years prior to screening
- HIV, HBV, or HCV infection
- Active, known or suspected, autoimmune disease
- Patients who have interstitial lung disease or active non-infectious pneumonitis
- Serious concomitant disease or medical or psychiatric condition affecting compliance with trial requirements
- Patients with symptomatic/active brain metastases
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行又は許容できない毒性発現まで，あるいはその他の中止基準に合致するまで投与を継続する。
進行固形癌 advanced solid tumors
あり
BI 765063及びBI 754091（Part Bのみ）．Part AではBI 765063：開始用量として12 mg/kgを3週1回，Part BではBI 765063：開始用量としてMTD-1*を3週1回，BI 754091：固定用量として240 mgを点滴静注する。
*MTD-1：Part Aで安全性が確立されたMTD又は最高用量より1段階低い用量レベル		 BI 765063 and BI 754091 (Part B only).

Part A:
- BI 765063: starting dose 12 mg/kg every three weeks
Part B:
- BI 765063: starting dose MTD-1* every three weeks
- BI 754091: fixed dose of 240 mg
*MTD-1: one dose level below MTD or highest dose established as safe in Part A
• MTD
• MTD評価期に用量制限毒性（DLT）を発現した患者数
用量制限毒性は，治験薬投与の最初の3週間（すなわちサイクル1のD1～D21）で観察された毒性に基づく。NCI CTCAE第5.0版に基づき，サイクル1の間，週に1度，毒性を評価する。		 - MTD
- Number of patients with Dose Limiting Toxicities (DLTs) in the MTD evaluation period.
Dose limiting toxicity will be based on the toxicities observed during the first 3 weeks of study treatment (i.e., Cycle 1: from D1 to D21). Toxicities will be assessed weekly during
• 治験薬投与期全体で観察されたDLT発現患者数
• 治験薬投与期間全体の有害事象（AE），重篤な有害事象（SAE）及び免疫関連有害事象（irAE）の発現患者数
• BI 765063（Part A及びB）及びBI 754091（Part B）のCmax及びAUC0-tz		 - Number of patients with DLTs observed during the whole study treatment period
- Number of patients with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and immune-related adverse events (irAEs) during the whole study treatment period
- Cmax and AUC0-tz for BI 765063 (Part A and B) and BI 754091 (Part B)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
BI765063
-
-
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2-1-1
医薬品
未承認
BI754091
-
-
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都 品川区大崎2-1-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Boehringer Ingelheim

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター受託研究審査委員会審査委員会 The IRB of National Cancer Center Hospital
東京都中央区築地5-1-1 Tuskiji 5-1-1, Chuo, , Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年3月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月9日 詳細
変更履歴一覧