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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和3年1月25日
令和5年12月15日
抗ヒスタミン薬の使用にも関わらず症状がある慢性特発性蕁麻疹患者を対象にベンラリズマブの投与を検討する第IIb相国際共同無作為化二重盲検並行群間比較24週間プラセボ対照試験及び28週間継続投与試験(ARROYO試験)
抗ヒスタミン薬の使用にも関わらず症状がある慢性特発性蕁麻疹患者を対象にベンラリズマブの投与を検討する第IIb相試験(ARROYO試験)
山地 成幸
アストラゼネカ株式会社
Treatment
2
慢性特発性蕁麻疹
研究終了
ベンラリズマブ
ファセンラ
医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年12月8日
jRCT番号 jRCT2031200322

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

抗ヒスタミン薬の使用にも関わらず症状がある慢性特発性蕁麻疹患者を対象にベンラリズマブの投与を検討する第IIb相国際共同無作為化二重盲検並行群間比較24週間プラセボ対照試験及び28週間継続投与試験(ARROYO試験) The purpose of this study is to investigate the use of benralizumab is effective in the treatment of chronic spontaneous urticaria (CSU) who are symptomatic despite the use of antihistamines.
抗ヒスタミン薬の使用にも関わらず症状がある慢性特発性蕁麻疹患者を対象にベンラリズマブの投与を検討する第IIb相試験(ARROYO試験) A Phase 2b Multinational, Randomised, Double-blind, Parallel-group, 24-week Placebo-controlled Study With 28-week Extension to Investigate the Use of Benralizumab in Patients With Moderate to Severe Chronic Spontaneous Urticaria (ARROYO)

(2)治験責任医師等に関する事項

山地 成幸 Yamaji Shigeyuki
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町3番1号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
山地 成幸 Yamaji Shigeyuki
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町3番1号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
令和2年9月18日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック

Kume Clinic

 

 
/

 

/

医療法人社団 恒潤会 こすぎ皮ふ科

Kosugi Dermatology Clinic

 

 
/

 

/

のぐち皮ふ科

Noguchi Dermatology

 

 
/

 

/

国立大学法人 神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

 

 
/

 

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

Treatment
2
2020年10月23日
2020年10月28日
2020年10月01日
2020年12月31日
16
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
あり
ブルガリア/ドイツ/ポーランド/スペイン/米国/韓国 Bulgaria/Germany/Poland/Spain/US/Korea
1. 治験に関わる必須の手順・生体試料採取・解析を開始する前に、同意説明文書に日付を記入し署名した患者
2. 同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の成人対象疾患及び疾患特性 3. スクリーニング(Visit 1)の6カ月以上前にCSU(慢性特発性蕁麻疹)の医師による確定診断を有する患者
4. 第2世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬(承認用量又は承認用量の2倍までの用量)単剤又は第2世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬2剤併用又はロイコトリエン受容体拮抗薬及び/若しくはヒスタミンH2受容体拮抗薬(H2ブロッカー)との併用を含む標準治療法にも関わらず、そう痒症及び膨疹がスクリーニング(Visit 1)前の連続6週間以上にわたり認められる患者
5. 観察期間中に、以下により定義される症状を有する患者
(a) 無作為割付け(Visit 2)前の7日間のUAS7合計スコアが16以上、かつISS7が8以上
(b) スクリーニング期間のうち少なくとも1日において実施医療機関で測定したUAS合計スコアが4以上
6. スクリーニング来院(Visit 1)から治験終了まで、承認用量の第2世代ヒスタミンH1受容体拮抗薬を単剤で使用する意思がある
7. 1日1回(QD)のPRO評価を実施し、以下の遵守基準を満たす患者
(a) Visit 1からVisit 2の間にQDのPRO評価を80%以上実施、かつ
(b) Visit 2前の7日間に、QDのPRO評価を7回中6回以上実施
8. 抗ヒスタミン薬の実施国での承認用量への遵守を、無作為割付け時に維持している患者
9. 妊娠可能な女性(WOCBP)の場合は、無作為割付け時から治験期間を通して、及び治験薬の最終投与後12週間以内は効果の高い避妊法(治験責任[分担]医師が確認)を使用することに同意し、かつVisit 1の血清妊娠検査の結果が陰性である患者
効果の高い避妊法とは以下のとおりである
(a) 排卵抑制を伴う混合型(エストロゲン及びプロゲストーゲン含有)ホルモン避妊薬:経口、膣内※、又は経皮※
(b) 排卵抑制を伴うプロゲストーゲン単剤のホルモン避妊薬:経口※、注射※、又は埋込※
(c) 子宮内避妊器具
(d) 子宮内ホルモン放出システム
(e) 両側卵管閉塞術又は結紮術
(f) 禁欲すなわち異性間の性交渉を控えること(禁欲の信頼性は、治験期間及び被験者が望む通常の生活習慣との関連で評価する必要がある)
(g) 性的パートナーの精管切除(WOCBP被験者の唯一の性的パートナーの精管切除術が成功と医学的に評価されていることを前提とする)
※日本では未承認
10. 妊娠の可能性がない女性とは、永久的な避妊術(子宮摘出、両側卵巣摘出術、又は両側卵管摘除)を受けた女性又は閉経後の女性いずれかと定義する。他に医学的原因がなく、無作為割付けが予定されている日の前12カ月以上にわたり無月経である場合は閉経後とみなす。以下の年齢別要件が適用される
(a) 50歳未満の女性は、外因性ホルモン療法の中止後12カ月以上にわたり無月経であり、かつ卵胞刺激ホルモン(FSH)値が閉経後の範囲にある場合、閉経後とみなす。FSHが閉経期の範囲内であることが確認されるまでは、被験者をWOCBPとして取り扱うこと
(b) 50歳以上の女性は、全ての外因性ホルモン療法中止後も12カ月以上無月経である場合、閉経後とみなす
1. Provision of the signed and dated written informed consent of the participant prior to any mandatory study-specific procedures, sampling, and analyses. 2. Adult participants18 years of age or more at the time of signing the Informed Consent Form (ICF).
Type of Participants and Disease
3. Physician-confirmed diagnosis of CSU (also known as chronic idiopathic urticaria) for at least 6 months prior to screening (Visit 1). 4. Presence of pruritus and wheals for at least 6 consecutive weeks prior to screening (Visit 1), despite receiving standard of care, which may include second generation H1 antihistamines (at approved or up to 4-times approved doses) as monotherapy or in combination with LTRAs and/or H2 blockers. 5. Symptomatic during run-in, defined by the following: a. UAS7 total score of 16 or more with an ISS7 of 8 or more, during the 7 days prior to randomisation (Visit 2) b. In-clinic UAS total score of 4 or more on at least one of the screening days.
6. Willing to use a second-generation H1 antihistamine at the approved dose and as monotherapy from the screening visit (Visit 1) until the end of the study.
7. Participants must complete daily PRO assessments and meet the following compliance criteria: a. Complete at least 80% of daily PRO assessments between Visit 1 and Visit 2 and b. Complete at least 6 of 7 daily PRO assessments in the 7 days prior to Visit 2. 8. Compliance with the locally-approved dose of antihistamine, maintained at randomisation.
Reproduction
9. Women of childbearing potential (WOCBP) must agree to use a highly effective method of birth control (confirmed by the Investigator) from randomisation, throughout the study duration, and within12 weeks after last dose of IP and have a negative serum pregnancy test result on Visit 1. Highly effective methods of birth control include:
a. Combined (oestrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, intravaginal, or transdermal.
b. Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, injectable, or implantable. c. Intrauterine device.
d. Intrauterine hormone-releasing system.
e. Bilateral tubal occlusion or ligation.
f. Sexual abstinence, ie, refraining from heterosexual intercourse (the reliability of sexual abstinence needs to be evaluated in relation to the duration of the clinical study and the preferred and usual lifestyle of the participant).
g. Vasectomised sexual partner (provided that partner is the sole sexual partner of the WOCBP study participant and that the vasectomised partner has received medical assessment of the surgical success).
10. Women not of childbearing potential are defined as women who are either permanently sterilised (hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral salpingectomy) or who are postmenopausal. Women will be considered postmenopausal if they have been amenorrhoeic for 12 months or more prior to the planned date of randomisation without an alternative medical cause. The following age-specific requirements apply:
a. Women<50 years old will be considered postmenopausal if they have been amenorrhoeic for 12 months or more following cessation of exogenous hormonal treatment and follicle-stimulating hormone (FSH) levels in the postmenopausal range. Until FSH is documented to be within menopausal range, the participant should be treated as a WOCBP. b. Women 50 years old or more will be considered postmenopausal if they have been amenorrheic for 12 months or more following cessation of all exogenous hormonal treatment.
1. 刺激誘発型の蕁麻疹、すなわち明確に定義された刺激(例:圧迫[皮膚描記症]、遅延性圧、寒冷、温熱、日光、振動、水、運動又は体温上昇[コリン性])に主に起因する蕁麻疹が認められる患者
2. 蕁麻疹様血管炎、多形紅斑、皮膚肥満細胞症(色素性蕁麻疹)、遺伝性又は後天性血管性浮腫(例:C1インヒビター欠損によるもの)等の蕁麻疹又は血管浮腫の症状を伴う慢性蕁麻疹以外の疾患を有する者。また、治験の評価及び結果に影響を及ぼす可能性があると治験責任(分担)医師が判断した慢性そう痒及び/又は皮膚病変を伴うその他の皮膚疾患(例:アトピー性皮膚炎、水疱性類天疱瘡、疱疹状皮膚炎、老人性そう痒症等)を有する患者
3. 悪性腫瘍の現病歴又は既往歴を有する患者。ただし、以下は例外とする
(a) 基底細胞癌、限局性の皮膚扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌の病歴を有する患者は、寛解しており同意取得日の12カ月以上前に根治的治療を完了していれば適格とする
(b) 他の悪性腫瘍の病歴を有する患者は、寛解しており同意取得日の5年以上前に根治的治療を完了していれば適格とする
4. 状態が安定していないと治験責任(分担)医師が判断した心血管障害、消化管障害、肝障害、腎障害、神経障害、筋骨格障害、感染、内分泌障害、代謝障害、血液障害、精神障害、又は重大な身体的機能障害(ただしこれらに限定されない)を有し、以下に該当する可能性がある患者
(a)治験期間を通して被験者の安全性に影響を及ぼす
(b)治験の所見又はその解釈に影響を及ぼす
(c)被験者の全治験期間を完了する能力を妨げる
5. いずれかの生物学的製剤又はワクチンに対するアナフィラキシーの病歴を有する患者
6. 同意取得日前24週以内に蠕虫感染と診断され、標準治療法を受けなかった者、又は標準治療法の効果が認められなかった患者
7. スクリーニング/観察期間中の身体検査、バイタルサイン、血液学的検査、血液生化学的検査若しくは尿検査で臨床的に意義のある異常所見が認められ、治験参加により被験者にリスクが生じる可能性がある、又は治験結果や被験者の治験期間を全て完了する能力に影響を及ぼす可能性があると治験責任(分担)医師が判断した患者
8. 現在活動性の肝疾患を有する患者
(a) 安定した慢性B型及びC型肝炎(B型肝炎表面抗原[HBsAg]又はC型肝炎抗体の検査陽性を含む)、又は他の安定した慢性肝疾患は、被験者が他の適格性基準を満たしている場合は許容される。安定した慢性肝疾患は通常、腹水、脳症、凝血異常、低アルブミン血症、食道静脈瘤又は胃静脈瘤、又は持続する黄疸又は肝硬変がないことと定義する
(b) 観察期間中にアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値が基準値上限(ULN)の3倍以上であることが再検査で確認された場合。無作為割付け時までに回復したAST/ALT値の一過性の増加は、被験者に活動性肝疾患がなく、他の適格性基準を満たしていると治験責任(分担)医師が判断した場合は許容される
9. ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査陽性を含む、既知の免疫不全疾患の病歴を有する患者
10. Day -14の前30日以内に5日間以上連続して全身性又は局所性コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、シクロスポリン、シクロホスファミド、又は(静脈内[IV])免疫グロブリンの連日又は隔日投与を受けた患者
11. 同意取得日の前3カ月以内に免疫抑制剤(メトトレキサート、troleandomycin、シクロスポリン、アザチオプリン、筋肉内長時間作用型徐放性コルチコステロイド、経口コルチコステロイド、又は実験的な消炎療法を含むが、これらに限定されない)を使用した患者。CSU関連血管浮腫に対する全身性ステロイド等の短期治療は例外となる場合があり、その際は治験依頼者/医学専門家と協議すること
12. 同意取得日前30日以内に免疫グロブリン製剤又は血液製剤の投与を受けた患者
13. 同意取得日の前4カ月以内又は5半減期以内(いずれか長い方)に市販の生物学的製剤(例:オマリズマブ)又は治験中の生物学的製剤を使用した患者
14. 無作為割付け日の前30日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けた患者
15. 同意取得日の前30日以内又は5半減期以内(いずれか長い方)に治験中の非生物学的製剤の投与を受けた患者
16. 過去にベンラリズマブ(MEDI-563、ファセンラ)の投与を受けた患者
17. 同意取得日の前30日以内にアレルゲン免疫療法を変更した又は新たに開始し、かつ治験期間を通して免疫療法の変更が予想される患者
18. 治験実施中に大手術が予定されている患者
19. 過去に本治験で治験薬を割り付けられた患者
20. 他の臨床試験に現在登録されている患者
21. 本治験の計画及び/又は実施に関与している治験依頼者の職員
22. 女性のみ:現在妊娠中又は授乳中の女性
(a) WOCBPには、Visit 1時に血清妊娠検査を実施し、各投与来院時の治験薬投与前に尿妊娠検査を実施しなければならない。尿妊娠検査の結果が陽性となった場合は、血清妊娠検査で確認しなければならない。血清妊娠検査が陽性となった場合、当該被験者を除外する
1. Participants with predominant inducible urticaria, ie, urticaria that is predominantly due to a clearly defined stimulus (eg, pressure [dermographism], delayed pressure, cold, heat, sunlight, vibration, water, physical exercise, or increased body temperature [cholinergic]).
2. Participants with diseases, other than chronic urticaria, with urticaria or angioedema symptoms such as urticaria vasculitis, erythema multiforme, cutaneous mastocytosis (urticaria pigmentosa) and hereditary or acquired angioedema (eg, due to C1-inhibitor deficiency). Additionally, any other skin disease associated with chronic itching and/or skin lesions that, in the investigators opinion, might influence the study evaluations and results (eg, atopic dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis, senile pruritus, etc.).
3. Current malignancy, or history of malignancy, with the exception of: (a) Participants who have had basal cell carcinoma, localised squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix are eligible provided that the participant is in remission and curative therapy was completed at least 12 months prior to the date informed consent, was obtained. (b) Participants who have had other malignancies are eligible provided that the participant is in remission and curative therapy was completed at least 5 years prior to the date informed consent, was obtained.
4. Any disorder, including, but not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, haematological, psychiatric, or major physical impairment that is not stable in the opinion of the Investigator and could: (a) Affect the safety of the participant throughout the study (b) Influence the findings of the studies or their interpretations (c) Impede the participant's ability to complete the entire duration of study.
5. History of anaphylaxis to any biologic therapy or vaccine.
6. A helminth parasitic infection diagnosed within 24 weeks prior to the date informed consent is obtained that has not been treated with,or has failed to respond to standard of care therapy.
7. Any clinically significant abnormal findings in physical examination, vital signs, haematology, clinical chemistry, or urinalysis during screening/run-in period which, in the opinion of the Investigator, may put the participant at risk because of his/her participation in the study, or may influence the results of the study, or the participant's ability to complete entire duration of the study.
8. Current active liver disease: a. Chronic stable hepatitis B andC (including positive testing for hepatitis B surface antigen [HBsAg] or hepatitis C antibody), or other stable chronic liver disease are acceptable if participant otherwise meets eligibility criteria. Stable chronic liver disease should generally be defined by the absence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminaemia, oesophageal or gastric varices, or persistent jaundice, or cirrhosis.
b. Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) level 3 times or more the upper limit of normal (ULN), confirmed by repeated testing during the run-in period. Transient increase of AST/ALT level that resolves by the time of randomisationis acceptable if in the Investigator's opinion the participant does not have an active liver disease and meets other eligibility criteria.
9. A history of known immunodeficiency disorder including a positive human immunodeficiency virus (HIV) test. Prior/concomitant Therapy
10. Doses administered daily or every other day for 5 or more consecutive days of systemic or topical corticosteroids, hydroxychloroquine, methotrexate, cyclosporine, cyclophosphamide, or (IV) immunoglobulin within 30 days before day -14.
11. Use of immunosuppressive medication (including but not limited to: methotrexate, troleandomycin, cyclosporine, azathioprine, intramuscular long-acting depot corticosteroid, oral corticosteroid, or any experimental anti-inflammatory therapy) within 3 months prior to the date informed consent is obtained.Short-term treatmentsincluding systemicsteroids for CSU related angioedema may be an exceptionand cases should be discussed with sponsor/study physician.
Other
12. Receipt of immunoglobulin or blood products within 30 days prior to the date informed consent is obtained
13. Receipt of any marketed (eg, omalizumab) or investigational biologic within 4 months or 5 half-lives prior to the date informed consent is obtained, whichever is longer.
14. Receipt of live attenuated vaccines 30 days prior to the date of randomisation
15. Receipt of any investigational nonbiologic within 30 days or 5 half-lives prior to the date informed consent is obtained, whichever is longer
16. Previously received benralizumab (MEDI-563, FASENRA)
17. Change to allergen immunotherapy or new allergen immunotherapy within 30 days prior to the date of informed consent and anticipated changes in immunotherapy throughout the study
18. Planned major surgical procedures during the conduct of the study
19. Previous randomisationin the present study
20. Concurrent enrollment in another clinical trial
21. AstraZeneca staff involved in the planning and/or conduct of the study
22. For women only: Currently pregnant, breastfeeding, or lactating women (a) A serum pregnancy test will be done for WOCBP at Visit 1 and a urine pregnancy test must be performed for WOCBP at each treatment visit prior to IP administration. A positive urine test result must be confirmed with a serum pregnancy test. If serum test is positive, the participant should be excluded.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性特発性蕁麻疹 Chronic Spontaneous Urticaria
あり
本治験は、2種類のベンラリズマブ導入用量(60 mg及び30 mg)をプラセボとの比較から評価し、28週間の継続投与期間においては維持投与レジメン(Q8W又はQ4W)の比較を評価するようデザインされている。
10日~4週間の観察期間の後、約160例の被験者を以下の5つの投与順序のいずれかに3:3:3:3:4の比で無作為に割り付ける。
- Week 12までベンラリズマブ60 mg Q4W、Week 24までベンラリズマブ30 mg Q4W、継続投与期間中はWeek 52までベンラリズマブ30 mg Q8W(n=30)
- Week 12までベンラリズマブ60 mg Q4W、Week 24までベンラリズマブ30 mg Q4W、継続投与期間中はWeek 52までベンラリズマブ30 mg Q4W(n=30)
-Week 12までベンラリズマブ30 mg Q4W、Week 24までベンラリズマブ30 mg Q4W、継続投与期間中はWeek 52までベンラリズマブ30 mg Q8W(n=30)
-Week 12までベンラリズマブ30 mg Q4W、Week 24までベンラリズマブ30 mg Q4W、継続投与期間中はWeek 52までベンラリズマブ30 mg Q4W(n=30)
-Week 24までプラセボQ4W、Week 36までベンラリズマブ30 mg Q4W、Week 52までベンラリズマブ30 mg Q8W(n=40)
The study is designed to evaluate 2 induction doses of benralizumab (60 mg and 30 mg) compared to placebo, and a comparison of maintenance dosing regimens (Q8W versus Q4W) in the 28-week extension period.
Following the 10 days to 4-week run-in period, approximately 160 participants will be randomised at Visit 2 stratified by region, in a ratio of 3:3:3:3:4 (n=30:30:30:30:40), respectively, to one of the following 5 treatment sequences:
- Benralizumab 60 mg Q4W until Week 12, 30 mg Q4W until Week 24, and 30 mg Q8W during the extension period until Week 52 (n = 30)
- Benralizumab 60 mg Q4W until Week 12, 30 mg Q4W until Week 24, and 30 mg Q4W during the extension period until Week 52 (n = 30)
- Benralizumab 30 mg Q4W until Week 12, 30 mg Q4W until Week 24, and 30 mg Q8W during the extension period until Week 52 (n = 30)
- Benralizumab 30 mg Q4W until Week 12, 30 mg Q4W until Week 24, and 30 mg Q4W during the extension period until Week 52 (n = 30)
- Placebo Q4W until Week 24, benralizumab 30 mg Q4W until Week 36, and 30 mg Q8W until Week 52 (n = 40).
Week 12におけるISS7スコアのベースラインからの変化量。
ベンラリズマブ投与群とプラセボ群のWeek 12におけるISS7スコアのベースラインからの変化量。
最小ISS7は0、最大は21で、21が最も厳しいスコア。
ベースラインISS7は無作為割付け前7日間のISSの合計となる。Week 12におけるISS7は、過去7日間のISSの合計となる。
Change from baseline in weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12 [ Time Frame: Week 12 ]
Change from baseline in weekly Itch Severity Score (ISS7) at Week 12 between benralizumab and placebo. The minimum ISS7 is 0 and the maximum is 21, being 21 the most severe score. The baseline ISS7 will be the sum of the ISS during the 7 days prior to day of randomisation. The ISS7 at Week 12 will be the sum of the daily ISS during the previous 7 days.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ベンラリズマブ
ファセンラ
23000AMX00016

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K
なし

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 Medical Corporation Association koukeikai Sugiura Clinic IRB
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301 Honcho, Kawaguchi-shi, Saitama
042-648-5551
sugiura-irb@eps.co.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04612725
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月25日 詳細