臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月20日 | ||
| 令和4年10月1日 | ||
| 令和3年5月16日 | ||
| 成人被験者にCEE321を局所投与後の安全性，忍容性及び全身曝露量を評価するヒト初回投与試験 | ||
| 成人被験者を対象としたCEE321のヒト初回投与試験 | ||
| 山田 博之 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 健康成人被験者（パートA）及び軽度から重度のアトピー性皮膚炎患者（パートB）を対象にCEE321を1 日2 回それぞれ15日間及び28日間反復投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価するヒト初回投与試験である。 | ||
| 1 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 研究終了 | ||
| CEE321 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年09月22日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2021年05月16日 | |||
| 28 | |||
| / | パートA（健康被験者） 被験者17名の82.4%は男性であり、アジア人が52.9%（中国人29.4%、日本人23.5%）、平均年齢は46.0歳（範囲：25から62歳）であった。 パートB（アトピー性皮膚炎患者） 被験者１１名の81.8%が男性であり、アジア人が81.8%（すべて日本人）であった。平均年齢は37.5歳（範囲：22から65歳）であった。 |
Part A (healthy subjects) Of the 17 subjects, majority (82.4%) were male, 52.9 % were Asians (Chinese (29.4%) and Japanese (23.5%)), and the mean age was 46.0 (range 25, 62) years. Part B (AD subjects) Of the 11 subjects, 81.8% were male and 81.8 % were Asians (all Japanese. The mean age was 37.5 (range 22, 65) years. |
|
| / | 合計17名がスクリーニングを完了し、パートAに組み入れられた。コホート1で治験薬投与を中止した被験者が補充されたため、コホート1は9名が登録された。コホート2では被験者補充は行われず、8名が登録された。2つのコホート全体で大部分の被験者（88.2%）が投与期間を完了した。治験薬投与を中止した2名（各コホート1名）の主な理由はAE（5.9%）又は被験者/代理人の判断（5.9%）であった。全体で15名が投与後の追跡調査期に移行し、すべての被験者が投与後の追跡調査期を完了した。本試験ではすべての被験者に非盲検下で外用CEE321（0.2%）クリームを塗布した。パートA及びパートBのいずれにおいても、投与期間D1からD15（朝）までのCEE321 0.2%クリーム（3 mg/cm2）の量を標準化するために、訓練を受けた看護師又は指名された担当者が、CEE321クリームを塗布した。 合計11名がスクリーニングを完了し、 パートBに組み入れられた。すべての被験者が治療及び後観察を完了した。パートBは自己投与期（Day 15の夜～Day 28）であり、被験者はCEE321を「改訂された指先ユニット」アプローチにより決められた量で治療対象皮膚部位に自身で投与した。 |
A total of 17 subjects completed screening and were enrolled in Part A. There were 9 subjects in cohort 1 and 8 subjects in cohort 2 as the subject in cohort 1, who discontinued the study treatment period, was replaced, but no replacement was considered in cohort 2. The majority of the subjects (88.2%) across the two cohorts completed the treatment period. The primary reasons for the 2 subjects (1 from each cohort) who discontinued from the study treatment period included AE (5.9%) or subject/guardian decision (5.9%). Overall, 15 subjects entered the post-treatment follow-up period and all these subjects completed the posttreatment follow-up period. All subjects in the study received open label CEE321 (0.2%) cream for topical application. To standardize and control the quantity of CEE321 0.2 % cream (3 mg/cm2) during the treatment period D1 until D15 (morning dose), in both Part A and Part B, treatment consisted of controlled topical application of CEE321 cream by a trained nurse or designated trained person. A total of 11 subjects completed screening and were enrolled in the AD cohort. All subjects completed the treatment period and the post-treatment follow-up period. In Part B, for the 'self-application' part of the treatment period (D15 evening dose until D28), the subject was required to apply CEE321 cream by themselves to the treatable skin area in an amount guided by an 'adapted fingertip unit' approach. |
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| / | パートA（健康被験者） 最も多く報告された（20%超）プライマリーSOC別AEは、皮膚及び皮下組織障害（35.3%）であった（コホート1で11.1%、コホート2で62.5%）。 パートB（アトピー性皮膚炎患者） 最も多く報告された（20%超）プライマリーSOC別のAEは、皮膚及び皮下組織障害（63.6%）であった。 |
Part A (Healthy Subjects) Overall, across cohorts, the most reported AEs (> 20%) by primary SOC were skin and subcutaneous tissue disorders (35.3%) (11.1% in cohort 1, and 62.5% in cohort 2) Part B (AD subjects) The most reported AEs (> 20%) by primary SOC were skin and subcutaneous tissue disorders (63.6%) |
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| / | - 全体として、パートAでは被験者17例中7例（41.2%）に少なくとも1件のAEが発現し、報告された事象はすべて軽度であった。最も高頻度（10%超）に報告されたPT別AEは、皮膚剥脱（17.6%）及び皮膚刺激（11.8%）であった。パートBでは、11例中9例（81.8%）にAEが1件以上発現し、いずれの事象も軽度（54.5%）又は中等度（54.5%）であった。最も高頻度（10%超）に報告されたPT別AEは、アトピー性皮膚炎（63.6%）、接触性皮膚炎（18.2%）及び処置後紅斑（18.2%）であった。 - パートAでは、治験薬との関連が疑われるAEがコホート2の2例で報告された。1例に皮膚刺激が発現し、もう1例に灼熱感、発疹及び皮膚剥脱が発現した。重症度はいずれも軽度であった。パートBでは、治験薬との関連が疑われるAEが3例に発現した。このうち2例は中等度の接触性皮膚炎、1例は軽度の適用部位乾燥及び適用部位疼痛であった。 - 治験期間中に死亡例の報告はなかった。 - 治験期間中にSAEは報告されなかった。 - パートAでは、コホート2の1例（5.9%）が治験薬と関連のあるAE（軽度の皮膚刺激）により試験を中止した。パートBでは、治験中止に至ったAEは認められなかったが、 1例が治験薬に関連するAE（中等度の接触性皮膚炎）により治験薬の投与を中止した。 - ADコホートの1例に血中クレアチンホスホキナーゼ増加が認められたが、治験責任医師により治験薬との因果関係は関連なしと判断された。試験期間中、血液学的検査、血液生化学的検査、尿検査、血液凝固パラメータ、血圧及び心電図を含むバイタルサインに臨床的に重要な異常は認められなかった。 - パートAでは平均トラフ濃度は経時的に増加し、 Day 15（投与前0時間）の血漿中Ctroughの平均値（±SD）はコホート1で0.0544（±0.0564）ng/mL,コホート2で0.103（±0.0978）ng/mLであった。被験者間変動（平均CV%）は大きかった（コホート1で103.8%、コホート2で95.0%）。 - パートBではDay 15（投与前0時間）の血漿中Ctroughの平均値（±SD）は両群でそれぞれ0.104（±0.0722）ng/mL及び1.07（±1.12）ng/mLであった。Day 15（投与前0時間）の血漿中Ctroughの平均値（±SD）は0.368（±0.678）ng/mLであった。被験者間変動（CV%平均値）は全体で184.2%であった。 |
- Overall, 7 out of 17 subjects (41.2%) had at least one AE during Part A and all events reported were of mild severity. The most frequent AEs (> 10%) by PT were skin exfoliation (17.6%) and skin irritation (11.8%). During Part B, 9 out of 11 subjects (81.8%) had at least one AE and all events were of mild (54.5%) or moderate severity (54.5%). The most frequent AEs (> 10%) by PT were dermatitis atopic (63.6%), dermatitis contact (18.2%), and post procedural erythema (18.2%). - During Part A, AEs suspected to be related to the study drug, were reported in 2 subjects in cohort 2. One subject had skin irritation, while the other subject had a burning sensation, rash, and skin exfoliation. The severity of all of these AEs was mild. During Part B, 3 subjects had AEs suspected to be related to the study drug, of which 2 subjects had dermatitis contact of moderate severity and 1 subject had application site dryness and application site pain of mild severity. - No deaths were reported during the study. - No SAEs were reported during the study. - In Part A, 1 subject (5.9%) in cohort 2 discontinued from the study due to a study drug related AE (skin irritation of mild severity). In Part B, there were no AEs leading to study discontinuation, however, 1 subject discontinued the study treatment due to study drug related AE (dermatitis contact of moderate severity). - One subject in AD cohort had an AE of increased blood creatine phosphokinase, however it was not suspected to be related to the study drug by the investigator. There were no other clinically significant abnormalities in hematology, clinical chemistry, urinalysis, coagulation parameters, and vital signs including BP and ECG observed during the study. - In part A, mean trough concentrations increased continuously with time achieving mean (+- SD) plasma Ctrough at Day 15 (0 hours pre-dose) of 0.0544 (+- 0.0564) ng/mL in cohort 1 and 0.103 (+- 0.0978) ng/mL in cohort 2. The intersubject variability (CV% mean) was high (103.8% in cohort 1 and 95.0% in cohort 2). - In part B, the mean (+- SD) plasma Ctrough at Day 15 (0 hours pre-dose) was 0.104 (+- 0.0722) ng/mL and 1.07 (+- 1.12) ng/mL for the two groups respectively. The mean (+- SD) plasma Ctrough at Day 15 (0 hours pre-dose) was 0.368 (+- 0.678) ng/mL. The intersubject variability (CV% mean) overall was 184.2%. |
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| / | 本試験中に死亡又は重篤な有害事象は報告されなかった。CEE321 0.2%クリーム剤は、一部の皮膚関連AEを除き、健康被験者及びAD被験者において概ね安全で忍容性が良好であった。全体として、予想されたとおり、CEE321の全身曝露量は低く、AD被験者における血漿中曝露量は健康被験者よりも若干高かった。 | No deaths or SAEs were reported during this study. CEE321 0.2% cream was generally safe and well tolerated in healthy subjects as well as in AD subjects except for some skin-related AEs. Overall, a low systemic exposure of CEE321 was seen as expected, somewhat higher plasma exposure in AD subjects was measured as compared to healthy subjects. | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年9月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200317 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人被験者にCEE321を局所投与後の安全性，忍容性及び全身曝露量を評価するヒト初回投与試験 | A First-in-Human study to determine safety, tolerability and systemic exposure of topically applied CEE321 in adult subjects | ||
| 成人被験者を対象としたCEE321のヒト初回投与試験 | A First-in-Human study of CEE321 in adult subjects | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 山田 博之 | Yamada Hiroyuki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和2年10月5日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック |
P-One Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 健康成人被験者（パートA）及び軽度から重度のアトピー性皮膚炎患者（パートB）を対象にCEE321を1 日2 回それぞれ15日間及び28日間反復投与したときの安全性，忍容性及び薬物動態を評価するヒト初回投与試験である。 | |||
| 1 | |||
| 2021年01月20日 | |||
| 2021年01月21日 | |||
| 2020年10月16日 | |||
| 2021年10月31日 | |||
| 9 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | US | ||
| 健康成人被験者（パートA）の選択基準 - 文書により同意が得られた者。 - 治験の要件（パンチ皮膚生検を含む）を理解し，それを遵守するために治験責任医師と十分に意思疎通ができる者。 - 18歳以上65歳以下の健康な男女。 - 治験実施医療機関の入院時の要件を遵守することができる者 アトピー性皮膚炎患者（パートB）の選択基準 - 文書により同意が得られた者。 - 治験の要件（パンチ皮膚生検を含む）を理解し，それを遵守するために治験責任医師と十分に意思疎通ができる者。 - 18 歳以上65 歳以下の成人男女で，アトピー性皮膚炎（AD）の臨床診断が確定している者。 |
Key Inclusion Criteria for Healthy Subjects (Part A) - Written informed consent - Able to communicate well with the investigator to understand and comply with the requirements of the study, including skin biopsies - Healthy male and female subjects aged >= 18 and =< 65 years - Able to comply with requirement of domiciliation at the investigational site Key Inclusion Criteria for Atopic Dermatitis Subjects (Part B) - Written informed consent - Able to communicate well with the investigator to understand and comply with the requirements of the study, including skin biopsies - Adult male and female subjects aged >= 18 and =< 65 years with confirmed clinical diagnosis of atopic dermatitis (AD) |
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| 健康成人被験者（パートA）の除外基準 - 肥厚性瘢痕又はケロイドの既往歴のある者。 - 初回投与前4週間以内に抗生物質，抗ウイルス薬，抗寄生虫薬，抗原虫薬又は抗真菌薬の全身投与又は入院，隔離，検疫を必要とするあらゆる感染症に罹患した者。 - 妊娠可能な女性（生理学的に妊娠可能なすべての女性）。 アトピー性皮膚炎患者（パートB）の除外基準 - 肥厚性瘢痕又はケロイドの既往歴のある者。 - 初回投与前4週間以内に抗生物質，抗ウイルス薬，抗寄生虫薬，抗原虫薬又は抗真菌薬の全身投与又は入院，隔離，検疫を必要とするあらゆる感染症に罹患した者。 - 妊娠可能な女性（生理学的に妊娠可能なすべての女性）。極めて有効な避妊を行うことができる女性は組入れ可。 - 投与前3 ヵ月以内に薬物又はアルコールの乱用歴がある者。 - AD の疾患活動性の診断又は評価に影響を及ぼすと治験担当医師が判断するあらゆる皮膚疾患のある者。 - 被験者の安全性，治験の目的又は治験実施計画書の遵守を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した精神疾患を含む臨床的に意味のある病状のある者。 |
Key Exclustion Criteria for Healthy Subjects (Part A) - Subjects with a history of hypertrophic scars or keloids. - Any infection requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals and/or hispitalization, isolation, quarantine within 4 weeks prior to first treatment - Women of childbearig potential defined as all women physiologically capabel of becoming pregnant. - History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing Key Exclusion Criteria for Atopic Dermatitis Subjects (Part B) - Subjects with a history of hypertrophic scars or keloids. - Any infection requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, antiparasitics, antiprotozoals, or antifungals and/or hispitalization, isolation, quarantine within 4 weeks prior to first treatment - Women of childbearig potential defined as all women physiologically capabel of becoming pregnant, unless they are using highly effective methods of contraceptin - History of drug or alcohol abuse within the 3 months prior to dosing. - Any skin disease that, in the opinion of the investigator, would confound the diagnosis or evaluation of AD disease activity - Clinical significant medical condition, including psychiaric condition, wihich in the Investigator's opinion may interfere with safety of subjects, study objectives or adherence to the protocol. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| CEE321(局所投与） | CEE321 (Topical use) | ||
| 有害事象発現例数 | Number of subjects with adverse events | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CEE321 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団慶幸会ピーワンクリニック治験審査委員会 | P-One Clinic, Keikokai Medical Corporation Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市八日町8-1ビュータワー八王子4F | 4F, View Tower Hachioji,8-1, Yokamachi, Hachioji-shi, 192-0071, Japan, Tokyo | |
| 042-625-5216 | ||
| irbjimukyoku@p1-clinic.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04612062 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| Protocol Redacted - Final Redacted - Japan registry.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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