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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年2月5日
令和4年8月11日
K-877徐放性製剤の第III相長期投与試験–TG高値の脂質異常症患者を対象とした多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間比較試験–
K-877徐放性製剤の第III相長期投与試験
谷川　亮平
興和株式会社
TG高値の脂質異常症患者を対象に、K-877徐放性製剤(以下、ER製剤)を1日1回、朝又は夕に52週投与したときの安全性及び有効性を検討する。なお、ER製剤の開始用量は0.2 mg/日とし、効果不十分な場合は、治療期12週以降0.4 mg/日に増量したときの安全性及び有効性を検討する。
3
脂質異常症患者
研究終了
K-877-ER
なし
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和4年8月9日
jRCT番号 jRCT2031200343

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

K-877徐放性製剤の第III相長期投与試験–TG高値の脂質異常症患者を対象とした多施設共同、無作為化、非盲検、並行群間比較試験– A Phase III Long Term Study of K-877 Extended Release Tablet-A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Group Trial in Patients with dyslipidemia with high TG-
K-877徐放性製剤の第III相長期投与試験 A Phase III Long Term Study of K-877 Extended Release Tablet

（２）治験責任医師等に関する事項

谷川　亮平 Tanigawa Ryohei
/ 興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
103-8433
/ 東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp
臨床試験情報問合せ窓口　- - Contact for clinical trial information
興和株式会社 Kowa Company, Ltd.
103-8433
東京都中央区日本橋本町3-4-14 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo
03-3279-7454
ctrdinfo@kowa.co.jp
令和3年2月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　北海道病院

Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団糖翠会　はせがわ内科クリニック

Hasegawa Medicine Clinic

　

　
/

　

/

白岩内科医院

Shiraiwa medical clinic

　

　
/

　

/

みなみ赤塚クリニック

Minami Akatsuka Clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　高崎総合医療センター

National Hospital Organization Takasaki General Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人社団コスモス会あおぞらトータルクリニック

Cosmos medical corporation Aozora total clinic

　

　
/

　

/

赤坂中央クリニック

Akasaka Chuou Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団知正会　東京センタークリニック

Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic

　

　
/

　

/

下北沢トモクリニック

Shimokitazawa Tomo Clinic

　

　
/

　

/

済生会横浜市南部病院

Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital

　

　
/

　

/

たに医院

Medical corporation Tani clinic

　

　
/

　

/

きぬがわ内科循環器内科

Kinugawa Cardiology Clinic 

　

　
/

　

/

医療法人共創会　AMC西梅田クリニック

Kyosokai AMC NISHI-UMEDA Clinic

　

　
/

　

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

　

　
/

　

/

福岡県済生会二日市病院

Saiseikai Futsukaichi Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

TG高値の脂質異常症患者を対象に、K-877徐放性製剤(以下、ER製剤)を1日1回、朝又は夕に52週投与したときの安全性及び有効性を検討する。なお、ER製剤の開始用量は0.2 mg/日とし、効果不十分な場合は、治療期12週以降0.4 mg/日に増量したときの安全性及び有効性を検討する。
3
2021年02月10日
2021年02月26日
2021年02月01日
2022年09月30日
110
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし none
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の脂質異常症患者
(2) スクリーニング検査の12週以上前より一定の食事指導又は運動指導を受けている者
(3) スクリーニング検査の空腹時血清TGが2回連続150 mg/dL以上の者		 (1) Patients with dyslipidemia had to be age 20 years or older at written informed consent
(2) Patients who have received dietary or exercise guidance from 12 weeks or more prior to Screening
(3) Patients with the fasting serum TG >= 150 mg/dL twice consecutively at Screening
(1) スクリーニング検査の空腹時血清TGが1000 mg/dLを上回る者
(2) 同意取得後、治験期間中に併用禁止薬の投与が必要な者
(3) コントロール不良の甲状腺疾患を合併する者
(4) 1型糖尿病及びコントロール不良の糖尿病患者[スクリーニング検査時のHbA1c(NGSP値) ≥ 10.0 %の者]
(5) コントロール不良の高血圧症を合併する者[収縮期血圧(SBP) ≥ 160 mmHg又は拡張期血圧(DBP) ≥ 100 mmHg]
(6) スクリーニング検査のAST又はALTが基準値上限の3倍を上回る者
(7) スクリーニング検査のCKが基準値上限の5倍を上回る者
(8) 肝硬変患者又は胆道閉塞のある者
(9) 同意取得前3ヵ月以内に急性心筋梗塞を発症した者
(10) NYHA Class3以上の心不全を合併する者		 (1) Patients with a fasting serum TG > 1000 mg/dL at Screening
(2) Patients who require administration of prohibited drugs during the clinical trial period after written informed consent
(3) Patients with uncontrolled thyroid disease
(4) Patients with type 1 diabetes and uncontrolled diabetes [HbA1c(NGSP) >= 10.0 % at Screening]
(5) Patients with uncontrolled hypertension (SBP >= 160 mmHg or DBP >= 100 mmHg)
(6) Patients with an AST or ALT three times the upper limit at Screening
(7) Patients with an CK five times the upper limit at Screening
(8) Patients with cirrhosis or those with biliary obstruction
(9) Patients with acute myocardial infarction within 3 months before obtaining informed consent
(10) Patients with heart failure class III or higher according to NYHA cardiac function classification
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
脂質異常症患者 Dyslipidemia
あり
ER 0.2 mg/日 朝投与群：1日1回朝経口投与（効果不十分な場合は、ER 0.4 mg/日へ増量）
ER 0.2 mg/日 夕投与群：1日1回夕経口投与（効果不十分な場合は、ER 0.4 mg/日へ増量）		 ER 0.2 mg/day morning administration group: oral doses once daily in the morning (If the efficacy is insufficient, increase the dose to 0.4 mg/day)
ER 0.4 mg/day evening administration group: oral doses once daily in the evening (If the efficacy is insufficient, increase the dose to 0.4 mg/day)
最終評価時※及びその直前の時点における空腹時血清TGのベースライン値からの変化率の平均値
※：52週又は中止時		 Mean of % change from baseline in fasting serum TG at the time of final evaluation* and immediately before it
* : Week 52 or at discontinuation

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
K-877-ER
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

興和株式会社
Kowa Company, Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会 Medical Corporation Shintokai Yokohama Minoru Clinic IRB
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8, Bessho, Minami-Ku, Yokohama-City, Kanagawa
042-648-5551
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年8月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月5日 詳細
変更履歴一覧