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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和2年12月25日
令和5年4月18日
EMBER:ER+局所進行又は転移性乳癌患者及び他の一部の乳癌以外の癌患者を対象とし、LY3484356の単独投与及び他の抗がん治療薬との併用投与を行う第Ia/Ib相試験
EMBER:乳癌患者及び他の乳癌以外の癌患者を対象としたLY3484356 の試験
正木 猛
日本イーライリリー株式会社
EMBER:乳癌患者及び他の乳癌以外の癌患者を対象としたLY3484356 の試験
1
悪性腫瘍
募集終了
LY3484356
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年4月13日
jRCT番号 jRCT2031200271

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

EMBER:ER+局所進行又は転移性乳癌患者及び他の一部の乳癌以外の癌患者を対象とし、LY3484356の単独投与及び他の抗がん治療薬との併用投与を行う第Ia/Ib相試験 EMBER: A Phase 1a/1b Study of LY3484356 Administered as Monotherapy and in Combination with
Anticancer Therapies for Patients with ER+ Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer and Other Select
Non-Breast Cancers (J2J-MC-JZLA)
EMBER:乳癌患者及び他の乳癌以外の癌患者を対象としたLY3484356 の試験 EMBER: A Study of LY3484356 in Patients with Breast or Other Non-Breast Cancers
(J2J-MC-JZLA)

(2)治験責任医師等に関する事項

正木 猛 Masaki Takeshi
/ 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
/ 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
トライアルガイドコールセンター  Trial Guide Call Center
日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K.
651-0086
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
0120-023-812
LTG_CallCenter@lists.lilly.com
令和2年10月14日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

 

兵庫県

 

設定されていません

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

EMBER:乳癌患者及び他の乳癌以外の癌患者を対象としたLY3484356 の試験
1
2020年12月22日
2020年12月22日
2020年07月01日
2023年04月30日
460
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国/オーストラリア/ベルギー/フランス/韓国/スペイン/台湾 United states/Australia/Belgium/France/Korea/Spain/Taiwan
全てのパートの選択基準:
患者は十分な保存組織検体(原発巣又は転移巣)を提供する意思があること。
生殖能力がある男性又は女性の場合は、極めて有効な避妊法を行うことに同意している。
適切な身体機能を有している患者
カプセルを飲み込むことができる患者

併用パートにおいては以下のいずれかを有する必要がある:
パートAとパートB:局所進行、切除不能又は転移性疾患のエビデンスがあるER+及びHER2- 乳癌患者
パートA:進行・再発乳癌に対する前治療(前治療の種類は問わない)は最大1種類まで可能であるが、CDK4/6阻害薬の投与歴がない患者
パートB:前治療は2種類まで可能とするが、そのうちホルモン療法は1種類までとし、CDK4/6阻害薬による治療歴を有する患者
コホートE4:エベロリムスの前治療歴のない患者
パートC:ER+及びHER2+の 進行・再発乳癌に対するHER2標的療法を2種類以上受けており、状況を問わずトラスツズマブ、ペルツズマブ、及びTDM-1の投与歴がある患者
パートD:ER+、プラチナ含有化学療法後に進行した子宮類内膜癌で、フルベストラントまたはアロマターゼ阻害剤治療の全治療を受けていない患者

本試験に登録されたER+/HER2-乳癌の参加者は、内分泌療法を受けている間に、ホルモン補助療法で少なくとも24ヶ月間、または進行/転移状態で少なくとも6ヶ月間、臨床的有用性のエビデンスを有しているか、または未治療のde novo転移性乳癌を有していなければならない
All study parts:
Participants must be willing to provide adequate archival tissue sample
Participants must be willing to use highly effective birth control
Participants must have adequate organ function
Participants must be able to swallow capsules

Dose escalation- Participants must have one of the following:
Parts A and B: ER+ HER2- breast cancer with evidence of locally advanced unresectable or metastatic disease who have had the following:
Part A: may have had up to 1 prior regimen of any kind for in the advanced/metastatic setting and no prior cyclin-dependent kinase 4/6 (CDK4/6) inhibitor therapy.
Part B: may have had up to 2 prior regimens, no more than 1 of which may be endocrine therapy in the advanced/metastatic setting, and must have received a prior CDK4/6 inhibitor
Cohort E4: No prior everolimus.
Part C: ER+, human epidermal growth factor receptor 2 positive (HER2+) breast cancer with evidence of locally advanced unresectable or metastatic disease who have had at least 2 HER2-directed therapies for advanced disease and prior trastuzumab, pertuzumab, and TDM-1 required in any setting.
Part D: ER+, EEC that has progressed after platinum containing chemotherapy and no prior fulvestrant or aromatase inhibitor therapy.
Participants with ER+/HER2- breast cancer enrolled in this study must have had evidence of clinical benefit while on endocrine therapy for at least 24 months in the adjuvant setting or at least 6 months in the advanced/metastatic setting or have untreated de novo metastatic breast cancer
肝炎や結核、HIVなどの感染症を十分にコントロールできていない感染症を有さない患者
他の重篤な病状を有さない患者
不安定な中枢神経系のがんに罹患していない患者
妊娠中または授乳中ではないこと
Participants must not have certain infections such as hepatitis or tuberculosis or HIV that are not well controlled
Participants must not have another serious medical condition
Participants must not have cancer of the central nervous system that is unstable
Participants must not be pregnant or breastfeeding
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
悪性腫瘍 Malignancy
あり
用量エスカレーション:
LY3484356
経口投与

併用パート:
パートA
LY3484356
経口投与

アベマシクリブ
経口投与

アロマターゼ阻害剤(AI)
アナストロゾールまたはエクセメスタンまたはレトロゾールの経口投与(医師による選択)

パートB
LY3484356
経口投与

エベロリムス
経口投与

パートC
LY3484356
経口投与

アベマシクリブ
経口投与

トラスツズマブ
静脈内投与

パートD
LY3484356
経口投与

アベマシクリブ
経口投与
Dose Escalation part:
Drug: LY3484356
Administered orally

Combination part:
Part A
Drug: LY3484356
Administered orally

Drug: Abemaciclib
Administered orally

Drug: Aromatase Inhibitor (AI)
Anastrozole or Exemestane or Letrozole administered orally (physician choice)

Part B
Drug: LY3484356
Administered orally

Drug: Everolimus
Administered orally

Part C
Drug: LY3484356
Administered orally
Other Name: Imlunestrant

Drug: Abemaciclib
Administered orally
Other Name: LY2835219

Drug: Trastuzumab
Administered intravenously


Part D
Drug: LY3484356
Administered orally
Other Name: Imlunestrant

Drug: Abemaciclib
Administered orally
Other Name: LY2835219
DLT及びDLTに相当する毒性評価 Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) and DLT-Equivalent Toxicities

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
LY3484356
なし
なし

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

募集終了

Recruiting

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

日本イーライリリー株式会社
Eli Lilly Japan K.K.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital Certified Review Board
東京都中央区築地五丁目一番一号 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

NCT04188548
ClinicalTrial.gov
ClinicalTrial.gov

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No

(5)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年4月18日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年12月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月25日 詳細