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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
令和3年1月20日
令和3年12月5日
日本人健康成人を対象としたE6742の安全性,忍容性及び薬物動態を評価する無作為化,二重盲検,プラセボ対照,用量漸増反復投与試験
日本人健康成人を対象としたE6742の安全性及び忍容性を評価する臨床試験
北原 靖実
エーザイ株式会社
• 日本人健康成人を対象に,E6742を反復経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する。
• 日本人健康成人を対象に,E6742を反復経口投与した際の薬物動態を評価する。
1
全身性エリテマトーデス(SLE)
研究終了
E6742
未定
東京大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分
登録日 令和3年12月2日
jRCT番号 jRCT2031200316

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

日本人健康成人を対象としたE6742の安全性,忍容性及び薬物動態を評価する無作為化,二重盲検,プラセボ対照,用量漸増反復投与試験 A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of E6742 in Japanese Healthy Adult Subjects
日本人健康成人を対象としたE6742の安全性及び忍容性を評価する臨床試験 A Study to Assess the Safety and Tolerability of E6742 in Japanese Healthy Adult Participants

(2)治験責任医師等に関する事項

北原 靖実 Kitahara Yasumi
/ エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
ニューロロジービジネスグループ 日本・アジア臨床開発部
112-8088
/ 東京都文京区小石川4-6-10 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3817-5245
eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
ニューロロジービジネスグループ  日本・アジア臨床開発部 Japan and Asia Clinical Development Department Neurology Business Group
エーザイ株式会社 Eisai Co., Ltd.
112-8088
東京都文京区小石川4-6-10 4-6-10 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
03-3817-5245
eisai-chiken_hotline@hhc.eisai.co.jp
令和2年12月22日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

東京大学医学部附属病院

University of Tokyo Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

• 日本人健康成人を対象に,E6742を反復経口投与した際の安全性及び忍容性を評価する。
• 日本人健康成人を対象に,E6742を反復経口投与した際の薬物動態を評価する。
1
2020年12月28日
2020年12月28日
2020年12月28日
2021年05月31日
24
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
あり
あり
あり
なし none
(1)非喫煙の日本人男性又は女性で,文書同意取得時の年齢が20歳以上55歳以下の者。
(2)スクリーニング時の体格指数(BMI)が18.5 kg/m2以上かつ25.0 kg/m2未満の者。
1. Non-smoking, male or female Japanese, greater than or equal to (>=) age 20 years and less than or equal to (<=) 55 years old at the time of informed consent
2. Body mass index (BMI) >=18.5 and less than (<) 25.0 Kilogram per meter square (kg/m^2) at Screening
(1)女性の場合には,スクリーニング時又はベースライン時に授乳中である,あるいは妊娠している者
(2)妊娠する可能性がある女性の場合には,
• 治験に組み入れられる28日前から効果の高い避妊方法を実施していない患者。効果の高い避妊方法とは下記のとおり:
- 禁欲(通常の生活スタイルとして被験者が希望する場合)
- 避妊リング(IUD)又は子宮内黄体ホルモン放出システム(IUS)の使用
- 避妊用インプラント
- 経口避妊薬の使用
- 男性パートナーが精管切除術を受けており,無精子状態であることが確認されている
• 治験中及び治験薬最終投与から28日後までの期間,上記に示す効果の高いいずれかの避妊方法を継続することに同意しない患者。
(3)精管切除術を適切に行っていない男性(無精子の状態であることが確認できない状態)においては,治験に参加する男性本人又はそのパートナーが治験中及び治験薬投与中止から半減期の5倍の期間に加えてさらに90日後まで除外基準(2)に記載したいずれかの方法で避妊することに同意しない場合(妊娠する可能性はない女性がパートナーである場合には組み入れ可)。また,治験中及び治験薬投与中止から半減期の5倍の期間に加えてさらに90日後まで精子提供をしてはならない。
(4)治験薬投与前8週間以内に治療を要するような臨床上問題となる疾病又は治験薬投与前4週間以内に臨床上問題となる感染症の既往がある者。
(5)スクリーニング時において,E6742の薬物動態に影響を与えるような外科的治療歴を有する者。
(6)スクリーニング時における既往歴・合併症,眼科検査,胸部X線検査,スクリーニング時又はベースライン時における身体所見,バイタルサイン,心電図所見,臨床検査値から,臨床上問題となる症状又は臓器機能障害を有すると疑われる者。
(7)スクリーニング時又はベースライン時の12誘導心電図測定において,450 msを超えるQTcFが認められる者。トルサード・ド・ポワンツ(torsade de pointes)のリスクファクター(例えば心不全,低カリウム血症,QT延長症候群の家族歴)の既往がある者又はQT/QTcを延長させる薬剤を併用している者。
(8)スクリーニング時又はベースライン時の収縮期血圧が130 mmHg又は拡張期血圧が85 mmHgを持続的に超える者。
(9)スクリーニング時又はベースライン時の心拍数が45拍/分未満又は100拍/分を超える者。
(10)過去のいかなる時点においても自殺念慮又は自殺行為の既往がある者(C-SSRS又は類似の評価指標,あるいは精神科医による問診に基づく)
(11)過去のいかなる時点においても精神系の疾患の既往がある者。
(12)標準的なスクリーニングツール(Patient Health Questionnaire 9[PHQ-9])に基づき精神症状のリスクが示唆される者。
(13)スクリーニング時又はスクリーニング前6ヵ月以内に,積極的な自殺念慮(自殺の具体的な計画の有無にかかわらず,自殺の意図がある)が認められる者(コロンビア自殺重症度評価尺度[C-SSRS]の自殺念慮に関する質問4又は質問5に「はい」と回答した者)。
(14)自己免疫疾患や免疫不全症の既往がある者。
(15)スクリーニング時の結核検査(T-スポット®TB検査)で陰性以外の者。
(16)治療薬投与前6ヵ月以内に免疫グロブリン又は血液製剤の投与を受けた者。
(17)治験薬投与前4週間以内(生ワクチンの場合は8週間以内)に予防接種をした者。
(18)同居する家族や同居人がインフルエンザに罹患している者。
(19)治験薬投与前4週間以内にCOVID-19感染者と接触している者。
(20)スクリーニング時のSARS-Cov-2に対する抗体検査が陰性以外の者。
(21)スクリーニング時又はベースライン時のSARS-Cov-2に対するPCR検査が陰性以外の者。
(22)網膜症又は黄斑変性症の既往がある者。
1. Females who are breastfeeding or pregnant at Screening or Baseline
2. Females of childbearing potential who:
-Within 28 days before study entry, did not use a highly effective method of contraception, which includes any of the following:
-Total abstinence
-An intrauterine device (IUD) or intrauterine hormone-releasing system (IUS)
-A contraceptive implant
-An oral contraceptive
-Have a vasectomized partner with confirmed azoospermia
-Do not agree to use a highly effective method of contraception (as described above) throughout the entire study period and for 28 days after study drug discontinuation
3. Males who have not had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) or they and their female partners do not meet the criteria above (that is, not of childbearing potential or practicing highly effective contraception throughout the study period and for 5 times the half-life of the study drug plus 90 days after study drug discontinuation)
4. Clinically significant illness that requires medical treatment within 8 weeks or a clinically significant infection within 4 weeks before dosing
5. Any history of gastrointestinal surgery that may affect PK profiles of E6742 at Screening
6. Any clinically abnormal symptom or organ impairment found by medical history, ophthalmic examination or chest X ray test at Screening, or founded by physical examinations, vital signs, ECG finding, or laboratory test results at Screening or Baseline
7. A prolonged QTc corrected using Fridericia's method (QTcF) interval (QTcF greater than [>] 450 millisecond [ms]) demonstrated on ECG at Screening or Baseline. A history of risk factors for torsade de pointes or the use of concomitant medications that prolonged the QT/QTc interval
8. Persistent systolic blood pressure >130 millimeter of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure >85 mmHg diastolic at Screening or Baseline
9. Heart rate less than 45 or more than 100 beats per min at Screening or Baseline
10. Any lifetime history of suicidal ideation or any lifetime history of suicidal behavior as indicated by the Suicidal Ideation section of the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) or equivalent scale or via interview with a psychiatrist.
11. Any lifetime history of psychiatric disease
12. Any current psychiatric symptoms as indicated by a standard screening tool (Patient Health Questionnaire 9 [PHQ-9])
13. Any suicidal ideation with intent with or without a plan within Screening or 6 months before Screening (that is, answering "Yes" to questions 4 or 5 on the C-SSRS)
14. History of autoimmune disease or immunodeficiency
15. Known to be positive for tuberculosis test (T-spot. TB Test) at Screening
16. Received immunoglobulin or blood preparation within 6 months before the study treatment
17. Received inoculation within 4 weeks before the study treatment (8 weeks before in case of live or attenuated vaccine)
18. Family living together or cohabitant of a patient with an influenza virus infection
19. In contact with Coronavirus disease (COVID-19) patient within 4 weeks before study drug administration
20. Known to be other than negative for Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-Cov-2) antibody test at Screening
21. Known to be other than negative for SARS-Cov-2 polymerase chain reaction (PCR) test at Screening or Baseline
22. History of retinopathy, maculopathy or macular degeneration
20歳 以上 20age old over
55歳 以下 55age old under
男性・女性 Both
全身性エリテマトーデス(SLE) Systemic Lupus Erythematosus
あり
介入内容:薬剤投与,採血
一般名称:該当せず
投与方法:E6742(100mg/200mg/400mg)又はプラセボを1日2回,1週間経口投与する。
Intervention:Drug administration and blood collection
Generic Name:NA
Study Treatment:E6742 (100mg/200mg/400mg, BID) or placebo (BID) will be administered orally for a week.
薬物の血漿中濃度/治験薬投与後に認められた有害事象及び重篤な有害事象の発現率 Plasma concentration of compound(s)/ Incidence of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
QTc間隔のベースラインからの変化量 Change From Baseline in Corrected QT Interval (QTc) for E6742

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
E6742
未定
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

エーザイ株式会社
Eisai Co., Ltd.
なし

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
該当

6 IRBの名称等

東京大学医学部附属病院治験審査委員会 The Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-8743
IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04683185
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

Yes
https://www.eisai.co.jp/company/business/research/clinical/index.html https://www.eisai.com/company/business/research/clinical/index.html

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年12月5日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月23日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月17日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年1月20日 詳細