臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年1月6日 | ||
| 令和5年3月3日 | ||
| ONO-4578-04：ONO-4578 第1相試験 遠隔転移を有する膵がん患者を対象に一次治療としてONO-4578、ONO-4538並びに標準治療であるmodified FOLFIRINOX（mFFX）療法又はゲムシタビン及びナブパクリタキセル（GnP）療法を併用する非盲検非対照試験 | ||
| ONO-4578-04：ONO-4578 第1相試験 | ||
| 平島 詳典 | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ||
| 遠隔転移を有する膵がん患者を対象に、一次治療としてONO-4578、ONO-4538並びに標準治療であるmFFX療法又はGnP療法を併用したときの忍容性及び安全性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 遠隔転移を有する膵がん | ||
| 募集終了 | ||
| ONO-4578、ONO-4538（Nivolumab） | ||
| なし、オプジーボ | ||
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年3月2日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200286 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4578-04：ONO-4578 第1相試験 遠隔転移を有する膵がん患者を対象に一次治療としてONO-4578、ONO-4538並びに標準治療であるmodified FOLFIRINOX（mFFX）療法又はゲムシタビン及びナブパクリタキセル（GnP）療法を併用する非盲検非対照試験 | ONO-4578-04:Phase 1 study of ONO-4578 given as combinations of ONO-4578, ONO-4538 and modified FOLFIRINOX or Gem/nab-PTX in subjects with metastatic pancreatic cancer(ONO-4578-04) | ||
| ONO-4578-04：ONO-4578 第1相試験 | ONO-4578-04:ONO-4578 Phase 1 Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平島 詳典 | Hirashima Yoshinori | ||
| / | 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
| 618-8585 | |||
| / | 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | |
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| くすり 相談室 | Center Information Medical | ||
| 小野薬品工業株式会社 | Ono Pharmaceutical Co.,LTD | ||
| 618-8585 | |||
| 大阪府三島郡島本町桜井3-1-1 | 3 -1 -1 Sakurai, Shimamoto-cho, Mishima-gun, Osaka 618-8585, Japan | ||
| 0120-626-190 | |||
| clinical_trial@ono-pharma.com | |||
| 令和2年12月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 神奈川県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
Advanced Medical Development Center |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 千葉県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin university Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人聖隷福祉事業団総合病院聖隷浜松病院 |
Seirei Hamamatsu General Hospital |
|
静岡県 |
|||
|
|||
| 静岡県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hpspital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 遠隔転移を有する膵がん患者を対象に、一次治療としてONO-4578、ONO-4538並びに標準治療であるmFFX療法又はGnP療法を併用したときの忍容性及び安全性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 2021年01月16日 | |||
| 2021年01月13日 | |||
| 2021年01月13日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1.浸潤性膵管がん 2.3カ月以上の生存が期待される患者 3.ECOG Performance Status が0又は1の患者 |
1. Pancreatic invasive ducatal adenocarcinoma 2. Life expectancy of at least 3 months 3. Patients with ECOG performance status 0 or 1 |
||
| 1.重篤な合併症を有する患者 2.重複がんを有する患者 |
1. Patients with severe complication 2. Patients with multiple primary cancers |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 遠隔転移を有する膵がん | metastatic pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| ONO-4578、ONO-4538並びに標準治療であるmodified FOLFIRINOX（mFFX）療法又はゲムシタビン及びナブパクリタキセル（GnP）療法を併用する | ONO-4578 given as combinations of ONO-4578, ONO-4538 and modified FOLFIRINOX or Gem/nab-PTX | ||
| 安全性，忍容性 | Safety, tolerability | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ONO-4578 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ONO-4538（Nivolumab） | |||
| オプジーボ | |||
| 23000AMX00812000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 小野薬品工業株式会社 | |
| Ono Pharmaceutical Co.,LTD | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center Institutional Review Board | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3番2号 | 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| https://www.ono-pharma.com/ja/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html | https://www.ono-pharma.com/en/company/policies/clinical_trial_data_transparency_policy.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |