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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和3年1月29日
令和5年9月27日
コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロールの有効性及び安全性を評価する可変期間投与試験
コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、PT010の有効性及び安全性を、PT009及びSymbicortと比較する、多施設共同、可変期間投与、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験
上石　勇二
アストラゼネカ株式会社
Treatment
3
喘息
募集中
PT010
ビレーズトリ
東京駅センタービルクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年9月25日
jRCT番号 jRCT2031200331

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロールの有効性及び安全性を評価する可変期間投与試験 This is a variable length study to evaluate the efficacy and safety of budesonide/glycopyrronium/formoterol inhaler in adults and adolescents with severe asthma inadequately controlled with standard of care. (KALOS)
コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、PT010の有効性及び安全性を、PT009及びSymbicortと比較する、多施設共同、可変期間投与、ランダム化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間比較試験 A Randomized, Double-Blind, Double Dummy, Parallel Group, Multicenter Variable Length Study to Assess the Efficacy and Safety of PT010 Relative to PT009 and Symbicort in Adult and Adolescent Participants With Inadequately Controlled Asthma

（２）治験責任医師等に関する事項

上石　勇二 Ageishi Yuji
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
上石　勇二 Ageishi Yuji
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和2年11月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団福和会 福和クリニック

Medical corporation Fukuwakai Fukuwa Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック

Medical corporation Kyokuwakai Tokyo Eki Center-Building Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック

Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

医療法人社団幸和会 幸和クリニック

Kowakai Kowa Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団鴻鵠会 恵比寿クリニック

Koukokukai Ebisu Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団 幸野メディカルクリニック

KONO Medical Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

日本橋内科・アレルギー科クリニック

Nihonbashi Medical & Allergy Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

用賀アレルギークリニック

Yoga Allergy Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

笠井医院

Kasai Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

社会医療法人社団東京巨樹の会 東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital Social Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団潮陵会　医大前南4条内科

Idaimae Minamiyojo Int Clinic

北海道

　

北海道

　
/

　

/

坂出市立病院

Sakaide City Hospital

香川県

　

香川県

　
/

　

/

医療法人 西福岡病院

Nishifukuoka Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 福岡病院

National Hospital Organization Fukuoka Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人社団 高橋内科クリニック

Takahashi Medical Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団 知正会 東京センタークリニック

Tokyo Center Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

大分県立病院

Oita Prefectural Hospital

大分県

　

大分県

　
/

　

/

地方独立行政法人静岡県立病院機構 静岡県立総合病院

Shizuoka General Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

みやざきRCクリニック

Miyazaki RC Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

横浜市立みなと赤十字病院

Yokohama City Minato Red Cross Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院

Japan Community Health care Organization, Chukyo Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

医療法人社団 敬愛会 佐賀記念病院

Saga Memorial Hospital

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

医療法人 立川メディカルセンター 立川綜合病院

Tachikawa General Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

医療法人社団 恵友会 霧が丘つだ病院

Kirigaoka Tsuda Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　霞ヶ浦医療センター

National Hospital Organization Kasumigaura Medical Center

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

株式会社日立製作所　ひたちなか総合病院

Hitachi Ltd. Hitachinaka General Hospital

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

公立学校共済組合九州中央病院

Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen’s Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

近畿大学奈良病院

Kindai University Nara Hospital

奈良県

　

奈良県

　
/

　

/

原田内科呼吸ケアクリニック

Harada Clinic

長野県

　

長野県

　
/

　

/

宝塚市立病院

Takarazuka City Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人清和会　長田病院

Nagata Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

医療法人社団久福会関野病院

Sekino Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

宮崎県立宮崎病院

Miyazaki Prefectural Miyazaki Hospital

宮崎県

　

宮崎県

　
/

　

/

イークリニック

Lee’s Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

福井県立病院

Fukui Prefectural Hospital

福井県

　

福井県

　
/

　

/

浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

医療法人共創会　AMC 西梅田クリニック

Kyosokai AMC NISHI-UMEDA Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人社団快晴会 すがも北口内科クリニック

Kaiseikai Sugamo Kitaguchi internal Medicine Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

みやけ医院

Miyake Clinic

東京都

　

東京都

　
/

　

/

医療法人社団健裕会 中谷病院

Nakatani Hospital

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

医療法人社団小泉呼吸器科・内科クリニック

Koizumi Clinic of Respiratory and Internal Medicine

北海道

　

北海道

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 水戸医療センター

National Hospital Organization Mito Medical Center

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 宇都宮病院

National Hospital Organization Utsunomiya National Hospital

栃木県

　

栃木県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 東京病院

National Hospital Organization Tokyo Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

石川県

　

石川県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 南和歌山医療センター

National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center

和歌山県

　

和歌山県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 愛媛医療センター

National Hospital Organization Ehime Medical Center

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 大牟田病院

National Hospital Organization Omuta Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

社会医療法人 恵和会 帯広中央病院

Obihiro Central Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

医療法人啓生会やすだ医院

Yasuda Clinic

京都府

　

京都府

　
/

　

/

はるた呼吸器クリニック

Haruta Respiratory Clinic

広島県

　

広島県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
3
2020年02月01日
2021年02月17日
2021年02月01日
2025年03月21日
292
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブルガリア/カナダ/チリ/ハンガリー/インド/イタリア/ニュージーランド/ペルー/フィリピン/ポーランド/ルーマニア/韓国/スペイン/台湾/タイ/アメリカ/ベトナム Argentina/Autralia/Belgium/Bulgaria/Canada/Chile/Hungary/India/Italy/New Zealand/Peru/Philippines/Poland/Romania/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/United States/Vietnam
1. 12歳以上80歳以下、男性もしくは女性、BMIが40 kg/m2未満の者

2. Visit 1の1年以上前に医師による喘息の診断の記録がある者。

3. Visit1の4週間以上前から、一定用量のICS/LABAレジメンを定期的に使用している者

4. Visit1, 3, 5（割付前）のACQ-7 総スコアが1.5以上の者

5. Visit 1、2、3、4、及び5（ランダム化前）のFEV1予測正常値が以下の者

- 18歳以上の患者：　80％未満

- 12歳以上18歳未満の患者： 90％未満

6. V1前の12ヵ月、V2もしくはV3のいずれかの時点で、アルブテロール投与後の気道可逆性を認める者
　
- 18歳以上の患者：　12%以上かつ200 mL以上増加した場合
　
- 12歳以上18歳未満の患者：12%以上増加した場合

- 可逆性の記録がある場合でも、全ての被験者が、Visit 2 においてアルブテロールに対する気道可逆性の評価を実施し（Visit 2 で気道可逆性が示されなかった場合にはVisi 3 でも実施）、特性確認のための気道可逆性に関するベースラインデータを提供しなければならない。

7. スクリーニング中のeDiaryの14日間の遵守率が70%以上である者

8. ランダム化前4週間以内に呼吸器感染を認めない者、及びランダム化前4週間以内に全身性ステロイド及び／又は追加のICSによる治療を要する喘息増悪を認めない者

9. MDI/pMDIによる投与を行うことが可能な者

10. スクリーニング中のeDiary の14 日間の遵守率が70%以上である者（ランダム化前の直近の14 日間の任意の朝10 回分及び夜10 回分のeDiary が入力されており、朝10 回分及び夜10 回分の導入用BFF MDI を2 回噴霧することに対し「はい」と回答した場合と定義する）

11. ランダム化前4 週間に呼吸器感染を認めない者、及びランダム化前4 週間に全身性ステロイド及び／又は追加のICS による治療を要する喘息増悪を認めない者。		 1. 12 to 80 years of age, male and female, BMI <40 kg/m2; females must be not of childbearing potential or using a form of highly effective birth control.

2. Documented history of physician-diagnosed asthma > and/or = 1 year prior to V1.

3. Regularly using a stable daily ICS/LABA regimen (including a stable ICS dose) with medium-to-high ICS doses for at least 4 weeks prior to V1.

4. ACQ-7 total score1.5 or more at Visits 1, 3, and 5 (pre-randomization).

5. FEV1 % (assessed as an average of the 60 and 30 minute pre-dose assessments) predicted normal at V1, 2, 3, 4, and 5 (pre-randomization)

- Participants > and/or = 18 years of age: < 80%

- Participants 12 to <18 years of age: < 90%

6, FEV1 post-albuterol at V2 or V3 (if repeat needed).

