臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年12月24日 | ||
| 令和4年11月5日 | ||
| 再発／難治性神経芽腫患者を対象とした、AuroraキナーゼA阻害剤LY3295668エルブミン単独及び併用投与による第I相試験 | ||
| 再発／難治性神経芽腫患者を対象としたLY3295668エルブミンの試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 再発／難治性神経芽腫患者を対象としたLY3295668エルブミンの試験 | ||
| 1 | ||
| 再発／難治性神経芽腫患者 | ||
| 募集終了 | ||
| LY3295668、シクロフォスファミド、ノギテカン塩酸塩 | ||
| なし、エンドキサン、ハイカムチン | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年11月1日 |
| jRCT番号 | jRCT2031200270 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発／難治性神経芽腫患者を対象とした、AuroraキナーゼA阻害剤LY3295668エルブミン単独及び併用投与による第I相試験 | A Phase 1 Study of Aurora Kinase A Inhibitor LY3295668 erbumine as a Single Agent and in Combination in Patients with Relapsed/Refractory Neuroblastoma (J1O-MC-JZHD) | ||
| 再発／難治性神経芽腫患者を対象としたLY3295668エルブミンの試験 | A Study of LY3295668 Erbumine in Participants With Relapsed/Refractory Neuroblastoma (J1O-MC-JZHD) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和2年9月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
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|
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 再発／難治性神経芽腫患者を対象としたLY3295668エルブミンの試験 | |||
| 1 | |||
| 2020年12月24日 | |||
| 2021年01月04日 | |||
| 2020年07月07日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/オーストラリア/ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/スペイン/イギリス | United States/Australia/Belgium/Canada/France/Germany/Italy/Spain/United Kingdom | ||
| ・再発／難治性神経芽腫患者で、骨、骨髄、又は軟組織のいずれかで病変が1つ以上認められ、保存組織検体を提出可能な患者。 ・カプセルをそのまま飲み込むことができなければならない |
- Participants must have relapsed/refractory neuroblastoma and have active disease in at least one site: bone, bone marrow or soft tissue. Participants must be able to submit an archival sample of tissue. - Participants must be able to swallow capsules. |
||
| ・同種造血幹細胞移植又は固形臓器移植を受けた患者。 ・未治療の脳又は脊髄転移が認められる患者 ・神経芽腫以外に重篤な全身疾患を併発している ・吸収不良又はLY3295668の吸収を妨げる可能性がある他の疾患を有する患者 ・以前に、本治験又はその他のAuroraキナーゼ阻害剤を用いた治験を完了又は中止したことがある患者。 ・治験薬の成分に対する既知のアレルギーが認められる患者。 ・症候性のヒト免疫不全ウイルス感染又は症候性の活動性／再活性化A型、B型又はC型肝炎（スクリーニングは必要ない）が認められる患者。 |
- Participants must not have had an allogeneic hematopoietic stem cell, bone marrow, or solid organ transplant. - Participants must not have untreated tumor that has spread to the brain or spinal cord. - Participant s must not have a serious active disease other than neuroblastoma. - Participants must not have a condition affecting absorption. - Participants must not have had prior aurora kinase inhibitor exposure. - Participants must not have a known allergy to the study treatment. - Participants must not have symptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infection or symptomatic activated/reactivated hepatitis A, B, or C. |
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| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 21歳 以下 | 21age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 再発／難治性神経芽腫患者 | Patieints with relapsed/refractory neuroblastoma | ||
| あり | |||
| ・LY3295668 単剤を経口投与する ・LY3295668を経口投与および、トポテカンとシクロフォスファミドを静脈投与する |
LY3295668 Erbumine Administered orally LY3295668 Erbumine given orally and topotecan and cyclophosphamide given IV. |
||
| 1. 用量制限毒性が認められた患者数 2. 奏効率（ORR）［完全奏功（CR）又は部分奏功（PR）が見られた患者の割合］ 3. 奏功持続期間（DoR） |
1. Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) [ Time Frame: Baseline through Cycle 2 (28 Day Cycle) ] Number of Participants with DLTs 2. Overall Response Rate (ORR): Percentage of Participants Who Achieve Complete Response (CR) or Partial Response (PR) [ Time Frame: Baseline through Measured Progressive Disease (Estimated up to 5 Years) ] ORR 3. Duration of Response (DoR) [ Time Frame: Date of CR or PR to Date of Disease Progression or Death Due to Any Cause (Estimated up to 5 Years) ] DoR |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3295668 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シクロフォスファミド | |||
| エンドキサン | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ノギテカン塩酸塩 | |||
| ハイカムチン | |||
| 21900AMX00902 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB Committee | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-chome-1-1,Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3547-5201 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04106219 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |