臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年1月14日 | ||
| 令和5年2月12日 | ||
| 未治療の限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象に、ペムブロリズマブ（MK-3475）と同時化学放射線療法の併用療法後のペムブロリズマブとオラパリブ（MK-7339）の併用療法又はペムブロリズマブの単独療法を同時化学放射線療法の単独療法と比較する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第Ⅲ相試験 | ||
| LS-SCLC患者を対象としてペムブロリズマブと同時化学放射線療法の併用療法後にペムブロリズマブとオラパリブの併用療法を実施するプラセボ対照第Ⅲ相試験 | ||
| 閌 康博 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 未治療のLS-SCLC患者を対象に、一次治療としてペムブロリズマブと同時化学放射線療法の併用療法後のペムブロリズマブとオラパリブの併用療法又はペムブロリズマブの単独療法と、同時化学放射線療法の単独療法を比較する | ||
| 3 | ||
| 小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| ペムブロリズマブ、オラパリブ、シスプラチン、カルボプラチン、エトポシド | ||
| キイトルーダ、リムパーザ、ランダ注50mg／100mL、パラプラチン注射液150mg、ベプシド注100mg | ||
| 昭和大学病院臨床試験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年2月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200296 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 未治療の限局型小細胞肺癌（LS-SCLC）患者を対象に、ペムブロリズマブ（MK-3475）と同時化学放射線療法の併用療法後のペムブロリズマブとオラパリブ（MK-7339）の併用療法又はペムブロリズマブの単独療法を同時化学放射線療法の単独療法と比較する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、第Ⅲ相試験 | A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 3 Study of Pembrolizumab (MK-3475) in Combination with Concurrent Chemoradiation Therapy Followed by Pembrolizumab with or without Olaparib (MK-7339), Compared to Concurrent Chemoradiation Therapy Alone in Participants with Newly Diagnosed Treatment-Naive Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC) | ||
| LS-SCLC患者を対象としてペムブロリズマブと同時化学放射線療法の併用療法後にペムブロリズマブとオラパリブの併用療法を実施するプラセボ対照第Ⅲ相試験 | Placebo-controlled, Phase 3 study of concurrent chemoradiation therapy with pembrolizumab followed by pembrolizumab and olaparib in LS-SCLC (7339-013) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE, 1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE, 1-13-12, Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和2年11月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 九州がんセンター |
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
Showa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター |
Kobe Minimally Invasive Cancer Center |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
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| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪医科大学附属病院 |
Osaka Medical College Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属 順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
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| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立 静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 未治療のLS-SCLC患者を対象に、一次治療としてペムブロリズマブと同時化学放射線療法の併用療法後のペムブロリズマブとオラパリブの併用療法又はペムブロリズマブの単独療法と、同時化学放射線療法の単独療法を比較する | |||
| 3 | |||
| 2021年01月22日 | |||
| 2021年03月16日 | |||
| 2021年03月16日 | |||
| 2027年10月28日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/カナダ/メキシコ/ベルギー/エストニア/フランス/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/リトアニア/ポルトガル/ロシア/スペイン/トルコ/ウクライナ/英国/オーストラリア/韓国/中国 | United States/Canada/Mexico/Belgium/Estonia/France/Greece/Hungary/Italy/Lituania/Portugal/Rusia/Spain/Turkey/Ukraine/England/Australia/Republic of Korea/China | ||
| 1)病理学的（組織学的又は細胞学的）に小細胞肺癌と確定診断された患者 2)根治的放射線治療で安全に治療することができ、American Joint Committee on Cancer第8版に基づきⅠ～Ⅲ期と定義される限局型小細胞肺癌を有する患者 3)全身陽電子放出断層撮影（PET）／コンピュータ断層撮影（CT）、CT又は核磁気共鳴画像法（MRI）検査で転移性病変を示す所見を認めない患者 4)RECIST 1.1で定義された測定可能病変の基準を満たす病変を1つ以上有する患者 5)限局型小細胞肺癌に対する前治療歴（化学療法、放射線療法又は外科的切除）がない患者 6)治験期間中に腫瘍の切除が必要となる可能性のない患者 7)治療開始前の腫瘍組織検体を必ず提出できる患者（スライドよりもホルマリン固定パラフィン包埋組織ブロックが推奨される）。腫瘍組織検体が得られない場合は細胞学的検体を提出する。 8)治験薬初回投与前7日以内に評価したECOG PSが0又は1の患者 9)6ヵ月以上の生存が見込まれる患者 10) 適切な臓器機能を有する患者 11) 男性患者及び現在妊娠していない妊娠可能な女性患者は投与期間中及び治験薬の最終投与後180日間避妊に関するガイダンスに従わなければならない。 12) 男性患者は投与期間中及び治験薬の最終投与後180日間精子を提供しない。 |
1. Has pathologically (histologically or cytologically) confirmed Small Cell Lung Cancer (SCLC). 2. Has Limited-Stage SCLC (Stage I-III, by AJCC 8th Edition Cancer Staging), and can be safely treated with definitive radiation doses. 3. Has no evidence of metastatic disease by whole body positron emission tomography /computed tomography (PET/CT scan), CT or magnetic resonance imaging (MRI) scans. 4. Has at least 1 lesion that meets the criteria for being measurable, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) 5. Has not received prior treatment (chemotherapy or radiotherapy or surgery resection) of LS-SCLC. 6. Is not expected to require tumor resection during the course of the study. 7. Must submit a pre-treatment tumor tissue sample (formalin-fixed, paraffin embedded blocks are preferred to slides) including cytologic sample, if tissue sample unavailable. 8. Has Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance score 0 or 1 assessed within 7 days prior to the first administration of study intervention. 9. Has a life expectancy of at least 6 months. 10. Has adequate organ function. 11. Male and female participants who are not pregnant and of childbearing potential must follow contraceptive guidance during the treatment period and for 180 days afterwards. 12. Male participants must refrain from donating sperm during the treatment period and for 180 days afterwards. |
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| 1)骨髄異形成症候群（MDS）／急性骨髄性白血病（AML）の既往若しくは合併、又はMDS/AMLを疑う所見を有する患者 2)抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する患者 3)オラパリブ又はその他のPARP阻害薬による前治療歴を有する患者 4)治験薬初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者（バスキュラーアクセス造設術を除く） 5)現在他の治験薬の治験に参加している、又は治験薬初回投与前4週間以内に他の治験薬の治験に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 6)免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 7)過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者。注：根治的治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、尿路上皮癌での移行上皮がん、上皮内がん（例：上皮内乳癌及び子宮頸部上皮内癌）の患者は組入れ可能である。 8)治験薬又は治験薬の添加剤に対する重度（Grade 3以上）の過敏症を有する患者 9)過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 10)間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺疾患／肺臓炎の既往を有する患者 11)全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 12)ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往を有する若しくはB型肝炎又は活動性のC型肝炎を有する患者 |
1. Has history, current diagnosis, or features suggestive of myelodysplastic syndrome/ acute myeloid leukemia (MDS/AML). 2. Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti- programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2) agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor 3. Has received prior therapy with olaparib or with any other polyadenosine 5'diphosphoribose (polyADP ribose) polymerization (PARP) inhibitor. 4. Had major surgery <4 weeks prior to the first dose of study intervention (except for placement of vascular access). 5. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention. 6. Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study intervention. 7. Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years. Note: Participants with basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ (e.g., breast carcinoma, cervical cancer in situ) that have undergone potentially curative therapy are not excluded. 8. Has severe hypersensitivity (>= Grade 3) to study intervention and/or any of its excipients. 9. Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years. 10. Has a history of (non-infectious) pneumonitis/interstitial lung disease that requires steroids. 11. Has an active infection requiring systemic therapy. 12. Has a known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or Hepatitis B or known active Hepatitis C virus infection. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 小細胞肺癌 | Small Cell Lung Cancer | ||
| あり | |||
| ペムブロリズマブ 200 mg 3週間間隔（Q3W)（コース1～4）、400 mg 6週間間隔（Q6W）（コース5～13）で静脈内投与 ペムブロリズマブプラセボ（生理食塩液） ペムブロリズマブプラセボ（生理食塩液）Q3W（コース1～4）、Q6W（コース5～13）で静脈内投与 オラパリブ 300 mg 1日2回(BID)経口投与 オラパリブプラセボ オラパリブプラセボ BID経口投与 エトポシド 100 mg/m2をQ3Wで各コース1、2及び3日目に静脈内投与（コース1～4） 治験担当医師が選択したプラチナ製剤 カルボプラチンの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUC）5 mg/mL/分をQ3Wで各コース（コース1～4）の1日目に静脈内投与又はシスプラチン75 mg/m2をQ3Wで各コース（コース1～4）の1日目に静脈内投与 標準的な胸部放射線治療 45 Gyを30分割1日2回照射又は66 Gyを33分割1日1回照射 予防的全脳照射（PCI） 化学放射線療法終了後にCR又はPRが得られ、脳転移の臨床所見が認められない患者に対しPCIの施行が強く推奨される。 |
- Biological: Pembrolizumab Pembrolizumab 200 mg intravenouse (IV) Q3W (cycle1 to 4), Pembrolizumab 400 mg IV Q6W (cycle 5 to 13) - Drug: Pembrolizumab placebo (saline) Pembrolizumab placebo (saline) IV Q3W (cycle1 to 4) and Pembrolizumab placebo (saline) IV Q6W (cycle 5 to 13) - Drug: Olaparib Olaparib 300 mg twice daily (BID), oral (PO) - Drug: Olaparib matching placebo Olaparib matching placebo BID, PO - Drug: Etoposide Etoposide 100 mg/m2 IV Q3W, Day 1-3 (cycle 1 to 4) - Drug: Platinum, investigator's choice Carboplatin titrated to an area under the plasma drug concentration time curve (AUC) of 5 mg/mL/min IV Q3W on Day 1 of each cycle (cycle 1 to 4) or Cisplatin 75 mg/m2 IV Q3W on Day 1 of each cycle (cycle 1 to 4) - Radiation: Standard Thoracic Radiotherapy 45 Gy in 30 twice-daily fractions or 66 Gy in 33 once-daily fractions - Radiation: Prophylactic Cranial Irradiation (PCI) PCI will be strongly recommended for participants who achieve CR or PR after completion of chemoradiation treatment and have no clinical evidence of brain metastases |
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| 盲検下の独立中央画像判定機関（BICR）がRECIST 1.1に基づき評価した無増悪生存期間（PFS） 全生存期間（OS） |
progression free survival (PFS) per RECIST 1.1 as assessed by blinded independent central review (BICR). overall survival (OS). |
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| 安全性及び忍容性 BICRがRECIST 1.1に基づき評価した奏効率（ORR）及び奏効期間（DOR） 全般的健康状態／生活の質（QoL）、咳嗽、胸痛、呼吸困難及び身体機能におけるベースライン（1コース目の時点）からの変化量、並びに真の増悪までの期間（TTD） PD-L1発現量が有効性に及ぼす影響 |
safety and tolerability. objective response rate (ORR) and duration of response (DOR) as assessed by BICR per RECIST 1.1. the change from baseline (at Cycle 1) and the time to true deterioration (TTD) in global health status/quality of life (QoL), cough, chest pain, dyspnea, and physical functioning. the effect of PD-L1 expression levels on the efficacy endpoints. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ペムブロリズマブ | |||
| キイトルーダ | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| オラパリブ | |||
| リムパーザ | |||
| 23000AMX00022000、 23000AMX00023000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| シスプラチン | |||
| ランダ注50mg／100mL | |||
| 22000AMX01853 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液150mg | |||
| 21800AMX10583 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エトポシド | |||
| ベプシド注100mg | |||
| 21800AMX10587000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 昭和大学病院臨床試験審査委員会 | Showa University Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-3784-8305 | ||
| ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04624204 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験番号:7339-013 | |
| シスプラチン、エトポシド、カルボプラチンについては院内採用品を使用するため、例としてそれぞれ１製品のみ記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |