EMBER:乳癌患者及び他の乳癌以外の癌患者を対象としたLY3484356 の試験 | |||
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2020年12月22日 | |||
2020年12月22日 | |||
2020年07月01日 | |||
2023年04月30日 | |||
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460 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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要因分析 | factorial assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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米国/オーストラリア/ベルギー/フランス/韓国/スペイン/台湾 | United states/Australia/Belgium/France/Korea/Spain/Taiwan | |
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全てのパートの選択基準: 患者は十分な保存組織検体(原発巣又は転移巣)を提供する意思があること。 生殖能力がある男性又は女性の場合は、極めて有効な避妊法を行うことに同意している。 適切な身体機能を有している患者 カプセルを飲み込むことができる患者 併用パートにおいては以下のいずれかを有する必要がある: パートAとパートB:局所進行、切除不能又は転移性疾患のエビデンスがあるER+及びHER2- 乳癌患者 パートA:進行・再発乳癌に対する前治療(前治療の種類は問わない)は最大1種類まで可能であるが、CDK4/6阻害薬の投与歴がない患者 パートB:前治療は2種類まで可能とするが、そのうちホルモン療法は1種類までとし、CDK4/6阻害薬による治療歴を有する患者 コホートE4:エベロリムスの前治療歴のない患者 パートC:ER+及びHER2+の 進行・再発乳癌に対するHER2標的療法を2種類以上受けており、状況を問わずトラスツズマブ、ペルツズマブ、及びTDM-1の投与歴がある患者 パートD:ER+、プラチナ含有化学療法後に進行した子宮類内膜癌で、フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤治療の全治療を受けていない患者 本試験に登録されたER+/HER2-乳癌の参加者は、内分泌療法を受けている間に、ホルモン補助療法で少なくとも24ヶ月間、または進行/転移状態で少なくとも6ヶ月間、臨床的有用性のエビデンスを有しているか、または未治療のde novo転移性乳癌を有していなければならない |
All study parts: Participants must be willing to provide adequate archival tissue sample Participants must be willing to use highly effective birth control Participants must have adequate organ function Participants must be able to swallow capsules Dose escalation- Participants must have one of the following: Parts A and B: ER+ HER2- breast cancer with evidence of locally advanced unresectable or metastatic disease who have had the following: Part A: may have had up to 1 prior regimen of any kind for in the advanced/metastatic setting and no prior cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor therapy. Part B: may have had up to 2 prior regimens, no more than 1 of which may be endocrine therapy in the advanced/metastatic setting, and must have received a prior CDK4/6 inhibitor Cohort E4: No prior everolimus. Part C: ER+, human epidermal growth factor receptor 2 positive (HER2+) breast cancer with evidence of locally advanced unresectable or metastatic disease who have had at least 2 HER2-directed therapies for advanced disease and prior trastuzumab, pertuzumab, and TDM-1 required in any setting. Part D: ER+, EEC that has progressed after platinum containing chemotherapy and no prior fulvestrant or aromatase inhibitor therapy. Participants with ER+/HER2- breast cancer enrolled in this study must have had evidence of clinical benefit while on endocrine therapy for at least 24 months in the adjuvant setting or at least 6 months in the advanced/metastatic setting or have untreated de novo metastatic breast cancer |
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肝炎や結核、HIVなどの感染症を十分にコントロールできていない感染症を有さない患者 他の重篤な病状を有さない患者 不安定な中枢神経系のがんに罹患していない患者 妊娠中または授乳中ではないこと |
Participants must not have certain infections such as hepatitis or tuberculosis or HIV that are not well controlled Participants must not have another serious medical condition Participants must not have cancer of the central nervous system that is unstable Participants must not be pregnant or breastfeeding |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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悪性腫瘍 | Malignancy | |
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あり | ||
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用量エスカレーション: LY3484356 経口投与 併用パート: パートA LY3484356 経口投与 アベマシクリブ 経口投与 アロマターゼ阻害剤(AI) アナストロゾールまたはエクセメスタンまたはレトロゾールの経口投与(医師による選択) パートB LY3484356 経口投与 エベロリムス 経口投与 パートC LY3484356 経口投与 アベマシクリブ 経口投与 トラスツズマブ 静脈内投与 パートD LY3484356 経口投与 アベマシクリブ 経口投与 |
Dose Escalation part: Drug: LY3484356 Administered orally Combination part: Part A Drug: LY3484356 Administered orally Drug: Abemaciclib Administered orally Drug: Aromatase Inhibitor (AI) Anastrozole or Exemestane or Letrozole administered orally (physician choice) Part B Drug: LY3484356 Administered orally Drug: Everolimus Administered orally Part C Drug: LY3484356 Administered orally Other Name: Imlunestrant Drug: Abemaciclib Administered orally Other Name: LY2835219 Drug: Trastuzumab Administered intravenously Part D Drug: LY3484356 Administered orally Other Name: Imlunestrant Drug: Abemaciclib Administered orally Other Name: LY2835219 |
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DLT及びDLTに相当する毒性評価 | Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) and DLT-Equivalent Toxicities | |
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医薬品 | ||
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未承認 | ||
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LY3484356 |
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なし | ||
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なし | ||
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募集終了 |
Recruiting |
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日本イーライリリー株式会社 |
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Eli Lilly Japan K.K. |
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なし | |
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国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital Certified Review Board |
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東京都中央区築地五丁目一番一号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo |
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03-3542-2511 | |
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Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | |
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承認 |
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NCT04188548 |
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ClinicalTrial.gov |
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ClinicalTrial.gov |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |