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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

製造販売後臨床試験
拡大治験
令和2年12月21日
令和5年6月24日
令和4年6月18日
日本人の遺伝性血管性浮腫患者を対象としたlanadelumab(TAK-743)の非盲検国内拡大治験
日本人の遺伝性血管性浮腫患者を対象としたlanadelumabの国内拡大治験
西澤 敦司
武田薬品工業株式会社
本試験は、I型又はII型の12歳以上の日本人遺伝性血管性浮腫(HAE)患者を対象としたlanadelumab(TAK-743)の国内拡大治験である。
4
遺伝性血管性浮腫
研究終了
ラナデルマブ(遺伝子組換え)
タクザイロ皮下注300mgシリンジ
総合病院国保旭中央病院治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2023年06月16日

2 結果の要約

2022年06月18日
12
/ 投与を受けた被験者の年齢は18歳から59歳であり、全体の平均年齢は42.3歳であった。被験者の大半(75.0%)は女性であった。 The treated subjects ranged from 18 to 59 years of age, with the overall mean age of 42.3 years. The majority of subjects were female (75.0%).
/ 本試験では、11例がSHP643-302試験からロールオーバーし(ロールオーバー被験者)、SHP643-302試験に登録されなかった1例が登録された(非ロールオーバー被験者)。12例がlanadelumab300 mg q2w又はq4w投与を受け、全例が試験を完了した。 In this study, 11 subjects rolled over from Study SHP643-302 (rollover subjects) and 1 subject who was not enrolled in Study SHP643-302 was enrolled (non-rollover subject). A total of 12 subjects received lanadelumab 300 mg q2w or q4w, and all subjects completed the study.
/ 全被験者(100.0%)に1件以上の非HAE発作有害事象(TEAE)が発現し、133件の事象(ロールオーバー:130件、非ロールオーバー:3件)が報告された。また、9例(75.0%)に1件以上の試験治療下で発現したHAE発作AEが発現し、64件の事象(ロールオーバー:8例において63件[72.7%]、非ロールオーバー:1例において1件[100.0%])が報告された。
非ロールオーバー例において、治験薬と関連のある事象、重篤な事象、高度な事象、死亡に至った事象、治験の中止に至った事象は認められなかった。
ロールオーバー被験者1例(8.3%)に治験薬と関連のあるTEAEが64件発現したが、その他の被験者には治験薬と関連のあるTEAEは発現しなかった。治験薬と関連のある事象のほとんどは回復した。
ロールオーバー被験者1例(8.3%)に、様々な薬剤に対する毒性の高度なTEAE及び試験治療下で発現した遺伝性血管浮腫の高度なHAE発作AEがそれぞれ1件発現した。いずれもSAEとして報告され、治験薬との因果関係は「関連なし」と判断された。
試験期間中、治験中止に至ったAE、死亡及び治験薬と関連のあるSAEは報告されなかった。注射部位反応は2例(16.7%)に2件報告された。いずれも非重篤で、程度は軽度であった。このうち1件は治験薬との関連があると判断され、もう1件は関連なしと判断された。
過敏症反応のAESIが4例(33.3%)に7件、出血のAESIが2例(16.7%)に3件報告された。いずれの事象も関連なし、高度又は重篤であった。凝固亢進のAESIは報告されなかった。
試験期間中、血液学的検査、血液生化学的検査、凝固検査、尿検査、バイタルサイン又は心電図データのいずれの測定値にも、臨床的に意味のある変化は認められなかった。
All subjects (100.0%) had at least 1 non-HAE attack AEs (TEAEs) and reported 133 events (rollover: 130 events, non-rollover: 3 events), and 9 subjects (75.0%) had at least 1 treatment-emergent HAE attack AE and reported 64 events (rollover: 63 events in 8 subjects [72.7%], non-rollover: 1 event in 1 subject [100.0%]).
The non-rollover subject had no related, serious, or severe event, or no event leading to death or discontinuation of the study.
One rollover subject (8.3%) had 64 related TEAEs, and the other subjects had no related TEAEs. Most of the related events were resolved.
One rollover subject (8.3%) had 1 each of severe TEAE of toxicity to various agents and severe treatment-emergent HAE attack AE of hereditary angioedema. Both events were reported as SAEs and considered not related to the investigational product.
No AEs leading to discontinuation of the study, deaths, or SAEs related to the investigational product were reported during the study. There were 2 events of injection site reactions reported in 2 subjects (16.7%). Both events were non-serious and mild in intensity. One of them was considered related, and the other was considered not related to the investigational product.
There were 7 AESIs of hypersensitivity reactions reported in 4 subjects (33.3%) and 3 AESIs of bleedings reported in 2 subjects (16.7%). All events were not related, severe, or serious. No hypercoagulable AESI was reported.
No clinically meaningful changes were observed for any measurements of hematology, serum chemistry, coagulation, urinalysis, vital signs, or electrocardiograms data during the study.
/ 有効性評価項目は、非ロールオーバー被験者において、Day 0からDay 182までの有効性評価期間中にDay 0後のHAE発作初回発現までの期間を評価することであった。
非ロールオーバー被験者1例で、Day 0からDay 182までに1件のHAE発作が報告され、この発作はDay 0の治験薬投与後に認められた。Day 0後に発作は報告されなかった(Day 0からDay 182まで発作の非発現を達成した被験者の割合の95%信頼区間:0.0、97.5)。
また、ロールオーバー被験者において、治験責任医師が確認したHAE発作の情報を収集した。ロールオーバー被験者では、Day 0からDay 182までに、治験責任医師が確認したHAE発作が30件認められた。期間中の月あたりの平均[標準偏差(SD)]発作発現率は、ロールオーバー被験者で0.418(0.5589)、非ロールオーバー被験者で0.153(-)であった。月あたりの発作発現率のベースラインからの平均(SD)変化量は、ロールオーバー被験者で-88.69(10.754)%、非ロールオーバー被験者で-94.54(-)%であった。
The efficacy endpoint was to evaluate time to first HAE attack after Day 0 during the efficacy evaluation period of Day 0 through Day 182 in non-rollover subjects.
One non-rollover subject reported 1 HAE attack during Day 0 through Day 182, which was observed after administration of investigational product on Day 0. No attack was reported after Day 0 (95% confidence interval of proportion of the subject achieving attack free during Day 0 through Day 182: 0.0, 97.5).
In addition, Investigator-confirmed HAE attacks were collected in the rollover subjects. There were 30 Investigator-confirmed HAE attacks in the rollover subjects during Day 0 through Day 182. The mean (standard deviation [SD]) attack rates per month during the period were 0.418 (0.5589) in the rollover subjects and 0.153 (-) in the non-rollover subject. The mean (SD) changes from baseline in attack rate per month were -88.69 (10.754) % in the rollover subjects and -94.54 (-)% in the non-rollover subject.
/ 全体として、HAE患者にlanadelumab 300 mgをq2w又はq4wで長期投与したときの安全性及び忍容性は概ね良好であったと考えられる。本試験で得られた安全性データから、新たな安全性の懸念は特定されなかった。 Overall, it is considered that a long-term administration of 300 mg q2w or q4w of lanadelumab was generally safe and well tolerated in subjects with HAE. No new safety concerns were identified from the safety data obtained in this study.
2023年06月16日

3 IPDシェアリング

No
本試験の非特定化した被験者レベルのデータ(IPD)については、参加被験者の再特定のおそれがあるため提供しません(限られた症例数、実施医療機関で実施されるため) De-identified individual participant data from this particular study will not be shared as there is a reasonable likelihood that individual patients could be re-identified (due to the limited number of study participants/study sites).

管理的事項

研究の種別 製造販売後臨床試験
治験の区分 拡大治験
登録日 令和5年6月16日
jRCT番号 jRCT2031200255

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

日本人の遺伝性血管性浮腫患者を対象としたlanadelumab(TAK-743)の非盲検国内拡大治験 Open-arm, Japan Expanded Access Program with Lanadelumab for Japanese Patients with Hereditary Angioedema
日本人の遺伝性血管性浮腫患者を対象としたlanadelumabの国内拡大治験 Japan Expanded Access Program with Lanadelumab (TAK-743) for Japanese Patients with Hereditary Angioedema

(2)治験責任医師等に関する事項

西澤 敦司 Nishizawa Atsushi
/ 武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
/ 大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
臨床試験情報  お問合せ窓口 Contact for Clinical Trial Information
武田薬品工業株式会社 Takeda Pharmaceutical Company Limited
540-8645
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号 1-1, Doshomachi 4-chome, Chuo-ku, Osaka
06-6204-2111
smb.Japanclinicalstudydisclosure@takeda.com
令和2年12月3日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

 

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

 

 
/

 

/

総合病院国保旭中央病院

Asahi General Hospital

 

 
/

 

/

埼友草加病院

Saiyu Soka Hospital

 

 
/

 

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

 

 
/

 

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

 

 
/

 

/

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

 

 
/

 

/

苫小牧市立病院

Tomakomai City Hospital

 

 
/

 

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

 

 
/

 

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

 

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

本試験は、I型又はII型の12歳以上の日本人遺伝性血管性浮腫(HAE)患者を対象としたlanadelumab(TAK-743)の国内拡大治験である。
4
2021年02月10日
2021年02月10日
2021年02月10日
2022年06月18日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし none
1. 治験の内容を理解し、それを遵守する能力があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者。
2. 日系人(日本で生まれ、両親が日本人であり、父方及び母方両方の祖父母が日本人であることと定義)であること。
3. スクリーニング時に12歳以上の男性及び女性の遺伝性血管性浮腫(HAE)患者。
4. 以下のすべてに基づいてHAE(I型又はII型)の確定診断がなされている者:
- HAEと一致する既往歴(蕁麻疹を伴わない痒みのない皮下浮腫又は粘膜下浮腫)の記録がある。
- スクリーニング中(又は以前のlanadelumabの臨床試験)の診断検査の結果、I型又はII型のHAE(C1インヒビター[C1-INH]活性値が正常値の40%未満)と確認されている者。C1-INH活性値が正常値の40%~50%である被験者は、C4値が正常範囲未満であれば組入れ可能である。検査結果が既往歴と一致しない場合、又は、長期予防(LTP)により検査結果に交絡が生じたと治験責任医師が判断する場合は、再検査を行うことができる。C1-INH治療はC1-INHの評価結果に影響を及ぼすことから、治験責任医師は、治験依頼者と協力して適格性に関する適切な記録を入手する。
- 以下のうち1つ以上を満たす者:報告された血管性浮腫症状の初回発現が30歳以下である、I型又はII型のHAEに一致する家族歴がある、又はC1q値が正常範囲内である。
5. 非ロールオーバー被験者:過去1年間でベースラインとして4週あたり1回以上のHAE発作歴が確認できる者。
6. ロールオーバー被験者:以下の条件を満たす者。
- SHP643-302試験の治療期間を完了した者、かつ
- SHP643-302試験のDay 350までに本試験に参加することに同意した者。ただし、SHP643-302試験のDay 378は本試験のDay 0となることから、同意の取得はDay 378又は本試験のDay 0の来院時に行ってもよい。
7. 成人患者の場合、自らの意志で同意説明文書を読み、内容を理解したうえで同意書に署名する者。12歳から19歳までの患者の場合、親/介護者が自らの意志で同意説明文書を読み、内容を理解したうえで同意書に署名するとともに、患者が自らの意志で同意説明文書を可能な限り、読み、内容を理解したうえで同意書(該当する場合はアセント文書)に署名する者。
8. 治験実施計画書に定められた治療、評価及び手順を遵守することに同意する者。
9. 生殖能力を有し性的に活動的な男女の場合、試験期間中、以下の避妊の必要条件を遵守する者。
- 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング期間から試験の最終来院の70日後まで、性交渉を持たないことに同意するか、又は効果の高い避妊法を用いることに同意する者。
- 避妊手術(子宮摘出術、両側卵巣摘出術又は両側卵管結紮術)を受けた、又は閉経後12ヵ月以上経過した女性と定義される妊娠不可能な女性については、試験期間中、避妊の必要はない。
- 男性〔外科的に不妊の男性(精管切除後の男性を含む)で妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ場合〕は、スクリーニング期間から最終来院の70日後まで、性交渉を持たないことに
同意するか、又は医学的に適切な避妊の実施に同意する者。
1. In the opinion of the Investigator, the participant is capable of understanding and complying with protocol requirements.
2. Be of Japanese descent, defined as born in Japan and having Japanese parents and Japanese maternal and paternal grandparents.
3. Male and female HAE participants who are 12 years of age or older at the time of screening.
4. Documented diagnosis of disease HAE (Type I or II) based on all of the following:
- Documented clinical history consistent with HAE (subcutaneous [SC] or mucosal, nonpruritic swelling episodes without accompanying urticaria).
- Diagnostic testing results obtained during screening (or a prior lanadelumab study) that confirm HAE Type I or II: C1-inhibitor (C1-INH) functional level <40% of the normal level. Participants with functional C1-INH level 40% to 50% of the normal level may be enrolled if they also have a C4 level below the normal range. Participants may be retested if results are incongruent with clinical history or believed by the Investigator to be confounded by long-term prophylaxis (LTP) use. It is understood that C1-INH therapy may alter the lab results of C1-INH assessments;
therefore, the Investigator's discretion in collaboration with sponsor is advised for proper documentation of eligibility.
- At least one of the following: Age at reported onset of first angioedema symptoms =<30 years, a family history consistent with HAE Type I or II, or C1q within normal range.
5. Non-rollover participants only: A historical baseline HAE attack rate of at least 1 attack per 4 weeks in the recent 1 year.
6. Rollover participants only: Participants from Study SHP643-302 are permitted to rollover and enroll into this study if:
- They completed the treatment period of Study SHP643-302; and
- They consented to enter Study TAK-743-5007 on or before Day 350 of the SHP643-302 study (since Day 378 of Study SHP643-302 is also Day 0 of Study TAK-743-5007, informed consent may be completed on Day 364 or this visit, if not already provided).
7. Adult participants and caregivers of subjects under the age of 20 are willing and able to read, understand, and sign an informed consent form. Participants aged 12 to 19, whose caregiver has provided informed consent, are willing and able to read, understand and sign an informed consent form (an assent form, if applicable) as much as possible.
8. Agree to adhere to the protocol-defined schedule of treatments, assessments, and procedures.
9. Males and females who are fertile and sexually active must adhere to contraception requirements for the duration of the study as follows:
