臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和2年12月25日 | ||
| 令和3年11月9日 | ||
| 既存療法で効果不十分なアトピー性皮膚炎を有する生後6か月以上18歳未満の日本人患者でのプラセボと比較 したデュピルマブの有効性、安全性及び薬物動態を評価するためのランダム化プラセボ対照二重盲検多施設共同並行群間試験 |
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| アトピー性皮膚炎を有する日本人患者でのデュピルマブ試験 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 主要目的: 外用ステロイド薬（TCS）と併用したときのデュピルマブの有効性を評価する 副次目的: - TCSと併用したときのデュピルマブの有効性を評価する - TCSと併用したときのデュピルマブの16週間にわたる治療の安全性を評価する - 小児アトピー性皮膚炎（AD）被験者（生後6か月以上18歳未満）でのデュピルマブに対する治験薬投与下で発現した経時的な抗薬物抗体（ADA）の発現割合、抗体価及び臨床的影響によって決定される免疫原性を評価する - TCSと併用後の血清デュピルマブ濃度を評価する |
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| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集終了 | ||
| デュピルマブ（遺伝子組換え）、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 小堀クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和3年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200275 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 既存療法で効果不十分なアトピー性皮膚炎を有する生後6か月以上18歳未満の日本人患者でのプラセボと比較 したデュピルマブの有効性、安全性及び薬物動態を評価するためのランダム化プラセボ対照二重盲検多施設共同並行群間試験 |
A randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center, parallelgroup study to evaluate the efficacy, safety and pharmacokinetics of dupilumab compared to placebo in Japanese patients with atopic dermatitis aged 6 months to <18 years whose disease is not adequately controlled with existing therapies | ||
| アトピー性皮膚炎を有する日本人患者でのデュピルマブ試験 | Dupilumab in Japanese patients with atopic dermatitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 0363013670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 0363013670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和2年11月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima Universiry hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 相模原病院 |
Sagamihara National Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 三重病院 |
National Mie Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団やまゆり会 つじの・こどもくりにっく |
Iryouhoujinshadan Yamayurikai Tsujino. KodomoClinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人楠和会 ひらせアレルギー・こどもクリニック |
Hirase Allergy Kodomo Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 小林皮膚科クリニック |
Kobayashi skin clinic |
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|---|---|---|---|
| / | えだ皮膚科クリニック |
EDA Dermatology Clinic |
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| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | まるやま皮膚科クリニック |
Maruyama Dermatological Clinic |
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| / | 医療法人社団 武田隼会 たけだ皮膚科スキンケアクリニック |
Takeda Dermatology Skincare Clinic |
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| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 日野皮フ科医院 |
Hino Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人アスクレピオス えのもとクリニック |
Enomoto Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 晃奈会 よしかわ皮フ科 |
Yoshikawa Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 佑諒会 千里中央花ふさ皮ふ科 |
Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Kume Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療セン ター |
Osaka Habikino Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 巣鴨千石皮ふ科 |
Sugamo Sengoku Dermatology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 主要目的: 外用ステロイド薬（TCS）と併用したときのデュピルマブの有効性を評価する 副次目的: - TCSと併用したときのデュピルマブの有効性を評価する - TCSと併用したときのデュピルマブの16週間にわたる治療の安全性を評価する - 小児アトピー性皮膚炎（AD）被験者（生後6か月以上18歳未満）でのデュピルマブに対する治験薬投与下で発現した経時的な抗薬物抗体（ADA）の発現割合、抗体価及び臨床的影響によって決定される免疫原性を評価する - TCSと併用後の血清デュピルマブ濃度を評価する |
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| 3 | |||
| 2021年01月05日 | |||
| 2021年01月15日 | |||
| 2020年12月11日 | |||