- Participants > and/or = 18 years of age: Increase > and/or = 12% and > and/or = 200 mL.

- Participants 12 to <18 years of age: Increase =12% either in the 12 months prior to Visit 1 or at Visit 2, or at Visit 3.

- Note: Even if there is documented history of reversibility, all participants must be assessed for reversibility at Visit 2 (and Visit 3, if reversibility is not demonstrated at Visit 2) to provide reversibility baseline data for characterization.

7. Willing and, in the opinion of the Investigator, able to adjust current asthma therapy, as required by the protocol.

8. Demonstrate acceptable MDI/pMDI administration technique.

9. Received no asthma medication other than run-in BFF MDI BID and albuterol as needed during screening (except for allowed medications as defined in Table 9 and systemic corticosteroid or ICS for the treatment of an asthma exacerbation).

10. eDiary 14-day compliance >and/or =70% during screening (defined as completing the daily eDiary for any 10 mornings and any 10 evenings and answering "Yes" to taking 2 puffs of run-in BFF MDI for any 10 mornings and 10 evenings in the last 14 days prior to randomization).

11. No respiratory infection in the 4 weeks prior to randomization, or asthma exacerbation treated with systemic corticosteroid and/or additional ICS treatment in the 4 weeks prior to randomization.
1. Visit 1前4週間以内に全身性ステロイドによる呼吸器感染又は喘息増悪の治療を実施した者。

2a. 治験責任（分担）医師の判断で、喘息に対する生物学的製剤による治療が適切と考えられる者。

2b. Visit 1前3カ月又は半減期の5倍のいずれか長い期間内に、市販の生物学的製剤又は治験中の生物学的製剤を使用した者。治験期間中は当該薬剤を使用してはならない。

3. 現在喫煙している者、過去に10 pack-yearを超える喫煙歴がある者、又はVisit 1の6カ月未満前より禁煙した元喫煙者（あらゆる形態のタバコ、電子タバコ、又はその他のベーピング器具、及びマリファナを含む）。

4．現在COPDを有する者

5a. Visit 1前4週間以内に経口及び静注ステロイドを使用した者。

5b. 本治験期間中は、重度の喘息増悪の急性期治療以外の理由による全身性ステロイドの使用を禁止する。

5c. Visit 1前3カ月以内に、ステロイドデポ剤を使用した者

6. Visit 1前12週間以内に維持療法としてLAMAを単剤又は吸入併用療法の一部として使用した者。

7. Visit 1前3カ月以内に経口ベータ2刺激薬を使用した者。

8. 3カ月又は半減期の5倍のいずれか長い期間内に免疫調節薬又は免疫抑制薬を使用した者。治験期間中は当該薬剤を使用してはならない。

9. Visit 1前3カ月以内に、治療不十分である狭隅角緑内障及び／又は関連すると思われる視力の変化がみられると治験責任医師が判断した者。

10. 生命を脅かす喘息を有する者（高炭酸ガス血症、呼吸停止、低酸素発作、又は喘息関連の失神を伴う、挿管を要する重大な喘息の既往歴を有する者）

11. Visit 1前2カ月以内に喘息により入院した者。

12. Visit 1前12カ月以内に薬物乱用やアルコール乱用の既往歴を有する者

13. 喘息治療薬を投与するためのネブライザー又は在宅用ネブライザーを定期的に使用している者。

14. Visit 1前4週間以内にハーブ系の吸入又はネブライザー製剤を使用し、治験期間中に投与を中止することに同意しない者。

15. 過去30 日間又は半減期の5 倍のいずれか長い期間内に他の臨床試験に参加し治験薬の投与を受けた者。本治験実施計画書で示されていない他の全ての治験薬については、治験期間中の使用を禁止する

16. ベータ2刺激薬、ステロイド、抗コリン薬、又はMDI若しくはpMDIのいずれかの成分に対する過敏症の既往歴を有する者

17. 治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、及びその従業員又は近親者。

18. 女性の場合は、妊娠中（妊娠検査で陽性を確認）、授乳中、若しくは治験期間中に妊娠を計画している者、又は許容される避妊法を使用していないと治験責任医師が判断した者。

全ての組み入れ基準および除外基準リストについては、治験実施計画書を参照。		 1. Completed treatment for respiratory infection or asthma exacerbation with systemic corticosteroids within 4 weeks of V1.

2a. Participants where, in the opinion of the Investigator, treatment with biological therapy for asthma would be appropriate.

2b. Any marketed or investigational biologics within 3 months or 5 half-lives of V1, whichever is longer and must not be used during study duration.

3. Current smokers, former smokers with >10 pack-years history, or former smokers who stopped smoking <6 months prior to V1 (including all forms of tobacco, e-cigarettes or other vaping devices, and marijuana).

4. Current evidence of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

5a. Oral and IV corticosteroid use (any dose) within 4 weeks of V1.

5b. Use of systemic corticosteroids for any other reason except for the acute treatment of severe asthma exacerbation is prohibited for the duration of the study.

5c. Depot corticosteroid use for any reason within 3 months of V1.

6. Use of Long-Acting Muscarinic Antagonist (LAMA), either alone or as part of an inhaled combination therapy, in the 12 weeks prior to V1.

7. Use of oral beta2-agonist within 3 months of V1.

8. Use of any immunomodulators or immunosuppressive medication within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer, and must not be used during the study duration.

9. Narrow angle glaucoma not adequately treated and/or change in vision that may be relevant, in the opinion of the Investigator, within 3 months of Visit 1.

10. Life-threatening asthma defined as a history of significant asthma episode(s) requiring intubation associated with hypercapnia, respiratory arrest, hypoxic seizures, or asthma-related syncopal episode(s).

11. Hospitalization for asthma within 2 months of Visit 1.

12. Known history of drug or alcohol abuse within 12 months of Visit 1.

13. Regular use of a nebulizer or a home nebulizer for receiving asthma medications.

14. Using any herbal products by inhalation or nebulizer within 4 weeks of Visit 1 and does not agree to stop during the study duration.

15. Participation in another clinical study with a study intervention administered in the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer. Any other study intervention that is not identified in the protocol is prohibited for use during study duration.

16. Participants with a known hypersensitivity to beta2-agonists, corticosteroids, anticholinergics, or any component of the MDI or pMDI.

17. Study Investigators, sub-Investigators, coordinators, and their employees or immediate family members.

18. For women only - currently pregnant (confirmed with positive highly sensitive pregnancy test), breast-feeding, or planned pregnancy during the study or not using acceptable contraception measures, as judged by the Investigator.

Please refer to the study protocol for the complete inclusion and exclusion criteria list.
12歳 以上 12age old over
80歳 以下 80age old under
男性・女性 Both
喘息 Asthma
あり
PT010（ブデソニド、グリコピロニウム、ホルモテロールフマル酸塩）もしくはPT009（ブデソニド、ホルモテロールフマル酸塩）もしくはSymbicort（（ブデソニド、ホルモテロールフマル酸塩）の吸入投与 Inhalation of PT010(Budesonide, glycopyrronium, and formoterol fumarate), PT009(Budesonide and formoterol fumarate) or Symbicort(Budesonide and formoterol fumarate)
・24週時におけるFEV1 AUC 0-3のベースラインからの変化量
・投与期間中の重度の喘息増悪の発現率"
 1. Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24 [ Time Frame: 24 Weeks ]
Change from baseline in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) area under the curve 0 to 3 hours (AUC0-3) at Week 24

2. Rate of severe asthma exacerbations [ Time Frame: Up to 52 weeks ]
Primary end point(s) of Pooled Studies D5982C00007 and D5982C00008: Rate of severe asthma exacerbations

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PT010
ビレーズトリ
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

東京駅センタービルクリニック治験審査委員会 Tokyo Eki Center-Building Clinic IRB
東京都中央区日本橋三丁目3-14 3-3-14, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo
03-6262-2811
info_tecc-irb@tec-c.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT04609878
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した
D5982C00007

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年10月25日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月16日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月29日 詳細
変更履歴一覧