抗PD-(L)1抗体及びプラチナ製剤を含む併用療法に不応の進行又は再発の非小細胞肺がん患者を対象に、二次治療としてONO-4578、ONO-4538並びに標準治療であるドセタキセル及びラムシルマブを併用したときの忍容性及び安全性を検討する。 | |||
1 | |||
2021年04月12日 | |||
2021年06月01日 | |||
2021年06月01日 | |||
2024年12月31日 | |||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1.根治照射不能なⅢB/ⅢC 期、Ⅳ期又は再発の非小細胞肺がん 2.3カ月以上の生存が期待される患者 3.ECOG Performance Status が0又は1の患者 |
1. Clinical stage III B/ III C with unsuitable for radical irradiation, Clinical stage IV or recurrent non-small cell lung cancer 2. Life expectancy of at least 3 months 3. Patients with ECOG performance status 0 or 1 |
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1.重篤な合併症を有する患者 2.重複がんを有する患者 |
1. Patients with severe complication 2. Patients with multiple primary cancers |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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非小細胞肺がん | Non-small cell lung cancer | |
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あり | ||
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ONO-4578、ONO-4538並びに標準治療であるドセタキセル及びラムシルマブを併用する | ONO-4578 given as combinations of ONO-4578, ONO-4538, docetaxel and ramucirumab | |
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安全性,忍容性 | Safety, tolerability | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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ONO-4578 |
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なし | ||
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なし | ||
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医薬品 | ||
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適応外 | ||
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ONO-4538(Nivolumab) |
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オプジーボ | ||
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23000AMX00812000 | ||
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募集終了 |
Not Recruiting |
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小野薬品工業株式会社 |
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Ono Pharmaceutical Co.,LTD |
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なし | |
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(最初に承認を得たIRBのみを記載)国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board |
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東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo |
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承認 |
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有 | Yes |
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https://www.ono.co.jp/jpnw/rd/policy.html | https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html |
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設定されていません |
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設定されていません |