- Females of childbearing potential must agree to be abstinent or it is recommended to use highly effective forms of contraception from the screening period through 70 days after the final study visit.
- Females of nonchildbearing potential, defined as surgically sterile (status post-hysterectomy, bilateral oophorectomy, or bilateral tubal ligation) or postmenopausal
for at least 12 months do not require contraception during the study.
- Males, including males who are surgically sterile (post-vasectomy), with female partners of childbearing potential must agree to be abstinent or else use a medically acceptable form of contraception from the screening period through 70 days after the final study visit.
1. ロールオーバー被験者で、本試験への参加を妨げるような重大な安全性上の懸念がある者。
2. 後天性血管性浮腫、C1-INH値正常のHAE(III型HAE/C1-INH値正常としても知られる)、特発性血管性浮腫又は蕁麻疹を伴う再発性血管性浮腫など、異なるタイプの慢性再発性血管性浮腫が併発していると診断された者。
3. スクリーニング前の4週間以内に治験薬(lanadelumab又は他のHAE療法は含まない)を投与された、又は治験医療機器を使用した者。
4. スクリーニング前4週間以内にアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、又はスクリーニング前の3ヵ月以内に全身吸収性のエストロゲン含有薬物(経口避妊薬又はホルモン補充療
法)を新たに開始した又は用量変更した者。
5. 治療期間開始後3週間以内にHAEに対する短期又は長期の発作抑制治療(C1-INH、弱毒化アンドロゲン又は抗線溶薬等)の中止を望まない者。短期の発作抑制治療とは、血管性浮腫の合併症を回避するために使用されるC1-INH、弱毒化アンドロゲン又は抗線溶薬とする。
6. 以下のいずれかの肝機能異常を有する者:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)が基準値上限の3倍超、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が基準値上限の3倍超又は総ビリルビンが基準値上限の2倍超(当該ビリルビン値がジルベール症候群に起因する場合を除く)。
7. 妊娠又は授乳中である。
8. 治験責任医師又は治験依頼者が、安全性評価の結果に交絡を生じる又は被験者を危険にさらすおそれがあると考える、治験治療期間中に治療法の調整を必要とするようなコントロールされていない基礎疾患がある者。スクリーニング前に3ヵ月以上安定した治療を受けており、試験治療期間中に6ヵ月間治療方法の変更が発生しないと考えられる者は除外しない。
9. 本剤の成分に過敏症の既往歴を持つ者。
1. If rolling over from Study SHP643-302, presence of important safety concerns that would preclude participation in this study.
2. Concomitant diagnosis of another form of chronic, recurrent angioedema such as acquired angioedema, HAE with normal C1-INH (also known as HAE Type III/normal C1-INH), idiopathic angioedema, or recurrent angioedema associated with urticaria.
3. Dosing with an investigational drug (not including lanadelumab or other HAE therapies) or exposure to an investigational device within 4 weeks prior to screening.
4. Exposure to angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors within 4 weeks prior to screening or any newly initiated or dose modification of estrogen-containing medications with systemic absorption (such as oral contraceptives or hormonal replacement therapy) 3 months prior to the screening visit.
5. Unwilling to discontinue short or long-term prophylactic therapy for HAE, eg, C1-INH, attenuated androgens or anti-fibrinolytics within 3 weeks after starting the treatment period. Short-term prophylaxis is defined as C1-INH, attenuated androgens, or antifibrinolytic used to avoid angioedema complications from medically indicated procedures.
6. Any of the following liver function test abnormalities: alanine aminotransferase (ALT) >3 x upper limit of normal (ULN), or aspartate aminotransferase (AST) >3 x ULN, or total bilirubin >2 x ULN (unless the bilirubin elevation is a result of Gilbert's syndrome).
7. Pregnancy or breast feeding.
8. Have any uncontrolled underlying medical condition which would require treatment adjustment during the study treatment period, that, in the opinion of the Investigator or sponsor, may confound the results of the safety assessments or may place the participant at risk. Participants with stable treatment for at least 3 months prior to screening and NOT expecting any change to their treatment regimen for 6 months during the study treatment period, will not be excluded.
9. Participant has a known hypersensitivity to the study drug or its components.
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
遺伝性血管性浮腫 Hereditary Angioedema
あり
TAK-743 300 mgを2週間又は4週間おきに皮下注投与 TAK-743 300 mg, subcutaneous injection every 2 or 4 weeks
1. 重篤なTEAE及び特に注目すべき有害事象(AESI)を含む有害事象(TEAE)の発現症例数
評価期間:治験薬投与開始(本試験)から試験終了(Day 294)まで
TEAEは、本治験におけるラナデルマブの初回投与時又は初回投与後に発現した有害事象、若しくは合併症が治験開始時又は治験開始後に悪化した医学的状態と定義した。重篤なTEAEとは、投与量にかかわらず発現した、徴候、症状、転帰(治験薬との関連の有無を問わない)の好ましくない臨床症状のうち以下のものをいう:死に至るもの、生命を脅かすもの、入院又は入院期間の延長が必要となるもの、永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの、先天異常・先天性欠損をきたすもの、その他の重要な医学的事象。AESIは、治験責任医師が報告した過敏症反応及び凝固異常(凝固亢進及び出血事象)と定義した。治験薬との因果関係は治験責任医師の判断に基づいた。この評価項目では、TEAEを遺伝性血管浮腫(HAE)発作及びHAE以外の発作の有害事象に分類して報告した。

2. 臨床的に重大な臨床検査値異常を示した症例数
評価期間:治験薬投与開始(本試験)から試験終了(Day 294)まで
臨床検査には血清生化学検査、血液学的検査、凝固検査及び尿検査が含まれた。治験責任医師が臨床的に重大と判断した臨床検査値異常をTEAEとして記録した。

3. 臨床的に重大なバイタルサイン異常を示した症例数
評価期間:治験薬投与開始(本試験)から試験終了(Day 294)まで
バイタルサインは、血圧、心拍数、体温及び呼吸数が含まれた。治験責任医師が臨床的に重要と判断したバイタルサイン異常をTEAEとして記録した。
1. Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) Including Serious TEAEs and Adverse Events of Special Interest (AESI)
Time Frame: From start of study drug administration (in current study) up to end of study (EOS) (Day 294)
TEAEs were defined as adverse events (AEs) with onset at the time of or following the first exposure to lanadelumab in this study, or medical conditions present prior to the start of treatment but increasing in severity or relationship at the time of or following the start of treatment. Serious TEAEs were defined as any untoward clinical manifestation of signs, symptoms, outcomes (related to IP or not) that at any dose: resulted in death, was life-threatening, required inpatient/prolongation of hospitalization, resulted in persistent/significant disability/incapacity, congenital abnormality/birth defect, important medical event. AESI were defined as investigator-reported hypersensitivity reactions, events of disordered coagulation as bleeding/hypercoagulable. Relatedness to study drug was based on Investigator's discretion. TEAEs were classified and reported as Hereditary Angioedema (HAE) attack and non-HAE attack AEs in this outcome measure.

2. Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Clinical Laboratory Tests
Time Frame: From start of study drug administration (in current study) up to EOS (Day 294)
Clinical laboratory testing included clinical serum chemistry, hematology, coagulation and urinalysis. Any change in clinical laboratory abnormalities which were deemed clinically significant by the investigator were recorded as TEAEs.

3. Number of Participants With Clinically Significant Abnormalities in Vital Signs
Time Frame: From start of study drug administration (in current study) up to EOS (Day 294)
Vital signs parameters included blood pressure, heart rate, body temperature and respiratory rate. Any change in vital sign abnormalities which were deemed clinically significant by the investigator were recorded as TEAEs.
1. 非ロールオーバー被験者で、有効性評価期間におけるDay 0からHAE発作の初回発現までの期間
評価期間:Day 0(本試験)からDay 182まで
HAE 発作と確定するには、以下の部位のうち1つ以上に発作と一致する症状又は徴候がその事象に認められなければならなかった:末梢血管性浮腫(四肢、顔面、頚部、体幹、及び/又は泌尿生殖器領域の皮膚の腫脹)、腹部血管性浮腫(腹部膨満、悪心、嘔吐、又は下痢を合併する又は合併しない腹痛)、喉頭血管性浮腫(上気道性喘鳴、呼吸困難、発声困難、嚥下困難、咽頭絞扼、又は舌、口蓋、口蓋垂、あるいは喉頭の腫脹)。HAE発作の初回発現までの期間として、有効性評価期間(Day 0~Day 182)におけるラナデルマブの初回投与から、有効性評価期間(Day 0~Day 182)におけるラナデルマブの初回投与後、HAE発作が初回発現までの期間(日)を算出した。治験責任医師により確認されたHAE発作の初回発現までの期間(日)をKaplan-Meier(KM)法を用いて要約した。
1. Time to First HAE Attack after Day 0 for the Efficacy Evaluation Period for Non-Rollover Participants
Time Frame: Day 0 (in current study) through Day 182
A HAE attack was defined as the symptoms or signs consistent with an attack in at least 1 of the following locations: peripheral angioedema (cutaneous swelling involving an extremity, the face, neck, torso, and/or genitourinary region), abdominal angioedema (abdominal pain, with or without abdominal distention, nausea, vomiting, or diarrhea), laryngeal angioedema (stridor, dyspnea, difficulty speaking, difficulty swallowing, throat tightening, or swelling of the tongue, palate, uvula, or larynx). The time to the first HAE attack (days) was calculated from the date and time of the first dose of lanadelumab for the efficacy evaluation period (Day 0 through Day 182) to the date and time of the first in HAE attack after the first open-label dose for the efficacy evaluation period of Day 0 through Day 182. The time to the first Investigator-confirmed HAE attack (days) was summarized using Kaplan-Meier (KM) methods.

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ラナデルマブ(遺伝子組換え)
タクザイロ皮下注300mgシリンジ
30400AMX00179

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

(2)試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete

/

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

武田薬品工業株式会社
Takeda Pharmaceutical Company Limited

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

6 IRBの名称等

総合病院国保旭中央病院治験審査委員会 Asahi General Hospital IRB
千葉県旭市イ1326番地 I-1326, Asahi-city, Chiba
0749-63-8111
承認

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

U1111-1260-2704
WHO Universal Trial Number
WHO Universal Trial Number
NCT04687137
ClinicalTrials.gov Identifier
ClinicalTrials.gov Identifier

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当する

(5)全体を通しての補足事項等

Takeda Study ID: TAK-743-5007
本治験は拡大治験です。

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

TAK-743-5007-PRT-Redacted.pdf

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年6月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年2月15日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月2日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月16日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年12月21日 詳細