| 2023年11月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| - 同意説明文書及び／又はアセント文書への署名時の年齢が生後6か月以上18歳未満の日本人患者 - スクリーニング来院時に、アトピー性皮膚炎（AD）の診断を受けている患者 - スクリーニング及びベースライン来院時の医師による全般重症度評価（IGA）スコアが3以上の患者 - スクリーニング及びベースライン来院時の湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアが16以上の患者 - 12歳以上18歳未満の場合、ベースラインの「最も強いかゆみ」の最大そう痒数値評価スケール（NRS）平均スコアが4以上の患者 - 生後6か月以上12歳未満の場合、ベースラインの「最も強いかゆみ又は掻破／かゆみ」の最悪の痒み／掻破NRSの週平均スコアが4以上の患者 - ADに罹患した体表面積（BSA）がスクリーニング及びべースライン来院時に10%超の患者 - 局所AD薬物治療に対して反応が不十分であった旨の最近の記録がある患者 - 患者自ら若しくは親／介護者若しくは法的な保護者が治験関連の質問票を理解し、記入を完了できる患者 - ベースライン時の体重が5 kg以上の患者 |
- Japanese and >=6 months to <18 years of age, at the time of signing the informed consent and/or assent. - Diagnosis of atopic dermatitis (AD) at screening visit. - (Investigator's Global Assessment) IGA >= 3 at screening and baseline visits. - (Eczema Area and Severity Index) EASI >=16 at screening and baseline visits. - Baseline peak pruritus Numerical Rating Scale (NRS) average score for maximum itch intensity >=4 for participants >=12 to <18 years of age. - Baseline worst itch NRS or worst scratch/itch NRS weekly average score for maximum itch or scratch/itch intensity >=4 for participants >=6 months to <12 years of age. - Body surface area (BSA) of AD involvement >10% at screening and baseline visits. - With documented recent history of inadequate response to topical AD medication(s). - Participant or parents/caregiver or legal guardians, must be able to understand and complete study-related questionnaires. - Body weight >=5 kg at baseline. |
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| - 活動性の慢性又は急性感染症の所見がベースライン来院前の2週間以内又はスクリーニング期間中に認められた患者 - 侵襲的な日和見感染の既往歴を含む、免疫不全の既往歴が判明している又は疑われる患者 - 活動性の結核（TB）、非結核性抗酸菌感染症、又は治療未完了のTBを有する患者 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1及びHIV-2感染の既往がある患者、又はスクリーニング来院にてHIV血清陽性の患者 - スクリーニング時に以下のいずれかの検査結果が認められた患者: - - B型肝炎表面抗原（HBs Ag）陽性（又は不確定） 又は - - B型肝炎ウイルス（HBV）DNA陽性により確認されたB型肝炎コア抗体（HBc Ab）陽性 又は - - C型肝炎ウイルス（HCV）RNA陽性により確認されたC型肝炎抗体（HCV Ab）陽性 - 治験の評価を妨げる可能性のある皮膚合併症を有する患者 - ベースライン来院前の5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある患者 - デュピルマブ又はその他の生物学的療法に対する全身性過敏症又はアナフィラキシーの既往歴を有する患者 - 活動性の寄生虫感染症と診断された患者;寄生虫感染症の疑いがある、又はそのリスクが高い患者 - 重度の併存疾患がある患者 - 他の医学的又は精神的な状態がある患者 - スクリーニング来院（V1）前の4週間以内に免疫抑制／免疫調節薬又は日焼けマシンを含む光線療法のいずれかを使用した患者 - ミディアムクラスの外用ステロイド薬（TCS）に対する重要な副作用の既往歴 - ベースライン来院前の4週間以内に生（弱毒性）ワクチンを接種した患者 - スクリーニング来院（V1）前の30日以内の静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法及び／又は血漿交換を受けた患者 - スクリーニング及び治験薬投与期間中の併用禁止薬及び併用禁止療法の使用が予定されている又は予想される患者 |
- Active chronic or acute infection within 2 weeks before the baseline visit or during the screening period. - Known or suspected immunodeficiency, including history of invasive opportunistic infections - Participants with active tuberculosis (TB) or non-tuberculous mycobacterial infection, or a history of incompletely treated TB. - Known history of human immunodeficiency virus (HIV)-1 and HIV-2 infection or HIV seropositivity at the screening - Participants with any of the following result at the screening: - - Positive (or indeterminate) Hepatitis B surface antigen (HBs Ag) or, - - Positive hepatitis B core antibody (HBc Ab) confirmed by positive hepatitis B virus (HBV) DNA or, - - Positive hepatitis C antibody (HCV Ab) confirmed by positive hepatitis C virus (HCV) RNA. - Presence of skin comorbidities that may interfere with study assessments - History of malignancy within 5 years before the baseline visit - History of systemic hypersensitivity or anaphylaxis to dupilumab or any other biologic therapy. - Diagnosed active endoparasitic infections; suspected or high risk of endoparasitic infection. - Severe concomitant illness(es) - Participant with any other medical or psychological condition - Having used any of immunosuppressive/immunomodulating drugs and phototherapy within 4 weeks before the screening visit. - History of important side effects to medium potency TCS - Treatment with a live (attenuated) vaccine within 4 weeks before the baseline visit. - Either intravenous immunoglobulin therapy and/or plasmapheresis within 30 days prior to screening visit. - Planned or anticipated use of any prohibited medications and procedures during screening and study treatment period. |
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| 6ヶ月 以上 | 6month old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| 薬剤:デュピルマブ (SAR231893, デュピクセント) 剤型 注射用溶液、投与経路 皮下投与 薬剤:プラセボ 剤型 注射用溶液、投与経路 皮下投与 |
Drug: Dupilumab (SAR231893, Dupixent) Pharmaceutical form: solution for injection, Route of administration: subcutaneous (SC) Drug: Placebo Pharmaceutical form: solution for injection, Route of administration: subcutaneous (SC) |
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| Week 16に湿疹面積・重症度指数（EASI）-75（ベースラインのEASIから75%以上の改善）を達成した被験者の割合［評価期間:Week 16時点］ EASIは0から72までのスコアによる複合指数である。スコアが高いほど悪い状態を示す。 |
Proportion of participants with Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (>=75% improvement from baseline EASI) [Time frame for evaluation: At Week 16] The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72.Higher scores indicates worse condition |
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| 1. 湿疹面積・重症度指数（EASI）スコアの変化率［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ EASIは0から72までのスコアによる複合指数である。スコアが高いほど悪い状態を示す。 2. 6歳以上12歳未満の被験者の毎日の最悪の痒み数値評価スケール（NRS）スコアの週平均の変化率［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ 最悪の痒みの数値評価スケール（NRS）は、6歳以上12歳未満の被験者のそう痒（痒み）の強度報告に用いる簡易評価ツールである。11ポイントのスケール（0～10）で、0は痒みがなく、10は想像できる範囲で最もひどい痒みを示す。 3. 医師による全般重症度評価（IGA）スコアが（5段階評価で）0～1である被験者の割合［評価期間：Week 16時点］ IGAは臨床試験で使用される評価手段で、ADの全般的な重症度を0（消失）～4（重度）の5段階評価に基づいて全般的に評価する。 4. 12歳以上18歳未満の被験者のそう痒NRSの日内最高値の週平均の変化率［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ NRSによるそう痒のNRSスコアは、被験者のそう痒（かゆみ）の強さを報告するために使用する簡便な評価ツールである。0～10の間の数値で表し、0は全く痒みがない状態、10は想像できる範囲で最もひどい痒みを指す。 5. 生後6か月以上6歳未満の被験者の毎日の最悪の痒み／掻破NRSスコアの週平均の変化率［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ 最悪の痒み／掻破のNRSは、生後6ヶ月以上6歳未満の被験者のそう痒（痒み）の強度報告に用いる簡易評価ツールである。0～10の間の数値で表し、0は痒みがなく、10は想像できる範囲で最もひどい痒みを示す。 6. そう痒強度の変化率［評価期間：ベースラインからWeek16まで］ そう痒強度は0～10の間の数値で評価され、高いスコアは最もひどい痒みを示す。 7. EASI-50（ベースラインのEASIから50%以上の改善）を達成した患者の割合［評価期間：Week 16時点］ EASIは0から72までのスコアによる複合指数である。スコアが高いほど は悪い状態を示す。 8.EASI-90（ベースラインのEASIから90%以上の改善）を達成した患者の割合［評価期間：Week 16時点］ EASIは0から72までのスコアによる複合指数である。スコアが高いほど は悪い状態を示す。 9. ADに罹患した体表面積（BSA）の変化量［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ ADに罹患したBSAは、体の主要部位ごと（頭部、体幹、腕及び脚）について評価する。 10. 小児皮膚疾患のQOL評価尺度（CDLQI）の変化量（4歳以上）［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ CDLQIは、4歳以上の小児の生活の質（QOL）に対する皮膚疾患の影響を測定するために作成された検証済みの質問票である。スコアが高いほど、QOLへの影響が大きいことを示す。 11. Infants' Dermatitis Quality of Life Index（IDQOL）のの変化量（4歳未満）［評価期間：ベースライ ンからWeek 16まで］ IDQOLは、4歳未満の幼児及び未就学児の生活の質（QOL）に対する皮膚疾患の影響を測定するために作成された検証済みの質問票である。スコアが高いほど、QOLへの影響が大きいことを示す。 12. 被験者自身による湿疹評価（POEM）の変化量［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ POEMは7項目（皮膚の乾燥、かゆみ、皮の剥離、ひび割れ、睡眠の妨げ、出血、液体の漏出）からなり、1から28のスコアで疾患症状を評価するために用いられる質問票である。スコアが高いほど、罹患率が高くなる。 13. 12歳以上18歳未満の被験者のそう痒NRSの日内最高値の週平均の変化［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ 最大そう痒NRSは、被験者のそう痒（かゆみ）の強さを報告するために使用する簡便な評価ツールである。0～10の間の数値で表し、0は全く痒みがない状態、10は想像できる範囲で最もひどい痒みを指す。 14. 生後6か月以上12歳未満の被験者の毎日の最悪の痒みNRSスコアの週平均の変化［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ 最悪の痒みのNRSは、6歳以上12歳未満の被験者のそう痒（痒み）の強度報告に用いる簡易評価ツールである。0～10の間の数値で表し、0は痒みがなく、10は想像できる範囲で最もひどい痒みを示す。 15. 生後6か月以上6歳未満の被験者の毎日の最悪の痒み／掻破NRSスコアの週平均の変化［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ 最悪の痒み／掻破のNRSは、生後6ヶ月以上6歳未満の被験者のそう痒（痒み）の強度報告に用いる簡易評価ツールである。0～10の間の数値で表し、0は痒みがなく、10は想像できる範囲で最もひどい痒みを示す。 16. 有害事象の発現割合［評価期間：ベースラインからWeek16まで］ 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び特に注目すべき有害事象（AESI）の発現割合 17. 皮膚感染TEAEの発現割合［評価期間：ベースラインからWeek 16まで］ 発現した皮膚感染TEAE（ヘルペス感染を除く）の発現割合 18. 非盲検延⾧期間中の有害事象発現割合［評価期間：Week 16まからWeek 172まで］ 非盲検延⾧期間から最終来院の間に発現したTEAE、SAE及びAESIの発現割合 19. 治験薬投与下で発現した抗薬物抗体（ADA）の発現割合［評価期間：Week 16, 28, 32, 68, 92, 116, 140及び164］ 小児AD患者でのデュピルマブに対する治験薬投与下で発現した経時的な抗薬物抗体（ADA）の発現割合。 20. ADA抗体価［評価期間：Week 16, 28, 32, 68, 92,116, 140及び164］ 小児AD患者でのデュピルマブに対する治験薬投与下で発現した経時的な抗薬物抗体（ADA）の抗体価 21. デュピルマブのトラフ値［評価期間：Week 16, 28, 32,68, 92, 116, 140及び164］ 経時的な血清中のデュピルマブの濃度 |
1. Percent change in EASI score [Time frame for evaluation: From baseline to week 16] The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72.Higher scores indicates worse condition 2. Percent change in weekly average of daily worst itch numerical rating scale (NRS) for participants aged >=6 years to <12 years old [Time frame for evaluation: From baseline to week 16] The worst itch NRS is a simple assessment tool those participants >=6 years old to <12 years old will use to report the intensity of their pruritus (itch). This is an 11-point scale (0 to 10) in which 0 indicates no itching while 10 indicate worst itching possible. 3. Proportion of participants with Investigator's Global Assessment (IGA) 0 or 1 [Time frame for evaluation: At Week 16] The IGA is an assessment instrument used in clinical studies to rate the severity of AD globally, based on a 5-point scale ranging from 0 (clear) to 4 (severe) 4. Percent change in weekly average of daily worst peak pruritus NRS for participants aged >=12 years to <18 years old [Time frame for evaluation: From baseline to week 16] The peak pruritus NRS is a simple assessment tool that participants >= 12 to <18 years old will use to report the intensity of their pruritus (itch) ranges from 0 to 10 with 0 being 'no itch' and 10 being the 'worst itch imaginable' 5. Percent change in weekly average of daily worst scratch/itch NRS for participants aged >=6 months to <6 years old [Time frame for evaluation: From baseline to week 16] The worst scratch/itch NRS is a simple assessment tool those participants >=6 years old to <6 years old range from 1 to 10 in which 0 indicates no itching while 10 indicate worst itching possible 6. Percent change for intensity of pruritus [Time frame for evaluation: From baseline to week 16] The intensity is assessed by numerical rating scale ranging from 0 to 10 with higher scale indicates worse itch. 7. Proportion of participants with EASI-50 (>=50% improvement from baseline) [Time frame for evaluation: At Week 16] The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72.Higher scores indicates worse condition 8. Proportion of participants with EASI-90 (>=90% improvement from baseline) [Time frame for evaluation: At Week 16] The EASI is a composite index with scores ranging from 0 to 72.Higher scores indicates worse condition 9. Change in percent body surface area (BSA) affected by atopic dermatitis (AD) [Time frame for evaluation: From baseline to week 16] BSA affected by atopic dermatitis will be assessed for each major section of the body (head, trunk, arms, and legs). 10. Change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) (>=4 years) [Time frame for evaluation: From baseline to week 16] The CDLQI is a validated questionnaire designed to measure the impact of skin disease on the Quality of Life. The higher the score, the greater the impact is on the quality of life 11. Change in Infants' Dermatitis Quality of Life Index (IDQOL) (<4 years) [Time frame for evaluation: From baseline to week 16] The IDQOL is a validated questionnaire developed to measure the impact of skin disease on the QOL of infants and preschool children <4 years of age wil completed by the child's parent or caregiver. The higher the score, the greater the impact is on the quality of life. 12. Change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) [Time frame for evaluation: From baseline to week 16] The POEM is a 7-item (dryness, itching, flaking, cracking, sleep loss, bleeding, and weeping) questionnaire used to assess disease symptoms with a scoring system of 1 to 28. The higher score, the higher morbidity 13. Change in weekly average of daily worst peak pruritus NRS for participants aged >=12 years to <18 years old [Time frame for evaluation: From baseline to week 16] The peak pruritus NRS is a simple assessment tool that participants >= 12 to <18 years old will use to report the intensity of their pruritus (itch) ranges from 0 to 10 with 1 being 'no itch' and 10 being the 'worst itch imaginable' 14. Change in weekly average of daily worst itch NRS for participants aged >=6 years to <12 years old [Time frame for evaluation: From baseline to week 16] The worst itch NRS is a simple assessment tool those participants >=6 years old to <12 years old range from 1 to 10 in which 1 indicates no itching while 10 indicate worst itching possible 15. Change in weekly average of daily worst scratch/itch NRS for participants aged >=6 months to <6 years old [Time frame for evaluation: From baseline to week 16] The worst scratch/itch NRS is a simple assessment tool those participants >=6 years old to <12 years old range from 1 to 10 in which 1 indicates no itching while 10 indicate worst itching possible 16. Incidence of Adverse Event [Time frame for evaluation: From baseline to week 16] Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs), SAEs, and AESIs 17. Incidence of Skin-infection TEAE [Time frame for evaluation: From baseline to week 16] Incidence of skin-infection TEAEs (excluding herpetic infections) 18. Incidence of Adverse Event during open-label extension [Time frame for evaluation: week 16 to week 172] Incidence of TEAEs, SAEs and AESIs from baseline of open-label extension through the last study visit 19. Incident of Treatment- emergent anti-drug antibody (ADA) [Time frame for evaluation: Weeks 16, 28, 32, 68, 92, 116, 140 and 164] Incidence of treatment-emergent ADA to dupilumab over time in pediatric patients with AD 20. Titer of ADA [Time frame for evaluation: Weeks 16, 28, 32, 68, 92, 116, 140 and 164] Titer of treatment-emergent ADA to dupilumab over time in pediatric patients with AD 21. Ctrough of functional dupilumab [Time frame for evaluation: Weeks 4, 12, 16, 24, 28, 32, 52, 68, 92, 116, 140 and 164] Concentrations of functional dupilumab in serum over time |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| デュピルマブ（遺伝子組換え） | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 小堀クリニック治験審査委員会 | IRB of Kobori Clinic | |
| 東京都荒川区西日暮里五丁目11番8号 | 5-11-8 Nishi-nippori, Arakawa-ku, Tokyo | |
| 03-3805-8181 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04678882 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2020-002601-26 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/を参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://www.clinicalstudydatarequest.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号: EFC16823 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |